Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Naturbasert virtuell virkelighetsintervensjon for depresjon ved Alzheimers sykdom (VRN)

11. desember 2024 oppdatert av: Centre for Addiction and Mental Health

Naturbasert virtuell virkelighetsintervensjon for depresjon ved Alzheimers sykdom: en randomisert kontrollert pilotforsøk

Atferdsmessige og psykologiske symptomer på demens (BPSD), som depresjon, påvirker opptil 90 % pasienter med demens. Ikke-medikamentell behandling av BPSD, kan være vanskelig tilgjengelig, krever omsorgsstøtte, reiser og har ofte lange ventelister. Virtual reality (VR) er en innovativ, bærbar, oppslukende og tilgjengelig teknologi som kan brukes hjemme. Mer informasjon er nødvendig om muligheten for å bruke VR hjemme hos eldre voksne med demens.

Vår studie vil tilby et 4-ukers program på 15-minutters økter, to ganger per uke naturbasert VR-program for BPSD levert i hjemmet av virtuell virkelighet (VR). I tillegg vil omsorgspersoner ha muligheten til å delta i studien og gi tilbakemelding angående VR-intervensjonen. Hvis det lykkes, har dette prosjektet potensial til å forlenge aldring på plass for personer med BPSD, ettersom BPSD er en betydelig faktor i institusjonalisering.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Byrden av demens vokser raskt, og påvirker nesten 50 millioner individer globalt og koster 818 milliarder dollar årlig. Alzheimers sykdom (AD) er den vanligste formen for demens. AD inkluderer endringer i humør og atferd, referert til som atferdsmessige og psykologiske symptomer på demens (BPSD). Depresjon er blant de vanligste BPSD, og ​​påvirker 50 % av eldre voksne med AD. Eksisterende farmakologisk behandling for depressive symptomer ved AD (AD-D) mangler bevis for effekt og har mange potensielle bivirkninger (f. kognitive svekkelser, fall, dødelighet), ikke-farmakologiske intervensjoner har blitt anbefalt, men er forbundet med betydelige utfordringer som reiser, kostnader og vanskeligheten med å få tilgang til spesialiserte terapeuter.

Virtual reality (VR), en oppslukende audiovisuell teknologi, kan møte disse utfordringene, siden det er en tilgjengelig og kostnadseffektiv intervensjon som kan leveres i en rekke settinger. VR kan enkelt leveres i hjemmet, og adresserer derfor mange av begrensningene ved tradisjonelt leverte ikke-farmakologiske intervensjoner, som tilgjengelighet, intervensjonssvikt og vanskeligheter med å opprettholde intervensjonsfrekvens. Ytterligere teknologi vil bli brukt for å samle inn fysiologiske data som bevegelse ved hjelp av Fitbit Charge 6 og et Muse-hodebånd vil måle elektroencefalogram (EEG). Tidligere litteratur om VR-basert intervensjon for eldre voksne er begrenset, med svært få randomiserte kontrollstudier, snarere er det først og fremst casestudier, tverrsnittsstudier og ikke-oppslukende VR. Imidlertid er det ingen studier som vurderer VR i hjemmet for individer med AD eller for AD-D.

Vi foreslår en pilot randomisert kontrollert studie (RCT) for å vurdere naturbasert VR-intervensjon (N-VR) for AD-D. Vi vil randomisere (1:1) 50 deltakere med AD-D til N-VR vs. en aktiv kontrollintervensjon av ulike naturbaserte videoer (N-CI). Alle deltakere vil motta intervensjonen som 15-minutters økter levert to ganger i uken, assessor-blindet, i 4 uker. Vurderinger vil bli utført ved baseline, innen 7 dager etter start av intervensjonen, ved oppfølging, innen 7 dager etter fullført 4-ukers kurs, og etter hver 15-minutters økt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, L5V 2X3
        • Rekruttering
        • Centre for Addictions and Mental Health (CAMH)
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Klinisk diagnose av mildt til tidlig-moderat stadium AD (inkludert blandet demens med AD) ved hjelp av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. utg. Kriterier
  • Alder 50 år eller eldre
  • Medisinsk stabilitet for å delta i forsøket
  • Pasienthelsespørreskjema score 5-14
  • Etterforskerens vurdering av om deltakeren er komfortabel med teknologi
  • Tilgang til WiFi og en smartenhet for å koble til på WebEx og laste ned Fitbit- og Muse-applikasjonene
  • Ha noen tilgjengelig til å være tilstede under alle økter

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabil medisinsk eller psykiatrisk tilstand, inkludert rusmiddelbruk basert på en etterforskers mening
  • Syns- eller hørselshemninger som vil svekke deltakelse
  • Pasienthelsespørreskjema score 15-27 og/eller score på 1 eller 2 i seksjon E spørsmål 1 av Cornell Scale for Depression in Dementia
  • Enhver annen grunn som vil gjøre studiedeltakelsen utålelig for deltakeren etter studieutforskerens mening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Deltakerne vil motta naturbaserte applikasjoner tilgjengelig på Oculus-plattformen, samt naturbaserte 360-videoer med samme innhold som kontrollgruppen, men i et 360-format.
Deltakerne vil motta naturbaserte applikasjoner tilgjengelig på Oculus-plattformen, samt naturbaserte 360-videoer med samme innhold som kontrollgruppen, men i et 360-format.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Deltakerne vil motta YouTube-lenker for å se naturbaserte videoer på en enhet (f.eks. et nettbrett).
Deltakerne vil motta YouTube-lenker for å se naturbaserte videoer på en enhet (f.eks. et nettbrett).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tolerabilitet av naturbasert virtuell virkelighet
Tidsramme: 4 uker
Hypotese 1a (Tolerabilitet): Ved å bruke Simulator Sickness Questionnaire (SSQ) på slutten av den siste økten, vil gjennomsnittlig SSQ-score for N-VR-gruppen være mindre enn 10 (med 10 eller mer som grenseverdien for klinisk signifikant cybersyke )
4 uker
Gjennomførbarhet av naturbasert virtuell virkelighet
Tidsramme: 4 uker
Antall gjennomførte økter og større/mindre tekniske problemer under økten.
4 uker
Akseptabilitet av naturbasert virtuell virkelighet
Tidsramme: 4 uker
Poengsummen for personlig involvering (PII) etter siste N-VR fullførte økt.
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depresjon i AD-D
Tidsramme: 4 uker
Cornell Scale for Depression in Dementia (CSDD) skårforbedring over 4 uker for N-VR versus kontrollgruppen.
4 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Omsorgsdeltaker utforskende utfall
Tidsramme: 4 uker
Erfaringene til AD-D-deltakernes omsorgspersoner med VR-intervensjonen, VR-brukbarhet med AD-D, hva de likte/hadde utfordringer med, og tilbakemeldinger for fremtidig VR-bruk med denne populasjonen (kvalitativ-fokusgruppe).
4 uker
AD-D deltaker utforskende utfall - livskvalitet
Tidsramme: 4 uker
Den foreløpige effekten av N-VR for å forbedre livskvaliteten hos individer med AD-D ved bruk av livskvalitet ved Alzheimers sykdom (QOL-AD).
4 uker
AD-D deltaker utforskende utfall - opplevd stress
Tidsramme: 4 uker
Den foreløpige effekten av N-VR for å forbedre stress hos individer med AD-D ved å bruke Perceived Stress Scale (PSS) og data fra Fitbit Charge 6.
4 uker
AD-D deltaker utforskende utfall - oppmerksomhet
Tidsramme: 4 uker
Den foreløpige effekten av N-VR for å forbedre oppmerksomheten hos individer med AD-D ved hjelp av Montreal Cognitive Assessment (MoCA) oppmerksomhetsoppgave.
4 uker
AD-D deltaker utforskende utfall - nytelse
Tidsramme: 4 uker
Den foreløpige effekten av N-VR for å forbedre nytelse hos individer med AD-D ved å bruke Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS).
4 uker
AD-D deltaker utforskende utfall - søvn
Tidsramme: 4 uker
Den foreløpige effekten av N-VR for å forbedre søvn hos individer med AD-D bestemt av antall timer deltakeren sov, samlet inn av Fitbit Charge 6.
4 uker
AD-D utforskende utfall - ro
Tidsramme: 4 uker
Den foreløpige effekten av N-VR for å forbedre roen hos individer med AD-D ved å bruke data fra Muse-pannebåndet.
4 uker
AD-D utforskende utfall - ensomhet
Tidsramme: 4 uker
Den foreløpige effekten av N-VR for å redusere ensomhet hos individer med AD-D ved å bruke UCLA-ensomhetsskalaen.
4 uker
AD-D utforskende utfall - naturslektskap
Tidsramme: 4 uker
Den foreløpige effekten av N-VR for å forbedre naturbeslektet hos individer med AD-D ved å bruke kortversjonen Nature-Relatedness Scale (NR-6).
4 uker
AD-D deltakere utforskende utfall - aktivitet
Tidsramme: 4 uker
Den foreløpige effekten av N-VR for å øke aktiviteten hos individer med AD-D, bestemt av baseline vs post-evaluering gjennomsnitt over 5 dager ved bruk av Fitbit.
4 uker
AD-D deltaker utforskende utfall - tilstedeværelse
Tidsramme: 4 uker
Den foreløpige effekten av N-VR for å forbedre tilstedeværelse hos individer med AD-D ved å bruke Slater-Usoh-Steed Presence Questionnaire (SUS).
4 uker
AD-D deltaker utforskende utfall - fordypning
Tidsramme: 4 uker
Den foreløpige effekten av N-VR for å forbedre nedsenking ved hjelp av Immersive Tendencies Questionnaire (ITQ).
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: HARMEHR SEKHON, PhD, CAMH and McGill/St. Mary's Research Centre
  • Hovedetterforsker: Eric Brown, MD, CAMH and UofT

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

6. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

11. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

11. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2024

Først lagt ut (Antatt)

13. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

13. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere