Fissios© en postoperatieve complicaties (FPoC-onderzoek) (FPoC)
Klinisch onderzoek waarin een face-to-face perioperatief ademhalingsfysiotherapieprogramma wordt vergeleken met het gebruik van de Fissios-app© als aanvulling op een ademhalingsfysiotherapieprogramma bij patiënten bij wie de diagnose NSCLC is gesteld en die een operatie ondergaan.
Ademhalingsfysiotherapie als onderdeel van een preoperatief fysiek trainingsprogramma kan het risico op het ontwikkelen van postoperatieve complicaties verminderen, de postoperatieve resultaten verbeteren en de fysieke omstandigheden optimaliseren bij patiënten met de diagnose niet-kleincellige longkanker (NSCLC) die longresectie ondergaan chirurgie. Het is ook bewezen dat het uitvoeren van lichaamsbeweging tijdens de postoperatieve periode het bewegingsvermogen vergroot, de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven verbetert en het gevoel van kortademigheid vermindert. Fissios App is een hulpmiddel ontwikkeld door thoracaalchirurgen, fysiotherapeuten en een gespecialiseerde arts in fysische geneeskunde en revalidatie, dat op bevredigende wijze is geïmplementeerd bij patiënten die een thoraxchirurgie hebben ondergaan; dit bevat een programma van gestandaardiseerde ademhalingsfysiotherapie-oefeningen met een gedefinieerde tijd en aantal herhalingen.
Het doel is om de effectiviteit van het gebruik van de Fissios App-tool als aanvulling op een peri-operatief respiratoir fysiotherapieprogramma te vergelijken met alleen het bijwonen van een face-to-face peri-operatief respiratoir fysiotherapieprogramma, om de incidentie van postoperatieve respiratoire fysiotherapie te verminderen. operatieve complicaties.
Er wordt verwacht dat er 560 patiënten aan het onderzoek zullen deelnemen. Na evaluatie door de onderzoeker en acceptatie van de deelnemer om deel te nemen aan het onderzoek, wordt het uitvoeren van peri-operatieve ademhalingsfysiotherapie voorgeschreven. De deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een studiegroep die de tool gebruikt als aanvulling op het ademhalingsfysiotherapieprogramma, of aan een controlegroep die alleen face-to-face ademhalingsfysiotherapiesessies mag bijwonen. Alle deelnemers moeten voor en na de operatie persoonlijke ademhalingsfysiotherapielessen bijwonen, gegeven door fysiotherapeuten op de in elk centrum aangegeven plaats en tijd, gedurende ten minste 45 minuten en ten minste vijf sessies. Bovendien kunnen studiegroepdeelnemers gebruik maken van de Fissios App tool. Onderzoekers moeten voor elke patiënt de preoperatieve, chirurgische en postoperatieve gegevens invullen op het Fissios Research-platform.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De FPoC-studie is ontworpen als een multicenter, prospectieve, gerandomiseerde, prospectieve, parallelle, twee-groepen, gecontroleerde, open-label superioriteitsstudie van alleen face-to-face respiratoire fysiotherapie of het gebruik van Fissios App© als aanvulling op respiratoire therapie. fysiotherapie bij patiënten die een longresectie ondergaan.
De deelnemers die aan het onderzoek deelnemen, worden vóór de chirurgische ingreep willekeurig toegewezen aan de onderzoeks- of controlegroep. Ze zullen allemaal een persoonlijk programma ademhalingsfysiotherapie volgen, en de werkgroep zal dit programma aanvullen met het gebruik van de Fissios App-tool.
De perioperatieve zorg wordt uitgevoerd volgens nationale en internationale richtlijnen. Postoperatieve complicaties zullen worden geregistreerd volgens de vastgestelde definities van de database van de European Society of Thoracic Surgeons (ESTS) en in het onderzoeksprotocol.
Ten slotte zullen alle deelnemers gedurende 90 dagen na de datum van de operatie worden gevolgd om de huidige studie af te ronden. De deelnemers zullen de herzieningen voortzetten volgens de protocollen van elk centrum.
Voor dit onderzoek zullen naar schatting in totaal 560 deelnemers (280 per groep) worden gerekruteerd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Carlos A Fraile Olivero, MD, PhD
- Telefoonnummer: +34917043708
- E-mail: carlosalfredo.fraile@salud.madrid.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Lidia Sotillo, MD
- Telefoonnummer: +34917043717
- E-mail: lidia.sotillo@salud.madrid.org
Studie Locaties
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spanje, 28040
- Werving
- Hospital Clinico San Carlos
-
Contact:
- Carlos Alfredo Fraile Olivero, PhD
- Telefoonnummer: +34917043708
- E-mail: carlosalfredo.fraile@salud.madrid.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Carlos Alfredo Fraile Olivero, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar.
- Indicatie voor longresectiechirurgie vanwege diagnostische verdenking of histopathologische diagnose van niet-kleincellig longcarcinoom.
- Anatomische longresectiechirurgie: anatomische segmentale resectie, lobectomieën of pneumonectomieën, met behulp van een conventionele of minimaal invasieve aanpak (VATS, RATS).
- De patiënt beschikt over een slim mobiel apparaat dat compatibel is met de Fissios App©, kan of krijgt de ondersteuning om dit te gebruiken.
- Bereidheid en inzet om deel te nemen aan het onderzoek.
- Mogelijkheid om de geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek te voltooien.
Uitsluitingscriteria:
- Medische contra-indicatie voor het uitvoeren van ademhalingsfysiotherapie-oefeningen.
- Niet in het bezit zijn van een slim mobiel apparaat dat compatibel is met Fissios App©.
- Onvermogen van de patiënt om de oefeningen uit te voeren, vanwege een fysieke of psychische belemmering.
- Onvermogen om het geïnformeerde toestemmingsformulier voor deelname aan het onderzoek in te vullen.
- Weigering om deel te nemen aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Persoonlijke ademhalingsfysiotherapie
De patiënt moet de ademhalingsfysiotherapiesessies bijwonen die door fysiotherapeuten worden gegeven op de in elk centrum vastgestelde plaats en tijd, voor en na de operatie.
|
De patiënt volgt face-to-face fysiotherapiesessies die zijn voorgeschreven door de arts.
|
|
Experimenteel: Face-to-face ademhalingsfysiotherapie plus gebruik van de Fissios App
Er wordt hetzelfde protocol gevolgd als voor de controlegroep en daarnaast worden de stappen voor het downloaden van de applicatie en het opstarten mondeling en schriftelijk uitgelegd.
De onderzoeker zal de patiënt aanmoedigen om de Fissios App© te gebruiken, alle perioperatieve medische aanbevelingen te lezen en de ademhalingsfysiotherapie-oefeningen vrij uit te voeren zonder beperkingen in tijd, gebruikstijd of locatie.
|
De patiënt volgt face-to-face fysiotherapiesessies die zijn voorgeschreven door de arts.
De patiënt gebruikt de Fissios App om ademhalingsfysiotherapie-oefeningen uit te voeren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Via postoperatieve evolutie gemiddeld 2 weken.
|
Ontwikkeling van ten minste één ongewenst klinisch voorval, gecategoriseerd als postoperatieve complicatie, tijdens ziekenhuisopname.
Direct na de operatie tot ontslag.
|
Via postoperatieve evolutie gemiddeld 2 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van pleurale drainage
Tijdsspanne: Via postoperatieve evolutie gemiddeld 2 weken.
|
Tijd dat de patiënt pleurale drainage heeft vanaf het einde van de operatie tot aan het medische ontslag.
|
Via postoperatieve evolutie gemiddeld 2 weken.
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: Tijdens de ziekenhuisopnameduur gemiddeld 2 weken.
|
Status van de patiënt op het moment van ontslag.
|
Tijdens de ziekenhuisopnameduur gemiddeld 2 weken.
|
|
Heropname ziekenhuis
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
Elke klinische situatie die ziekenhuisopname vereist
|
Binnen 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 30 dagen na de operatie
|
Gedurende de eerste 30 dagen na de operatie
|
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 90 dagen na de operatie
|
Gedurende de eerste 90 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carlos A Fraile Olivero, MD, PhD, Hospital San Carlos, Madrid
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Batchelor TJP, Rasburn NJ, Abdelnour-Berchtold E, Brunelli A, Cerfolio RJ, Gonzalez M, Ljungqvist O, Petersen RH, Popescu WM, Slinger PD, Naidu B. Guidelines for enhanced recovery after lung surgery: recommendations of the Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society and the European Society of Thoracic Surgeons (ESTS). Eur J Cardiothorac Surg. 2019 Jan 1;55(1):91-115. doi: 10.1093/ejcts/ezy301.
- Sebio Garcia R, Yanez Brage MI, Gimenez Moolhuyzen E, Granger CL, Denehy L. Functional and postoperative outcomes after preoperative exercise training in patients with lung cancer: a systematic review and meta-analysis. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2016 Sep;23(3):486-97. doi: 10.1093/icvts/ivw152. Epub 2016 May 25.
- Kendall F, Oliveira J, Peleteiro B, Pinho P, Bastos PT. Inspiratory muscle training is effective to reduce postoperative pulmonary complications and length of hospital stay: a systematic review and meta-analysis. Disabil Rehabil. 2018 Apr;40(8):864-882. doi: 10.1080/09638288.2016.1277396. Epub 2017 Jan 17.
- Cavalheri V, Granger C. Preoperative exercise training for patients with non-small cell lung cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jun 7;6(6):CD012020. doi: 10.1002/14651858.CD012020.pub2.
- Rami-Porta R, Wittekind C, Goldstraw P; International Association for the Study of Lung Cancer (IASLC) Staging Committee. Complete resection in lung cancer surgery: proposed definition. Lung Cancer. 2005 Jul;49(1):25-33. doi: 10.1016/j.lungcan.2005.01.001.
- Fernandez FG, Falcoz PE, Kozower BD, Salati M, Wright CD, Brunelli A. The Society of Thoracic Surgeons and the European Society of Thoracic Surgeons general thoracic surgery databases: joint standardization of variable definitions and terminology. Ann Thorac Surg. 2015 Jan;99(1):368-76. doi: 10.1016/j.athoracsur.2014.05.104.
- Garutti I, Cabanero A, Vicente R, Sanchez D, Granell M, Fraile CA, Real Navacerrada M, Novoa N, Sanchez-Pedrosa G, Congregado M, Gomez A, Minana E, Pineiro P, Cruz P, de la Gala F, Quero F, Huerta LJ, Rodriguez M, Jimenez E, Puente-Maestu L, Aragon S, Osorio-Salazar E, Sitges M, Lopez Maldonado MD, Rios FT, Morales JE, Callejas R, Gonzalez-Bardancas S, Botella S, Cortes M, Yepes MJ, Iranzo R, Sayas J. Recommendations of the Society of Thoracic Surgery and the Section of Cardiothoracic and Vascular Surgery of the Spanish Society of Anesthesia, Resuscitation and Pain Therapy, for patients undergoing lung surgery included in an intensified recovery program. Rev Esp Anestesiol Reanim (Engl Ed). 2022 Apr;69(4):208-241. doi: 10.1016/j.redare.2021.02.011. Epub 2022 May 15.
- Fraile Olivero CA, Jarabo Sarceda JR, Fernandez Martin E, Santos Capa P, Arribas Manzanal PD, Gomez Martinez AM, Calatayud Gastardi J, Hernando Trancho F. Implementation of a perioperative care App in elective thoracic surgery. Cir Esp (Engl Ed). 2023 Apr;101(4):265-273. doi: 10.1016/j.cireng.2022.09.022. Epub 2022 Sep 12.
- Rosero ID, Ramirez-Velez R, Lucia A, Martinez-Velilla N, Santos-Lozano A, Valenzuela PL, Morilla I, Izquierdo M. Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized, Controlled Trials on Preoperative Physical Exercise Interventions in Patients with Non-Small-Cell Lung Cancer. Cancers (Basel). 2019 Jul 5;11(7):944. doi: 10.3390/cancers11070944.
- Mainini C, Rebelo PF, Bardelli R, Kopliku B, Tenconi S, Costi S, Tedeschi C, Fugazzaro S. Perioperative physical exercise interventions for patients undergoing lung cancer surgery: What is the evidence? SAGE Open Med. 2016 Oct 19;4:2050312116673855. doi: 10.1177/2050312116673855. eCollection 2016.
- Mans CM, Reeve JC, Elkins MR. Postoperative outcomes following preoperative inspiratory muscle training in patients undergoing cardiothoracic or upper abdominal surgery: a systematic review and meta analysis. Clin Rehabil. 2015 May;29(5):426-38. doi: 10.1177/0269215514545350. Epub 2014 Aug 26.
- Cavalheri V, Burtin C, Formico VR, Nonoyama ML, Jenkins S, Spruit MA, Hill K. Exercise training undertaken by people within 12 months of lung resection for non-small cell lung cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Jun 17;6(6):CD009955. doi: 10.1002/14651858.CD009955.pub3.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Carcinoom, niet-kleincellige long
- Postoperatieve complicaties
Andere studie-ID-nummers
- 22/310-EC_X
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .