Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fissios© og postoperative komplikasjoner (FPoC Trial) (FPoC)

10. september 2025 oppdatert av: Carlos Alfredo Fraile Olivero, MD, PhD.

Klinisk studie som sammenligner et ansikt-til-ansikt perioperativt respiratorisk fysioterapiprogram versus bruken av Fissios App© som et supplement til et respiratorisk fysioterapiprogram hos pasienter diagnostisert med NSCLC som gjennomgår kirurgi.

Respiratorisk fysioterapi som en del av et preoperativt fysisk treningsprogram kan redusere risikoen for å utvikle postoperative komplikasjoner, forbedre postoperative resultater og optimalisere fysiske forhold hos pasienter med en diagnose av ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som gjennomgår lungereseksjon kirurgi. I den postoperative perioden har det også vist seg å utføre fysisk trening å øke treningskapasiteten, forbedre helserelatert livskvalitet og redusere følelsen av åndenød. Fissios App er et verktøy laget av thoraxkirurger, fysioterapeuter og en spesialist i fysikalsk medisin og rehabilitering, som har blitt tilfredsstillende implementert hos thoraxkirurgiske pasienter; denne inneholder et program med standardiserte respirasjonsfysioterapiøvelser med definert tid og antall repetisjoner.

Målet er å sammenligne effektiviteten av bruken av Fissios App-verktøyet som et komplement til et perioperativt respiratorisk fysioterapiprogram sammenlignet med bare oppmøte på et ansikt-til-ansikt perioperativt respiratorisk fysioterapiprogram, for å redusere forekomsten av post- operative komplikasjoner.

Det forventes å inkludere 560 pasienter i studien. Etter evaluering av etterforskeren og aksept av deltakeren til å delta i studien, foreskrives utførelse av perioperativ respiratorisk fysioterapi. Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt til en studiegruppe som bruker verktøyet som et supplement til respirasjonsfysioterapiprogrammet eller en kontrollgruppe som kun skal delta på ansikt til ansikt respirasjonsfysioterapiøkter. Alle deltakerne bør delta ansikt-til-ansikt åndedrettsfysioterapi klasser undervist av fysioterapeuter på det sted og tidspunkt som er fastsatt i hvert senter før og etter operasjonen i minst 45 minutter og minst fem økter. I tillegg kan studiegruppedeltakere bruke Fissios-appen. Etterforskere bør fylle ut preoperative, kirurgiske og postoperative data for hver pasient på Fissios Research-plattformen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

FPoC-prøven er designet som en multisenter, prospektiv, randomisert, prospektiv, parallell, to-gruppe, kontrollert, åpen, overlegenhetsstudie av kun ansikt-til-ansikt respiratorisk fysioterapi eller bruk av Fissios App© som et tillegg til respiratorisk fysioterapi hos pasienter som er planlagt for lungereksjonskirurgi.

Deltakerne som deltar i studien vil bli tilfeldig fordelt til studien eller kontrollgruppen før det kirurgiske inngrepet. Alle vil følge et personlig respiratorisk fysioterapiprogram, og studiegruppen vil komplettere dette programmet med bruk av Fissios App-verktøyet.

Perioperativ omsorg vil bli utført i henhold til nasjonale og internasjonale retningslinjer. Postoperative komplikasjoner vil bli registrert i henhold til de etablerte definisjonene i European Society of Thoracic Surgeons (ESTS) database og i studieprotokollen.

Til slutt vil alle deltakerne bli fulgt opp i 90 dager etter operasjonsdatoen for å fullføre denne studien. Deltakerne vil fortsette revisjonene etter protokollene til hvert senter.

Anslagsvis totalt 560 deltakere (280 per gruppe) vil bli rekruttert til denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

560

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spania, 28040
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Carlos Alfredo Fraile Olivero, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Pasienter over 18 år.
  2. Indikasjon for lungereseksjonskirurgi på grunn av diagnostisk mistanke eller histopatologisk diagnose av ikke-småcellet lungekarsinom.
  3. Anatomisk lungereseksjonskirurgi: anatomisk segmentell reseksjon, lobektomi eller pneumonektomi, ved bruk av en konvensjonell eller minimalt invasiv tilnærming (VATS, RATS).
  4. Pasienten har en smart mobilenhet som er kompatibel med Fissios App©, har evnen eller støtten til å bruke den.
  5. Vilje og engasjement til å delta i studien.
  6. Evne til å fullføre det informerte samtykket til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Medisinsk kontraindikasjon for å utføre respiratoriske fysioterapiøvelser.
  2. Har ikke en smart mobilenhet som er kompatibel med Fissios App©.
  3. Pasientens manglende evne til å utføre øvelsene, enten på grunn av en fysisk eller psykologisk hindring.
  4. Manglende evne til å fylle ut skjemaet for informert samtykke for deltakelse i studien.
  5. Avslag på å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Personlig åndedrettsfysioterapi
Pasienten skal møte til respirasjonsfysioterapitimene gitt av fysioterapeuter på det sted og tidspunkt som er fastsatt i hvert senter, før og etter operasjon.
Pasienten deltar ansikt til ansikt fysioterapi økter foreskrevet av legen.
Eksperimentell: Respirasjonsfysioterapi ansikt til ansikt pluss bruk av Fissios-appen
Samme protokoll vil bli fulgt som for kontrollgruppen og i tillegg vil fremgangsmåten for nedlasting av applikasjonen og oppstarten bli forklart muntlig og skriftlig. Forskeren vil oppmuntre pasienten til å bruke Fissios App©, lese alle de perioperative medisinske anbefalingene og utføre respirasjonsfysioterapiøvelsene fritt uten begrensninger når det gjelder tid, brukstid eller sted.
Pasienten deltar ansikt til ansikt fysioterapi økter foreskrevet av legen.
Pasienten bruker Fissios-appen til å utføre respiratoriske fysioterapiøvelser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Gjennom postoperativ evolusjon, i gjennomsnitt 2 uker.
Utvikling av minst én uønsket klinisk hendelse kategorisert som en postoperativ komplikasjon under sykehusinnleggelse. Umiddelbart etter operasjonen til utskrivning.
Gjennom postoperativ evolusjon, i gjennomsnitt 2 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av pleural drenering
Tidsramme: Gjennom postoperativ evolusjon, i gjennomsnitt 2 uker.
Tid som pasienten har pleural drenasje fra slutten av operasjonen til medisinsk utskrivning.
Gjennom postoperativ evolusjon, i gjennomsnitt 2 uker.
Dødelighet
Tidsramme: I løpet av sykehusinnleggelsesperioden, gjennomsnittlig 2 uker.
Pasientstatus ved utskrivningsøyeblikket.
I løpet av sykehusinnleggelsesperioden, gjennomsnittlig 2 uker.
Gjeninnleggelse på sykehus
Tidsramme: Innen 30 dager etter utskrivning fra sykehus
Enhver klinisk situasjon som krever sykehusinnleggelse
Innen 30 dager etter utskrivning fra sykehus
Dødelighet
Tidsramme: I løpet av de første 30 dagene etter operasjonen
I løpet av de første 30 dagene etter operasjonen
Dødelighet
Tidsramme: I løpet av de første 90 dagene etter operasjonen
I løpet av de første 90 dagene etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

13. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

11. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere