Fissios© a pooperační komplikace (FPoC Trial) (FPoC)
Klinická studie srovnávající osobní perioperační program respirační fyzioterapie a použití aplikace Fissios App© jako doplňku programu respirační fyzioterapie u pacientů s diagnózou NSCLC podstupujících chirurgický zákrok.
Respirační fyzioterapie jako součást předoperačního programu fyzického tréninku může snížit riziko rozvoje pooperačních komplikací, zlepšit pooperační výsledky a optimalizovat fyzický stav u pacientů s diagnózou nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) podstupujících resekci plic chirurgie. V pooperačním období bylo také prokázáno, že provádění fyzického cvičení zvyšuje kapacitu pro cvičení, zlepšuje kvalitu života související se zdravím a snižuje pocit dušnosti. Fissios App je nástroj vytvořený hrudními chirurgy, fyzioterapeuty a odborným lékařem v oblasti fyzikální medicíny a rehabilitace, který byl uspokojivě implementován u pacientů po hrudní chirurgii; obsahuje program standardizovaných cvičení respirační fyzioterapie s definovaným časem a počtem opakování.
Cílem je porovnat efektivitu použití nástroje Fissios App jako doplňku k programu perioperační respirační fyzioterapie ve srovnání s pouhou návštěvou programu peroperační respirační fyzioterapie tváří v tvář, aby se snížil výskyt post- operační komplikace.
Očekává se, že do studie bude zahrnuto 560 pacientů. Po vyhodnocení zkoušejícím a přijetí účastníka k účasti ve studii je předepsáno provádění perioperační respirační fyzioterapie. Účastníci budou náhodně rozděleni do studijní skupiny, která tento nástroj používá jako doplněk k programu respirační fyzioterapie, nebo do kontrolní skupiny, která by měla navštěvovat pouze osobní respirační fyzioterapeutická sezení. Všichni účastníci by měli absolvovat prezenční kurzy respirační fyzioterapie vedené fyzioterapeuty v místě a čase stanoveném v každém centru před a po operaci po dobu nejméně 45 minut a nejméně pět sezení. Kromě toho mohou účastníci studijní skupiny používat nástroj Fissios App. Zkoušející by měli vyplnit předoperační, chirurgické a pooperační údaje pro každého pacienta na platformě Fissios Research.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
FPoC Trial je navržena jako multicentrická, prospektivní, randomizovaná, prospektivní, paralelní, dvouskupinová, kontrolovaná, otevřená studie superiority pouze tváří v tvář respirační fyzioterapii nebo použití Fissios App© jako doplňku k respirační fyzioterapie u pacientů s plánovanou resekcí plic.
Účastníci, kteří se studie zúčastní, budou před chirurgickým zákrokem náhodně zařazeni do studijní nebo kontrolní skupiny. Všichni budou osobně absolvovat program respirační fyzioterapie a studijní skupina tento program doplní o nástroj Fissios App.
Perioperační péče bude probíhat v souladu s národními a mezinárodními směrnicemi. Pooperační komplikace budou zaznamenány podle zavedených definic databáze European Society of Thoracic Surgeons (ESTS) a do protokolu studie.
Nakonec budou všichni účastníci sledováni po dobu 90 dnů po datu operace, aby byla dokončena současná studie. Účastníci budou pokračovat v revizích podle protokolů každého střediska.
Odhaduje se, že pro tuto studii bude přijato celkem 560 účastníků (280 na skupinu).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Carlos A Fraile Olivero, MD, PhD
- Telefonní číslo: +34917043708
- E-mail: carlosalfredo.fraile@salud.madrid.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Lidia Sotillo, MD
- Telefonní číslo: +34917043717
- E-mail: lidia.sotillo@salud.madrid.org
Studijní místa
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Španělsko, 28040
- Nábor
- Hospital Clinico San Carlos
-
Kontakt:
- Carlos Alfredo Fraile Olivero, PhD
- Telefonní číslo: +34917043708
- E-mail: carlosalfredo.fraile@salud.madrid.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Carlos Alfredo Fraile Olivero, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti starší 18 let.
- Indikace k resekční operaci plic pro diagnostické podezření nebo histopatologickou diagnózu nemalobuněčného karcinomu plic.
- Anatomická plicní resekční chirurgie: anatomická segmentální resekce, lobektomie nebo pneumonektomie s použitím konvenčního nebo minimálně invazivního přístupu (VATS, RATS).
- Pacient má chytré mobilní zařízení kompatibilní s aplikací Fissios App©, má možnost nebo má podporu jej používat.
- Ochota a odhodlání zúčastnit se studie.
- Schopnost vyplnit informovaný souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Zdravotní kontraindikace k provádění respiračních fyzioterapeutických cvičení.
- Nevlastníte chytré mobilní zařízení kompatibilní s Fissios App©.
- Neschopnost pacienta provádět cvičení, ať už kvůli fyzické nebo psychické překážce.
- Neschopnost vyplnit formulář informovaného souhlasu s účastí ve studii.
- Odmítnutí účasti ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Osobní respirační fyzioterapie
Pacient musí absolvovat sezení respirační fyzioterapie poskytované fyzioterapeuty v místě a čase stanoveném v každém centru, před i po operaci.
|
Pacient navštěvuje prezenční fyzioterapeutická sezení předepsaná lékařem.
|
|
Experimentální: Respirační fyzioterapie tváří v tvář plus použití aplikace Fissios
Bude se postupovat podle stejného protokolu jako u kontrolní skupiny a navíc budou ústně i písemně vysvětleny kroky pro stažení aplikace a spuštění.
Výzkumník vyzve pacienta, aby používal aplikaci Fissios App©, přečetl si všechna perioperační lékařská doporučení a prováděl respirační fyzioterapeutická cvičení volně bez omezení z hlediska času, doby použití nebo místa.
|
Pacient navštěvuje prezenční fyzioterapeutická sezení předepsaná lékařem.
Pacient používá aplikaci Fissios k provádění respiračních fyzioterapeutických cvičení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: Během pooperačního vývoje v průměru 2 týdny.
|
Vývoj alespoň jedné nežádoucí klinické příhody kategorizované jako pooperační komplikace během přijetí do nemocnice.
Bezprostředně po operaci až do propuštění.
|
Během pooperačního vývoje v průměru 2 týdny.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trvání pleurální drenáže
Časové okno: Během pooperačního vývoje v průměru 2 týdny.
|
Doba, po kterou má pacient pleurální drenáž od konce operace do lékařského propuštění.
|
Během pooperačního vývoje v průměru 2 týdny.
|
|
Úmrtnost
Časové okno: Během hospitalizace v průměru 2 týdny.
|
Stav pacienta v okamžiku propuštění.
|
Během hospitalizace v průměru 2 týdny.
|
|
Opětovné přijetí do nemocnice
Časové okno: Do 30 dnů po propuštění z nemocnice
|
Jakákoli klinická situace vyžadující přijetí do nemocnice
|
Do 30 dnů po propuštění z nemocnice
|
|
Úmrtnost
Časové okno: Během prvních 30 dnů po operaci
|
Během prvních 30 dnů po operaci
|
|
|
Úmrtnost
Časové okno: Během prvních 90 dnů po operaci
|
Během prvních 90 dnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carlos A Fraile Olivero, MD, PhD, Hospital San Carlos, Madrid
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Batchelor TJP, Rasburn NJ, Abdelnour-Berchtold E, Brunelli A, Cerfolio RJ, Gonzalez M, Ljungqvist O, Petersen RH, Popescu WM, Slinger PD, Naidu B. Guidelines for enhanced recovery after lung surgery: recommendations of the Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society and the European Society of Thoracic Surgeons (ESTS). Eur J Cardiothorac Surg. 2019 Jan 1;55(1):91-115. doi: 10.1093/ejcts/ezy301.
- Sebio Garcia R, Yanez Brage MI, Gimenez Moolhuyzen E, Granger CL, Denehy L. Functional and postoperative outcomes after preoperative exercise training in patients with lung cancer: a systematic review and meta-analysis. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2016 Sep;23(3):486-97. doi: 10.1093/icvts/ivw152. Epub 2016 May 25.
