- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06732128
Intervención de realidad virtual basada en la naturaleza para la depresión en la enfermedad de Alzheimer (VRN)
Intervención de realidad virtual basada en la naturaleza para la depresión en la enfermedad de Alzheimer: un ensayo piloto controlado aleatorio
Los síntomas conductuales y psicológicos de la demencia (BPSD), como la depresión, afectan hasta al 90% de los pacientes con demencia. El tratamiento no farmacológico del BPSD puede ser de difícil acceso, requiere el apoyo de un cuidador, viajes y, a menudo, tiene largas listas de espera. La realidad virtual (VR) es una tecnología innovadora, portátil, inmersiva y accesible que se puede utilizar en el hogar. Se requiere más información sobre la viabilidad del uso de la realidad virtual en el hogar con adultos mayores con demencia.
Nuestro estudio ofrecerá un programa de 4 semanas con sesiones de 15 minutos, dos veces por semana. programa de realidad virtual basado en la naturaleza para BPSD impartido en el hogar mediante realidad virtual (VR). Además, los cuidadores tendrán la opción de participar en el estudio y brindar comentarios sobre la intervención de realidad virtual. Si tiene éxito, este proyecto tiene el potencial de prolongar el envejecimiento de las personas con BPSD, ya que BPSD es un factor importante en la institucionalización.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La carga de la demencia está creciendo rápidamente, afecta a casi 50 millones de personas en todo el mundo y cuesta 818 mil millones de dólares al año. La enfermedad de Alzheimer (EA) es la forma más común de demencia. La EA incluye cambios en el estado de ánimo y el comportamiento, conocidos como síntomas conductuales y psicológicos de la demencia (BPSD). La depresión es uno de los BPSD más comunes y afecta al 50% de los adultos mayores con EA. El tratamiento farmacológico existente para los síntomas depresivos en la EA (AD-D) carece de evidencia de eficacia y tiene muchos efectos secundarios potenciales (p. ej. deterioro cognitivo, caídas, mortalidad), se han recomendado intervenciones no farmacológicas, pero están asociadas con desafíos importantes como los viajes, el costo y la dificultad para acceder a terapeutas especializados.
La realidad virtual (VR), una tecnología audiovisual inmersiva, puede abordar estos desafíos, ya que es una intervención accesible y rentable que se puede implementar en una variedad de entornos. La realidad virtual se puede administrar fácilmente en el hogar y, por lo tanto, aborda muchas de las limitaciones de las intervenciones no farmacológicas realizadas tradicionalmente, como la accesibilidad, el incumplimiento de la intervención y las dificultades para mantener la frecuencia de la intervención. Se utilizará tecnología adicional para recopilar datos fisiológicos, como el movimiento, utilizando Fitbit Charge 6 y una diadema Muse medirá el electroencefalograma (EEG). La literatura previa sobre intervenciones basadas en realidad virtual para adultos mayores es limitada, con muy pocos ensayos de control aleatorios; más bien se trata principalmente de estudios de casos, estudios transversales y realidad virtual no inmersiva. Sin embargo, no existen estudios que evalúen la realidad virtual en el hogar para personas con EA o AD-D.
Proponemos un ensayo piloto controlado aleatorio (ECA) para evaluar la intervención de realidad virtual basada en la naturaleza (N-VR) para el TDA-D. Aleatorizaremos (1:1) a 50 participantes con TDA-D a N-VR versus una intervención de control activo de varios videos basados en la naturaleza (N-CI). Todos los participantes recibirán la intervención en sesiones de 15 minutos impartidas dos veces por semana, con evaluación ciega, durante 4 semanas. Las evaluaciones se realizarán al inicio del estudio, dentro de los 7 días posteriores al inicio de la intervención, en el seguimiento, dentro de los 7 días posteriores a la finalización del curso de 4 semanas y después de cada sesión de 15 minutos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ashnie Sukhu, BSc
- Número de teléfono: 31923 (416) 535-8501
- Correo electrónico: ashnie.sukhu@camh.ca
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, L5V 2X3
- Reclutamiento
- Centre for Addictions and Mental Health (CAMH)
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Contacto:
- Ashnie Sukhu
- Correo electrónico: ashnie.sukhu@camh.ca
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de la EA en estadio leve a moderado temprano (incluida la demencia mixta con EA) utilizando el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, 5.ª edición. Criterios
- Edad de 50 años o más
- Estabilidad médica para participar en el ensayo.
- Puntuación del Cuestionario de Salud del Paciente 5-14
- Juicio del investigador sobre si el participante se siente cómodo con la tecnología.
- Acceso a WiFi y un dispositivo inteligente para conectarse en WebEx y descargar las aplicaciones Fitbit y Muse
- Tener a alguien disponible para estar presente durante todas las sesiones.
Criterios de exclusión:
- Condición médica o psiquiátrica inestable, incluido el uso de sustancias, según la opinión de un investigador.
- Deficiencias visuales o auditivas que afectarían la participación.
- Puntuación del Cuestionario de Salud del Paciente de 15 a 27 y/o puntuación de 1 o 2 en la sección E pregunta 1 de la Escala de Cornell para la Depresión en Demencia
- Cualquier otro motivo que haga que la participación en el estudio sea intolerable para el participante en opinión del investigador del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento
Los participantes recibirán aplicaciones basadas en la naturaleza disponibles en la plataforma Oculus, así como videos 360 basados en la naturaleza con el mismo contenido que el grupo de control, pero en formato 360.
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Los participantes recibirán aplicaciones basadas en la naturaleza disponibles en la plataforma Oculus, así como videos 360 basados en la naturaleza con el mismo contenido que el grupo de control, pero en formato 360.
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Comparador activo: Grupo de control
Los participantes recibirán enlaces de YouTube para ver videos relacionados con la naturaleza en un dispositivo (por ejemplo, una tableta).
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Los participantes recibirán enlaces de YouTube para ver videos relacionados con la naturaleza en un dispositivo (por ejemplo, una tableta).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tolerabilidad de la realidad virtual basada en la naturaleza
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Hipótesis 1a (Tolerabilidad): utilizando el Cuestionario de enfermedad del simulador (SSQ) al final de la última sesión, la puntuación media del SSQ para el grupo N-VR será inferior a 10 (siendo 10 o más el límite para una ciberenfermedad clínicamente significativa). )
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4 semanas
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Viabilidad de la realidad virtual basada en la naturaleza
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El número de sesiones completadas y problemas técnicos mayores/menores durante la sesión.
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4 semanas
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Aceptabilidad de la realidad virtual basada en la naturaleza
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La puntuación media del Inventario de participación personal (PII) después de la última sesión completa de N-VR.
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Depresión en el TDA-D
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Mejora de la puntuación de la Escala de Cornell para la depresión en la demencia (CSDD) durante 4 semanas para el grupo N-VR versus el grupo control.
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4 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado exploratorio del participante cuidador
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Las experiencias de los cuidadores de los participantes con AD-D con la intervención de realidad virtual, la usabilidad de la realidad virtual con AD-D, lo que les gustó o con lo que tuvieron desafíos y la retroalimentación para el uso futuro de la realidad virtual con esta población (grupo de enfoque cualitativo).
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4 semanas
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Resultado exploratorio del participante AD-D: calidad de vida
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La eficacia preliminar de N-VR para mejorar la calidad de vida en personas con TDA-D utilizando la Calidad de vida en la enfermedad de Alzheimer (QOL-AD).
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4 semanas
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Resultado exploratorio del participante con TDA: estrés percibido
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La eficacia preliminar de N-VR para mejorar el estrés en personas con TDA-D utilizando la Escala de estrés percibido (PSS) y datos de Fitbit Charge 6.
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4 semanas
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Resultado exploratorio del participante AD-D: atención
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La eficacia preliminar de N-VR para mejorar la atención en personas con TDA-D mediante la tarea de atención de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA).
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4 semanas
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Resultado exploratorio del participante AD-D: placer
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La eficacia preliminar de N-VR para mejorar el placer en personas con TDA-D utilizando la Escala de Placer de Snaith-Hamilton (SHAPS).
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4 semanas
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Resultado exploratorio del participante AD-D: sueño
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La eficacia preliminar de N-VR para mejorar el sueño en personas con TDA-D está determinada por la cantidad de horas que durmió el participante, recopiladas por Fitbit Charge 6.
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4 semanas
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Resultado exploratorio de AD-D: calma
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La eficacia preliminar de N-VR para mejorar la calma en personas con TDA-D utilizando datos de la diadema Muse.
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4 semanas
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Resultado exploratorio de AD-D: soledad
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La eficacia preliminar de N-VR para disminuir la soledad en personas con TDA-D utilizando la escala de soledad de UCLA.
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4 semanas
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Resultado exploratorio de AD-D: relación con la naturaleza
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La eficacia preliminar de N-VR para mejorar la relación con la naturaleza en personas con TDA-D utilizando la versión corta de la Escala de Relación con la Naturaleza (NR-6).
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4 semanas
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Resultado exploratorio de los participantes con TDA - actividad
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La eficacia preliminar de N-VR para aumentar la actividad en personas con TDA-D, determinada por el promedio inicial versus el promedio posterior a la evaluación durante 5 días con Fitbit.
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4 semanas
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Resultado exploratorio del participante AD-D: presencia
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La eficacia preliminar de N-VR para mejorar la presencia en personas con TDA-D utilizando el Cuestionario de Presencia Slater-Usoh-Steed (SUS).
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4 semanas
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Resultado exploratorio del participante AD-D: inmersión
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La eficacia preliminar de N-VR para mejorar la inmersión utilizando el Cuestionario de tendencias inmersivas (ITQ).
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: HARMEHR SEKHON, PhD, CAMH and McGill/St. Mary's Research Centre
- Investigador principal: Eric Brown, MD, CAMH and UofT
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Síntomas de comportamiento
- Trastornos neurocognitivos
- Demencia
- Tauopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Trastornos del estado de ánimo
- Enfermedad de Alzheimer
- Depresión
- Desorden depresivo
Otros números de identificación del estudio
- VRN
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .