- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06732193
Fissios© og postoperative komplikasjoner (FPoC Trial) (FPoC)
Klinisk studie som sammenligner et ansikt-til-ansikt perioperativt respiratorisk fysioterapiprogram versus bruken av Fissios App© som et supplement til et respiratorisk fysioterapiprogram hos pasienter diagnostisert med NSCLC som gjennomgår kirurgi.
Respiratorisk fysioterapi som en del av et preoperativt fysisk treningsprogram kan redusere risikoen for å utvikle postoperative komplikasjoner, forbedre postoperative resultater og optimalisere fysiske forhold hos pasienter med en diagnose av ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som gjennomgår lungereseksjon kirurgi. I den postoperative perioden har det også vist seg å utføre fysisk trening å øke treningskapasiteten, forbedre helserelatert livskvalitet og redusere følelsen av åndenød. Fissios App er et verktøy laget av thoraxkirurger, fysioterapeuter og en spesialist i fysikalsk medisin og rehabilitering, som har blitt tilfredsstillende implementert hos thoraxkirurgiske pasienter; denne inneholder et program med standardiserte respirasjonsfysioterapiøvelser med definert tid og antall repetisjoner.
Målet er å sammenligne effektiviteten av bruken av Fissios App-verktøyet som et komplement til et perioperativt respiratorisk fysioterapiprogram sammenlignet med bare oppmøte på et ansikt-til-ansikt perioperativt respiratorisk fysioterapiprogram, for å redusere forekomsten av post- operative komplikasjoner.
Det forventes å inkludere 560 pasienter i studien. Etter evaluering av etterforskeren og aksept av deltakeren til å delta i studien, foreskrives utførelse av perioperativ respiratorisk fysioterapi. Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt til en studiegruppe som bruker verktøyet som et supplement til respirasjonsfysioterapiprogrammet eller en kontrollgruppe som kun skal delta på ansikt til ansikt respirasjonsfysioterapiøkter. Alle deltakerne bør delta ansikt-til-ansikt åndedrettsfysioterapi klasser undervist av fysioterapeuter på det sted og tidspunkt som er fastsatt i hvert senter før og etter operasjonen i minst 45 minutter og minst fem økter. I tillegg kan studiegruppedeltakere bruke Fissios-appen. Etterforskere bør fylle ut preoperative, kirurgiske og postoperative data for hver pasient på Fissios Research-plattformen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
FPoC-prøven er designet som en multisenter, prospektiv, randomisert, prospektiv, parallell, to-gruppe, kontrollert, åpen, overlegenhetsstudie av kun ansikt-til-ansikt respiratorisk fysioterapi eller bruk av Fissios App© som et tillegg til respiratorisk fysioterapi hos pasienter som er planlagt for lungereksjonskirurgi.
Deltakerne som deltar i studien vil bli tilfeldig fordelt til studien eller kontrollgruppen før det kirurgiske inngrepet. Alle vil følge et personlig respiratorisk fysioterapiprogram, og studiegruppen vil komplettere dette programmet med bruk av Fissios App-verktøyet.
Perioperativ omsorg vil bli utført i henhold til nasjonale og internasjonale retningslinjer. Postoperative komplikasjoner vil bli registrert i henhold til de etablerte definisjonene i European Society of Thoracic Surgeons (ESTS) database og i studieprotokollen.
Til slutt vil alle deltakerne bli fulgt opp i 90 dager etter operasjonsdatoen for å fullføre denne studien. Deltakerne vil fortsette revisjonene etter protokollene til hvert senter.
Anslagsvis totalt 560 deltakere (280 per gruppe) vil bli rekruttert til denne studien.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Carlos A Fraile Olivero, MD, PhD
- Telefonnummer: +34917043708
- E-post: carlosalfredo.fraile@salud.madrid.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Lidia Sotillo, MD
- Telefonnummer: +34917043717
- E-post: lidia.sotillo@salud.madrid.org
Studiesteder
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spania, 28040
- Rekruttering
- Hospital Clinico San Carlos
-
Ta kontakt med:
- Carlos Alfredo Fraile Olivero, PhD
- Telefonnummer: +34917043708
- E-post: carlosalfredo.fraile@salud.madrid.org
-
Hovedetterforsker:
- Carlos Alfredo Fraile Olivero, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter over 18 år.
- Indikasjon for lungereseksjonskirurgi på grunn av diagnostisk mistanke eller histopatologisk diagnose av ikke-småcellet lungekarsinom.
- Anatomisk lungereseksjonskirurgi: anatomisk segmentell reseksjon, lobektomi eller pneumonektomi, ved bruk av en konvensjonell eller minimalt invasiv tilnærming (VATS, RATS).
- Pasienten har en smart mobilenhet som er kompatibel med Fissios App©, har evnen eller støtten til å bruke den.
- Vilje og engasjement til å delta i studien.
- Evne til å fullføre det informerte samtykket til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Medisinsk kontraindikasjon for å utføre respiratoriske fysioterapiøvelser.
- Har ikke en smart mobilenhet som er kompatibel med Fissios App©.
- Pasientens manglende evne til å utføre øvelsene, enten på grunn av en fysisk eller psykologisk hindring.
- Manglende evne til å fylle ut skjemaet for informert samtykke for deltakelse i studien.
- Avslag på å delta i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Personlig åndedrettsfysioterapi
Pasienten skal møte til respirasjonsfysioterapitimene gitt av fysioterapeuter på det sted og tidspunkt som er fastsatt i hvert senter, før og etter operasjon.
|
Pasienten deltar ansikt til ansikt fysioterapi økter foreskrevet av legen.
|
|
Eksperimentell: Respirasjonsfysioterapi ansikt til ansikt pluss bruk av Fissios-appen
Samme protokoll vil bli fulgt som for kontrollgruppen og i tillegg vil fremgangsmåten for nedlasting av applikasjonen og oppstarten bli forklart muntlig og skriftlig.
Forskeren vil oppmuntre pasienten til å bruke Fissios App©, lese alle de perioperative medisinske anbefalingene og utføre respirasjonsfysioterapiøvelsene fritt uten begrensninger når det gjelder tid, brukstid eller sted.
|
Pasienten deltar ansikt til ansikt fysioterapi økter foreskrevet av legen.
Pasienten bruker Fissios-appen til å utføre respiratoriske fysioterapiøvelser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Gjennom postoperativ evolusjon, i gjennomsnitt 2 uker.
|
Utvikling av minst én uønsket klinisk hendelse kategorisert som en postoperativ komplikasjon under sykehusinnleggelse.
Umiddelbart etter operasjonen til utskrivning.
|
Gjennom postoperativ evolusjon, i gjennomsnitt 2 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av pleural drenering
Tidsramme: Gjennom postoperativ evolusjon, i gjennomsnitt 2 uker.
|
Tid som pasienten har pleural drenasje fra slutten av operasjonen til medisinsk utskrivning.
|
Gjennom postoperativ evolusjon, i gjennomsnitt 2 uker.
|
|
Dødelighet
Tidsramme: I løpet av sykehusinnleggelsesperioden, gjennomsnittlig 2 uker.
|
Pasientstatus ved utskrivningsøyeblikket.
|
I løpet av sykehusinnleggelsesperioden, gjennomsnittlig 2 uker.
|
|
Gjeninnleggelse på sykehus
Tidsramme: Innen 30 dager etter utskrivning fra sykehus
|
Enhver klinisk situasjon som krever sykehusinnleggelse
|
Innen 30 dager etter utskrivning fra sykehus
|
|
Dødelighet
Tidsramme: I løpet av de første 30 dagene etter operasjonen
|
I løpet av de første 30 dagene etter operasjonen
|
|
|
Dødelighet
Tidsramme: I løpet av de første 90 dagene etter operasjonen
|
I løpet av de første 90 dagene etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carlos A Fraile Olivero, MD, PhD, Hospital San Carlos, Madrid
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Batchelor TJP, Rasburn NJ, Abdelnour-Berchtold E, Brunelli A, Cerfolio RJ, Gonzalez M, Ljungqvist O, Petersen RH, Popescu WM, Slinger PD, Naidu B. Guidelines for enhanced recovery after lung surgery: recommendations of the Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society and the European Society of Thoracic Surgeons (ESTS). Eur J Cardiothorac Surg. 2019 Jan 1;55(1):91-115. doi: 10.1093/ejcts/ezy301.
- Sebio Garcia R, Yanez Brage MI, Gimenez Moolhuyzen E, Granger CL, Denehy L. Functional and postoperative outcomes after preoperative exercise training in patients with lung cancer: a systematic review and meta-analysis. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2016 Sep;23(3):486-97. doi: 10.1093/icvts/ivw152. Epub 2016 May 25.
- Kendall F, Oliveira J, Peleteiro B, Pinho P, Bastos PT. Inspiratory muscle training is effective to reduce postoperative pulmonary complications and length of hospital stay: a systematic review and meta-analysis. Disabil Rehabil. 2018 Apr;40(8):864-882. doi: 10.1080/09638288.2016.1277396. Epub 2017 Jan 17.
- Cavalheri V, Granger C. Preoperative exercise training for patients with non-small cell lung cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jun 7;6(6):CD012020. doi: 10.1002/14651858.CD012020.pub2.
- Rami-Porta R, Wittekind C, Goldstraw P; International Association for the Study of Lung Cancer (IASLC) Staging Committee. Complete resection in lung cancer surgery: proposed definition. Lung Cancer. 2005 Jul;49(1):25-33. doi: 10.1016/j.lungcan.2005.01.001.
- Fernandez FG, Falcoz PE, Kozower BD, Salati M, Wright CD, Brunelli A. The Society of Thoracic Surgeons and the European Society of Thoracic Surgeons general thoracic surgery databases: joint standardization of variable definitions and terminology. Ann Thorac Surg. 2015 Jan;99(1):368-76. doi: 10.1016/j.athoracsur.2014.05.104.
- Garutti I, Cabanero A, Vicente R, Sanchez D, Granell M, Fraile CA, Real Navacerrada M, Novoa N, Sanchez-Pedrosa G, Congregado M, Gomez A, Minana E, Pineiro P, Cruz P, de la Gala F, Quero F, Huerta LJ, Rodriguez M, Jimenez E, Puente-Maestu L, Aragon S, Osorio-Salazar E, Sitges M, Lopez Maldonado MD, Rios FT, Morales JE, Callejas R, Gonzalez-Bardancas S, Botella S, Cortes M, Yepes MJ, Iranzo R, Sayas J. Recommendations of the Society of Thoracic Surgery and the Section of Cardiothoracic and Vascular Surgery of the Spanish Society of Anesthesia, Resuscitation and Pain Therapy, for patients undergoing lung surgery included in an intensified recovery program. Rev Esp Anestesiol Reanim (Engl Ed). 2022 Apr;69(4):208-241. doi: 10.1016/j.redare.2021.02.011. Epub 2022 May 15.
- Fraile Olivero CA, Jarabo Sarceda JR, Fernandez Martin E, Santos Capa P, Arribas Manzanal PD, Gomez Martinez AM, Calatayud Gastardi J, Hernando Trancho F. Implementation of a perioperative care App in elective thoracic surgery. Cir Esp (Engl Ed). 2023 Apr;101(4):265-273. doi: 10.1016/j.cireng.2022.09.022. Epub 2022 Sep 12.
- Rosero ID, Ramirez-Velez R, Lucia A, Martinez-Velilla N, Santos-Lozano A, Valenzuela PL, Morilla I, Izquierdo M. Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized, Controlled Trials on Preoperative Physical Exercise Interventions in Patients with Non-Small-Cell Lung Cancer. Cancers (Basel). 2019 Jul 5;11(7):944. doi: 10.3390/cancers11070944.
- Mainini C, Rebelo PF, Bardelli R, Kopliku B, Tenconi S, Costi S, Tedeschi C, Fugazzaro S. Perioperative physical exercise interventions for patients undergoing lung cancer surgery: What is the evidence? SAGE Open Med. 2016 Oct 19;4:2050312116673855. doi: 10.1177/2050312116673855. eCollection 2016.
- Mans CM, Reeve JC, Elkins MR. Postoperative outcomes following preoperative inspiratory muscle training in patients undergoing cardiothoracic or upper abdominal surgery: a systematic review and meta analysis. Clin Rehabil. 2015 May;29(5):426-38. doi: 10.1177/0269215514545350. Epub 2014 Aug 26.
- Cavalheri V, Burtin C, Formico VR, Nonoyama ML, Jenkins S, Spruit MA, Hill K. Exercise training undertaken by people within 12 months of lung resection for non-small cell lung cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Jun 17;6(6):CD009955. doi: 10.1002/14651858.CD009955.pub3.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Postoperative komplikasjoner
Andre studie-ID-numre
- 22/310-EC_X
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .