Fissios© i powikłania pooperacyjne (próba FPoC) (FPoC)
Badanie kliniczne porównujące program okołooperacyjnej fizjoterapii układu oddechowego twarzą w twarz w porównaniu z aplikacją Fissios © jako uzupełnienie programu fizjoterapii układu oddechowego u pacjentów, u których zdiagnozowano NSCLC poddawanych zabiegom chirurgicznym.
Fizjoterapia oddechowa w ramach przedoperacyjnego programu treningu fizycznego może zmniejszyć ryzyko powikłań pooperacyjnych, poprawić wyniki pooperacyjne i zoptymalizować stan fizyczny u pacjentów z rozpoznaniem niedrobnokomórkowego raka płuc (NSCLC) poddawanych resekcji płuc chirurgia. Wykazano także, że wykonywanie ćwiczeń fizycznych w okresie pooperacyjnym zwiększa zdolność do wysiłku fizycznego, poprawia jakość życia związaną ze stanem zdrowia oraz zmniejsza uczucie duszności. Aplikacja Fissios to narzędzie stworzone przez chirurgów klatki piersiowej, fizjoterapeutów i lekarza specjalistę medycyny fizykalnej i rehabilitacji, które zostało z sukcesem wdrożone u pacjentów poddawanych torakochirurgii; zawiera program standardowych ćwiczeń z zakresu fizjoterapii oddechowej o określonym czasie i liczbie powtórzeń.
Celem jest porównanie efektywności wykorzystania narzędzia Fissios App jako uzupełnienia okołooperacyjnego programu fizjoterapii oddechowej w porównaniu z samym uczestnictwem w okołooperacyjnym programie fizjoterapii oddechowej twarzą w twarz, w celu zmniejszenia częstości występowania powikłań pooperacyjnych powikłania operacyjne.
Oczekuje się, że badaniem zostanie objętych 560 pacjentów. Po ocenie badacza i akceptacji uczestnika do udziału w badaniu zleca się wykonanie okołooperacyjnej fizjoterapii oddechowej. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy badawczej, która wykorzystuje narzędzie jako uzupełnienie programu fizjoterapii oddechowej, lub do grupy kontrolnej, która powinna uczestniczyć wyłącznie w sesjach fizjoterapii oddechowej twarzą w twarz. Wszyscy uczestnicy powinni uczestniczyć w stacjonarnych zajęciach z fizjoterapii oddechowej prowadzonych przez fizjoterapeutów, w miejscu i czasie wyznaczonym w każdym ośrodku, przed i po zabiegu, trwających co najmniej 45 minut i co najmniej 5 sesji. Ponadto uczestnicy grup badawczych mogą korzystać z narzędzia Fissios App. Badacze powinni wypełnić dane przedoperacyjne, chirurgiczne i pooperacyjne każdego pacjenta na platformie Fissios Research.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie FPoC zaprojektowano jako wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, prospektywne, równoległe, dwugrupowe, kontrolowane, otwarte badanie wyższości obejmujące wyłącznie fizjoterapię oddechową metodą bezpośrednią lub wykorzystanie aplikacji Fissios App© jako uzupełnienia terapii oddechowej. fizjoterapia u pacjentów zakwalifikowanych do operacji resekcji płuc.
Uczestnicy biorący udział w badaniu zostaną losowo przydzieleni do grupy badawczej lub kontrolnej przed zabiegiem chirurgicznym. Wszyscy zostaną objęci programem stacjonarnej fizjoterapii oddechowej, a grupa badana uzupełni ten program o narzędzie Fissios App.
Opieka okołooperacyjna będzie prowadzona zgodnie z wytycznymi krajowymi i międzynarodowymi. Powikłania pooperacyjne zostaną odnotowane zgodnie z ustalonymi definicjami z bazy danych Europejskiego Towarzystwa Chirurgów Klatki Piersiowej (ESTS) oraz w protokole badania.
Na koniec wszyscy uczestnicy będą obserwowani przez 90 dni od daty operacji, aby sfinalizować niniejsze badanie. Uczestnicy będą kontynuować powtórki zgodnie z protokołami każdego ośrodka.
Szacuje się, że do tego badania zostanie zatrudnionych łącznie 560 uczestników (280 na grupę).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Carlos A Fraile Olivero, MD, PhD
- Numer telefonu: +34917043708
- E-mail: carlosalfredo.fraile@salud.madrid.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Lidia Sotillo, MD
- Numer telefonu: +34917043717
- E-mail: lidia.sotillo@salud.madrid.org
Lokalizacje studiów
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Hiszpania, 28040
- Rekrutacyjny
- Hospital Clinico San Carlos
-
Kontakt:
- Carlos Alfredo Fraile Olivero, PhD
- Numer telefonu: +34917043708
- E-mail: carlosalfredo.fraile@salud.madrid.org
-
Główny śledczy:
- Carlos Alfredo Fraile Olivero, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat.
