Fissios© ja postoperatiiviset komplikaatiot (FPoC-kokeilu) (FPoC)
Kliininen tutkimus, jossa verrataan kasvokkain suoritettavaa perioperatiivista hengitysfysioterapiaohjelmaa verrattuna Fissios App© -sovelluksen käyttöön hengitysfysioterapiaohjelman täydennykseksi potilailla, joilla on diagnosoitu NSCLC-leikkaus.
Hengityselinten fysioterapia osana leikkausta edeltävää fyysistä koulutusohjelmaa voi vähentää leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden riskiä, parantaa leikkauksen jälkeisiä tuloksia ja optimoida fyysisiä olosuhteita potilailla, joilla on diagnosoitu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), joille tehdään keuhkojen resektio leikkaus. Leikkauksen jälkeisenä aikana fyysisen harjoittelun on myös todistettu lisäävän liikuntakykyä, parantavan terveyteen liittyvää elämänlaatua ja vähentävän hengenahdistusta. Fissios App on rintakehäkirurgien, fysioterapeuttien ja fyysisen lääketieteen ja kuntoutuksen erikoislääkärin luoma työkalu, joka on toteutettu tyydyttävästi rintakehäkirurgiapotilailla; Tämä sisältää ohjelman standardoituja hengitysfysioterapiaharjoituksia, joissa on määrätty aika ja määrä toistoja.
Tavoitteena on verrata Fissios App -työkalun käytön tehokkuutta perioperatiivisen hengitysfysioterapiaohjelman täydennykseksi pelkkään kasvotusten perioperatiiviseen hengitysfysioterapiaohjelmaan osallistumiseen, jotta voidaan vähentää post- operatiiviset komplikaatiot.
Tutkimukseen odotetaan osallistuvan 560 potilasta. Tutkijan arvioinnin ja osallistujan hyväksynnän jälkeen tutkimukseen määrätään perioperatiivisen hengitysfysioterapian suorittaminen. Osallistujat jaetaan satunnaisesti tutkimusryhmään, joka käyttää työkalua hengitysfysioterapiaohjelman täydennykseksi, tai kontrolliryhmään, jonka tulisi osallistua vain kasvokkain tapahtuvaan hengitysfysioterapiaan. Kaikkien osallistujien tulee osallistua fysioterapeuttien opettamille kasvotusten hengitysfysioterapian tunneille kunkin keskuksen sovittuun paikkaan ja aikaan ennen ja jälkeen leikkauksen vähintään 45 minuutin ajan ja vähintään viisi kertaa. Lisäksi opintoryhmän osallistujat voivat käyttää Fissios App -työkalua. Tutkijoiden tulee täyttää ennen leikkausta, leikkausta ja leikkauksen jälkeiset tiedot jokaisesta potilaasta Fissios Research -alustalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
FPoC-tutkimus on suunniteltu monikeskus-, prospektiivi-, satunnais-, prospektiivi-, rinnakkais-, kahden ryhmän, kontrolloiduksi, avoimeksi, paremmuustutkimukseksi vain kasvokkain suoritettavasta hengitysfysioterapiasta tai Fissios App© -sovelluksen käytöstä hengitysteiden lisänä. fysioterapia potilailla, joille on suunniteltu keuhkojen resektioleikkaus.
Tutkimukseen osallistuvat osallistujat jaetaan satunnaisesti tutkimus- tai kontrolliryhmään ennen leikkausta. He kaikki suorittavat henkilökohtaisen hengitysfysioterapiaohjelman ja opintoryhmä täydentää tätä ohjelmaa Fissios App -työkalulla.
Perioperatiivinen hoito toteutetaan kansallisten ja kansainvälisten ohjeiden mukaisesti. Postoperatiiviset komplikaatiot kirjataan Euroopan rintakirurgien seuran (ESTS) tietokannan ja tutkimusprotokollan määritelmien mukaisesti.
Lopuksi kaikkia osallistujia seurataan 90 päivän ajan leikkauksen jälkeen tämän tutkimuksen viimeistelemiseksi. Osallistujat jatkavat tarkistuksia kunkin keskuksen protokollien mukaisesti.
Tähän tutkimukseen rekrytoidaan yhteensä arviolta 560 osallistujaa (280 per ryhmä).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Carlos A Fraile Olivero, MD, PhD
- Puhelinnumero: +34917043708
- Sähköposti: carlosalfredo.fraile@salud.madrid.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Lidia Sotillo, MD
- Puhelinnumero: +34917043717
- Sähköposti: lidia.sotillo@salud.madrid.org
Opiskelupaikat
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Espanja, 28040
- Rekrytointi
- Hospital Clinico San Carlos
-
Ottaa yhteyttä:
- Carlos Alfredo Fraile Olivero, PhD
- Puhelinnumero: +34917043708
- Sähköposti: carlosalfredo.fraile@salud.madrid.org
-
Päätutkija:
- Carlos Alfredo Fraile Olivero, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat.
- Indikaatio keuhkojen resektioon ei-pienisoluisen keuhkokarsinooman diagnostisen epäilyn tai histopatologisen diagnoosin vuoksi.
- Anatominen keuhkojen resektio: anatominen segmentaalinen resektio, lobektomiat tai pneumonektomiat käyttäen perinteistä tai minimaalisesti invasiivista lähestymistapaa (VATS, RATS).
- Potilaalla on Fissios App©:n kanssa yhteensopiva älykäs mobiililaite, hänellä on kyky tai tuki käyttää sitä.
- Halu ja sitoutuminen osallistua tutkimukseen.
- Kyky täyttää tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteellinen vasta-aihe hengitysfysioterapiaharjoitusten suorittamiselle.
- Sinulla ei ole Fissios App©:n kanssa yhteensopivaa älypuhelinta.
- Potilaan kyvyttömyys suorittaa harjoituksia joko fyysisen tai psyykkisen esteen vuoksi.
- Kyvyttömyys täyttää tietoon perustuvaa suostumuslomaketta tutkimukseen osallistumista varten.
- Kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Henkilökohtainen hengitysfysioterapia
Potilaan tulee osallistua fysioterapeutin antamiin hengitysfysioterapiaan kussakin keskuksessa sovitussa paikassa ja kellonaikana ennen ja jälkeen leikkausta.
|
Potilas osallistuu kasvokkain lääkärin määräämiin fysioterapiaan.
|
|
Kokeellinen: Kasvotusten hengitysfysioterapia sekä Fissios-sovelluksen käyttö
Noudatetaan samaa protokollaa kuin kontrolliryhmässä ja lisäksi selostetaan suullisesti ja kirjallisesti sovelluksen lataamisen ja käynnistyksen vaiheet.
Tutkija rohkaisee potilasta käyttämään Fissios App© -sovellusta, lukemaan kaikki perioperatiiviset lääketieteelliset suositukset ja suorittamaan hengitysfysioterapian harjoitukset vapaasti ilman aika-, käyttöaika- tai sijaintirajoituksia.
|
Potilas osallistuu kasvokkain lääkärin määräämiin fysioterapiaan.
Potilas käyttää Fissios-sovellusta hengitysfysioterapian harjoituksiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisen kehityksen kautta keskimäärin 2 viikkoa.
|
Vähintään yhden kliinisen haittatapahtuman kehittyminen, joka on luokiteltu postoperatiiviseksi komplikaatioksi sairaalahoidon aikana.
Välittömästi leikkauksen jälkeen kotiutukseen asti.
|
Leikkauksen jälkeisen kehityksen kautta keskimäärin 2 viikkoa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkopussin vedenpoiston kesto
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisen kehityksen kautta keskimäärin 2 viikkoa.
|
Aika, jonka potilaalla on keuhkopussin tyhjennys leikkauksen lopusta lääketieteelliseen kotiutukseen asti.
|
Leikkauksen jälkeisen kehityksen kautta keskimäärin 2 viikkoa.
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana keskimäärin 2 viikkoa.
|
Potilaan tila kotiutushetkellä.
|
Sairaalahoidon aikana keskimäärin 2 viikkoa.
|
|
Takaisinotto sairaalaan
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä sairaalasta kotiuttamisesta
|
Mikä tahansa kliininen tilanne, joka vaatii sairaalahoitoa
|
30 päivän sisällä sairaalasta kotiuttamisesta
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Ensimmäisen 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen
|
Ensimmäisen 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen
|
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Ensimmäisen 90 päivän aikana leikkauksen jälkeen
|
Ensimmäisen 90 päivän aikana leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Carlos A Fraile Olivero, MD, PhD, Hospital San Carlos, Madrid
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Batchelor TJP, Rasburn NJ, Abdelnour-Berchtold E, Brunelli A, Cerfolio RJ, Gonzalez M, Ljungqvist O, Petersen RH, Popescu WM, Slinger PD, Naidu B. Guidelines for enhanced recovery after lung surgery: recommendations of the Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society and the European Society of Thoracic Surgeons (ESTS). Eur J Cardiothorac Surg. 2019 Jan 1;55(1):91-115. doi: 10.1093/ejcts/ezy301.
- Sebio Garcia R, Yanez Brage MI, Gimenez Moolhuyzen E, Granger CL, Denehy L. Functional and postoperative outcomes after preoperative exercise training in patients with lung cancer: a systematic review and meta-analysis. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2016 Sep;23(3):486-97. doi: 10.1093/icvts/ivw152. Epub 2016 May 25.
- Kendall F, Oliveira J, Peleteiro B, Pinho P, Bastos PT. Inspiratory muscle training is effective to reduce postoperative pulmonary complications and length of hospital stay: a systematic review and meta-analysis. Disabil Rehabil. 2018 Apr;40(8):864-882. doi: 10.1080/09638288.2016.1277396. Epub 2017 Jan 17.
- Cavalheri V, Granger C. Preoperative exercise training for patients with non-small cell lung cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jun 7;6(6):CD012020. doi: 10.1002/14651858.CD012020.pub2.
- Rami-Porta R, Wittekind C, Goldstraw P; International Association for the Study of Lung Cancer (IASLC) Staging Committee. Complete resection in lung cancer surgery: proposed definition. Lung Cancer. 2005 Jul;49(1):25-33. doi: 10.1016/j.lungcan.2005.01.001.
- Fernandez FG, Falcoz PE, Kozower BD, Salati M, Wright CD, Brunelli A. The Society of Thoracic Surgeons and the European Society of Thoracic Surgeons general thoracic surgery databases: joint standardization of variable definitions and terminology. Ann Thorac Surg. 2015 Jan;99(1):368-76. doi: 10.1016/j.athoracsur.2014.05.104.
- Garutti I, Cabanero A, Vicente R, Sanchez D, Granell M, Fraile CA, Real Navacerrada M, Novoa N, Sanchez-Pedrosa G, Congregado M, Gomez A, Minana E, Pineiro P, Cruz P, de la Gala F, Quero F, Huerta LJ, Rodriguez M, Jimenez E, Puente-Maestu L, Aragon S, Osorio-Salazar E, Sitges M, Lopez Maldonado MD, Rios FT, Morales JE, Callejas R, Gonzalez-Bardancas S, Botella S, Cortes M, Yepes MJ, Iranzo R, Sayas J. Recommendations of the Society of Thoracic Surgery and the Section of Cardiothoracic and Vascular Surgery of the Spanish Society of Anesthesia, Resuscitation and Pain Therapy, for patients undergoing lung surgery included in an intensified recovery program. Rev Esp Anestesiol Reanim (Engl Ed). 2022 Apr;69(4):208-241. doi: 10.1016/j.redare.2021.02.011. Epub 2022 May 15.
- Fraile Olivero CA, Jarabo Sarceda JR, Fernandez Martin E, Santos Capa P, Arribas Manzanal PD, Gomez Martinez AM, Calatayud Gastardi J, Hernando Trancho F. Implementation of a perioperative care App in elective thoracic surgery. Cir Esp (Engl Ed). 2023 Apr;101(4):265-273. doi: 10.1016/j.cireng.2022.09.022. Epub 2022 Sep 12.
- Rosero ID, Ramirez-Velez R, Lucia A, Martinez-Velilla N, Santos-Lozano A, Valenzuela PL, Morilla I, Izquierdo M. Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized, Controlled Trials on Preoperative Physical Exercise Interventions in Patients with Non-Small-Cell Lung Cancer. Cancers (Basel). 2019 Jul 5;11(7):944. doi: 10.3390/cancers11070944.
- Mainini C, Rebelo PF, Bardelli R, Kopliku B, Tenconi S, Costi S, Tedeschi C, Fugazzaro S. Perioperative physical exercise interventions for patients undergoing lung cancer surgery: What is the evidence? SAGE Open Med. 2016 Oct 19;4:2050312116673855. doi: 10.1177/2050312116673855. eCollection 2016.
- Mans CM, Reeve JC, Elkins MR. Postoperative outcomes following preoperative inspiratory muscle training in patients undergoing cardiothoracic or upper abdominal surgery: a systematic review and meta analysis. Clin Rehabil. 2015 May;29(5):426-38. doi: 10.1177/0269215514545350. Epub 2014 Aug 26.
- Cavalheri V, Burtin C, Formico VR, Nonoyama ML, Jenkins S, Spruit MA, Hill K. Exercise training undertaken by people within 12 months of lung resection for non-small cell lung cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Jun 17;6(6):CD009955. doi: 10.1002/14651858.CD009955.pub3.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Postoperatiiviset komplikaatiot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22/310-EC_X
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .