Fissios© og postoperative komplikationer (FPoC Trial) (FPoC)
Klinisk forsøg, der sammenligner et ansigt-til-ansigt perioperativt respiratorisk fysioterapiprogram versus brugen af Fissios App© som et supplement til et respiratorisk fysioterapiprogram hos patienter diagnosticeret med NSCLC, der gennemgår kirurgi.
Respiratorisk fysioterapi som en del af et præoperativt fysisk træningsprogram kan reducere risikoen for at udvikle postoperative komplikationer, forbedre postoperative resultater og optimere fysiske forhold hos patienter med en diagnose af ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), der gennemgår lungeresektion kirurgi. I den postoperative periode er det også bevist, at fysisk træning øger træningskapaciteten, forbedrer sundhedsrelateret livskvalitet og reducerer følelsen af åndenød. Fissios App er et værktøj skabt af thoraxkirurger, fysioterapeuter og en speciallæge i fysisk medicin og rehabilitering, som er blevet tilfredsstillende implementeret hos thoraxopererede patienter; denne indeholder et program med standardiserede respiratoriske fysioterapiøvelser med en defineret tid og antal gentagelser.
Målet er at sammenligne effektiviteten af brugen af Fissios App-værktøjet som et supplement til et perioperativt respiratorisk fysioterapiprogram sammenlignet med blot deltagelse i et ansigt-til-ansigt perioperativt respiratorisk fysioterapiprogram for at reducere forekomsten af post- operative komplikationer.
Det forventes at omfatte 560 patienter i undersøgelsen. Efter evaluering fra investigator og accept af deltageren til at deltage i undersøgelsen, er udførelse af perioperativ respiratorisk fysioterapi ordineret. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en studiegruppe, der bruger værktøjet som et supplement til respirationsfysioterapiprogrammet eller en kontrolgruppe, der kun bør deltage i ansigt-til-ansigt respiratoriske fysioterapisessioner. Alle deltagere bør deltage i undervisning i respiratorisk fysioterapi ansigt til ansigt undervist af fysioterapeuter på det sted og tidspunkt, der er fastsat i hvert center før og efter operationen i mindst 45 minutter og mindst fem sessioner. Desuden kan studiegruppedeltagere bruge Fissios App-værktøjet. Efterforskere bør udfylde de præoperative, kirurgiske og postoperative data for hver patient på Fissios Research-platformen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
FPoC-forsøget er designet som et multicenter, prospektivt, randomiseret, prospektivt, parallelt, to-gruppe, kontrolleret, åbent, overlegent studie af kun ansigt-til-ansigt respiratorisk fysioterapi eller brugen af Fissios App© som et supplement til respiratorisk fysioterapi hos patienter, der er planlagt til lungeresektion.
Deltagerne, der deltager i undersøgelsen, vil blive tilfældigt tildelt undersøgelsen eller kontrolgruppen før det kirurgiske indgreb. Alle vil de følge et personligt respiratorisk fysioterapiprogram, og studiegruppen vil supplere dette program med brug af Fissios App-værktøjet.
Perioperativ pleje vil blive udført i overensstemmelse med nationale og internationale retningslinjer. Postoperative komplikationer vil blive registreret efter de etablerede definitioner af European Society of Thoracic Surgeons (ESTS) database og i undersøgelsesprotokollen.
Endelig vil alle deltagerne blive fulgt op i 90 dage efter operationsdatoen for at færdiggøre denne undersøgelse. Deltagerne vil fortsætte revisionerne efter hvert centers protokoller.
Anslået i alt 560 deltagere (280 pr. gruppe) vil blive rekrutteret til denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Carlos A Fraile Olivero, MD, PhD
- Telefonnummer: +34917043708
- E-mail: carlosalfredo.fraile@salud.madrid.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Lidia Sotillo, MD
- Telefonnummer: +34917043717
- E-mail: lidia.sotillo@salud.madrid.org
Studiesteder
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spanien, 28040
- Rekruttering
- Hospital Clinico San Carlos
-
Kontakt:
- Carlos Alfredo Fraile Olivero, PhD
- Telefonnummer: +34917043708
- E-mail: carlosalfredo.fraile@salud.madrid.org
-
Ledende efterforsker:
- Carlos Alfredo Fraile Olivero, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter over 18 år.
- Indikation for lungeresektionskirurgi på grund af diagnostisk mistanke eller histopatologisk diagnose af ikke-småcellet lungekarcinom.
- Anatomisk lungeresektionskirurgi: anatomisk segmental resektion, lobektomier eller pneumonektomier, ved brug af en konventionel eller minimalt invasiv tilgang (VATS, RATS).
- Patienten har en smart mobilenhed, der er kompatibel med Fissios App©, har evnen eller støtten til at bruge den.
- Vilje og engagement til at deltage i undersøgelsen.
- Evne til at fuldføre det informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Medicinsk kontraindikation for at udføre respiratoriske fysioterapiøvelser.
- Har ikke en smart mobilenhed, der er kompatibel med Fissios App©.
- Patientens manglende evne til at udføre øvelserne, enten på grund af en fysisk eller psykisk hindring.
- Manglende evne til at udfylde den informerede samtykkeformular for deltagelse i undersøgelsen.
- Afvisning af at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Personlig respiratorisk fysioterapi
Patienten skal møde op til de respiratoriske fysioterapisessioner, som fysioterapeuter giver på det sted og tidspunkt, der er fastsat i hvert center, før og efter operationen.
|
Patienten deltager i fysioterapisessioner ansigt til ansigt, som lægen har ordineret.
|
|
Eksperimentel: Åndedrætsfysioterapi ansigt til ansigt plus brug af Fissios-appen
Samme protokol vil blive fulgt som for kontrolgruppen og derudover vil trinene for download af applikationen og opstarten blive forklaret mundtligt og skriftligt.
Forskeren vil opfordre patienten til at bruge Fissios App©, læse alle de perioperative medicinske anbefalinger og udføre de respiratoriske fysioterapiøvelser frit uden begrænsninger med hensyn til tid, brugstid eller sted.
|
Patienten deltager i fysioterapisessioner ansigt til ansigt, som lægen har ordineret.
Patienten bruger Fissios-appen til at udføre respiratoriske fysioterapiøvelser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative komplikationer
Tidsramme: Gennem postoperativ evolution, i gennemsnit 2 uger.
|
Udvikling af mindst én uønsket klinisk hændelse kategoriseret som en postoperativ komplikation under hospitalsindlæggelse.
Umiddelbart efter operationen indtil udskrivelsen.
|
Gennem postoperativ evolution, i gennemsnit 2 uger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed af pleuraldrænage
Tidsramme: Gennem postoperativ evolution, i gennemsnit 2 uger.
|
Tid, hvor patienten har pleuraldrænage fra slutningen af operationen til medicinsk udskrivning.
|
Gennem postoperativ evolution, i gennemsnit 2 uger.
|
|
Dødelighed
Tidsramme: Under indlæggelsesperioden i gennemsnit 2 uger.
|
Patientstatus ved udskrivelse.
|
Under indlæggelsesperioden i gennemsnit 2 uger.
|
|
Genindlæggelse på hospitalet
Tidsramme: Inden for 30 dage efter udskrivelse fra hospitalet
|
Enhver klinisk situation, der kræver hospitalsindlæggelse
|
Inden for 30 dage efter udskrivelse fra hospitalet
|
|
Dødelighed
Tidsramme: I løbet af de første 30 dage efter operationen
|
I løbet af de første 30 dage efter operationen
|
|
|
Dødelighed
Tidsramme: I løbet af de første 90 dage efter operationen
|
I løbet af de første 90 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carlos A Fraile Olivero, MD, PhD, Hospital San Carlos, Madrid
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Batchelor TJP, Rasburn NJ, Abdelnour-Berchtold E, Brunelli A, Cerfolio RJ, Gonzalez M, Ljungqvist O, Petersen RH, Popescu WM, Slinger PD, Naidu B. Guidelines for enhanced recovery after lung surgery: recommendations of the Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society and the European Society of Thoracic Surgeons (ESTS). Eur J Cardiothorac Surg. 2019 Jan 1;55(1):91-115. doi: 10.1093/ejcts/ezy301.
- Sebio Garcia R, Yanez Brage MI, Gimenez Moolhuyzen E, Granger CL, Denehy L. Functional and postoperative outcomes after preoperative exercise training in patients with lung cancer: a systematic review and meta-analysis. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2016 Sep;23(3):486-97. doi: 10.1093/icvts/ivw152. Epub 2016 May 25.
- Kendall F, Oliveira J, Peleteiro B, Pinho P, Bastos PT. Inspiratory muscle training is effective to reduce postoperative pulmonary complications and length of hospital stay: a systematic review and meta-analysis. Disabil Rehabil. 2018 Apr;40(8):864-882. doi: 10.1080/09638288.2016.1277396. Epub 2017 Jan 17.
- Cavalheri V, Granger C. Preoperative exercise training for patients with non-small cell lung cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jun 7;6(6):CD012020. doi: 10.1002/14651858.CD012020.pub2.
- Rami-Porta R, Wittekind C, Goldstraw P; International Association for the Study of Lung Cancer (IASLC) Staging Committee. Complete resection in lung cancer surgery: proposed definition. Lung Cancer. 2005 Jul;49(1):25-33. doi: 10.1016/j.lungcan.2005.01.001.
- Fernandez FG, Falcoz PE, Kozower BD, Salati M, Wright CD, Brunelli A. The Society of Thoracic Surgeons and the European Society of Thoracic Surgeons general thoracic surgery databases: joint standardization of variable definitions and terminology. Ann Thorac Surg. 2015 Jan;99(1):368-76. doi: 10.1016/j.athoracsur.2014.05.104.
- Garutti I, Cabanero A, Vicente R, Sanchez D, Granell M, Fraile CA, Real Navacerrada M, Novoa N, Sanchez-Pedrosa G, Congregado M, Gomez A, Minana E, Pineiro P, Cruz P, de la Gala F, Quero F, Huerta LJ, Rodriguez M, Jimenez E, Puente-Maestu L, Aragon S, Osorio-Salazar E, Sitges M, Lopez Maldonado MD, Rios FT, Morales JE, Callejas R, Gonzalez-Bardancas S, Botella S, Cortes M, Yepes MJ, Iranzo R, Sayas J. Recommendations of the Society of Thoracic Surgery and the Section of Cardiothoracic and Vascular Surgery of the Spanish Society of Anesthesia, Resuscitation and Pain Therapy, for patients undergoing lung surgery included in an intensified recovery program. Rev Esp Anestesiol Reanim (Engl Ed). 2022 Apr;69(4):208-241. doi: 10.1016/j.redare.2021.02.011. Epub 2022 May 15.
- Fraile Olivero CA, Jarabo Sarceda JR, Fernandez Martin E, Santos Capa P, Arribas Manzanal PD, Gomez Martinez AM, Calatayud Gastardi J, Hernando Trancho F. Implementation of a perioperative care App in elective thoracic surgery. Cir Esp (Engl Ed). 2023 Apr;101(4):265-273. doi: 10.1016/j.cireng.2022.09.022. Epub 2022 Sep 12.
- Rosero ID, Ramirez-Velez R, Lucia A, Martinez-Velilla N, Santos-Lozano A, Valenzuela PL, Morilla I, Izquierdo M. Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized, Controlled Trials on Preoperative Physical Exercise Interventions in Patients with Non-Small-Cell Lung Cancer. Cancers (Basel). 2019 Jul 5;11(7):944. doi: 10.3390/cancers11070944.
- Mainini C, Rebelo PF, Bardelli R, Kopliku B, Tenconi S, Costi S, Tedeschi C, Fugazzaro S. Perioperative physical exercise interventions for patients undergoing lung cancer surgery: What is the evidence? SAGE Open Med. 2016 Oct 19;4:2050312116673855. doi: 10.1177/2050312116673855. eCollection 2016.
- Mans CM, Reeve JC, Elkins MR. Postoperative outcomes following preoperative inspiratory muscle training in patients undergoing cardiothoracic or upper abdominal surgery: a systematic review and meta analysis. Clin Rehabil. 2015 May;29(5):426-38. doi: 10.1177/0269215514545350. Epub 2014 Aug 26.
- Cavalheri V, Burtin C, Formico VR, Nonoyama ML, Jenkins S, Spruit MA, Hill K. Exercise training undertaken by people within 12 months of lung resection for non-small cell lung cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Jun 17;6(6):CD009955. doi: 10.1002/14651858.CD009955.pub3.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22/310-EC_X
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .