Fissios© et complications postopératoires (essai FPoC) (FPoC)
Essai clinique comparant un programme de physiothérapie respiratoire périopératoire en face-à-face à l'utilisation de l'application Fissios© en complément d'un programme de physiothérapie respiratoire chez des patients diagnostiqués avec un CPNPC subissant une intervention chirurgicale.
La physiothérapie respiratoire dans le cadre d'un programme d'entraînement physique préopératoire peut réduire le risque de développer des complications postopératoires, améliorer les résultats postopératoires et optimiser les conditions physiques chez les patients ayant reçu un diagnostic de cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) subissant une résection pulmonaire chirurgie. Il a également été prouvé que pendant la période postopératoire, la pratique d'exercices physiques augmente la capacité d'exercice, améliore la qualité de vie liée à la santé et réduit la sensation d'essoufflement. Fissios App est un outil créé par des chirurgiens thoraciques, des physiothérapeutes et un médecin spécialiste en médecine physique et réadaptation, qui a été mis en œuvre de manière satisfaisante chez les patients en chirurgie thoracique ; celui-ci contient un programme d'exercices de physiothérapie respiratoire standardisés avec une durée et un nombre de répétitions définis.
L'objectif est de comparer l'efficacité de l'utilisation de l'outil Fissios App en complément d'un programme de physiothérapie respiratoire périopératoire par rapport à la simple participation à un programme de physiothérapie respiratoire périopératoire en face à face, pour réduire l'incidence des problèmes post-opératoires. complications opératoires.
L'étude devrait inclure 560 patients. Suite à l'évaluation par l'investigateur et à l'acceptation du participant à participer à l'étude, la réalisation d'une physiothérapie respiratoire périopératoire est prescrite. Les participants seront assignés au hasard à un groupe d'étude qui utilise l'outil en complément du programme de physiothérapie respiratoire ou à un groupe témoin qui ne doit assister qu'à des séances de physiothérapie respiratoire en face à face. Tous les participants doivent suivre des cours de physiothérapie respiratoire en face à face dispensés par des physiothérapeutes au lieu et à l'heure fixés dans chaque centre avant et après l'intervention chirurgicale pendant au moins 45 minutes et au moins cinq séances. De plus, les participants au groupe d'étude peuvent utiliser l'outil Fissios App. Les enquêteurs doivent renseigner les données préopératoires, chirurgicales et postopératoires de chaque patient sur la plateforme Fissios Research.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'essai FPoC est conçu comme une étude de supériorité multicentrique, prospective, randomisée, prospective, parallèle, en deux groupes, contrôlée, ouverte, portant uniquement sur la physiothérapie respiratoire en face à face ou sur l'utilisation de Fissios App© comme complément à la thérapie respiratoire. physiothérapie chez les patients devant subir une chirurgie de résection pulmonaire.
Les participants qui participent à l'étude seront assignés au hasard au groupe d'étude ou au groupe témoin avant l'intervention chirurgicale. Tous suivront un programme de physiothérapie respiratoire en personne, et le groupe d'étude complétera ce programme avec l'utilisation de l'outil Fissios App.
Les soins périopératoires seront effectués conformément aux directives nationales et internationales. Les complications postopératoires seront enregistrées selon les définitions établies de la base de données de la Société européenne des chirurgiens thoraciques (ESTS) et dans le protocole d'étude.
Enfin, tous les participants seront suivis pendant 90 jours après la date de l'intervention chirurgicale pour finaliser la présente étude. Les participants poursuivront les révisions selon les protocoles de chaque centre.
Un total estimé de 560 participants (280 par groupe) seront recrutés pour cette étude.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Carlos A Fraile Olivero, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +34917043708
- E-mail: carlosalfredo.fraile@salud.madrid.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Lidia Sotillo, MD
- Numéro de téléphone: +34917043717
- E-mail: lidia.sotillo@salud.madrid.org
Lieux d'étude
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Madrid
-
Madrid, Madrid, Espagne, 28040
- Recrutement
- Hospital Clinico San Carlos
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Contact:
- Carlos Alfredo Fraile Olivero, PhD
- Numéro de téléphone: +34917043708
- E-mail: carlosalfredo.fraile@salud.madrid.org
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Chercheur principal:
- Carlos Alfredo Fraile Olivero, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Patients de plus de 18 ans.
- Indication de la chirurgie de résection pulmonaire en raison d'une suspicion diagnostique ou d'un diagnostic histopathologique de carcinome pulmonaire non à petites cellules.
- Chirurgie de résection anatomique pulmonaire : résection segmentaire anatomique, lobectomies ou pneumonectomies, par approche conventionnelle ou mini-invasive (VATS, RATS).
- Le patient dispose d'un appareil mobile intelligent compatible avec l'App Fissios©, a la capacité ou le support pour l'utiliser.
- Volonté et engagement à participer à l'étude.
- Capacité à compléter le consentement éclairé pour participer à l'étude.
Critères d'exclusion :
- Contre-indication médicale à la réalisation d'exercices de physiothérapie respiratoire.
- Ne pas posséder d'appareil mobile intelligent compatible avec Fissios App©.
- Incapacité du patient à effectuer les exercices, soit en raison d'un obstacle physique ou psychologique.
- Incapacité de remplir le formulaire de consentement éclairé pour participer à l'étude.
- Refus de participer à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Physiothérapie respiratoire en personne
Le patient doit assister aux séances de physiothérapie respiratoire données par des physiothérapeutes au lieu et à l'heure établis dans chaque centre, avant et après l'intervention chirurgicale.
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Le patient assiste aux séances de physiothérapie en face à face prescrites par le médecin.
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Expérimental: Physiothérapie respiratoire en présentiel et utilisation de l'application Fissios
Le même protocole sera suivi que pour le groupe témoin et, de plus, les étapes de téléchargement de l'application et de démarrage seront expliquées verbalement et par écrit.
Le chercheur encouragera le patient à utiliser l'App Fissios©, à lire toutes les recommandations médicales périopératoires et à réaliser les exercices de physiothérapie respiratoire librement sans restrictions de temps, d'heure d'utilisation ou de lieu.
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Le patient assiste aux séances de physiothérapie en face à face prescrites par le médecin.
Le patient utilise l'application Fissios pour effectuer des exercices de physiothérapie respiratoire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complications postopératoires
Délai: Par évolution postopératoire, en moyenne 2 semaines.
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Développement d'au moins un événement clinique indésirable classé comme complication postopératoire lors de l'admission à l'hôpital.
Immédiatement après l'opération jusqu'à la sortie.
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Par évolution postopératoire, en moyenne 2 semaines.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du drainage pleural
Délai: Par évolution postopératoire, en moyenne 2 semaines.
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Durée pendant laquelle le patient bénéficie d'un drainage pleural depuis la fin de l'intervention chirurgicale jusqu'à sa sortie médicale.
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Par évolution postopératoire, en moyenne 2 semaines.
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Mortalité
Délai: Pendant la période d'hospitalisation, en moyenne 2 semaines.
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Statut du patient au moment de sa sortie.
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Pendant la période d'hospitalisation, en moyenne 2 semaines.
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Réadmission à l'hôpital
Délai: Dans les 30 jours suivant la sortie de l'hôpital
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Toute situation clinique nécessitant une hospitalisation
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Dans les 30 jours suivant la sortie de l'hôpital
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Mortalité
Délai: Pendant les 30 premiers jours après la chirurgie
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Pendant les 30 premiers jours après la chirurgie
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Mortalité
Délai: Pendant les 90 premiers jours après la chirurgie
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Pendant les 90 premiers jours après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carlos A Fraile Olivero, MD, PhD, Hospital San Carlos, Madrid
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Complications postopératoires
Autres numéros d'identification d'étude
- 22/310-EC_X
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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