Naturbasierte Virtual-Reality-Intervention bei Depressionen bei Alzheimer (VRN)
Naturbasierte Virtual-Reality-Intervention bei Depressionen bei Alzheimer: eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie
Bis zu 90 % der Patienten mit Demenz sind von Verhaltens- und psychologischen Symptomen einer Demenz (BPSD) betroffen, wie z. B. einer Depression. Die nicht-pharmakologische Behandlung von BPSD kann schwer zugänglich sein, erfordert die Unterstützung von Pflegekräften, Reisen und oft lange Wartelisten. Virtual Reality (VR) ist eine innovative, tragbare, immersive und zugängliche Technologie, die zu Hause eingesetzt werden kann. Es sind weitere Informationen zur Machbarkeit des Einsatzes von VR zu Hause bei älteren Erwachsenen mit Demenz erforderlich.
Unsere Studie bietet ein 4-wöchiges Programm mit 15-minütigen Sitzungen, zweimal pro Woche, ein naturbasiertes VR-Programm für BPSD, das durch Virtual Reality (VR) zu Hause bereitgestellt wird. Darüber hinaus haben Betreuer die Möglichkeit, an der Studie teilzunehmen und Feedback zur VR-Intervention zu geben. Bei Erfolg hat dieses Projekt das Potenzial, das Altern von Personen mit BPSD zu verlängern, da BPSD ein wesentlicher Faktor bei der Institutionalisierung ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Belastung durch Demenz nimmt rasant zu, betrifft weltweit fast 50 Millionen Menschen und verursacht jährlich Kosten in Höhe von 818 Milliarden US-Dollar. Die Alzheimer-Krankheit (AD) ist die häufigste Form der Demenz. AD umfasst Stimmungs- und Verhaltensänderungen, die als Verhaltens- und psychologische Symptome der Demenz (BPSD) bezeichnet werden. Depression gehört zu den häufigsten BPSD und betrifft 50 % der älteren Erwachsenen mit AD. Bestehende pharmakologische Behandlungen für depressive Symptome bei AD (AD-D) weisen keine Belege für ihre Wirksamkeit auf und haben viele potenzielle Nebenwirkungen (z. B. kognitive Beeinträchtigungen, Stürze, Mortalität), nicht-pharmakologische Interventionen wurden empfohlen, sind jedoch mit erheblichen Herausforderungen wie Reisekosten, Kosten und der Schwierigkeit, spezialisierte Therapeuten zu erreichen, verbunden.
Virtual Reality (VR), eine immersive audiovisuelle Technologie, kann diese Herausforderungen bewältigen, da es sich um eine zugängliche und kostengünstige Intervention handelt, die in verschiedenen Umgebungen durchgeführt werden kann. VR kann problemlos zu Hause durchgeführt werden und beseitigt daher viele der Einschränkungen traditionell durchgeführter nicht-pharmakologischer Interventionen, wie z. B. Zugänglichkeit, Nichteinhaltung der Intervention und Schwierigkeiten bei der Aufrechterhaltung der Interventionshäufigkeit. Zusätzliche Technologie wird eingesetzt, um physiologische Daten wie Bewegungen mit dem Fitbit Charge 6 zu erfassen, und ein Muse-Stirnband misst das Elektroenzephalogramm (EEG). Die bisherige Literatur zu VR-basierten Interventionen für ältere Erwachsene ist begrenzt und enthält nur sehr wenige randomisierte Kontrollstudien. Vielmehr handelt es sich in erster Linie um Fallstudien, Querschnittsstudien und nicht-immersive VR. Es gibt jedoch keine Studien zur Bewertung der häuslichen VR bei Personen mit AD oder bei AD-D.
Wir schlagen eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie (RCT) zur Bewertung der naturbasierten VR-Intervention (N-VR) bei AD-D vor. Wir werden (1:1) 50 Teilnehmer mit AD-D zu N-VR im Vergleich zu einer aktiven Kontrollintervention verschiedener naturbasierter Videos (N-CI) randomisieren. Alle Teilnehmer erhalten die Intervention als 15-minütige Sitzungen, die 4 Wochen lang zweimal pro Woche, vom Gutachter verblindet, durchgeführt werden. Die Bewertungen werden zu Studienbeginn, innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Intervention, bei der Nachuntersuchung, innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss des 4-wöchigen Kurses und nach jeder 15-minütigen Sitzung durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ashnie Sukhu, BSc
- Telefonnummer: 31923 (416) 535-8501
- E-Mail: ashnie.sukhu@camh.ca
Studienorte
-
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, L5V 2X3
- Rekrutierung
- Centre for Addictions and Mental Health (CAMH)
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Kontakt:
- Ashnie Sukhu
- E-Mail: ashnie.sukhu@camh.ca
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose von AD im leichten bis frühen mittelschweren Stadium (einschließlich gemischter Demenz mit AD) unter Verwendung des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. Auflage. Kriterien
- Alter von 50 Jahren oder älter
- Medizinische Stabilität zur Teilnahme an der Studie
- Bewertung des Gesundheitsfragebogens für Patienten: 5–14
- Beurteilung durch den Prüfer, ob der Teilnehmer mit der Technologie vertraut ist
- Zugriff auf WLAN und ein Smart-Gerät zum Herstellen einer Verbindung mit WebEx und zum Herunterladen der Fitbit- und Muse-Anwendungen
- Halten Sie jemanden bereit, der bei allen Sitzungen anwesend ist
Ausschlusskriterien:
- Instabiler medizinischer oder psychiatrischer Zustand, einschließlich Substanzkonsum basierend auf der Meinung eines Prüfarztes
- Seh- oder Hörbehinderungen, die die Teilnahme beeinträchtigen würden
- Punktzahl im Fragebogen zur Patientengesundheit: 15–27 und/oder Punktzahl 1 oder 2 in Abschnitt E, Frage 1 der Cornell-Skala für Depression bei Demenz
- Jeder andere Grund, der nach Ansicht des Studienleiters die Studienteilnahme für den Teilnehmer unzumutbar macht
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Behandlungsgruppe
Die Teilnehmer erhalten naturbasierte Anwendungen, die auf der Oculus-Plattform verfügbar sind, sowie naturbasierte 360°-Videos mit demselben Inhalt wie die Kontrollgruppe, jedoch im 360°-Format.
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Die Teilnehmer erhalten naturbasierte Anwendungen, die auf der Oculus-Plattform verfügbar sind, sowie naturbasierte 360°-Videos mit demselben Inhalt wie die Kontrollgruppe, jedoch im 360°-Format.
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer erhalten YouTube-Links, um naturbezogene Videos auf einem Gerät (z. B. einem Tablet) anzusehen.
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Die Teilnehmer erhalten YouTube-Links, um naturbezogene Videos auf einem Gerät (z. B. einem Tablet) anzusehen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verträglichkeit naturbasierter virtueller Realität
Zeitfenster: 4 Wochen
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Hypothese 1a (Verträglichkeit): Unter Verwendung des Simulator Sickness Questionnaire (SSQ) am Ende der letzten Sitzung beträgt der mittlere SSQ-Score für die N-VR-Gruppe weniger als 10 (wobei 10 oder mehr der Grenzwert für klinisch signifikante Cyberkrankheit ist). )
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4 Wochen
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Machbarkeit einer naturbasierten virtuellen Realität
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die Anzahl der abgeschlossenen Sitzungen und größere/kleinere technische Probleme während der Sitzung.
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4 Wochen
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Akzeptanz der naturbasierten virtuellen Realität
Zeitfenster: 4 Wochen
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Der Mittelwert des Personal Involvement Inventory (PII) nach der letzten abgeschlossenen N-VR-Sitzung.
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4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Depression bei AD-D
Zeitfenster: 4 Wochen
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Verbesserung des Scores der Cornell Scale for Depression in Dementia (CSDD) über 4 Wochen für die N-VR-Gruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe.
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4 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erkundungsergebnis des Betreuer-Teilnehmers
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die Erfahrungen der Betreuer von AD-D-Teilnehmern mit der VR-Intervention, der VR-Nutzbarkeit mit AD-D, was ihnen gefiel/womit sie Probleme hatten und Feedback für die zukünftige VR-Nutzung bei dieser Population (Gruppe mit qualitativem Fokus).
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4 Wochen
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Exploratives Ergebnis der AD-D-Teilnehmer – Lebensqualität
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die vorläufige Wirksamkeit von N-VR bei der Verbesserung der Lebensqualität bei Personen mit AD-D anhand der Lebensqualität bei Alzheimer-Krankheit (QOL-AD).
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4 Wochen
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Exploratives Ergebnis der AD-D-Teilnehmer – wahrgenommener Stress
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die vorläufige Wirksamkeit von N-VR bei der Verbesserung von Stress bei Personen mit AD-D unter Verwendung der Perceived Stress Scale (PSS) und Daten des Fitbit Charge 6.
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4 Wochen
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Exploratives Ergebnis der AD-D-Teilnehmer – Aufmerksamkeit
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die vorläufige Wirksamkeit von N-VR bei der Verbesserung der Aufmerksamkeit bei Personen mit AD-D mithilfe der Aufmerksamkeitsaufgabe Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
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4 Wochen
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Explorationsergebnis der AD-D-Teilnehmer – Vergnügen
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die vorläufige Wirksamkeit von N-VR bei der Verbesserung des Vergnügens bei Personen mit AD-D anhand der Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS).
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4 Wochen
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Exploratives Ergebnis der AD-D-Teilnehmer – Schlaf
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die vorläufige Wirksamkeit von N-VR bei der Verbesserung des Schlafes bei Personen mit AD-D wurde durch die Anzahl der Schlafstunden des Teilnehmers bestimmt, die vom Fitbit Charge 6 erfasst wurden.
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4 Wochen
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Ergebnis der AD-D-Erkundung: Ruhe
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die vorläufige Wirksamkeit von N-VR bei der Verbesserung der Ruhe bei Personen mit AD-D unter Verwendung von Daten vom Muse-Stirnband.
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4 Wochen
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AD-D-Erkundungsergebnis – Einsamkeit
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die vorläufige Wirksamkeit von N-VR bei der Verringerung der Einsamkeit bei Personen mit AD-D anhand der UCLA-Einsamkeitsskala.
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4 Wochen
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AD-D-Erkundungsergebnis – Naturbezogenheit
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die vorläufige Wirksamkeit von N-VR bei der Verbesserung des Naturbezugs bei Personen mit AD-D unter Verwendung der Kurzversion der Nature-Relatedness Scale (NR-6).
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4 Wochen
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Explorationsergebnis der AD-D-Teilnehmer – Aktivität
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die vorläufige Wirksamkeit von N-VR bei der Steigerung der Aktivität bei Personen mit AD-D, bestimmt durch den Ausgangswert im Vergleich zum Durchschnitt nach der Beurteilung über 5 Tage mit Fitbit.
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4 Wochen
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Explorationsergebnis der AD-D-Teilnehmer – Anwesenheit
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die vorläufige Wirksamkeit von N-VR bei der Verbesserung der Präsenz bei Personen mit AD-D unter Verwendung des Slater-Usoh-Steed Presence Questionnaire (SUS).
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4 Wochen
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Explorationsergebnis der AD-D-Teilnehmer – Immersion
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die vorläufige Wirksamkeit von N-VR bei der Verbesserung der Immersion mithilfe des Immersive Tendencies Questionnaire (ITQ).
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4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: HARMEHR SEKHON, PhD, CAMH and McGill/St. Mary's Research Centre
- Hauptermittler: Eric Brown, MD, CAMH and UofT
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VRN
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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