Fissios© e complicações pós-operatórias (ensaio FPoC) (FPoC)
Ensaio clínico comparando um programa de fisioterapia respiratória perioperatória presencial versus o uso do aplicativo Fissios © como complemento de um programa de fisioterapia respiratória em pacientes com diagnóstico de CPNPC submetidos à cirurgia.
A fisioterapia respiratória como parte de um programa de treinamento físico pré-operatório pode reduzir o risco de desenvolvimento de complicações pós-operatórias, melhorando os resultados pós-operatórios e otimizando as condições físicas em pacientes com diagnóstico de câncer de pulmão de células não pequenas (CPNPC) submetidos à ressecção pulmonar cirurgia. Durante o período pós-operatório, a prática de exercício físico também demonstrou aumentar a capacidade de exercício, melhorar a qualidade de vida relacionada com a saúde e reduzir a sensação de falta de ar. Fissios App é uma ferramenta criada por cirurgiões torácicos, fisioterapeutas e médico especialista em medicina física e reabilitação, que tem sido implementada de forma satisfatória em pacientes de cirurgia torácica; contém um programa de exercícios padronizados de fisioterapia respiratória com tempo e número de repetições definidos.
O objetivo é comparar a eficácia do uso da ferramenta Fissios App como complemento de um programa de fisioterapia respiratória perioperatória em comparação com apenas o comparecimento a um programa de fisioterapia respiratória perioperatória presencial, para reduzir a incidência de pós-operatório. complicações operatórias.
Espera-se incluir 560 pacientes no estudo. Após avaliação do investigador e aceitação do participante em participar do estudo, é prescrita a realização de fisioterapia respiratória perioperatória. Os participantes serão distribuídos aleatoriamente em um grupo de estudo que utiliza a ferramenta como complemento ao programa de fisioterapia respiratória ou em um grupo controle que deverá frequentar apenas sessões presenciais de fisioterapia respiratória. Todos os participantes deverão frequentar aulas presenciais de fisioterapia respiratória ministradas por fisioterapeutas no local e horário definidos em cada centro antes e depois da cirurgia durante pelo menos 45 minutos e pelo menos cinco sessões. Além disso, os participantes dos grupos de estudo poderão utilizar a ferramenta Fissios App. Os investigadores devem preencher os dados pré-operatórios, cirúrgicos e pós-operatórios de cada paciente na plataforma Fissios Research.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O ensaio FPoC foi concebido como um estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado, prospectivo, paralelo, de dois grupos, controlado, aberto, de superioridade de apenas fisioterapia respiratória presencial ou o uso do Fissios App© como um complemento à terapia respiratória. fisioterapia em pacientes agendados para cirurgia de ressecção pulmonar.
Os participantes que participarem do estudo serão designados aleatoriamente ao grupo de estudo ou controle antes do procedimento cirúrgico. Todos seguirão um programa presencial de fisioterapia respiratória, e o grupo de estudo complementará este programa com a utilização da ferramenta Fissios App.
Os cuidados perioperatórios serão realizados de acordo com as diretrizes nacionais e internacionais. As complicações pós-operatórias serão registradas seguindo as definições estabelecidas no banco de dados da Sociedade Europeia de Cirurgiões Torácicos (ESTS) e no protocolo do estudo.
Por fim, todos os participantes serão acompanhados por 90 dias após a data da cirurgia para finalizar o presente estudo. Os participantes continuarão as revisões seguindo os protocolos de cada centro.
Um total estimado de 560 participantes (280 por grupo) serão recrutados para este estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Carlos A Fraile Olivero, MD, PhD
- Número de telefone: +34917043708
- E-mail: carlosalfredo.fraile@salud.madrid.org
Estude backup de contato
- Nome: Lidia Sotillo, MD
- Número de telefone: +34917043717
- E-mail: lidia.sotillo@salud.madrid.org
Locais de estudo
-
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Madrid
-
Madrid, Madrid, Espanha, 28040
- Recrutamento
- Hospital Clinico San Carlos
-
Contato:
- Carlos Alfredo Fraile Olivero, PhD
- Número de telefone: +34917043708
- E-mail: carlosalfredo.fraile@salud.madrid.org
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Investigador principal:
- Carlos Alfredo Fraile Olivero, PhD
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos.
- Indicação de cirurgia de ressecção pulmonar por suspeita diagnóstica ou diagnóstico histopatológico de carcinoma pulmonar de células não pequenas.
- Cirurgia de ressecção pulmonar anatômica: ressecção segmentar anatômica, lobectomias ou pneumectomias, por abordagem convencional ou minimamente invasiva (VATS, RATS).
- O paciente possui um dispositivo móvel inteligente compatível com o Fissios App©, tem capacidade ou tem suporte para utilizá-lo.
- Disponibilidade e compromisso em participar do estudo.
- Capacidade de preencher o consentimento informado para participar do estudo.
Critérios de exclusão:
- Contraindicação médica para realização de exercícios de fisioterapia respiratória.
- Não possuir dispositivo móvel inteligente compatível com Fissios App©.
- Incapacidade do paciente de realizar os exercícios, seja por impedimento físico ou psicológico.
- Incapacidade de preencher o formulário de consentimento informado para participação no estudo.
- Recusa em participar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Fisioterapia respiratória presencial
O paciente deverá comparecer às sessões de fisioterapia respiratória ministradas pelos fisioterapeutas no local e horário estabelecidos em cada centro, antes e depois da cirurgia.
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O paciente frequenta sessões presenciais de fisioterapia prescritas pelo médico.
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Experimental: Fisioterapia respiratória presencial com uso do App Fissios
Será seguido o mesmo protocolo do grupo controle e, além disso, os passos para download do aplicativo e start-up serão explicados verbalmente e por escrito.
O pesquisador incentivará o paciente a utilizar o Fissios App©, ler todas as recomendações médicas perioperatórias e realizar os exercícios de fisioterapia respiratória livremente e sem restrições de horário, horário de uso ou local.
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O paciente frequenta sessões presenciais de fisioterapia prescritas pelo médico.
O paciente utiliza o App Fissios para realizar exercícios de fisioterapia respiratória.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Complicações pós-operatórias
Prazo: Através da evolução pós-operatória, em média 2 semanas.
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Desenvolvimento de pelo menos um evento clínico adverso categorizado como complicação pós-operatória durante a internação hospitalar.
Imediatamente após a cirurgia até a alta.
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Através da evolução pós-operatória, em média 2 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da drenagem pleural
Prazo: Através da evolução pós-operatória, em média 2 semanas.
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Tempo que o paciente faz drenagem pleural desde o final da cirurgia até a alta médica.
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Através da evolução pós-operatória, em média 2 semanas.
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Mortalidade
Prazo: Durante o período de internação, em média 2 semanas.
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Situação do paciente no momento da alta.
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Durante o período de internação, em média 2 semanas.
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Readmissão hospitalar
Prazo: Dentro de 30 dias após a alta hospitalar
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Qualquer situação clínica que exija internação hospitalar
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Dentro de 30 dias após a alta hospitalar
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Mortalidade
Prazo: Durante os primeiros 30 dias após a cirurgia
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Durante os primeiros 30 dias após a cirurgia
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Mortalidade
Prazo: Durante os primeiros 90 dias após a cirurgia
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Durante os primeiros 90 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carlos A Fraile Olivero, MD, PhD, Hospital San Carlos, Madrid
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Batchelor TJP, Rasburn NJ, Abdelnour-Berchtold E, Brunelli A, Cerfolio RJ, Gonzalez M, Ljungqvist O, Petersen RH, Popescu WM, Slinger PD, Naidu B. Guidelines for enhanced recovery after lung surgery: recommendations of the Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society and the European Society of Thoracic Surgeons (ESTS). Eur J Cardiothorac Surg. 2019 Jan 1;55(1):91-115. doi: 10.1093/ejcts/ezy301.
- Sebio Garcia R, Yanez Brage MI, Gimenez Moolhuyzen E, Granger CL, Denehy L. Functional and postoperative outcomes after preoperative exercise training in patients with lung cancer: a systematic review and meta-analysis. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2016 Sep;23(3):486-97. doi: 10.1093/icvts/ivw152. Epub 2016 May 25.
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- Garutti I, Cabanero A, Vicente R, Sanchez D, Granell M, Fraile CA, Real Navacerrada M, Novoa N, Sanchez-Pedrosa G, Congregado M, Gomez A, Minana E, Pineiro P, Cruz P, de la Gala F, Quero F, Huerta LJ, Rodriguez M, Jimenez E, Puente-Maestu L, Aragon S, Osorio-Salazar E, Sitges M, Lopez Maldonado MD, Rios FT, Morales JE, Callejas R, Gonzalez-Bardancas S, Botella S, Cortes M, Yepes MJ, Iranzo R, Sayas J. Recommendations of the Society of Thoracic Surgery and the Section of Cardiothoracic and Vascular Surgery of the Spanish Society of Anesthesia, Resuscitation and Pain Therapy, for patients undergoing lung surgery included in an intensified recovery program. Rev Esp Anestesiol Reanim (Engl Ed). 2022 Apr;69(4):208-241. doi: 10.1016/j.redare.2021.02.011. Epub 2022 May 15.
- Fraile Olivero CA, Jarabo Sarceda JR, Fernandez Martin E, Santos Capa P, Arribas Manzanal PD, Gomez Martinez AM, Calatayud Gastardi J, Hernando Trancho F. Implementation of a perioperative care App in elective thoracic surgery. Cir Esp (Engl Ed). 2023 Apr;101(4):265-273. doi: 10.1016/j.cireng.2022.09.022. Epub 2022 Sep 12.
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- Mainini C, Rebelo PF, Bardelli R, Kopliku B, Tenconi S, Costi S, Tedeschi C, Fugazzaro S. Perioperative physical exercise interventions for patients undergoing lung cancer surgery: What is the evidence? SAGE Open Med. 2016 Oct 19;4:2050312116673855. doi: 10.1177/2050312116673855. eCollection 2016.
- Mans CM, Reeve JC, Elkins MR. Postoperative outcomes following preoperative inspiratory muscle training in patients undergoing cardiothoracic or upper abdominal surgery: a systematic review and meta analysis. Clin Rehabil. 2015 May;29(5):426-38. doi: 10.1177/0269215514545350. Epub 2014 Aug 26.
- Cavalheri V, Burtin C, Formico VR, Nonoyama ML, Jenkins S, Spruit MA, Hill K. Exercise training undertaken by people within 12 months of lung resection for non-small cell lung cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Jun 17;6(6):CD009955. doi: 10.1002/14651858.CD009955.pub3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Complicações pós-operatórias
Outros números de identificação do estudo
- 22/310-EC_X
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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