ES-SCLCの治療における低線量放射線療法と同時化学療法、トリパリマブおよびティフセマリマブの併用

包含基準:

• (1) 年齢 18 歳以上、男性または女性。 (2) 組織学的または細胞学的に確認された進展期の小細胞肺癌。 (3) これまで治療を受けていない進展期の小細胞肺癌。 (4) ECOG PS 0-1; (5) RECIST 1.1 に従って測定可能な病変、および測定可能な病変は、その病変が放射線療法後に明確な疾患進行を示した場合にのみ、以前に照射された病変に含めることができます。 (6) 予想生存期間が 3 か月以上。 (7) 主要臓器の正常な機能。すなわち、以下の基準を満たす：好中球≧1.5×109/L、血小板数≧100×109/L、ヘモグロビン≧90g/L。血清クレアチニン ≤ 1.5 × ULN およびクレアチニン クリアランス ≥ 50 mL/min;血清総ビリルビン ≤ 1.5 × ULN、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) ≤ 2.5 × ULN。肝転移のある患者では、ALT および AST ≤ 5 × ULN。対象が抗凝固療法を受けている場合を除き、国際正規化比（INR）またはプロトロンビン時間（PT）≤ 1.5 × ULN、対象が抗凝固療法を受けている場合を除き、活性化部分トロンビン時間（aPTT）≤ 1.5 × ULN; (8) 妊娠の可能性のある女性被験者、および妊娠の可能性のあるパートナーを持つ男性被験者は、治験治療中および少なくとも4か月間、医学的に認められた避妊薬(子宮内避妊具、避妊薬、または殺精子剤を含むコンドームなど)を使用する必要がある。研究薬の最後の使用後; (9) この研究への自発的参加、署名されたインフォームドコンセント、良好な遵守、フォローアップ付き。

除外基準:

• (1) SCLC と非小細胞肺癌の混合型 (NSCLC)。 (2) 症候性、未治療または進行性の中枢神経系 (CNS) 転移。 (3) ES-SCLCに対する全身抗腫瘍療法を受けている。 （4）CTLA-4阻害剤、PD-1/PD-L1阻害剤、BTLA阻害剤を含むがこれらに限定されない免疫チェックポイント阻害剤を以前に投与されている。 (5) 研究薬または賦形剤に対する既知の過敏症、モノクローナル抗体に対する既知の重篤なアレルギー反応。 (6) 肺動脈浸潤。 (7) 軟髄膜疾患の既往。 (8) 制御不能な腫瘍関連の痛み。 (9) 繰り返しのドレナージを必要とする制御不能な胸水、心嚢水、または腹水。 (10) 制御不能または症候性の高カルシウム血症。 (11) コントロールされていない高血圧、高血圧性クリーゼまたは高血圧性脳症の病歴; (12)活動性の自己免疫疾患、自己免疫疾患、またはステロイド/免疫抑制剤の全身使用を有する患者。 (13) 特発性肺線維症、組織性肺炎、薬剤性肺炎、特発性肺炎の病歴、または胸部CTスキャンでの活動性肺炎の証拠。 (14)活動性肺結核、または登録前1年以内に活動性肺結核感染症の既往歴がある患者、または1年以上前に活動性肺結核感染症の既往があるが定期的な治療を受けていない患者。 (15) 既知のヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染症、活動性 B 型または C 型肝炎患者。 HBs抗原陽性患者は、HBV DNA検査が500 IU/ml未満である場合、または施設での検出下限に達している場合に、この研究に参加することができる。 HCV 抗体陽性患者は、患者のいる部位で HCV RNA 検出値が検出値の下限値未満であれば、この研究に参加できます。 （16）登録前6か月以内にニューヨーク心臓協会（NYHA）クラス2以上の心不全、不安定狭心症、不安定不整脈、心筋梗塞、脳血管障害などの重度の心血管疾患を患っている患者。 (17) 他の悪性腫瘍を有する患者（根治的治療を受けており、疾患再発の証拠がない、非黒色腫皮膚基底細胞癌または扁平上皮癌、乳癌/子宮頸癌、表在性膀胱癌および他の上皮内癌を除く） ）治療開始前5年以内、または治療開始と同時に。 (18) 治験責任医師の判断により、併用治療を必要とする他の重篤な疾患（精神疾患を含む）を患っている、臨床検査値が重度に異常であるなど、治験の途中で中止せざるを得ない要因がある場合、および/または患者の安全性または試験データの収集に影響を与える可能性のある家族または社会的要因。