Pieniannoksinen sädehoito yhdistettynä samanaikaiseen kemoterapiaan, toripalimabiin ja tifcemalimabiin ES-SCLC:n hoidossa

Sisällön kriteerit:

• (1) Ikä ≥ 18 vuotta, mies tai nainen; (2) Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu laaja-asteinen pienisoluinen keuhkosyöpä; (3) Aikaisemmin hoitamaton laaja-asteinen pienisoluinen keuhkosyöpä; (4) ECOG PS 0-1; (5) RECIST 1.1:n mukaiset mitattavissa olevat leesiot ja mitattavissa olevat leesiot voidaan sisällyttää aiemmin säteilytettyihin leesioihin vain, jos vaurio osoittaa selkeää sairauden etenemistä sädehoidon jälkeen; (6) Odotettu elossaoloaika ≥ 3 kuukautta; (7) Tärkeimpien elinten normaali toiminta eli täyttää seuraavat kriteerit: neutrofiilit ≥ 1,5 × 109/l, verihiutaleiden määrä ≥ 100 × 109/l, hemoglobiini ≥ 90 g/l; seerumin kreatiniini ≤ 1,5 × ULN ja kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min; seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN, aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 x ULN; ALAT ja ASAT ≤ 5 × ULN potilailla, joilla on maksametastaaseja; kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) tai protrombiiniaika (PT) ≤ 1,5 × ULN, ellei potilas saa antikoagulanttihoitoa, aktivoitunut osittainen trombiiniaika (aPTT) ≤ 1,5 × ULN, ellei koehenkilö saa antikoagulanttihoitoa; (8) Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten koehenkilöiden sekä miesten, joilla on hedelmällisessä iässä olevia kumppaneita, on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää (kuten kohdunsisäistä ehkäisyvälinettä, ehkäisyvälinettä tai spermisidiä sisältävää kondomia) tutkimushoidon aikana ja vähintään 4 kuukauden ajan. tutkimuslääkkeen viimeisen käytön jälkeen; (9) Vapaaehtoinen osallistuminen tähän tutkimukseen, allekirjoitettu tietoinen suostumus, hyvä noudattaminen ja seuranta.

Poissulkemiskriteerit:

• (1) Sekoitettu SCLC ja ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC); (2) Oireiset, hoitamattomat tai etenevät keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet; (3) saanut mitä tahansa systeemistä kasvainten vastaista hoitoa ES-SCLC:hen; (4) Aiemmin saanut mitä tahansa immuunitarkastuspisteen estäjiä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, CTLA-4-estäjät, PD-1/PD-L1-estäjät, BTLA-estäjät; (5) Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeelle tai apuaineille, tunnetut vakavat allergiset reaktiot mille tahansa monoklonaaliselle vasta-aineelle; (6) keuhkovaltimon hyökkäys; (7) aiempi leptomeningeaalinen sairaus; (8) hallitsematon kasvaimeen liittyvä kipu; (9) Hallitsematon keuhkopussin effuusio, perikardiaalinen effuusio tai askites, joka vaatii toistuvaa tyhjennystä; (10) Hallitsematon tai oireinen hyperkalsemia; (11) Hallitsematon verenpainetauti, hypertensiivinen kriisi tai hypertensiivinen enkefalopatia; (12) Potilaat, joilla on aktiivinen autoimmuunisairaus, autoimmuunisairaus tai systeeminen steroidien/immunosuppressiivisten aineiden käyttö; (13) Aiempi idiopaattinen keuhkofibroosi, kudoskeuhkokuume, lääkkeiden aiheuttama keuhkokuume tai idiopaattinen keuhkokuume tai merkkejä aktiivisesta keuhkokuumeesta rintakehän TT-kuvauksessa; (14) Aktiivinen keuhkotuberkuloosi tai potilaat, joilla on ollut aktiivinen keuhkotuberkuloosiinfektio vuoden sisällä ennen ilmoittautumista, tai potilaat, joilla on ollut aktiivinen keuhkotuberkuloosiinfektio yli vuosi sitten, mutta joilla ei ole säännöllistä hoitoa; (15) Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, aktiiviset B- tai C-hepatiittipotilaat; HBsAg-positiiviset potilaat voivat osallistua tähän tutkimukseen, jos HBV DNA-testi on < 500 IU/ml tai jos havaitsemiskohdan alaraja. HCV-vasta-ainepositiiviset potilaat voivat osallistua tähän tutkimukseen, jos HCV-RNA-detektio on pienempi kuin havaitsemisarvon alaraja paikassa, jossa he sijaitsevat; (16) Potilaat, joilla on vakava sydän- ja verisuonisairaus, kuten New York Heart Associationin (NYHA) luokan 2 tai korkeampi sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, epästabiili rytmihäiriö, sydäninfarkti tai aivoverenkiertohäiriö 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista; (17) Potilaat, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia (paitsi ei-melanooma-ihotyvisolusyöpä tai okasolusyöpä, rinta-/kohdunkaulan syöpä in situ, pinnallinen virtsarakon syöpä ja muu karsinooma in situ ja jotka ovat saaneet radikaalia hoitoa ja joilla ei ole merkkejä taudin uusiutumisesta ) 5 vuoden sisällä ennen hoidon aloittamista tai samaan aikaan; (18) Tutkijan arvion mukaan koehenkilöllä on muita tekijöitä, jotka voivat aiheuttaa sen, että tutkittava joutuu keskeyttämään tutkimuksen puolivälissä, kuten muita vakavia sairauksia (mukaan lukien mielisairaus), jotka vaativat samanaikaista hoitoa, vakavasti poikkeavia laboratorioarvoja. ja/tai perhe- tai sosiaaliset tekijät, jotka voivat vaikuttaa potilaan turvallisuuteen tai tutkimustietojen keräämiseen.