Lavdose strålebehandling kombinert med samtidig kjemoterapi, Toripalimab og Tifcemalimab ved behandling av ES-SCLC

Inkluderingskriterier:

• (1) Alder ≥ 18 år, mann eller kvinne; (2) Histologisk eller cytologisk bekreftet småcellet lungekreft i omfattende stadium; (3) Tidligere ubehandlet småcellet lungekreft i omfattende stadium; (4) ECOG PS 0-1; (5) Målbare lesjoner i henhold til RECIST 1.1, og målbare lesjoner kan kun inkluderes i tidligere bestrålte lesjoner dersom lesjonen viser sikker sykdomsprogresjon etter strålebehandling; (6) Forventet overlevelse ≥ 3 måneder; (7) Normal funksjon av hovedorganer, dvs. oppfyller følgende kriterier: nøytrofiler ≥ 1,5 × 109/L, antall blodplater ≥ 100 × 109/L, hemoglobin ≥ 90 g/L; serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN og kreatininclearance ≥ 50 ml/min; total serumbilirubin ≤ 1,5 × ULN, aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 × ULN; ALAT og ASAT ≤ 5 × ULN hos pasienter med levermetastaser; internasjonalt normalisert forhold (INR) eller protrombintid (PT) ≤ 1,5 × ULN med mindre pasienten får antikoagulantbehandling, aktivert partiell trombintid (aPTT) ≤ 1,5 × ULN med mindre pasienten får antikoagulasjonsbehandling; (8) Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder, så vel som mannlige forsøkspersoner med partnere i fertil alder, må bruke et medisinsk anerkjent prevensjonsmiddel (som en intrauterin enhet, prevensjonsmiddel eller kondom som inneholder sæddrepende middel) under studiebehandling og i minst 4 måneder etter siste bruk av studiemedisin; (9) Frivillig deltakelse i denne studien, signert informert samtykke, god etterlevelse, med oppfølging.

Ekskluderingskriterier:

• (1) Blandet SCLC og ikke-småcellet lungekreft (NSCLC); (2) Symptomatiske, ubehandlede eller progressive metastaser i sentralnervesystemet (CNS); (3) Mottok all systemisk antitumorbehandling for ES-SCLC; (4) Tidligere mottatt immunkontrollpunkthemmere, inkludert men ikke begrenset til CTLA-4-hemmere, PD-1/PD-L1-hemmere, BTLA-hemmere; (5) Kjent overfølsomhet overfor studiemedisinen eller hjelpestoffene, kjente alvorlige allergiske reaksjoner mot ethvert monoklonalt antistoff; (6) Pulmonal arterieinvasjon; (7) historie med leptomeningeal sykdom; (8) Ukontrollerbar tumorrelatert smerte; (9) Ukontrollerbar pleural effusjon, perikardiell effusjon eller ascites som krever gjentatt drenering; (10) Ukontrollert eller symptomatisk hyperkalsemi; (11) Ukontrollert hypertensjon, historie med hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati; (12) Pasienter med aktive autoimmune sykdommer, autoimmune sykdommer eller systemisk bruk av steroider/immunsuppressive midler; (13) Anamnese med idiopatisk lungefibrose, vevslungebetennelse, medikamentindusert lungebetennelse eller idiopatisk lungebetennelse, eller tegn på aktiv lungebetennelse ved CT-skanning av brystet; (14) Aktiv lungetuberkulose, eller pasienter med en historie med aktiv lungetuberkuloseinfeksjon innen 1 år før innmelding, eller pasienter med en historie med aktiv lungetuberkuloseinfeksjon for mer enn 1 år siden, men uten regelmessig behandling; (15) Kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), aktive hepatitt B- eller C-pasienter; HBsAg-positive pasienter kan delta i denne studien hvis HBV DNA-testing er < 500 IE/ml eller hvis den nedre deteksjonsgrensen på stedet. HCV-antistoffpositive pasienter kan delta i denne studien hvis HCV RNA-deteksjon er mindre enn den nedre grensen for deteksjonsverdi på stedet der de er lokalisert; (16) Pasienter med alvorlig kardiovaskulær sykdom, slik som New York Heart Association (NYHA) klasse 2 eller høyere hjertesvikt, ustabil angina pectoris, ustabil arytmi, hjerteinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke innen 6 måneder før innmelding; (17) Pasienter med andre ondartede svulster (bortsett fra ikke-melanom hudbasalcellekarsinom eller plateepitelkarsinom, bryst-/cervikalkarsinom in situ, overfladisk blærekreft og andre karsinomer in situ som har mottatt radikal behandling og ikke har bevis for tilbakefall av sykdommen ) innen 5 år før behandlingsstart eller samtidig; (18) I følge etterforskerens vurdering har forsøkspersonen andre faktorer som kan føre til at forsøkspersonen blir tvunget til å avslutte studien halvveis, for eksempel å ha andre alvorlige sykdommer (inkludert psykiske lidelser) som krever samtidig behandling, alvorlig unormale laboratorietestverdier , og/eller familie- eller sosiale faktorer som kan påvirke pasientens sikkerhet eller innsamling av prøvedata.