- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06732128
Naturbasert virtuell virkelighetsintervensjon for depresjon ved Alzheimers sykdom (VRN)
Naturbasert virtuell virkelighetsintervensjon for depresjon ved Alzheimers sykdom: en randomisert kontrollert pilotforsøk
Atferdsmessige og psykologiske symptomer på demens (BPSD), som depresjon, påvirker opptil 90 % pasienter med demens. Ikke-medikamentell behandling av BPSD, kan være vanskelig tilgjengelig, krever omsorgsstøtte, reiser og har ofte lange ventelister. Virtual reality (VR) er en innovativ, bærbar, oppslukende og tilgjengelig teknologi som kan brukes hjemme. Mer informasjon er nødvendig om muligheten for å bruke VR hjemme hos eldre voksne med demens.
Vår studie vil tilby et 4-ukers program på 15-minutters økter, to ganger per uke naturbasert VR-program for BPSD levert i hjemmet av virtuell virkelighet (VR). I tillegg vil omsorgspersoner ha muligheten til å delta i studien og gi tilbakemelding angående VR-intervensjonen. Hvis det lykkes, har dette prosjektet potensial til å forlenge aldring på plass for personer med BPSD, ettersom BPSD er en betydelig faktor i institusjonalisering.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Byrden av demens vokser raskt, og påvirker nesten 50 millioner individer globalt og koster 818 milliarder dollar årlig. Alzheimers sykdom (AD) er den vanligste formen for demens. AD inkluderer endringer i humør og atferd, referert til som atferdsmessige og psykologiske symptomer på demens (BPSD). Depresjon er blant de vanligste BPSD, og påvirker 50 % av eldre voksne med AD. Eksisterende farmakologisk behandling for depressive symptomer ved AD (AD-D) mangler bevis for effekt og har mange potensielle bivirkninger (f. kognitive svekkelser, fall, dødelighet), ikke-farmakologiske intervensjoner har blitt anbefalt, men er forbundet med betydelige utfordringer som reiser, kostnader og vanskeligheten med å få tilgang til spesialiserte terapeuter.
Virtual reality (VR), en oppslukende audiovisuell teknologi, kan møte disse utfordringene, siden det er en tilgjengelig og kostnadseffektiv intervensjon som kan leveres i en rekke settinger. VR kan enkelt leveres i hjemmet, og adresserer derfor mange av begrensningene ved tradisjonelt leverte ikke-farmakologiske intervensjoner, som tilgjengelighet, intervensjonssvikt og vanskeligheter med å opprettholde intervensjonsfrekvens. Ytterligere teknologi vil bli brukt for å samle inn fysiologiske data som bevegelse ved hjelp av Fitbit Charge 6 og et Muse-hodebånd vil måle elektroencefalogram (EEG). Tidligere litteratur om VR-basert intervensjon for eldre voksne er begrenset, med svært få randomiserte kontrollstudier, snarere er det først og fremst casestudier, tverrsnittsstudier og ikke-oppslukende VR. Imidlertid er det ingen studier som vurderer VR i hjemmet for individer med AD eller for AD-D.
Vi foreslår en pilot randomisert kontrollert studie (RCT) for å vurdere naturbasert VR-intervensjon (N-VR) for AD-D. Vi vil randomisere (1:1) 50 deltakere med AD-D til N-VR vs. en aktiv kontrollintervensjon av ulike naturbaserte videoer (N-CI). Alle deltakere vil motta intervensjonen som 15-minutters økter levert to ganger i uken, assessor-blindet, i 4 uker. Vurderinger vil bli utført ved baseline, innen 7 dager etter start av intervensjonen, ved oppfølging, innen 7 dager etter fullført 4-ukers kurs, og etter hver 15-minutters økt.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ashnie Sukhu, BSc
- Telefonnummer: 31923 (416) 535-8501
- E-post: ashnie.sukhu@camh.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, L5V 2X3
- Rekruttering
- Centre for Addictions and Mental Health (CAMH)
-
Ta kontakt med:
- Ashnie Sukhu
- E-post: ashnie.sukhu@camh.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Klinisk diagnose av mildt til tidlig-moderat stadium AD (inkludert blandet demens med AD) ved hjelp av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. utg. Kriterier
- Alder 50 år eller eldre
- Medisinsk stabilitet for å delta i forsøket
- Pasienthelsespørreskjema score 5-14
- Etterforskerens vurdering av om deltakeren er komfortabel med teknologi
- Tilgang til WiFi og en smartenhet for å koble til på WebEx og laste ned Fitbit- og Muse-applikasjonene
- Ha noen tilgjengelig til å være tilstede under alle økter
Ekskluderingskriterier:
- Ustabil medisinsk eller psykiatrisk tilstand, inkludert rusmiddelbruk basert på en etterforskers mening
- Syns- eller hørselshemninger som vil svekke deltakelse
- Pasienthelsespørreskjema score 15-27 og/eller score på 1 eller 2 i seksjon E spørsmål 1 av Cornell Scale for Depression in Dementia
- Enhver annen grunn som vil gjøre studiedeltakelsen utålelig for deltakeren etter studieutforskerens mening
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Deltakerne vil motta naturbaserte applikasjoner tilgjengelig på Oculus-plattformen, samt naturbaserte 360-videoer med samme innhold som kontrollgruppen, men i et 360-format.
|
Deltakerne vil motta naturbaserte applikasjoner tilgjengelig på Oculus-plattformen, samt naturbaserte 360-videoer med samme innhold som kontrollgruppen, men i et 360-format.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Deltakerne vil motta YouTube-lenker for å se naturbaserte videoer på en enhet (f.eks. et nettbrett).
|
Deltakerne vil motta YouTube-lenker for å se naturbaserte videoer på en enhet (f.eks. et nettbrett).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tolerabilitet av naturbasert virtuell virkelighet
Tidsramme: 4 uker
|
Hypotese 1a (Tolerabilitet): Ved å bruke Simulator Sickness Questionnaire (SSQ) på slutten av den siste økten, vil gjennomsnittlig SSQ-score for N-VR-gruppen være mindre enn 10 (med 10 eller mer som grenseverdien for klinisk signifikant cybersyke )
|
4 uker
|
|
Gjennomførbarhet av naturbasert virtuell virkelighet
Tidsramme: 4 uker
|
Antall gjennomførte økter og større/mindre tekniske problemer under økten.
|
4 uker
|
|
Akseptabilitet av naturbasert virtuell virkelighet
Tidsramme: 4 uker
|
Poengsummen for personlig involvering (PII) etter siste N-VR fullførte økt.
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depresjon i AD-D
Tidsramme: 4 uker
|
Cornell Scale for Depression in Dementia (CSDD) skårforbedring over 4 uker for N-VR versus kontrollgruppen.
|
4 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omsorgsdeltaker utforskende utfall
Tidsramme: 4 uker
|
Erfaringene til AD-D-deltakernes omsorgspersoner med VR-intervensjonen, VR-brukbarhet med AD-D, hva de likte/hadde utfordringer med, og tilbakemeldinger for fremtidig VR-bruk med denne populasjonen (kvalitativ-fokusgruppe).
|
4 uker
|
|
AD-D deltaker utforskende utfall - livskvalitet
Tidsramme: 4 uker
|
Den foreløpige effekten av N-VR for å forbedre livskvaliteten hos individer med AD-D ved bruk av livskvalitet ved Alzheimers sykdom (QOL-AD).
|
4 uker
|
|
AD-D deltaker utforskende utfall - opplevd stress
Tidsramme: 4 uker
|
Den foreløpige effekten av N-VR for å forbedre stress hos individer med AD-D ved å bruke Perceived Stress Scale (PSS) og data fra Fitbit Charge 6.
|
4 uker
|
|
AD-D deltaker utforskende utfall - oppmerksomhet
Tidsramme: 4 uker
|
Den foreløpige effekten av N-VR for å forbedre oppmerksomheten hos individer med AD-D ved hjelp av Montreal Cognitive Assessment (MoCA) oppmerksomhetsoppgave.
|
4 uker
|
|
AD-D deltaker utforskende utfall - nytelse
Tidsramme: 4 uker
|
Den foreløpige effekten av N-VR for å forbedre nytelse hos individer med AD-D ved å bruke Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS).
|
4 uker
|
|
AD-D deltaker utforskende utfall - søvn
Tidsramme: 4 uker
|
Den foreløpige effekten av N-VR for å forbedre søvn hos individer med AD-D bestemt av antall timer deltakeren sov, samlet inn av Fitbit Charge 6.
|
4 uker
|
|
AD-D utforskende utfall - ro
Tidsramme: 4 uker
|
Den foreløpige effekten av N-VR for å forbedre roen hos individer med AD-D ved å bruke data fra Muse-pannebåndet.
|
4 uker
|
|
AD-D utforskende utfall - ensomhet
Tidsramme: 4 uker
|
Den foreløpige effekten av N-VR for å redusere ensomhet hos individer med AD-D ved å bruke UCLA-ensomhetsskalaen.
|
4 uker
|
|
AD-D utforskende utfall - naturslektskap
Tidsramme: 4 uker
|
Den foreløpige effekten av N-VR for å forbedre naturbeslektet hos individer med AD-D ved å bruke kortversjonen Nature-Relatedness Scale (NR-6).
|
4 uker
|
|
AD-D deltakere utforskende utfall - aktivitet
Tidsramme: 4 uker
|
Den foreløpige effekten av N-VR for å øke aktiviteten hos individer med AD-D, bestemt av baseline vs post-evaluering gjennomsnitt over 5 dager ved bruk av Fitbit.
|
4 uker
|
|
AD-D deltaker utforskende utfall - tilstedeværelse
Tidsramme: 4 uker
|
Den foreløpige effekten av N-VR for å forbedre tilstedeværelse hos individer med AD-D ved å bruke Slater-Usoh-Steed Presence Questionnaire (SUS).
|
4 uker
|
|
AD-D deltaker utforskende utfall - fordypning
Tidsramme: 4 uker
|
Den foreløpige effekten av N-VR for å forbedre nedsenking ved hjelp av Immersive Tendencies Questionnaire (ITQ).
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: HARMEHR SEKHON, PhD, CAMH and McGill/St. Mary's Research Centre
- Hovedetterforsker: Eric Brown, MD, CAMH and UofT
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VRN
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .