Fissios© 및 수술 후 합병증(FPoC 시험) (FPoC)
2025년 9월 10일 업데이트: Carlos Alfredo Fraile Olivero, MD, PhD.
수술을 받는 NSCLC 진단을 받은 환자의 호흡 물리치료 프로그램을 보완하기 위한 Fissios App© 사용과 대면 수술 전후 호흡 물리치료 프로그램을 비교하는 임상 시험.
수술 전 신체 훈련 프로그램의 일부인 호흡 물리치료는 수술 후 합병증 발생 위험을 줄이고, 수술 후 결과를 개선하며, 폐 절제술을 받는 비소세포폐암(NSCLC) 진단 환자의 신체 상태를 최적화할 수 있습니다. 수술. 수술 후 신체 운동을 하면 운동 능력이 향상되고, 건강 관련 삶의 질이 향상되며, 숨이 차는 느낌이 줄어드는 것으로 나타났습니다. Fissios 앱은 흉부외과 의사, 물리치료사, 물리치료 및 재활 전문의가 만든 도구로, 흉부외과 환자들에게 만족스럽게 구현되었습니다. 여기에는 정해진 시간과 반복 횟수를 갖춘 표준화된 호흡 물리치료 운동 프로그램이 포함되어 있습니다.
목표는 수술 전후 호흡 물리치료 프로그램에 대한 보완책으로 Fissios 앱 도구를 사용하는 것과 대면 수술 전후 호흡 물리치료 프로그램에 참여하는 것의 효과를 비교하여 수술 후 호흡 곤란의 발생률을 줄이는 것입니다. 수술 합병증.
이 연구에는 560명의 환자가 포함될 것으로 예상됩니다. 연구자의 평가와 참가자의 연구 참여 승인에 따라 수술 전후 호흡 물리치료가 처방됩니다. 참가자는 호흡기 물리치료 프로그램의 보완재로 도구를 사용하는 연구 그룹이나 대면 호흡기 물리치료 세션에만 참석해야 하는 대조군에 무작위로 배정됩니다. 모든 참가자는 수술 전후에 각 센터에서 정해진 장소와 시간에 물리치료사가 진행하는 대면 호흡기 물리치료 수업을 최소 45분, 최소 5회 이상 참석해야 합니다. 또한 스터디 그룹 참가자는 Fissios 앱 도구를 사용할 수 있습니다. 조사관은 Fissios Research 플랫폼에서 각 환자의 수술 전, 수술 및 수술 후 데이터를 작성해야 합니다.
연구 개요
상세 설명
FPoC 시험은 대면 호흡 물리치료 또는 Fissios App©을 호흡기 물리치료의 보조 요법으로 사용하는 것에 대한 다기관, 전향적, 무작위 배정, 전향적, 병렬, 2그룹, 대조, 공개 라벨, 우월성 연구로 설계되었습니다. 폐절제 수술이 예정된 환자의 물리치료.
연구에 참여하는 참가자는 수술 절차 전에 연구 그룹 또는 대조군에 무작위로 배정됩니다. 그들 모두는 직접 호흡 물리치료 프로그램을 따르게 되며, 연구 그룹은 Fissios 앱 도구를 사용하여 이 프로그램을 보완할 것입니다.
수술 전후 관리는 국내 및 국제 지침에 따라 수행됩니다. 수술 후 합병증은 유럽흉부외과학회(ESTS) 데이터베이스의 확립된 정의와 연구 프로토콜에 따라 기록됩니다.
마지막으로, 모든 참가자는 수술 날짜로부터 90일 동안 추적 관찰되어 본 연구를 마무리하게 됩니다. 참가자들은 각 센터의 프로토콜에 따라 개정을 계속할 것입니다.
본 연구에는 총 560명의 참가자(그룹당 280명)가 모집될 것으로 예상됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
560
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Carlos A Fraile Olivero, MD, PhD
- 전화번호: +34917043708
- 이메일: carlosalfredo.fraile@salud.madrid.org
연구 연락처 백업
- 이름: Lidia Sotillo, MD
- 전화번호: +34917043717
- 이메일: lidia.sotillo@salud.madrid.org
연구 장소
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, 스페인, 28040
- 모병
- Hospital Clinico San Carlos
-
연락하다:
- Carlos Alfredo Fraile Olivero, PhD
- 전화번호: +34917043708
- 이메일: carlosalfredo.fraile@salud.madrid.org
-
수석 연구원:
- Carlos Alfredo Fraile Olivero, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자.
- 비소세포폐암의 진단적 의심 또는 조직병리학적 진단으로 인한 폐절제술의 적응증.
- 해부학적 폐 절제 수술: 기존 또는 최소 침습적 접근법(VATS, RATS)을 사용하는 해부학적 분절 절제술, 폐엽절제술 또는 전폐절제술.
- 환자는 Fissios App©과 호환되는 스마트 모바일 장치를 보유하고 있으며 이를 사용할 수 있거나 지원을 받고 있습니다.
- 연구에 참여하려는 의지와 헌신.
- 연구 참여에 대한 사전 동의를 완료할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 호흡 물리치료 운동을 수행하는 데 대한 의학적 금기 사항.
- Fissios App©과 호환되는 스마트 모바일 장치를 보유하고 있지 않습니다.