- Wskazanie do operacji resekcji płuc ze względu na podejrzenie diagnostyczne lub rozpoznanie histopatologiczne niedrobnokomórkowego raka płuc.
- Chirurgia anatomicznej resekcji płuc: anatomiczna resekcja segmentowa, lobektomia lub pneumonektomia, z wykorzystaniem dostępu konwencjonalnego lub małoinwazyjnego (VATS, RATS).
- Pacjent posiada inteligentne urządzenie mobilne kompatybilne z aplikacją Fissios App©, ma możliwość lub wsparcie, aby z niego korzystać.
- Chęć i zaangażowanie w udział w badaniu.
- Możliwość wypełnienia świadomej zgody na udział w badaniu.
Kryteria wykluczenia:
- Przeciwwskazania medyczne do wykonywania ćwiczeń z zakresu fizjoterapii oddechowej.
- Brak posiadania inteligentnego urządzenia mobilnego kompatybilnego z aplikacją Fissios App©.
- Niezdolność pacjenta do wykonywania ćwiczeń ze względu na przeszkodę fizyczną lub psychiczną.
- Brak możliwości wypełnienia formularza świadomej zgody na udział w badaniu.
- Odmowa udziału w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Indywidualna fizjoterapia oddechowa
Pacjent ma obowiązek uczęszczać na zajęcia z fizjoterapii oddechowej prowadzone przez fizjoterapeutów w miejscu i czasie ustalonym w każdym ośrodku, przed i po zabiegu.
|
Pacjent uczestniczy w stacjonarnych zajęciach fizjoterapeutycznych zleconych przez lekarza.
|
|
Eksperymentalny: Fizjoterapia oddechowa twarzą w twarz oraz korzystanie z aplikacji Fissios
Postępowany będzie ten sam protokół, co w przypadku grupy kontrolnej, a ponadto ustnie i pisemnie wyjaśnione zostaną etapy pobierania aplikacji i uruchomienia.
Badacz będzie zachęcał pacjenta do korzystania z aplikacji Fissios App©, zapoznawania się ze wszystkimi zaleceniami lekarskimi w okresie okołooperacyjnym oraz do swobodnego wykonywania ćwiczeń z zakresu fizjoterapii oddechowej, bez ograniczeń czasowych, czasowych i lokalizacji.
|
Pacjent uczestniczy w stacjonarnych zajęciach fizjoterapeutycznych zleconych przez lekarza.
Pacjent wykorzystuje aplikację Fissios do wykonywania ćwiczeń z zakresu fizjoterapii oddechowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Poprzez ewolucję pooperacyjną, średnio 2 tygodnie.
|
Wystąpienie co najmniej jednego niepożądanego zdarzenia klinicznego sklasyfikowanego jako powikłanie pooperacyjne podczas przyjęcia do szpitala.
Bezpośrednio po zabiegu aż do wypisu.
|
Poprzez ewolucję pooperacyjną, średnio 2 tygodnie.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania drenażu opłucnej
Ramy czasowe: Poprzez ewolucję pooperacyjną, średnio 2 tygodnie.
|
Czas, w którym pacjent ma drenaż opłucnej od zakończenia operacji do wypisu lekarskiego.
|
Poprzez ewolucję pooperacyjną, średnio 2 tygodnie.
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: W okresie hospitalizacji średnio 2 tygodnie.
|
Stan pacjenta w chwili wypisu.
|
W okresie hospitalizacji średnio 2 tygodnie.
|
|
Ponowne przyjęcie do szpitala
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od wypisu ze szpitala
|
Każda sytuacja kliniczna wymagająca przyjęcia do szpitala
|
W ciągu 30 dni od wypisu ze szpitala
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: Przez pierwsze 30 dni po zabiegu
|
Przez pierwsze 30 dni po zabiegu
|
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: Przez pierwsze 90 dni po zabiegu
|
Przez pierwsze 90 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Carlos A Fraile Olivero, MD, PhD, Hospital San Carlos, Madrid
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Batchelor TJP, Rasburn NJ, Abdelnour-Berchtold E, Brunelli A, Cerfolio RJ, Gonzalez M, Ljungqvist O, Petersen RH, Popescu WM, Slinger PD, Naidu B. Guidelines for enhanced recovery after lung surgery: recommendations of the Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society and the European Society of Thoracic Surgeons (ESTS). Eur J Cardiothorac Surg. 2019 Jan 1;55(1):91-115. doi: 10.1093/ejcts/ezy301.
- Sebio Garcia R, Yanez Brage MI, Gimenez Moolhuyzen E, Granger CL, Denehy L. Functional and postoperative outcomes after preoperative exercise training in patients with lung cancer: a systematic review and meta-analysis. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2016 Sep;23(3):486-97. doi: 10.1093/icvts/ivw152. Epub 2016 May 25.
- Kendall F, Oliveira J, Peleteiro B, Pinho P, Bastos PT. Inspiratory muscle training is effective to reduce postoperative pulmonary complications and length of hospital stay: a systematic review and meta-analysis. Disabil Rehabil. 2018 Apr;40(8):864-882. doi: 10.1080/09638288.2016.1277396. Epub 2017 Jan 17.
- Cavalheri V, Granger C. Preoperative exercise training for patients with non-small cell lung cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jun 7;6(6):CD012020. doi: 10.1002/14651858.CD012020.pub2.
- Rami-Porta R, Wittekind C, Goldstraw P; International Association for the Study of Lung Cancer (IASLC) Staging Committee. Complete resection in lung cancer surgery: proposed definition. Lung Cancer. 2005 Jul;49(1):25-33. doi: 10.1016/j.lungcan.2005.01.001.
- Fernandez FG, Falcoz PE, Kozower BD, Salati M, Wright CD, Brunelli A. The Society of Thoracic Surgeons and the European Society of Thoracic Surgeons general thoracic surgery databases: joint standardization of variable definitions and terminology. Ann Thorac Surg. 2015 Jan;99(1):368-76. doi: 10.1016/j.athoracsur.2014.05.104.
- Garutti I, Cabanero A, Vicente R, Sanchez D, Granell M, Fraile CA, Real Navacerrada M, Novoa N, Sanchez-Pedrosa G, Congregado M, Gomez A, Minana E, Pineiro P, Cruz P, de la Gala F, Quero F, Huerta LJ, Rodriguez M, Jimenez E, Puente-Maestu L, Aragon S, Osorio-Salazar E, Sitges M, Lopez Maldonado MD, Rios FT, Morales JE, Callejas R, Gonzalez-Bardancas S, Botella S, Cortes M, Yepes MJ, Iranzo R, Sayas J. Recommendations of the Society of Thoracic Surgery and the Section of Cardiothoracic and Vascular Surgery of the Spanish Society of Anesthesia, Resuscitation and Pain Therapy, for patients undergoing lung surgery included in an intensified recovery program. Rev Esp Anestesiol Reanim (Engl Ed). 2022 Apr;69(4):208-241. doi: 10.1016/j.redare.2021.02.011. Epub 2022 May 15.
- Fraile Olivero CA, Jarabo Sarceda JR, Fernandez Martin E, Santos Capa P, Arribas Manzanal PD, Gomez Martinez AM, Calatayud Gastardi J, Hernando Trancho F. Implementation of a perioperative care App in elective thoracic surgery. Cir Esp (Engl Ed). 2023 Apr;101(4):265-273. doi: 10.1016/j.cireng.2022.09.022. Epub 2022 Sep 12.
- Rosero ID, Ramirez-Velez R, Lucia A, Martinez-Velilla N, Santos-Lozano A, Valenzuela PL, Morilla I, Izquierdo M. Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized, Controlled Trials on Preoperative Physical Exercise Interventions in Patients with Non-Small-Cell Lung Cancer. Cancers (Basel). 2019 Jul 5;11(7):944. doi: 10.3390/cancers11070944.
- Mainini C, Rebelo PF, Bardelli R, Kopliku B, Tenconi S, Costi S, Tedeschi C, Fugazzaro S. Perioperative physical exercise interventions for patients undergoing lung cancer surgery: What is the evidence? SAGE Open Med. 2016 Oct 19;4:2050312116673855. doi: 10.1177/2050312116673855. eCollection 2016.
- Mans CM, Reeve JC, Elkins MR. Postoperative outcomes following preoperative inspiratory muscle training in patients undergoing cardiothoracic or upper abdominal surgery: a systematic review and meta analysis. Clin Rehabil. 2015 May;29(5):426-38. doi: 10.1177/0269215514545350. Epub 2014 Aug 26.
- Cavalheri V, Burtin C, Formico VR, Nonoyama ML, Jenkins S, Spruit MA, Hill K. Exercise training undertaken by people within 12 months of lung resection for non-small cell lung cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Jun 17;6(6):CD009955. doi: 10.1002/14651858.CD009955.pub3.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22/310-EC_X
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .