Fissios© y las complicaciones posoperatorias (ensayo FPoC) (FPoC)
Ensayo clínico que compara un programa de fisioterapia respiratoria perioperatoria presencial versus el uso de la aplicación Fissios © como complemento a un programa de fisioterapia respiratoria en pacientes con diagnóstico de NSCLC sometidos a cirugía.
La fisioterapia respiratoria como parte de un programa de entrenamiento físico preoperatorio puede reducir el riesgo de desarrollar complicaciones postoperatorias, mejorar los resultados postoperatorios y optimizar las condiciones físicas en pacientes con diagnóstico de cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) sometidos a resección pulmonar. cirugía. Durante el postoperatorio también se ha demostrado que la realización de ejercicio físico aumenta la capacidad de ejercicio, mejora la calidad de vida relacionada con la salud y reduce la sensación de dificultad para respirar. Fissios App es una herramienta creada por cirujanos torácicos, fisioterapeutas y médico especialista en medicina física y rehabilitación, que ha sido implementada satisfactoriamente en pacientes de cirugía torácica; Este contiene un programa de ejercicios de fisioterapia respiratoria estandarizados con un tiempo y número de repeticiones definidos.
El objetivo es comparar la efectividad del uso de la herramienta Fissios App como complemento a un programa de fisioterapia respiratoria perioperatoria frente a la mera asistencia a un programa de fisioterapia respiratoria perioperatoria presencial, para reducir la incidencia de complicaciones postoperatorias. complicaciones operatorias.
Se espera incluir a 560 pacientes en el estudio. Posteriormente a la evaluación por parte del investigador y la aceptación del participante para participar en el estudio, se prescribe la realización de fisioterapia respiratoria perioperatoria. Los participantes serán asignados aleatoriamente a un grupo de estudio que utiliza la herramienta como complemento al programa de fisioterapia respiratoria o un grupo de control que únicamente deberá asistir a sesiones presenciales de fisioterapia respiratoria. Todos los participantes deberán asistir presencialmente a clases de fisioterapia respiratoria impartidas por fisioterapeutas en el lugar y horario fijados en cada centro antes y después de la cirugía durante al menos 45 minutos y al menos cinco sesiones. Además, los participantes del grupo de estudio podrán utilizar la herramienta Fissios App. Los investigadores deben completar los datos preoperatorios, quirúrgicos y posoperatorios de cada paciente en la plataforma Fissios Research.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo FPoC está diseñado como un estudio multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, prospectivo, paralelo, de dos grupos, controlado, abierto, de superioridad de únicamente fisioterapia respiratoria cara a cara o el uso de Fissios App© como complemento de la terapia respiratoria. Fisioterapia en pacientes programados para cirugía de resección pulmonar.
Los participantes que participen en el estudio serán asignados aleatoriamente al grupo de estudio o control antes del procedimiento quirúrgico. Todos ellos seguirán un programa de fisioterapia respiratoria presencial, y el grupo de estudio complementará este programa con el uso de la herramienta Fissios App.
Los cuidados perioperatorios se llevarán a cabo de acuerdo con las directrices nacionales e internacionales. Las complicaciones postoperatorias se registrarán siguiendo las definiciones establecidas en la base de datos de la Sociedad Europea de Cirujanos Torácicos (ESTS) y en el protocolo del estudio.
Finalmente, todos los participantes serán seguidos durante 90 días después de la fecha de la cirugía para finalizar el presente estudio. Los participantes continuarán las revisiones siguiendo los protocolos de cada centro.
Para este estudio se reclutará un total estimado de 560 participantes (280 por grupo).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Carlos A Fraile Olivero, MD, PhD
- Número de teléfono: +34917043708
- Correo electrónico: carlosalfredo.fraile@salud.madrid.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lidia Sotillo, MD
- Número de teléfono: +34917043717
- Correo electrónico: lidia.sotillo@salud.madrid.org
Ubicaciones de estudio
-
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Madrid
-
Madrid, Madrid, España, 28040
- Reclutamiento
- Hospital Clinico San Carlos
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Contacto:
- Carlos Alfredo Fraile Olivero, PhD
- Número de teléfono: +34917043708
- Correo electrónico: carlosalfredo.fraile@salud.madrid.org
-
Investigador principal:
- Carlos Alfredo Fraile Olivero, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años.
- Indicación de cirugía de resección pulmonar por sospecha diagnóstica o diagnóstico histopatológico de carcinoma de pulmón de células no pequeñas.
- Cirugía de resección anatómica pulmonar: resección anatómica segmentaria, lobectomías o neumonectomías, mediante abordaje convencional o mínimamente invasivo (VATS, RATS).
- El paciente dispone de un dispositivo móvil inteligente compatible con la App Fissios©, tiene la capacidad o tiene el soporte para utilizarlo.
- Voluntad y compromiso para participar en el estudio.
- Capacidad para completar el consentimiento informado para participar en el estudio.
Criterios de exclusión:
- Contraindicación médica para realizar ejercicios de fisioterapia respiratoria.
- No poseer un dispositivo móvil inteligente compatible con Fissios App©.
- Incapacidad del paciente para realizar los ejercicios, ya sea por un impedimento físico o psicológico.
- Incapacidad para completar el formulario de consentimiento informado para participar en el estudio.
- Negativa a participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Fisioterapia respiratoria presencial
El paciente deberá asistir a las sesiones de fisioterapia respiratoria impartidas por fisioterapeutas en el lugar y horario establecidos en cada centro, antes y después de la cirugía.
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El paciente asiste presencialmente a sesiones de fisioterapia prescritas por el médico.
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Experimental: Fisioterapia respiratoria presencial más uso de la App Fissios
Se seguirá el mismo protocolo que para el grupo control y, además, se explicarán verbalmente y por escrito los pasos para la descarga de la aplicación y la puesta en marcha.
El investigador incentivará al paciente a utilizar la App Fissios©, leer todas las recomendaciones médicas perioperatorias y realizar los ejercicios de fisioterapia respiratoria libremente y sin restricciones de tiempo, horario de uso o ubicación.
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El paciente asiste presencialmente a sesiones de fisioterapia prescritas por el médico.
El paciente utiliza la App Fissios para realizar ejercicios de fisioterapia respiratoria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Durante la evolución postoperatoria, un promedio de 2 semanas.
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Desarrollo de al menos un evento clínico adverso categorizado como complicación postoperatoria durante el ingreso hospitalario.
Inmediatamente después de la cirugía hasta el alta.
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Durante la evolución postoperatoria, un promedio de 2 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración del drenaje pleural
Periodo de tiempo: Durante la evolución postoperatoria, un promedio de 2 semanas.
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Tiempo que el paciente tiene drenaje pleural desde el final de la cirugía hasta el alta médica.
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Durante la evolución postoperatoria, un promedio de 2 semanas.
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Mortalidad
Periodo de tiempo: Durante el período de hospitalización, un promedio de 2 semanas.
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Estado del paciente en el momento del alta.
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Durante el período de hospitalización, un promedio de 2 semanas.
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Reingreso hospitalario
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores al alta del hospital
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Cualquier situación clínica que requiera ingreso hospitalario.
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Dentro de los 30 días posteriores al alta del hospital
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Mortalidad
Periodo de tiempo: Durante los primeros 30 días después de la cirugía.
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Durante los primeros 30 días después de la cirugía.
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Mortalidad
Periodo de tiempo: Durante los primeros 90 días después de la cirugía
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Durante los primeros 90 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carlos A Fraile Olivero, MD, PhD, Hospital San Carlos, Madrid
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Complicaciones Postoperatorias
Otros números de identificación del estudio
- 22/310-EC_X
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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