Radioterapia de dosis baja combinada con quimioterapia concurrente, toripalimab y tifcemalimab en el tratamiento del ES-SCLC

Criterios de inclusión:

• (1) Edad ≥ 18 años, hombre o mujer; (2) Cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso confirmado histológica o citológicamente; (3) Cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso no tratado previamente; (4) ECOG PS 0-1; (5) Las lesiones medibles según RECIST 1.1, y las lesiones medibles solo pueden incluirse en lesiones previamente irradiadas si la lesión muestra una progresión definitiva de la enfermedad después de la radioterapia; (6) Supervivencia esperada ≥ 3 meses; (7) Función normal de los órganos principales, es decir, cumplir con los siguientes criterios: neutrófilos ≥ 1,5 × 109/L, recuento de plaquetas ≥ 100 × 109/L, hemoglobina ≥ 90 g/L; creatinina sérica ≤ 1,5 × LSN y aclaramiento de creatinina ≥ 50 ml/min; bilirrubina total sérica ≤ 1,5 × LSN, aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 2,5 × LSN; ALT y AST ≤ 5 × LSN en pacientes con metástasis hepáticas; índice internacional normalizado (INR) o tiempo de protrombina (PT) ≤ 1,5 × LSN a menos que el sujeto esté recibiendo terapia anticoagulante, tiempo de trombina parcial activado (aPTT) ≤ 1,5 × LSN a menos que el sujeto esté recibiendo terapia anticoagulante; (8) Las mujeres en edad fértil, así como los hombres con parejas en edad fértil, deben utilizar un anticonceptivo médicamente reconocido (como un dispositivo intrauterino, anticonceptivo o condón que contenga espermicida) durante el tratamiento del estudio y durante al menos 4 meses. después del último uso del fármaco del estudio; (9) Participación voluntaria en este estudio, consentimiento informado firmado, buen cumplimiento, con seguimiento.

Criterios de exclusión:

• (1) SCLC mixto y cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC); (2) Metástasis en el sistema nervioso central (SNC) sintomáticas, no tratadas o progresivas; (3) Recibió alguna terapia antitumoral sistémica para ES-SCLC; (4) Ha recibido previamente inhibidores de puntos de control inmunológico, incluidos, entre otros, inhibidores de CTLA-4, inhibidores de PD-1/PD-L1, inhibidores de BTLA; (5) Hipersensibilidad conocida al fármaco del estudio o a los excipientes, reacciones alérgicas graves conocidas a cualquier anticuerpo monoclonal; (6) Invasión de la arteria pulmonar; (7) Historia de enfermedad leptomeníngea; (8) Dolor incontrolable relacionado con el tumor; (9) Derrame pleural incontrolable, derrame pericárdico o ascitis que requiera drenaje repetido; (10) Hipercalcemia no controlada o sintomática; (11) Hipertensión no controlada, antecedentes de crisis hipertensiva o encefalopatía hipertensiva; (12) Pacientes con enfermedades autoinmunes activas, enfermedades autoinmunes o uso sistémico de esteroides/agentes inmunosupresores; (13) Historia de fibrosis pulmonar idiopática, neumonía tisular, neumonía inducida por fármacos o neumonía idiopática, o evidencia de neumonía activa en la tomografía computarizada de tórax; (14) Tuberculosis pulmonar activa, o pacientes con antecedentes de infección por tuberculosis pulmonar activa dentro del año anterior a la inscripción, o pacientes con antecedentes de infección por tuberculosis pulmonar activa hace más de 1 año pero sin tratamiento regular; (15) Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), pacientes con hepatitis B o C activa; Los pacientes HBsAg positivos pueden participar en este estudio si la prueba de ADN del VHB es <500 UI/ml o si el límite inferior de detección en el sitio. Los pacientes positivos para anticuerpos contra el VHC pueden participar en este estudio si la detección de ARN del VHC es menor que el límite inferior del valor de detección en el sitio donde se encuentran; (16) Pacientes con enfermedad cardiovascular grave, como insuficiencia cardíaca de clase 2 o superior de la New York Heart Association (NYHA), angina de pecho inestable, arritmia inestable, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción; (17) Pacientes con otros tumores malignos (excepto carcinoma de células basales de piel no melanoma o carcinoma de células escamosas, carcinoma de mama/cervical in situ, cáncer de vejiga superficial y otros carcinomas in situ que han recibido tratamiento radical y no tienen evidencia de recurrencia de la enfermedad ) dentro de los 5 años anteriores al inicio del tratamiento o al mismo tiempo; (18) Según el criterio del investigador, el sujeto tiene otros factores que pueden hacer que se vea obligado a terminar el estudio a mitad del camino, como tener otras enfermedades graves (incluidas enfermedades mentales) que requieran tratamiento concomitante, valores de pruebas de laboratorio gravemente anormales. y/o factores familiares o sociales que pueden afectar la seguridad del paciente o la recopilación de datos del ensayo.