Fissios© und postoperative Komplikationen (FPoC-Studie) (FPoC)
Klinische Studie zum Vergleich eines perioperativen Atemphysiotherapieprogramms von Angesicht zu Angesicht mit der Verwendung von Fissios App© als Ergänzung zu einem Atemphysiotherapieprogramm bei Patienten mit der Diagnose NSCLC, die sich einer Operation unterziehen.
Atemphysiotherapie als Teil eines präoperativen körperlichen Trainingsprogramms kann das Risiko postoperativer Komplikationen verringern, die postoperativen Ergebnisse verbessern und den körperlichen Zustand bei Patienten mit der Diagnose nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC), die sich einer Lungenresektion unterziehen, optimieren Operation. Auch in der postoperativen Phase steigert körperliche Bewegung nachweislich die körperliche Leistungsfähigkeit, verbessert die gesundheitsbezogene Lebensqualität und reduziert das Gefühl der Atemlosigkeit. Die Fissios App ist ein von Thoraxchirurgen, Physiotherapeuten und einem Facharzt für physikalische Medizin und Rehabilitation entwickeltes Tool, das bei Patienten mit Thoraxchirurgie zufriedenstellend eingesetzt wurde; Dieses beinhaltet ein Programm standardisierter Atemphysiotherapie-Übungen mit definierter Zeit und Wiederholungszahl.
Ziel ist es, die Wirksamkeit der Nutzung des Fissios-App-Tools als Ergänzung zu einem perioperativen Atemphysiotherapieprogramm mit der bloßen Teilnahme an einem persönlichen perioperativen Atemphysiotherapieprogramm zu vergleichen, um das Auftreten von postoperativen Atemwegsphysiotherapie zu reduzieren. operative Komplikationen.
Es wird erwartet, dass 560 Patienten in die Studie einbezogen werden. Nach der Beurteilung durch den Prüfer und der Zustimmung des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie wird die Durchführung einer perioperativen Atemphysiotherapie verordnet. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer Studiengruppe zugeordnet, die das Tool als Ergänzung zum Atemphysiotherapieprogramm nutzt, oder einer Kontrollgruppe, die nur an persönlichen Atemphysiotherapiesitzungen teilnehmen sollte. Alle Teilnehmer sollten vor und nach der Operation für mindestens 45 Minuten und mindestens fünf Sitzungen an Präsenzkursen zur Atemphysiotherapie teilnehmen, die von Physiotherapeuten an dem in jedem Zentrum festgelegten Ort und zur angegebenen Zeit unterrichtet werden. Darüber hinaus steht den Teilnehmern der Studiengruppe die Nutzung des Fissios-App-Tools zur Verfügung. Forscher sollten die präoperativen, chirurgischen und postoperativen Daten für jeden Patienten auf der Fissios Research-Plattform eingeben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die FPoC-Studie ist als multizentrische, prospektive, randomisierte, prospektive, parallele, kontrollierte, offene Überlegenheitsstudie mit zwei Gruppen konzipiert, bei der nur die Atemphysiotherapie von Angesicht zu Angesicht oder die Fissios App© als Ergänzung zur Atemtherapie eingesetzt wird Physiotherapie bei Patienten, bei denen eine Lungenresektion geplant ist.
Die an der Studie teilnehmenden Teilnehmer werden vor dem chirurgischen Eingriff zufällig der Studien- oder Kontrollgruppe zugeordnet. Alle von ihnen absolvieren ein persönliches Atemphysiotherapieprogramm, und die Studiengruppe wird dieses Programm durch den Einsatz des Fissios-App-Tools ergänzen.
Die perioperative Versorgung erfolgt nach nationalen und internationalen Richtlinien. Postoperative Komplikationen werden gemäß den festgelegten Definitionen der Datenbank der European Society of Thoracic Surgeons (ESTS) und im Studienprotokoll erfasst.
Schließlich werden alle Teilnehmer 90 Tage nach dem Operationstermin nachbeobachtet, um die vorliegende Studie abzuschließen. Die Teilnehmer werden die Überarbeitungen gemäß den Protokollen jedes Zentrums fortsetzen.
Für diese Studie werden insgesamt schätzungsweise 560 Teilnehmer (280 pro Gruppe) rekrutiert.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Carlos A Fraile Olivero, MD, PhD
- Telefonnummer: +34917043708
- E-Mail: carlosalfredo.fraile@salud.madrid.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Lidia Sotillo, MD
- Telefonnummer: +34917043717
- E-Mail: lidia.sotillo@salud.madrid.org
Studienorte
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Madrid
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Madrid, Madrid, Spanien, 28040
- Rekrutierung
- Hospital Clinico San Carlos
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Kontakt:
- Carlos Alfredo Fraile Olivero, PhD
- Telefonnummer: +34917043708
- E-Mail: carlosalfredo.fraile@salud.madrid.org
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Hauptermittler:
- Carlos Alfredo Fraile Olivero, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 18 Jahre.
- Indikation zur Lungenresektion aufgrund des diagnostischen Verdachts oder der histopathologischen Diagnose eines nichtkleinzelligen Lungenkarzinoms.
- Anatomische Lungenresektionschirurgie: anatomische Segmentresektion, Lobektomien oder Pneumonektomien unter Verwendung eines konventionellen oder minimalinvasiven Ansatzes (VATS, RATS).
- Der Patient verfügt über ein intelligentes mobiles Gerät, das mit der Fissios App© kompatibel ist, die Fähigkeit oder die Unterstützung hat, dieses zu nutzen.
- Bereitschaft und Engagement zur Teilnahme an der Studie.
- Fähigkeit, die Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie einzuholen.
Ausschlusskriterien:
- Medizinische Kontraindikation für die Durchführung von Atemphysiotherapieübungen.
- Sie besitzen kein intelligentes Mobilgerät, das mit der Fissios App© kompatibel ist.
- Unfähigkeit des Patienten, die Übungen durchzuführen, sei es aufgrund einer physischen oder psychischen Behinderung.
- Unfähigkeit, das Formular zur Einwilligung nach Aufklärung für die Teilnahme an der Studie auszufüllen.
- Weigerung, an der Studie teilzunehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Persönliche Atemphysiotherapie
Der Patient muss vor und nach der Operation an den Atemphysiotherapie-Sitzungen teilnehmen, die von Physiotherapeuten an dem in jedem Zentrum festgelegten Ort und Zeitpunkt durchgeführt werden.
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Der Patient nimmt an vom Arzt verordneten persönlichen Physiotherapiesitzungen teil.
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Experimental: Persönliche Atemphysiotherapie plus Nutzung der Fissios-App
Es wird nach dem gleichen Protokoll wie bei der Kontrollgruppe vorgegangen und zusätzlich werden die Schritte zum Herunterladen des Antrags und zur Inbetriebnahme mündlich und schriftlich erklärt.
Der Forscher wird den Patienten ermutigen, die Fissios-App© zu verwenden, alle perioperativen medizinischen Empfehlungen zu lesen und die Atemphysiotherapie-Übungen frei und ohne zeitliche, zeitliche oder räumliche Einschränkungen durchzuführen.
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Der Patient nimmt an vom Arzt verordneten persönlichen Physiotherapiesitzungen teil.
Der Patient nutzt die Fissios-App, um Atemphysiotherapie-Übungen durchzuführen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Bis zur postoperativen Entwicklung durchschnittlich 2 Wochen.
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Entwicklung mindestens eines unerwünschten klinischen Ereignisses, das als postoperative Komplikation kategorisiert wurde, während der Krankenhauseinweisung.
Unmittelbar nach der Operation bis zur Entlassung.
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Bis zur postoperativen Entwicklung durchschnittlich 2 Wochen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dauer der Pleuradrainage
Zeitfenster: Bis zur postoperativen Entwicklung durchschnittlich 2 Wochen.
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Zeit, in der der Patient vom Ende der Operation bis zur medizinischen Entlassung über eine Pleuradrainage verfügt.
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Bis zur postoperativen Entwicklung durchschnittlich 2 Wochen.
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Mortalität
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 2 Wochen.
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Patientenstatus zum Zeitpunkt der Entlassung.
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Während des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 2 Wochen.
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Wiedereinweisung ins Krankenhaus
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach Entlassung aus dem Krankenhaus
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Jede klinische Situation, die eine Krankenhauseinweisung erfordert
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Innerhalb von 30 Tagen nach Entlassung aus dem Krankenhaus
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Mortalität
Zeitfenster: Während der ersten 30 Tage nach der Operation
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Während der ersten 30 Tage nach der Operation
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Mortalität
Zeitfenster: Während der ersten 90 Tage nach der Operation
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Während der ersten 90 Tage nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Carlos A Fraile Olivero, MD, PhD, Hospital San Carlos, Madrid
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Batchelor TJP, Rasburn NJ, Abdelnour-Berchtold E, Brunelli A, Cerfolio RJ, Gonzalez M, Ljungqvist O, Petersen RH, Popescu WM, Slinger PD, Naidu B. Guidelines for enhanced recovery after lung surgery: recommendations of the Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society and the European Society of Thoracic Surgeons (ESTS). Eur J Cardiothorac Surg. 2019 Jan 1;55(1):91-115. doi: 10.1093/ejcts/ezy301.
- Sebio Garcia R, Yanez Brage MI, Gimenez Moolhuyzen E, Granger CL, Denehy L. Functional and postoperative outcomes after preoperative exercise training in patients with lung cancer: a systematic review and meta-analysis. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2016 Sep;23(3):486-97. doi: 10.1093/icvts/ivw152. Epub 2016 May 25.
- Kendall F, Oliveira J, Peleteiro B, Pinho P, Bastos PT. Inspiratory muscle training is effective to reduce postoperative pulmonary complications and length of hospital stay: a systematic review and meta-analysis. Disabil Rehabil. 2018 Apr;40(8):864-882. doi: 10.1080/09638288.2016.1277396. Epub 2017 Jan 17.
- Cavalheri V, Granger C. Preoperative exercise training for patients with non-small cell lung cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jun 7;6(6):CD012020. doi: 10.1002/14651858.CD012020.pub2.
- Rami-Porta R, Wittekind C, Goldstraw P; International Association for the Study of Lung Cancer (IASLC) Staging Committee. Complete resection in lung cancer surgery: proposed definition. Lung Cancer. 2005 Jul;49(1):25-33. doi: 10.1016/j.lungcan.2005.01.001.
- Fernandez FG, Falcoz PE, Kozower BD, Salati M, Wright CD, Brunelli A. The Society of Thoracic Surgeons and the European Society of Thoracic Surgeons general thoracic surgery databases: joint standardization of variable definitions and terminology. Ann Thorac Surg. 2015 Jan;99(1):368-76. doi: 10.1016/j.athoracsur.2014.05.104.
- Garutti I, Cabanero A, Vicente R, Sanchez D, Granell M, Fraile CA, Real Navacerrada M, Novoa N, Sanchez-Pedrosa G, Congregado M, Gomez A, Minana E, Pineiro P, Cruz P, de la Gala F, Quero F, Huerta LJ, Rodriguez M, Jimenez E, Puente-Maestu L, Aragon S, Osorio-Salazar E, Sitges M, Lopez Maldonado MD, Rios FT, Morales JE, Callejas R, Gonzalez-Bardancas S, Botella S, Cortes M, Yepes MJ, Iranzo R, Sayas J. Recommendations of the Society of Thoracic Surgery and the Section of Cardiothoracic and Vascular Surgery of the Spanish Society of Anesthesia, Resuscitation and Pain Therapy, for patients undergoing lung surgery included in an intensified recovery program. Rev Esp Anestesiol Reanim (Engl Ed). 2022 Apr;69(4):208-241. doi: 10.1016/j.redare.2021.02.011. Epub 2022 May 15.
- Fraile Olivero CA, Jarabo Sarceda JR, Fernandez Martin E, Santos Capa P, Arribas Manzanal PD, Gomez Martinez AM, Calatayud Gastardi J, Hernando Trancho F. Implementation of a perioperative care App in elective thoracic surgery. Cir Esp (Engl Ed). 2023 Apr;101(4):265-273. doi: 10.1016/j.cireng.2022.09.022. Epub 2022 Sep 12.
- Rosero ID, Ramirez-Velez R, Lucia A, Martinez-Velilla N, Santos-Lozano A, Valenzuela PL, Morilla I, Izquierdo M. Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized, Controlled Trials on Preoperative Physical Exercise Interventions in Patients with Non-Small-Cell Lung Cancer. Cancers (Basel). 2019 Jul 5;11(7):944. doi: 10.3390/cancers11070944.
- Mainini C, Rebelo PF, Bardelli R, Kopliku B, Tenconi S, Costi S, Tedeschi C, Fugazzaro S. Perioperative physical exercise interventions for patients undergoing lung cancer surgery: What is the evidence? SAGE Open Med. 2016 Oct 19;4:2050312116673855. doi: 10.1177/2050312116673855. eCollection 2016.
- Mans CM, Reeve JC, Elkins MR. Postoperative outcomes following preoperative inspiratory muscle training in patients undergoing cardiothoracic or upper abdominal surgery: a systematic review and meta analysis. Clin Rehabil. 2015 May;29(5):426-38. doi: 10.1177/0269215514545350. Epub 2014 Aug 26.
- Cavalheri V, Burtin C, Formico VR, Nonoyama ML, Jenkins S, Spruit MA, Hill K. Exercise training undertaken by people within 12 months of lung resection for non-small cell lung cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Jun 17;6(6):CD009955. doi: 10.1002/14651858.CD009955.pub3.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Karzinom, nicht-kleinzellige Lunge
- Postoperative Komplikationen
Andere Studien-ID-Nummern
- 22/310-EC_X
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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