Lågdosstrålbehandling kombinerat med samtidig kemoterapi, Toripalimab och Tifcemalimab vid behandling av ES-SCLC

Inklusionskriterier:

• (1) Ålder ≥ 18 år, man eller kvinna; (2) Histologiskt eller cytologiskt bekräftad småcellig lungcancer i ett omfattande stadium; (3) Tidigare obehandlad småcellig lungcancer i omfattande stadium; (4) ECOG PS 0-1; (5) Mätbara lesioner enligt RECIST 1.1, och mätbara lesioner kan endast inkluderas i tidigare bestrålade lesioner om lesionen visar definitiv sjukdomsprogression efter strålbehandling; (6) Förväntad överlevnad ≥ 3 månader; (7) Normal funktion hos huvudorganen, det vill säga uppfyller följande kriterier: neutrofiler ≥ 1,5 × 109/L, trombocytantal ≥ 100 × 109/L, hemoglobin ≥ 90 g/L; serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN och kreatininclearance ≥ 50 ml/min; totalt serumbilirubin ≤ 1,5 × ULN, aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) ≤ 2,5 × ULN; ALAT och ASAT ≤ 5 × ULN hos patienter med levermetastaser; internationellt normaliserat förhållande (INR) eller protrombintid (PT) ≤ 1,5 × ULN om inte patienten får antikoagulantbehandling, aktiverad partiell trombintid (aPTT) ≤ 1,5 × ULN om inte patienten får antikoagulantbehandling; (8) Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder, såväl som manliga försökspersoner med partner i fertil ålder, behöver använda ett medicinskt erkänt preventivmedel (såsom en intrauterin enhet, preventivmedel eller kondom som innehåller spermiedödande medel) under studiebehandlingen och i minst 4 månader efter den senaste användningen av studieläkemedlet; (9) Frivilligt deltagande i denna studie, undertecknat informerat samtycke, god efterlevnad, med uppföljning.

Uteslutningskriterier:

• (1) Blandad SCLC och icke-småcellig lungcancer (NSCLC); (2) Symtomatiska, obehandlade eller progressiva metastaser i centrala nervsystemet (CNS); (3) Fick all systemisk antitumörbehandling för ES-SCLC; (4) Tidigare mottagit några immunkontrollpunktshämmare, inklusive men inte begränsat till CTLA-4-hämmare, PD-1/PD-L1-hämmare, BTLA-hämmare; (5) Känd överkänslighet mot studieläkemedlet eller hjälpämnena, kända allvarliga allergiska reaktioner mot någon monoklonal antikropp; (6) Lungartärinvasion; (7) Historik av leptomeningeal sjukdom; (8) Okontrollerbar tumörrelaterad smärta; (9) Okontrollerbar pleurautgjutning, perikardiell utgjutning eller ascites som kräver upprepad dränering; (10) Okontrollerad eller symptomatisk hyperkalcemi; (11) Okontrollerad hypertoni, historia av hypertensiv kris eller hypertensiv encefalopati; (12) Patienter med aktiva autoimmuna sjukdomar, autoimmuna sjukdomar eller systemisk användning av steroider/immunsuppressiva medel; (13) Historik av idiopatisk lungfibros, vävnadspneumoni, läkemedelsinducerad lunginflammation eller idiopatisk lunginflammation, eller tecken på aktiv lunginflammation vid CT-skanning av bröstet; (14) Aktiv lungtuberkulos, eller patienter med en historia av aktiv lungtuberkulosinfektion inom 1 år före inskrivningen, eller patienter med en historia av aktiv lungtuberkulosinfektion för mer än 1 år sedan men utan regelbunden behandling; (15) Känd infektion med humant immunbristvirus (HIV), patienter med aktiv hepatit B eller C; HBsAg-positiva patienter kan delta i denna studie om HBV-DNA-testning är < 500 IE/ml eller om den nedre detektionsgränsen på platsen. HCV-antikroppspositiva patienter kan delta i denna studie om HCV-RNA-detektion är mindre än den nedre gränsen för detektionsvärdet på platsen där de är belägna; (16) Patienter med allvarlig kardiovaskulär sjukdom, såsom New York Heart Association (NYHA) klass 2 eller högre hjärtsvikt, instabil angina pectoris, instabil arytmi, hjärtinfarkt eller cerebrovaskulär olycka inom 6 månader före inskrivning; (17) Patienter med andra maligna tumörer (förutom icke-melanom hudbasalcellscancer eller skivepitelcancer, bröst-/cervixcarcinom in situ, ytlig blåscancer och andra karcinom in situ som har fått radikal behandling och inte har några tecken på återfall av sjukdomen ) inom 5 år före behandlingens början eller samtidigt; (18) Enligt utredarens bedömning har försökspersonen andra faktorer som kan göra att försökspersonen tvingas avsluta studien halvvägs, såsom att ha andra allvarliga sjukdomar (inklusive psykisk sjukdom) som kräver samtidig behandling, allvarligt onormala laboratorietestvärden , och/eller familje- eller sociala faktorer som kan påverka patientens säkerhet eller insamling av prövningsdata.