- 신체적 또는 정신적 장애로 인해 환자가 운동을 수행할 수 없는 경우.
- 연구 참여에 대한 사전 동의서를 작성할 수 없습니다.
- 연구 참여를 거부합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 대면 호흡 물리치료
환자는 수술 전후에 각 센터에서 정한 장소와 시간에 물리치료사가 제공하는 호흡 물리치료 세션에 참석해야 합니다.
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환자는 의사가 처방한 대면 물리치료 세션에 참석합니다.
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실험적: 대면 호흡 물리치료와 Fissios 앱 사용
대조군과 동일한 프로토콜을 따르며, 추가로 애플리케이션 다운로드 및 시작 단계를 구두 및 서면으로 설명합니다.
연구원은 환자가 Fissios App©을 사용하고, 수술 전후 의료 권장사항을 모두 읽고, 시간, 사용 시간 또는 위치에 대한 제한 없이 자유롭게 호흡 물리치료 운동을 수행하도록 권장합니다.
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환자는 의사가 처방한 대면 물리치료 세션에 참석합니다.
환자는 Fissios 앱을 사용하여 호흡 물리치료 운동을 수행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 합병증
기간: 수술 후 진화를 통해 평균 2주.
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병원 입원 중 수술 후 합병증으로 분류되는 임상적 이상반응이 최소 한 가지 이상 발생합니다.
수술 직후부터 퇴원까지.
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수술 후 진화를 통해 평균 2주.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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흉막 배수 기간
기간: 수술 후 진화를 통해 평균 2주.
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수술이 끝난 후 퇴원할 때까지 환자가 흉막배액을 하는 시간.
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수술 후 진화를 통해 평균 2주.
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인류
기간: 입원기간은 평균 2주 정도 입니다.
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퇴원 당시 환자 상태.
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입원기간은 평균 2주 정도 입니다.
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병원 재입원
기간: 퇴원 후 30일 이내
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병원 입원이 필요한 모든 임상 상황
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퇴원 후 30일 이내
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인류
기간: 수술 후 첫 30일 동안
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수술 후 첫 30일 동안
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인류
기간: 수술 후 첫 90일 동안
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수술 후 첫 90일 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Carlos A Fraile Olivero, MD, PhD, Hospital San Carlos, Madrid
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Batchelor TJP, Rasburn NJ, Abdelnour-Berchtold E, Brunelli A, Cerfolio RJ, Gonzalez M, Ljungqvist O, Petersen RH, Popescu WM, Slinger PD, Naidu B. Guidelines for enhanced recovery after lung surgery: recommendations of the Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society and the European Society of Thoracic Surgeons (ESTS). Eur J Cardiothorac Surg. 2019 Jan 1;55(1):91-115. doi: 10.1093/ejcts/ezy301.
- Sebio Garcia R, Yanez Brage MI, Gimenez Moolhuyzen E, Granger CL, Denehy L. Functional and postoperative outcomes after preoperative exercise training in patients with lung cancer: a systematic review and meta-analysis. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2016 Sep;23(3):486-97. doi: 10.1093/icvts/ivw152. Epub 2016 May 25.
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- Garutti I, Cabanero A, Vicente R, Sanchez D, Granell M, Fraile CA, Real Navacerrada M, Novoa N, Sanchez-Pedrosa G, Congregado M, Gomez A, Minana E, Pineiro P, Cruz P, de la Gala F, Quero F, Huerta LJ, Rodriguez M, Jimenez E, Puente-Maestu L, Aragon S, Osorio-Salazar E, Sitges M, Lopez Maldonado MD, Rios FT, Morales JE, Callejas R, Gonzalez-Bardancas S, Botella S, Cortes M, Yepes MJ, Iranzo R, Sayas J. Recommendations of the Society of Thoracic Surgery and the Section of Cardiothoracic and Vascular Surgery of the Spanish Society of Anesthesia, Resuscitation and Pain Therapy, for patients undergoing lung surgery included in an intensified recovery program. Rev Esp Anestesiol Reanim (Engl Ed). 2022 Apr;69(4):208-241. doi: 10.1016/j.redare.2021.02.011. Epub 2022 May 15.
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- Rosero ID, Ramirez-Velez R, Lucia A, Martinez-Velilla N, Santos-Lozano A, Valenzuela PL, Morilla I, Izquierdo M. Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized, Controlled Trials on Preoperative Physical Exercise Interventions in Patients with Non-Small-Cell Lung Cancer. Cancers (Basel). 2019 Jul 5;11(7):944. doi: 10.3390/cancers11070944.
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- Mans CM, Reeve JC, Elkins MR. Postoperative outcomes following preoperative inspiratory muscle training in patients undergoing cardiothoracic or upper abdominal surgery: a systematic review and meta analysis. Clin Rehabil. 2015 May;29(5):426-38. doi: 10.1177/0269215514545350. Epub 2014 Aug 26.
- Cavalheri V, Burtin C, Formico VR, Nonoyama ML, Jenkins S, Spruit MA, Hill K. Exercise training undertaken by people within 12 months of lung resection for non-small cell lung cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Jun 17;6(6):CD009955. doi: 10.1002/14651858.CD009955.pub3.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 20일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 11일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 22/310-EC_X
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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