Fissios© と術後合併症 (FPoC 試験) (FPoC)
2025年9月10日 更新者：Carlos Alfredo Fraile Olivero, MD, PhD.
NSCLCと診断され手術を受ける患者を対象に、対面での周術期呼吸理学療法プログラムと呼吸理学療法プログラムの補完としてのFissios App©の使用を比較する臨床試験。
術前体力トレーニングプログラムの一環としての呼吸理学療法は、非小細胞肺がん（NSCLC）と診断され肺切除を受ける患者の術後合併症発症のリスクを軽減し、術後の結果を改善し、体調を最適化する可能性があります。手術。 術後の期間中に身体運動を行うと、運動能力が向上し、健康関連の生活の質が向上し、息切れ感が軽減されることも証明されています。 Fissios アプリは、胸部外科医、理学療法士、理学療法およびリハビリテーションの専門医によって作成されたツールであり、胸部外科患者に十分に導入されています。これには、時間と回数が規定された標準化された呼吸理学療法演習のプログラムが含まれています。
目的は、周術期呼吸理学療法プログラムを補完するものとして Fissios アプリ ツールを使用することの有効性を、対面での周術期呼吸理学療法プログラムに参加するだけの場合と比較して、術後呼吸理学療法の発生率を減らすことです。手術の合併症。
この研究には560人の患者が参加すると予想されている。 研究者による評価と研究への参加者の受け入れに続いて、周術期の呼吸理学療法の実施が処方されます。 参加者は、呼吸理学療法プログラムの補完としてツールを使用する研究グループ、または対面の呼吸理学療法セッションのみに参加する対照グループにランダムに割り当てられます。 参加者全員は、手術の前後に各センターで定められた場所と時間で、理学療法士による対面式の呼吸理学療法クラスを少なくとも45分間、少なくとも5回受講する必要があります。 さらに、スタディ グループの参加者は Fissios アプリ ツールを使用することができます。 研究者は、各患者の術前、手術、術後のデータを Fissios Research プラットフォームに入力する必要があります。
調査の概要
詳細な説明
FPoC 試験は、対面式の呼吸理学療法または呼吸療法の補助としての Fissios App© の使用のみを対象とした、多施設共同、前向き、無作為化、前向き、並行、二群間、対照、非盲検、優位性研究として設計されています。肺切除手術を予定している患者に対する理学療法。
研究に参加する参加者は、手術前に研究グループまたは対照グループにランダムに割り当てられます。 全員が対面式の呼吸理学療法プログラムに従うことになり、研究グループは Fissios アプリ ツールを使用してこのプログラムを補完します。
周術期ケアは国内外のガイドラインに従って実施されます。 術後合併症は、欧州胸部外科医協会（ESTS）データベースの確立された定義に従って、および研究プロトコールに記録されます。
最後に、すべての参加者は手術日から 90 日間追跡調査され、本研究が完了します。 参加者は各センターのプロトコルに従って改訂を続けます。
この研究には推定合計 560 人の参加者 (1 グループあたり 280 人) が募集されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
560
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Carlos A Fraile Olivero, MD, PhD
- 電話番号：+34917043708
- メール：carlosalfredo.fraile@salud.madrid.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Lidia Sotillo, MD
- 電話番号：+34917043717
- メール：lidia.sotillo@salud.madrid.org
研究場所
-
-
Madrid
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Madrid、Madrid、スペイン、28040
- 募集
- Hospital Clinico San Carlos
-
コンタクト：
- Carlos Alfredo Fraile Olivero, PhD
- 電話番号：+34917043708
- メール：carlosalfredo.fraile@salud.madrid.org
-
主任研究者：
- Carlos Alfredo Fraile Olivero, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者。
- 非小細胞肺癌の疑いまたは病理組織学的診断による肺切除手術の適応。
- 解剖学的肺切除手術: 従来型または低侵襲アプローチ (VATS、RATS) を使用した、解剖学的区域切除術、葉切除術、または肺切除術。
- 患者は、Fissios App© と互換性のあるスマート モバイル デバイスを所有しており、それを使用する能力またはサポートを受けています。
- 研究に参加する意欲とコミットメント。
- 研究に参加するためのインフォームドコンセントを完了する能力。
除外基準:
- 呼吸理学療法演習を行うための医学的禁忌。
- Fissios App© と互換性のあるスマート モバイル デバイスを所有していない。
- 身体的または心理的障害により、患者がエクササイズを実行できないこと。
- 研究に参加するためのインフォームドコンセントフォームに記入できない。
- 研究への参加を拒否する。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：対面での呼吸理学療法
患者は、手術の前後に、各センターで定められた場所と時間に理学療法士が行う呼吸理学療法セッションに参加しなければなりません。
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患者は医師が処方した対面の理学療法セッションに参加します。
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実験的：対面での呼吸理学療法と Fissios アプリの使用
対照群と同様のプロトコールに従い、さらにアプリケーションのダウンロードと起動の手順を口頭および書面で説明します。
研究者は患者に対し、Fissios App©を使用し、周術期の医学的推奨事項をすべて読み、時間、使用時間、場所の制限なく自由に呼吸理学療法演習を行うことを奨励します。
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患者は医師が処方した対面の理学療法セッションに参加します。
患者は Fissios アプリを使用して呼吸理学療法の演習を実行します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後合併症
時間枠：術後の進化を通じて、平均2週間。
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入院中に術後合併症として分類される少なくとも1つの有害な臨床事象の発症。
手術直後から退院まで。
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術後の進化を通じて、平均2週間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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胸腔ドレナージの期間
時間枠：術後の進化を通じて、平均2週間。
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手術終了から退院まで患者が胸腔ドレナージを受けている時間。
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術後の進化を通じて、平均2週間。
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死亡
時間枠：入院期間は平均2週間。
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退院時の患者の状態。
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入院期間は平均2週間。
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再入院
時間枠：退院後30日以内
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入院が必要な臨床状況
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退院後30日以内
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死亡
時間枠：手術後最初の 30 日間
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手術後最初の 30 日間
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死亡
時間枠：手術後最初の90日間
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手術後最初の90日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Carlos A Fraile Olivero, MD, PhD、Hospital San Carlos, Madrid
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Batchelor TJP, Rasburn NJ, Abdelnour-Berchtold E, Brunelli A, Cerfolio RJ, Gonzalez M, Ljungqvist O, Petersen RH, Popescu WM, Slinger PD, Naidu B. Guidelines for enhanced recovery after lung surgery: recommendations of the Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society and the European Society of Thoracic Surgeons (ESTS). Eur J Cardiothorac Surg. 2019 Jan 1;55(1):91-115. doi: 10.1093/ejcts/ezy301.
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- Garutti I, Cabanero A, Vicente R, Sanchez D, Granell M, Fraile CA, Real Navacerrada M, Novoa N, Sanchez-Pedrosa G, Congregado M, Gomez A, Minana E, Pineiro P, Cruz P, de la Gala F, Quero F, Huerta LJ, Rodriguez M, Jimenez E, Puente-Maestu L, Aragon S, Osorio-Salazar E, Sitges M, Lopez Maldonado MD, Rios FT, Morales JE, Callejas R, Gonzalez-Bardancas S, Botella S, Cortes M, Yepes MJ, Iranzo R, Sayas J. Recommendations of the Society of Thoracic Surgery and the Section of Cardiothoracic and Vascular Surgery of the Spanish Society of Anesthesia, Resuscitation and Pain Therapy, for patients undergoing lung surgery included in an intensified recovery program. Rev Esp Anestesiol Reanim (Engl Ed). 2022 Apr;69(4):208-241. doi: 10.1016/j.redare.2021.02.011. Epub 2022 May 15.
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- Cavalheri V, Burtin C, Formico VR, Nonoyama ML, Jenkins S, Spruit MA, Hill K. Exercise training undertaken by people within 12 months of lung resection for non-small cell lung cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Jun 17;6(6):CD009955. doi: 10.1002/14651858.CD009955.pub3.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月20日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年11月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月11日
最初の投稿 (実際)
2024年12月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月10日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 22/310-EC_X
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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