Op de natuur gebaseerde virtual reality-interventie voor depressie bij de ziekte van Alzheimer (VRN)
Op de natuur gebaseerde virtual reality-interventie voor depressie bij de ziekte van Alzheimer: een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie
Gedrags- en psychologische symptomen van dementie (BPSD), zoals depressie, treffen tot 90% van de patiënten met dementie. Niet-farmacologische behandeling van BPSD kan moeilijk toegankelijk zijn, ondersteuning van zorgverleners en reizen vereisen en er zijn vaak lange wachtlijsten. Virtual reality (VR) is een innovatieve, draagbare, meeslepende en toegankelijke technologie die binnenshuis kan worden gebruikt. Er is meer informatie nodig over de haalbaarheid van het gebruik van VR thuis bij ouderen met dementie.
Ons onderzoek zal een vier weken durend programma van sessies van 15 minuten bieden, twee keer per week een op de natuur gebaseerd VR-programma voor BPSD, thuis geleverd door middel van virtual reality (VR). Daarnaast krijgen zorgverleners de mogelijkheid om deel te nemen aan het onderzoek en feedback te geven over de VR-interventie. Als dit project succesvol is, heeft dit project het potentieel om de veroudering van mensen met BPSD te verlengen, aangezien BPSD een belangrijke factor is bij de institutionalisering.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De last van dementie groeit snel, treft wereldwijd bijna 50 miljoen mensen en kost jaarlijks 818 miljard dollar. De ziekte van Alzheimer (AD) is de meest voorkomende vorm van dementie. AD omvat veranderingen in stemming en gedrag, ook wel de gedrags- en psychologische symptomen van dementie (BPSD) genoemd. Depressie is een van de meest voorkomende BPSD's en treft 50% van de oudere volwassenen met AD. Bestaande farmacologische behandelingen voor depressieve symptomen bij AD (AD-D) ontberen bewijs voor de werkzaamheid en hebben veel potentiële bijwerkingen (bijv. cognitieve stoornissen, vallen, sterfte), niet-farmacologische interventies zijn aanbevolen, maar gaan gepaard met aanzienlijke uitdagingen zoals reizen, kosten en de moeilijkheid om toegang te krijgen tot gespecialiseerde therapeuten.
Virtual reality (VR), een meeslepende audiovisuele technologie, kan deze uitdagingen aangaan, omdat het een toegankelijke en kosteneffectieve interventie is die in verschillende omgevingen kan worden geleverd. VR kan gemakkelijk thuis worden geleverd en pakt daarom veel van de beperkingen aan van traditioneel geleverde niet-farmacologische interventies, zoals toegankelijkheid, niet-naleving van interventies en problemen met het handhaven van de interventiefrequentie. Er zal aanvullende technologie worden gebruikt om fysiologische gegevens te verzamelen, zoals beweging met behulp van de Fitbit Charge 6 en een Muse-hoofdband die het elektro-encefalogram (EEG) zal meten. Eerdere literatuur over op VR gebaseerde interventies voor oudere volwassenen is beperkt, met zeer weinig gerandomiseerde controleonderzoeken. Het gaat eerder om casestudies, cross-sectionele onderzoeken en niet-immersieve VR. Er zijn echter geen onderzoeken die VR in huis beoordelen voor mensen met AD of voor AD-D.
We stellen een gerandomiseerde gecontroleerde pilotstudie (RCT) voor om op de natuur gebaseerde VR-interventie (N-VR) voor AD-D te beoordelen. We zullen 50 deelnemers randomiseren (1:1) met AD-D naar N-VR versus een actieve controle-interventie van verschillende op de natuur gebaseerde video's (N-CI). Alle deelnemers ontvangen de interventie in de vorm van sessies van 15 minuten, tweemaal per week, geblindeerd door de beoordelaar, gedurende 4 weken. Beoordelingen worden uitgevoerd bij aanvang, binnen 7 dagen na aanvang van de interventie, bij follow-up, binnen 7 dagen na voltooiing van de 4 weken durende cursus en na elke sessie van 15 minuten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ashnie Sukhu, BSc
- Telefoonnummer: 31923 (416) 535-8501
- E-mail: ashnie.sukhu@camh.ca
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, L5V 2X3
- Werving
- Centre for Addictions and Mental Health (CAMH)
-
Contact:
- Ashnie Sukhu
- E-mail: ashnie.sukhu@camh.ca
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van milde tot vroeg-matige AD-fase (inclusief gemengde dementie met AD) met behulp van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5e editie. Criteria
- Leeftijd van 50 jaar of ouder
- Medische stabiliteit om aan het onderzoek deel te nemen
- Patiëntgezondheidsvragenlijstscore 5-14
- Oordeel van de onderzoeker over de vraag of de deelnemer zich op zijn gemak voelt met technologie
- Toegang tot WiFi en een smartapparaat om verbinding te maken met WebEx en de Fitbit- en Muse-applicaties te downloaden
- Zorg ervoor dat er iemand aanwezig is tijdens alle sessies
Uitsluitingscriteria:
- Instabiele medische of psychiatrische aandoening, inclusief middelengebruik op basis van het oordeel van de onderzoeker
- Visuele of auditieve beperkingen die de deelname belemmeren
- Patiëntgezondheidsvragenlijstscore 15-27 en/of score van 1 of 2 in sectie E vraag 1 van de Cornell-schaal voor depressie bij dementie
- Elke andere reden die deelname aan het onderzoek naar de mening van de onderzoeker onaanvaardbaar maakt voor de deelnemer
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsgroep
Deelnemers ontvangen op het Oculus-platform op de natuur gebaseerde applicaties, evenals op de natuur gebaseerde 360-video's met dezelfde inhoud als de controlegroep, maar in een 360-formaat.
|
Deelnemers ontvangen op het Oculus-platform op de natuur gebaseerde applicaties, evenals op de natuur gebaseerde 360-video's met dezelfde inhoud als de controlegroep, maar in een 360-formaat.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Deelnemers ontvangen YouTube-links om op de natuur gebaseerde video's op een apparaat (bijvoorbeeld een tablet) te bekijken.
|
Deelnemers ontvangen YouTube-links om op de natuur gebaseerde video's op een apparaat (bijvoorbeeld een tablet) te bekijken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verdraagzaamheid van op de natuur gebaseerde virtuele realiteit
Tijdsspanne: 4 weken
|
Hypothese 1a (Verdraagbaarheid): Met behulp van de Simulator Sickness Questionnaire (SSQ) aan het einde van de laatste sessie zal de gemiddelde SSQ-score voor de N-VR-groep minder dan 10 zijn (waarbij 10 of meer de grens is voor klinisch significante cyberziekte )
|
4 weken
|
|
Haalbaarheid van op de natuur gebaseerde virtuele realiteit
Tijdsspanne: 4 weken
|
Het aantal voltooide sessies en grote/kleine technische problemen tijdens de sessie.
|
4 weken
|
|
Aanvaardbaarheid van op de natuur gebaseerde virtuele realiteit
Tijdsspanne: 4 weken
|
De score voor de Persoonlijke Betrokkenheidsinventaris (PII) na de laatste voltooide N-VR-sessie.
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Depressie bij AD-D
Tijdsspanne: 4 weken
|
De Cornell Scale for Depression in Dementia (CSDD) scoort verbetering over een periode van vier weken voor de N-VR versus de controlegroep.
|
4 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verkennende uitkomst van de deelnemer aan de zorgverlener
Tijdsspanne: 4 weken
|
De ervaringen van de zorgverleners van AD-D-deelnemers met de VR-interventie, VR-bruikbaarheid met AD-D, wat ze leuk vonden/waar ze uitdagingen mee hadden, en feedback voor toekomstig VR-gebruik bij deze populatie (kwalitatieve focusgroep).
|
4 weken
|
|
Onderzoeksresultaat voor AD-D-deelnemer - kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 4 weken
|
De voorlopige werkzaamheid van N-VR bij het verbeteren van de kwaliteit van leven bij personen met AD-D met behulp van de Quality of Life bij de ziekte van Alzheimer (QOL-AD).
|
4 weken
|
|
Verkennende uitkomst van AD-D-deelnemer - waargenomen stress
Tijdsspanne: 4 weken
|
De voorlopige werkzaamheid van N-VR bij het verbeteren van stress bij personen met AD-D met behulp van de Perceived Stress Scale (PSS) en gegevens van de Fitbit Charge 6.
|
4 weken
|
|
Verkennende uitkomst van AD-D-deelnemer - aandacht
Tijdsspanne: 4 weken
|
De voorlopige werkzaamheid van N-VR bij het verbeteren van de aandacht bij personen met AD-D met behulp van de Montreal Cognitive Assessment (MoCA) aandachtstaak.
|
4 weken
|
|
Verkennende uitkomst van AD-D-deelnemer - plezier
Tijdsspanne: 4 weken
|
De voorlopige werkzaamheid van N-VR bij het verbeteren van het plezier bij personen met AD-D met behulp van de Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS).
|
4 weken
|
|
Verkennende uitkomst van AD-D-deelnemer - slaap
Tijdsspanne: 4 weken
|
De voorlopige werkzaamheid van N-VR bij het verbeteren van de slaap bij personen met AD-D, bepaald door het aantal uren dat de deelnemer heeft geslapen, verzameld door de Fitbit Charge 6.
|
4 weken
|
|
AD-D verkennend resultaat - kalmte
Tijdsspanne: 4 weken
|
De voorlopige werkzaamheid van N-VR bij het verbeteren van de kalmte bij personen met AD-D met behulp van gegevens van de Muse-hoofdband.
|
4 weken
|
|
AD-D verkennende uitkomst - eenzaamheid
Tijdsspanne: 4 weken
|
De voorlopige werkzaamheid van N-VR bij het verminderen van eenzaamheid bij personen met AD-D met behulp van de UCLA-eenzaamheidsschaal.
|
4 weken
|
|
AD-D verkennende uitkomst - natuurgerelateerdheid
Tijdsspanne: 4 weken
|
De voorlopige werkzaamheid van N-VR bij het verbeteren van de natuurrelatie bij personen met AD-D met behulp van de korte versie van de Nature-Relatedness Scale (NR-6).
|
4 weken
|
|
AD-D-deelnemers verkennend resultaat - activiteit
Tijdsspanne: 4 weken
|
De voorlopige werkzaamheid van N-VR bij het verhogen van de activiteit bij personen met AD-D, bepaald op basis van het gemiddelde bij aanvang versus het gemiddelde na de beoordeling over vijf dagen met behulp van Fitbit.
|
4 weken
|
|
Verkennende uitkomst van AD-D-deelnemer - aanwezigheid
Tijdsspanne: 4 weken
|
De voorlopige werkzaamheid van N-VR bij het verbeteren van de aanwezigheid bij personen met AD-D met behulp van de Slater-Usoh-Steed Presence Questionnaire (SUS).
|
4 weken
|
|
Verkennend resultaat voor AD-D-deelnemer - onderdompeling
Tijdsspanne: 4 weken
|
De voorlopige effectiviteit van N-VR bij het verbeteren van immersie met behulp van de Immersive Tendencies Questionnaire (ITQ).
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: HARMEHR SEKHON, PhD, CAMH and McGill/St. Mary's Research Centre
- Hoofdonderzoeker: Eric Brown, MD, CAMH and UofT
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VRN
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .