Fissios© и послеоперационные осложнения (исследование FPoC) (FPoC)
Клиническое исследование, сравнивающее очную программу периоперационной респираторной физиотерапии с использованием приложения Fissios App© в качестве дополнения к программе респираторной физиотерапии у пациентов с диагнозом НМРЛ, перенесших хирургическое вмешательство.
Дыхательная физиотерапия в рамках предоперационной программы физической подготовки позволяет снизить риск развития послеоперационных осложнений, улучшить послеоперационные результаты и оптимизировать физическое состояние у пациентов с диагнозом немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ), перенесших резекцию легкого. операция. Также доказано, что в послеоперационный период выполнение физических упражнений повышает способность к физическим упражнениям, улучшает качество жизни, связанное со здоровьем, и уменьшает чувство одышки. Приложение Fissios — это инструмент, созданный торакальными хирургами, физиотерапевтами и врачами-специалистами в области физической медицины и реабилитации, который успешно применяется у пациентов, перенесших торакальную хирургию; содержит программу стандартизированных дыхательных физиотерапевтических упражнений с определенным временем и количеством повторений.
Цель состоит в том, чтобы сравнить эффективность использования приложения Fissios App в качестве дополнения к программе периоперационной респираторной физиотерапии по сравнению с простым посещением очной программы периоперационной респираторной физиотерапии, чтобы снизить частоту послеоперационных осложнений. оперативные осложнения.
Ожидается, что в исследование примут участие 560 пациентов. После оценки исследователя и принятия участника к участию в исследовании назначается проведение периоперационной респираторной физиотерапии. Участники будут случайным образом распределены в исследовательскую группу, которая использует этот инструмент в качестве дополнения к программе респираторной физиотерапии, или в контрольную группу, которая должна посещать только очные сеансы респираторной физиотерапии. Все участники должны посещать очные занятия по респираторной физиотерапии, проводимые физиотерапевтами, в месте и времени, установленных в каждом центре, до и после операции в течение не менее 45 минут и не менее пяти сеансов. Кроме того, участники исследовательской группы могут использовать инструмент Fissios App. Исследователи должны заполнить предоперационные, хирургические и послеоперационные данные для каждого пациента на исследовательской платформе Fissios.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование FPoC задумано как многоцентровое, проспективное, рандомизированное, проспективное, параллельное, двухгрупповое, контролируемое, открытое исследование превосходства только очной респираторной физиотерапии или использования Fissios App© в качестве дополнения к респираторной физиотерапии. физиотерапия у пациентов, которым предстоит операция по резекции легкого.
Участники, принявшие участие в исследовании, будут случайным образом распределены в исследуемую или контрольную группу перед хирургической процедурой. Все они будут проходить индивидуальную программу респираторной физиотерапии, а исследовательская группа дополнит эту программу использованием приложения Fissios.
Периоперационный уход будет осуществляться в соответствии с национальными и международными рекомендациями. Послеоперационные осложнения будут регистрироваться в соответствии с установленными определениями базы данных Европейского общества торакальных хирургов (ESTS) и в протоколе исследования.
Наконец, все участники будут находиться под наблюдением в течение 90 дней после даты операции, чтобы завершить настоящее исследование. Участники продолжат доработку в соответствии с протоколами каждого центра.
По оценкам, для этого исследования будет привлечено 560 участников (280 на группу).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Carlos A Fraile Olivero, MD, PhD
- Номер телефона: +34917043708
- Электронная почта: carlosalfredo.fraile@salud.madrid.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Lidia Sotillo, MD
- Номер телефона: +34917043717
- Электронная почта: lidia.sotillo@salud.madrid.org
Места учебы
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Испания, 28040
- Рекрутинг
- Hospital Clinico San Carlos
-
Контакт:
- Carlos Alfredo Fraile Olivero, PhD
- Номер телефона: +34917043708
- Электронная почта: carlosalfredo.fraile@salud.madrid.org
-
Главный следователь:
- Carlos Alfredo Fraile Olivero, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет.
- Показания к операции по резекции легкого из-за диагностического подозрения или гистопатологического диагноза немелкоклеточного рака легкого.
- Анатомическая резекция легких: анатомическая сегментарная резекция, лобэктомия или пневмонэктомия с использованием традиционного или малоинвазивного доступа (VATS, RATS).
- У пациента есть интеллектуальное мобильное устройство, совместимое с приложением Fissios App©, и он может или имеет поддержку для его использования.
- Желание и готовность участвовать в исследовании.
- Возможность заполнить информированное согласие на участие в исследовании.
Критерии исключения:
- Медицинские противопоказания к выполнению дыхательной лечебной физкультуры.
- Отсутствие интеллектуального мобильного устройства, совместимого с приложением Fissios App©.
- Неспособность пациента выполнять упражнения из-за физических или психологических препятствий.
- Невозможность заполнить форму информированного согласия на участие в исследовании.
- Отказ от участия в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Персональная респираторная физиотерапия
Пациент должен посещать занятия дыхательной физиотерапии, проводимые физиотерапевтами в месте и в часы, установленные в каждом центре, до и после операции.
|
Пациент посещает очные сеансы физиотерапии, назначенные врачом.
|
|
Экспериментальный: Очная респираторная физиотерапия плюс использование приложения Fissios
Будет соблюдаться тот же протокол, что и для контрольной группы, кроме того, шаги по загрузке приложения и запуску будут объяснены устно и письменно.
Исследователь предложит пациенту использовать приложение Fissios App©, прочитать все периоперационные медицинские рекомендации и свободно выполнять дыхательные физиотерапевтические упражнения без ограничений по времени, времени использования или месту.
|
Пациент посещает очные сеансы физиотерапии, назначенные врачом.
Пациент использует приложение Fissios для выполнения дыхательных физиотерапевтических упражнений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: Срок послеоперационной эволюции в среднем 2 недели.
|
Развитие хотя бы одного нежелательного клинического явления, классифицированного как послеоперационное осложнение, при поступлении в стационар.
Сразу после операции до выписки.
|
Срок послеоперационной эволюции в среднем 2 недели.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность плеврального дренирования
Временное ограничение: Срок послеоперационной эволюции в среднем 2 недели.
|
Время, в течение которого пациенту будет установлен плевральный дренаж с момента окончания операции до выписки из больницы.
|
Срок послеоперационной эволюции в среднем 2 недели.
|
|
Смертность
Временное ограничение: Период госпитализации в среднем составляет 2 недели.
|
Состояние пациента на момент выписки.
|
Период госпитализации в среднем составляет 2 недели.
|
|
Повторная госпитализация
Временное ограничение: В течение 30 дней после выписки из больницы
|
Любая клиническая ситуация, требующая госпитализации
|
В течение 30 дней после выписки из больницы
|
|
Смертность
Временное ограничение: В течение первых 30 дней после операции
|
В течение первых 30 дней после операции
|
|
|
Смертность
Временное ограничение: В течение первых 90 дней после операции
|
В течение первых 90 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Carlos A Fraile Olivero, MD, PhD, Hospital San Carlos, Madrid
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Batchelor TJP, Rasburn NJ, Abdelnour-Berchtold E, Brunelli A, Cerfolio RJ, Gonzalez M, Ljungqvist O, Petersen RH, Popescu WM, Slinger PD, Naidu B. Guidelines for enhanced recovery after lung surgery: recommendations of the Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society and the European Society of Thoracic Surgeons (ESTS). Eur J Cardiothorac Surg. 2019 Jan 1;55(1):91-115. doi: 10.1093/ejcts/ezy301.
- Sebio Garcia R, Yanez Brage MI, Gimenez Moolhuyzen E, Granger CL, Denehy L. Functional and postoperative outcomes after preoperative exercise training in patients with lung cancer: a systematic review and meta-analysis. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2016 Sep;23(3):486-97. doi: 10.1093/icvts/ivw152. Epub 2016 May 25.
- Kendall F, Oliveira J, Peleteiro B, Pinho P, Bastos PT. Inspiratory muscle training is effective to reduce postoperative pulmonary complications and length of hospital stay: a systematic review and meta-analysis. Disabil Rehabil. 2018 Apr;40(8):864-882. doi: 10.1080/09638288.2016.1277396. Epub 2017 Jan 17.
- Cavalheri V, Granger C. Preoperative exercise training for patients with non-small cell lung cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jun 7;6(6):CD012020. doi: 10.1002/14651858.CD012020.pub2.
- Rami-Porta R, Wittekind C, Goldstraw P; International Association for the Study of Lung Cancer (IASLC) Staging Committee. Complete resection in lung cancer surgery: proposed definition. Lung Cancer. 2005 Jul;49(1):25-33. doi: 10.1016/j.lungcan.2005.01.001.
- Fernandez FG, Falcoz PE, Kozower BD, Salati M, Wright CD, Brunelli A. The Society of Thoracic Surgeons and the European Society of Thoracic Surgeons general thoracic surgery databases: joint standardization of variable definitions and terminology. Ann Thorac Surg. 2015 Jan;99(1):368-76. doi: 10.1016/j.athoracsur.2014.05.104.
- Garutti I, Cabanero A, Vicente R, Sanchez D, Granell M, Fraile CA, Real Navacerrada M, Novoa N, Sanchez-Pedrosa G, Congregado M, Gomez A, Minana E, Pineiro P, Cruz P, de la Gala F, Quero F, Huerta LJ, Rodriguez M, Jimenez E, Puente-Maestu L, Aragon S, Osorio-Salazar E, Sitges M, Lopez Maldonado MD, Rios FT, Morales JE, Callejas R, Gonzalez-Bardancas S, Botella S, Cortes M, Yepes MJ, Iranzo R, Sayas J. Recommendations of the Society of Thoracic Surgery and the Section of Cardiothoracic and Vascular Surgery of the Spanish Society of Anesthesia, Resuscitation and Pain Therapy, for patients undergoing lung surgery included in an intensified recovery program. Rev Esp Anestesiol Reanim (Engl Ed). 2022 Apr;69(4):208-241. doi: 10.1016/j.redare.2021.02.011. Epub 2022 May 15.
- Fraile Olivero CA, Jarabo Sarceda JR, Fernandez Martin E, Santos Capa P, Arribas Manzanal PD, Gomez Martinez AM, Calatayud Gastardi J, Hernando Trancho F. Implementation of a perioperative care App in elective thoracic surgery. Cir Esp (Engl Ed). 2023 Apr;101(4):265-273. doi: 10.1016/j.cireng.2022.09.022. Epub 2022 Sep 12.
- Rosero ID, Ramirez-Velez R, Lucia A, Martinez-Velilla N, Santos-Lozano A, Valenzuela PL, Morilla I, Izquierdo M. Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized, Controlled Trials on Preoperative Physical Exercise Interventions in Patients with Non-Small-Cell Lung Cancer. Cancers (Basel). 2019 Jul 5;11(7):944. doi: 10.3390/cancers11070944.
- Mainini C, Rebelo PF, Bardelli R, Kopliku B, Tenconi S, Costi S, Tedeschi C, Fugazzaro S. Perioperative physical exercise interventions for patients undergoing lung cancer surgery: What is the evidence? SAGE Open Med. 2016 Oct 19;4:2050312116673855. doi: 10.1177/2050312116673855. eCollection 2016.
- Mans CM, Reeve JC, Elkins MR. Postoperative outcomes following preoperative inspiratory muscle training in patients undergoing cardiothoracic or upper abdominal surgery: a systematic review and meta analysis. Clin Rehabil. 2015 May;29(5):426-38. doi: 10.1177/0269215514545350. Epub 2014 Aug 26.
- Cavalheri V, Burtin C, Formico VR, Nonoyama ML, Jenkins S, Spruit MA, Hill K. Exercise training undertaken by people within 12 months of lung resection for non-small cell lung cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Jun 17;6(6):CD009955. doi: 10.1002/14651858.CD009955.pub3.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Новообразования легких
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Послеоперационные осложнения
Другие идентификационные номера исследования
- 22/310-EC_X
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .