Fissios© e complicanze postoperatorie (esperimento FPoC) (FPoC)
Sperimentazione clinica che confronta un programma di fisioterapia respiratoria perioperatoria faccia a faccia rispetto all'uso dell'app Fissios© come complemento a un programma di fisioterapia respiratoria in pazienti con diagnosi di NSCLC sottoposti a intervento chirurgico.
La fisioterapia respiratoria come parte di un programma di allenamento fisico preoperatorio può ridurre il rischio di sviluppare complicanze postoperatorie, migliorare i risultati postoperatori e ottimizzare le condizioni fisiche nei pazienti con diagnosi di carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) sottoposti a resezione polmonare chirurgia. Nel periodo postoperatorio è stato dimostrato che l'esercizio fisico aumenta anche la capacità di esercizio, migliora la qualità della vita in termini di salute e riduce la sensazione di mancanza di respiro. Fissios App è uno strumento creato da chirurghi toracici, fisioterapisti e un medico specialista in medicina fisica e riabilitazione, che è stato implementato in modo soddisfacente nei pazienti sottoposti a chirurgia toracica; questo contiene un programma di esercizi di fisioterapia respiratoria standardizzati con un tempo e un numero di ripetizioni definiti.
L'obiettivo è confrontare l'efficacia dell'uso dello strumento Fissios App come complemento a un programma di fisioterapia respiratoria perioperatoria rispetto alla semplice partecipazione a un programma di fisioterapia respiratoria perioperatoria in presenza, per ridurre l'incidenza di post-intervento. complicanze operatorie.
Si prevede che nello studio saranno inclusi 560 pazienti. Successivamente alla valutazione da parte dello sperimentatore e all'accettazione del partecipante a prendere parte allo studio, viene prescritta l'esecuzione di fisioterapia respiratoria perioperatoria. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a un gruppo di studio che utilizza lo strumento come complemento al programma di fisioterapia respiratoria o a un gruppo di controllo che dovrebbe partecipare solo a sessioni di fisioterapia respiratoria in presenza. Tutti i partecipanti dovranno frequentare lezioni di fisioterapia respiratoria in presenza tenute da fisioterapisti nel luogo e all'ora stabiliti in ciascun centro prima e dopo l'intervento chirurgico per almeno 45 minuti e almeno cinque sessioni. Inoltre, i partecipanti ai gruppi di studio possono utilizzare lo strumento dell'app Fissios. Gli investigatori devono inserire i dati preoperatori, chirurgici e postoperatori per ciascun paziente sulla piattaforma Fissios Research.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio FPoC è concepito come uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato, prospettico, parallelo, a due gruppi, controllato, in aperto, di superiorità sulla sola fisioterapia respiratoria faccia a faccia o sull'uso dell'app Fissios© in aggiunta alla terapia respiratoria fisioterapia nei pazienti in attesa di intervento chirurgico di resezione polmonare.
I partecipanti che prenderanno parte allo studio verranno assegnati in modo casuale al gruppo di studio o di controllo prima della procedura chirurgica. Tutti seguiranno un programma di fisioterapia respiratoria di persona e il gruppo di studio integrerà questo programma con l'uso dello strumento dell'app Fissios.
L'assistenza perioperatoria sarà effettuata in conformità con le linee guida nazionali e internazionali. Le complicanze postoperatorie verranno registrate seguendo le definizioni stabilite nel database della Società Europea di Chirurgia Toracica (ESTS) e nel protocollo di studio.
Infine, tutti i partecipanti saranno seguiti per 90 giorni dopo la data dell'intervento per finalizzare il presente studio. I partecipanti continueranno le revisioni seguendo i protocolli di ciascun centro.
Per questo studio verrà reclutato un totale stimato di 560 partecipanti (280 per gruppo).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Carlos A Fraile Olivero, MD, PhD
- Numero di telefono: +34917043708
- Email: carlosalfredo.fraile@salud.madrid.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Lidia Sotillo, MD
- Numero di telefono: +34917043717
- Email: lidia.sotillo@salud.madrid.org
Luoghi di studio
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Madrid
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Madrid, Madrid, Spagna, 28040
- Reclutamento
- Hospital Clinico San Carlos
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Contatto:
- Carlos Alfredo Fraile Olivero, PhD
- Numero di telefono: +34917043708
- Email: carlosalfredo.fraile@salud.madrid.org
-
Investigatore principale:
- Carlos Alfredo Fraile Olivero, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 18 anni.
- Indicazione per l'intervento chirurgico di resezione polmonare a causa del sospetto diagnostico o della diagnosi istopatologica di carcinoma polmonare non a piccole cellule.
- Chirurgia di resezione anatomica del polmone: resezione anatomica segmentale, lobectomie o pneumonectomie, utilizzando un approccio convenzionale o mini-invasivo (VATS, RATS).
- Il paziente possiede un dispositivo mobile intelligente compatibile con l'App Fissios©, ha la capacità o il supporto per utilizzarlo.
- Disponibilità e impegno a partecipare allo studio.
- Capacità di compilare il consenso informato per partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Controindicazione medica all'esecuzione di esercizi di fisioterapia respiratoria.
- Non possedere un dispositivo mobile smart compatibile con l'App Fissios©.
- Impossibilità del paziente di eseguire gli esercizi, a causa di un impedimento fisico o psicologico.
- Impossibilità di compilare il modulo di consenso informato per la partecipazione allo studio.
- Rifiuto di partecipare allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Fisioterapia respiratoria di persona
Il paziente deve frequentare le sedute di fisioterapia respiratoria impartite dai fisioterapisti nel luogo e nell'orario stabiliti in ciascun centro, prima e dopo l'intervento.
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Il paziente partecipa alle sedute di fisioterapia in presenza prescritte dal medico.
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Sperimentale: Fisioterapia respiratoria in presenza più utilizzo dell'app Fissios
Verrà seguito lo stesso protocollo del gruppo di controllo e, inoltre, verranno spiegati verbalmente e per iscritto i passaggi per il download dell'applicazione e l'avvio.
Il ricercatore incoraggerà il paziente a utilizzare l'App Fissios©, leggere tutte le raccomandazioni mediche perioperatorie ed eseguire gli esercizi di fisioterapia respiratoria liberamente senza restrizioni in termini di tempo, orario di utilizzo o luogo.
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Il paziente partecipa alle sedute di fisioterapia in presenza prescritte dal medico.
Il paziente utilizza l'App Fissios per eseguire esercizi di fisioterapia respiratoria.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Complicazioni postoperatorie
Lasso di tempo: Attraverso l'evoluzione postoperatoria, in media 2 settimane.
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Sviluppo di almeno un evento clinico avverso classificato come complicanza postoperatoria durante il ricovero ospedaliero.
Subito dopo l'intervento fino alla dimissione.
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Attraverso l'evoluzione postoperatoria, in media 2 settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata del drenaggio pleurico
Lasso di tempo: Attraverso l'evoluzione postoperatoria, in media 2 settimane.
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Tempo in cui il paziente viene sottoposto a drenaggio pleurico dalla fine dell'intervento fino alla dimissione medica.
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Attraverso l'evoluzione postoperatoria, in media 2 settimane.
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Mortalità
Lasso di tempo: Durante il periodo di ricovero, in media 2 settimane.
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Stato del paziente al momento della dimissione.
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Durante il periodo di ricovero, in media 2 settimane.
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Riammissione in ospedale
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla dimissione dall'ospedale
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Qualsiasi situazione clinica che richieda il ricovero ospedaliero
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Entro 30 giorni dalla dimissione dall'ospedale
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Mortalità
Lasso di tempo: Durante i primi 30 giorni dopo l'intervento
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Durante i primi 30 giorni dopo l'intervento
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Mortalità
Lasso di tempo: Durante i primi 90 giorni dopo l'intervento
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Durante i primi 90 giorni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Carlos A Fraile Olivero, MD, PhD, Hospital San Carlos, Madrid
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Garutti I, Cabanero A, Vicente R, Sanchez D, Granell M, Fraile CA, Real Navacerrada M, Novoa N, Sanchez-Pedrosa G, Congregado M, Gomez A, Minana E, Pineiro P, Cruz P, de la Gala F, Quero F, Huerta LJ, Rodriguez M, Jimenez E, Puente-Maestu L, Aragon S, Osorio-Salazar E, Sitges M, Lopez Maldonado MD, Rios FT, Morales JE, Callejas R, Gonzalez-Bardancas S, Botella S, Cortes M, Yepes MJ, Iranzo R, Sayas J. Recommendations of the Society of Thoracic Surgery and the Section of Cardiothoracic and Vascular Surgery of the Spanish Society of Anesthesia, Resuscitation and Pain Therapy, for patients undergoing lung surgery included in an intensified recovery program. Rev Esp Anestesiol Reanim (Engl Ed). 2022 Apr;69(4):208-241. doi: 10.1016/j.redare.2021.02.011. Epub 2022 May 15.
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- Cavalheri V, Burtin C, Formico VR, Nonoyama ML, Jenkins S, Spruit MA, Hill K. Exercise training undertaken by people within 12 months of lung resection for non-small cell lung cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Jun 17;6(6):CD009955. doi: 10.1002/14651858.CD009955.pub3.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Neoplasie polmonari
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Carcinoma, polmone non a piccole cellule
- Complicanze postoperatorie
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22/310-EC_X
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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