- Kendall F, Oliveira J, Peleteiro B, Pinho P, Bastos PT. Inspiratory muscle training is effective to reduce postoperative pulmonary complications and length of hospital stay: a systematic review and meta-analysis. Disabil Rehabil. 2018 Apr;40(8):864-882. doi: 10.1080/09638288.2016.1277396. Epub 2017 Jan 17.
- Cavalheri V, Granger C. Preoperative exercise training for patients with non-small cell lung cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jun 7;6(6):CD012020. doi: 10.1002/14651858.CD012020.pub2.
- Rami-Porta R, Wittekind C, Goldstraw P; International Association for the Study of Lung Cancer (IASLC) Staging Committee. Complete resection in lung cancer surgery: proposed definition. Lung Cancer. 2005 Jul;49(1):25-33. doi: 10.1016/j.lungcan.2005.01.001.
- Fernandez FG, Falcoz PE, Kozower BD, Salati M, Wright CD, Brunelli A. The Society of Thoracic Surgeons and the European Society of Thoracic Surgeons general thoracic surgery databases: joint standardization of variable definitions and terminology. Ann Thorac Surg. 2015 Jan;99(1):368-76. doi: 10.1016/j.athoracsur.2014.05.104.
- Garutti I, Cabanero A, Vicente R, Sanchez D, Granell M, Fraile CA, Real Navacerrada M, Novoa N, Sanchez-Pedrosa G, Congregado M, Gomez A, Minana E, Pineiro P, Cruz P, de la Gala F, Quero F, Huerta LJ, Rodriguez M, Jimenez E, Puente-Maestu L, Aragon S, Osorio-Salazar E, Sitges M, Lopez Maldonado MD, Rios FT, Morales JE, Callejas R, Gonzalez-Bardancas S, Botella S, Cortes M, Yepes MJ, Iranzo R, Sayas J. Recommendations of the Society of Thoracic Surgery and the Section of Cardiothoracic and Vascular Surgery of the Spanish Society of Anesthesia, Resuscitation and Pain Therapy, for patients undergoing lung surgery included in an intensified recovery program. Rev Esp Anestesiol Reanim (Engl Ed). 2022 Apr;69(4):208-241. doi: 10.1016/j.redare.2021.02.011. Epub 2022 May 15.
- Fraile Olivero CA, Jarabo Sarceda JR, Fernandez Martin E, Santos Capa P, Arribas Manzanal PD, Gomez Martinez AM, Calatayud Gastardi J, Hernando Trancho F. Implementation of a perioperative care App in elective thoracic surgery. Cir Esp (Engl Ed). 2023 Apr;101(4):265-273. doi: 10.1016/j.cireng.2022.09.022. Epub 2022 Sep 12.
- Rosero ID, Ramirez-Velez R, Lucia A, Martinez-Velilla N, Santos-Lozano A, Valenzuela PL, Morilla I, Izquierdo M. Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized, Controlled Trials on Preoperative Physical Exercise Interventions in Patients with Non-Small-Cell Lung Cancer. Cancers (Basel). 2019 Jul 5;11(7):944. doi: 10.3390/cancers11070944.
- Mainini C, Rebelo PF, Bardelli R, Kopliku B, Tenconi S, Costi S, Tedeschi C, Fugazzaro S. Perioperative physical exercise interventions for patients undergoing lung cancer surgery: What is the evidence? SAGE Open Med. 2016 Oct 19;4:2050312116673855. doi: 10.1177/2050312116673855. eCollection 2016.
- Mans CM, Reeve JC, Elkins MR. Postoperative outcomes following preoperative inspiratory muscle training in patients undergoing cardiothoracic or upper abdominal surgery: a systematic review and meta analysis. Clin Rehabil. 2015 May;29(5):426-38. doi: 10.1177/0269215514545350. Epub 2014 Aug 26.
- Cavalheri V, Burtin C, Formico VR, Nonoyama ML, Jenkins S, Spruit MA, Hill K. Exercise training undertaken by people within 12 months of lung resection for non-small cell lung cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Jun 17;6(6):CD009955. doi: 10.1002/14651858.CD009955.pub3.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22/310-EC_X
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .