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Intervención de realidad virtual basada en la naturaleza para la depresión en la enfermedad de Alzheimer (VRN)

11 de diciembre de 2024 actualizado por: Centre for Addiction and Mental Health

Intervención de realidad virtual basada en la naturaleza para la depresión en la enfermedad de Alzheimer: un ensayo piloto controlado aleatorio

Los síntomas conductuales y psicológicos de la demencia (BPSD), como la depresión, afectan hasta al 90% de los pacientes con demencia. El tratamiento no farmacológico del BPSD puede ser de difícil acceso, requiere el apoyo de un cuidador, viajes y, a menudo, tiene largas listas de espera. La realidad virtual (VR) es una tecnología innovadora, portátil, inmersiva y accesible que se puede utilizar en el hogar. Se requiere más información sobre la viabilidad del uso de la realidad virtual en el hogar con adultos mayores con demencia.

Nuestro estudio ofrecerá un programa de 4 semanas con sesiones de 15 minutos, dos veces por semana. programa de realidad virtual basado en la naturaleza para BPSD impartido en el hogar mediante realidad virtual (VR). Además, los cuidadores tendrán la opción de participar en el estudio y brindar comentarios sobre la intervención de realidad virtual. Si tiene éxito, este proyecto tiene el potencial de prolongar el envejecimiento de las personas con BPSD, ya que BPSD es un factor importante en la institucionalización.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La carga de la demencia está creciendo rápidamente, afecta a casi 50 millones de personas en todo el mundo y cuesta 818 mil millones de dólares al año. La enfermedad de Alzheimer (EA) es la forma más común de demencia. La EA incluye cambios en el estado de ánimo y el comportamiento, conocidos como síntomas conductuales y psicológicos de la demencia (BPSD). La depresión es uno de los BPSD más comunes y afecta al 50% de los adultos mayores con EA. El tratamiento farmacológico existente para los síntomas depresivos en la EA (AD-D) carece de evidencia de eficacia y tiene muchos efectos secundarios potenciales (p. ej. deterioro cognitivo, caídas, mortalidad), se han recomendado intervenciones no farmacológicas, pero están asociadas con desafíos importantes como los viajes, el costo y la dificultad para acceder a terapeutas especializados.

La realidad virtual (VR), una tecnología audiovisual inmersiva, puede abordar estos desafíos, ya que es una intervención accesible y rentable que se puede implementar en una variedad de entornos. La realidad virtual se puede administrar fácilmente en el hogar y, por lo tanto, aborda muchas de las limitaciones de las intervenciones no farmacológicas realizadas tradicionalmente, como la accesibilidad, el incumplimiento de la intervención y las dificultades para mantener la frecuencia de la intervención. Se utilizará tecnología adicional para recopilar datos fisiológicos, como el movimiento, utilizando Fitbit Charge 6 y una diadema Muse medirá el electroencefalograma (EEG). La literatura previa sobre intervenciones basadas en realidad virtual para adultos mayores es limitada, con muy pocos ensayos de control aleatorios; más bien se trata principalmente de estudios de casos, estudios transversales y realidad virtual no inmersiva. Sin embargo, no existen estudios que evalúen la realidad virtual en el hogar para personas con EA o AD-D.

Proponemos un ensayo piloto controlado aleatorio (ECA) para evaluar la intervención de realidad virtual basada en la naturaleza (N-VR) para el TDA-D. Aleatorizaremos (1:1) a 50 participantes con TDA-D a N-VR versus una intervención de control activo de varios videos basados ​​en la naturaleza (N-CI). Todos los participantes recibirán la intervención en sesiones de 15 minutos impartidas dos veces por semana, con evaluación ciega, durante 4 semanas. Las evaluaciones se realizarán al inicio del estudio, dentro de los 7 días posteriores al inicio de la intervención, en el seguimiento, dentro de los 7 días posteriores a la finalización del curso de 4 semanas y después de cada sesión de 15 minutos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ashnie Sukhu, BSc
  • Número de teléfono: 31923 (416) 535-8501
  • Correo electrónico: ashnie.sukhu@camh.ca

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, L5V 2X3
        • Reclutamiento
        • Centre for Addictions and Mental Health (CAMH)
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de la EA en estadio leve a moderado temprano (incluida la demencia mixta con EA) utilizando el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, 5.ª edición. Criterios
  • Edad de 50 años o más
  • Estabilidad médica para participar en el ensayo.
  • Puntuación del Cuestionario de Salud del Paciente 5-14
  • Juicio del investigador sobre si el participante se siente cómodo con la tecnología.
  • Acceso a WiFi y un dispositivo inteligente para conectarse en WebEx y descargar las aplicaciones Fitbit y Muse
  • Tener a alguien disponible para estar presente durante todas las sesiones.

Criterios de exclusión:

  • Condición médica o psiquiátrica inestable, incluido el uso de sustancias, según la opinión de un investigador.
  • Deficiencias visuales o auditivas que afectarían la participación.
  • Puntuación del Cuestionario de Salud del Paciente de 15 a 27 y/o puntuación de 1 o 2 en la sección E pregunta 1 de la Escala de Cornell para la Depresión en Demencia
  • Cualquier otro motivo que haga que la participación en el estudio sea intolerable para el participante en opinión del investigador del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de tratamiento
Los participantes recibirán aplicaciones basadas en la naturaleza disponibles en la plataforma Oculus, así como videos 360 basados ​​en la naturaleza con el mismo contenido que el grupo de control, pero en formato 360.
Los participantes recibirán aplicaciones basadas en la naturaleza disponibles en la plataforma Oculus, así como videos 360 basados ​​en la naturaleza con el mismo contenido que el grupo de control, pero en formato 360.
Comparador activo: Grupo de control
Los participantes recibirán enlaces de YouTube para ver videos relacionados con la naturaleza en un dispositivo (por ejemplo, una tableta).
Los participantes recibirán enlaces de YouTube para ver videos relacionados con la naturaleza en un dispositivo (por ejemplo, una tableta).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tolerabilidad de la realidad virtual basada en la naturaleza
Periodo de tiempo: 4 semanas
Hipótesis 1a (Tolerabilidad): utilizando el Cuestionario de enfermedad del simulador (SSQ) al final de la última sesión, la puntuación media del SSQ para el grupo N-VR será inferior a 10 (siendo 10 o más el límite para una ciberenfermedad clínicamente significativa). )
4 semanas
Viabilidad de la realidad virtual basada en la naturaleza
Periodo de tiempo: 4 semanas
El número de sesiones completadas y problemas técnicos mayores/menores durante la sesión.
4 semanas
Aceptabilidad de la realidad virtual basada en la naturaleza
Periodo de tiempo: 4 semanas
La puntuación media del Inventario de participación personal (PII) después de la última sesión completa de N-VR.
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Depresión en el TDA-D
Periodo de tiempo: 4 semanas
Mejora de la puntuación de la Escala de Cornell para la depresión en la demencia (CSDD) durante 4 semanas para el grupo N-VR versus el grupo control.
4 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado exploratorio del participante cuidador
Periodo de tiempo: 4 semanas
Las experiencias de los cuidadores de los participantes con AD-D con la intervención de realidad virtual, la usabilidad de la realidad virtual con AD-D, lo que les gustó o con lo que tuvieron desafíos y la retroalimentación para el uso futuro de la realidad virtual con esta población (grupo de enfoque cualitativo).
4 semanas
Resultado exploratorio del participante AD-D: calidad de vida
Periodo de tiempo: 4 semanas
La eficacia preliminar de N-VR para mejorar la calidad de vida en personas con TDA-D utilizando la Calidad de vida en la enfermedad de Alzheimer (QOL-AD).
4 semanas
Resultado exploratorio del participante con TDA: estrés percibido
Periodo de tiempo: 4 semanas
La eficacia preliminar de N-VR para mejorar el estrés en personas con TDA-D utilizando la Escala de estrés percibido (PSS) y datos de Fitbit Charge 6.
4 semanas
Resultado exploratorio del participante AD-D: atención
Periodo de tiempo: 4 semanas
La eficacia preliminar de N-VR para mejorar la atención en personas con TDA-D mediante la tarea de atención de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA).
4 semanas
Resultado exploratorio del participante AD-D: placer
Periodo de tiempo: 4 semanas
La eficacia preliminar de N-VR para mejorar el placer en personas con TDA-D utilizando la Escala de Placer de Snaith-Hamilton (SHAPS).
4 semanas
Resultado exploratorio del participante AD-D: sueño
Periodo de tiempo: 4 semanas
La eficacia preliminar de N-VR para mejorar el sueño en personas con TDA-D está determinada por la cantidad de horas que durmió el participante, recopiladas por Fitbit Charge 6.
4 semanas
Resultado exploratorio de AD-D: calma
Periodo de tiempo: 4 semanas
La eficacia preliminar de N-VR para mejorar la calma en personas con TDA-D utilizando datos de la diadema Muse.
4 semanas
Resultado exploratorio de AD-D: soledad
Periodo de tiempo: 4 semanas
La eficacia preliminar de N-VR para disminuir la soledad en personas con TDA-D utilizando la escala de soledad de UCLA.
4 semanas
Resultado exploratorio de AD-D: relación con la naturaleza
Periodo de tiempo: 4 semanas
La eficacia preliminar de N-VR para mejorar la relación con la naturaleza en personas con TDA-D utilizando la versión corta de la Escala de Relación con la Naturaleza (NR-6).
4 semanas
Resultado exploratorio de los participantes con TDA - actividad
Periodo de tiempo: 4 semanas
La eficacia preliminar de N-VR para aumentar la actividad en personas con TDA-D, determinada por el promedio inicial versus el promedio posterior a la evaluación durante 5 días con Fitbit.
4 semanas
Resultado exploratorio del participante AD-D: presencia
Periodo de tiempo: 4 semanas
La eficacia preliminar de N-VR para mejorar la presencia en personas con TDA-D utilizando el Cuestionario de Presencia Slater-Usoh-Steed (SUS).
4 semanas
Resultado exploratorio del participante AD-D: inmersión
Periodo de tiempo: 4 semanas
La eficacia preliminar de N-VR para mejorar la inmersión utilizando el Cuestionario de tendencias inmersivas (ITQ).
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: HARMEHR SEKHON, PhD, CAMH and McGill/St. Mary's Research Centre
  • Investigador principal: Eric Brown, MD, CAMH and UofT

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

6 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

11 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

11 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

13 de diciembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

13 de diciembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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