Низкодозная лучевая терапия в сочетании с одновременной химиотерапией, торипалимабом и тифцемалимабом в лечении ES-SCLC

Критерии включения:

• (1) Возраст ≥ 18 лет, мужчина или женщина; (2) Гистологически или цитологически подтвержденный мелкоклеточный рак легкого обширной стадии; (3) ранее не леченный мелкоклеточный рак легкого обширной стадии; (4) ЭКОГ ПС 0-1; (5) Измеримые поражения в соответствии с RECIST 1.1, и измеримые поражения могут быть включены в ранее облученные поражения только в том случае, если поражение демонстрирует определенное прогрессирование заболевания после лучевой терапии; (6) Ожидаемая выживаемость ≥ 3 месяцев; (7) Нормальная функция основных органов, то есть соответствует следующим критериям: нейтрофилы ≥ 1,5 × 109/л, количество тромбоцитов ≥ 100 × 109/л, гемоглобин ≥ 90 г/л; креатинин сыворотки ≤ 1,5 × ВГН и клиренс креатинина ≥ 50 мл/мин; общий билирубин в сыворотке ≤ 1,5 × ВГН, аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤ 2,5 × ВГН; АЛТ и АСТ ≤ 5 × ВГН у пациентов с метастазами в печени; международное нормализованное отношение (МНО) или протромбиновое время (ПВ) ≤ 1,5 × ВГН, если субъект не получает антикоагулянтную терапию, активированное частичное тромбиновое время (АПТВ) ≤ 1,5 × ВГН, если субъект не получает антикоагулянтную терапию; (8) Субъекты женского пола с детородным потенциалом, а также субъекты мужского пола, имеющие партнеров с детородным потенциалом, должны использовать признанные с медицинской точки зрения противозачаточные средства (например, внутриматочную спираль, контрацептив или презерватив, содержащий спермицид) во время исследуемого лечения и в течение как минимум 4 месяцев. после последнего применения исследуемого препарата; (9) Добровольное участие в этом исследовании, подписанное информированное согласие, хорошее соблюдение режима лечения и последующее наблюдение.

Критерии исключения:

• (1) смешанный МРЛ и немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ); (2) Симптоматические, нелеченные или прогрессирующие метастазы в центральную нервную систему (ЦНС); (3) Получали любую системную противоопухолевую терапию по поводу ES-SCLC; (4) ранее получавшие какие-либо ингибиторы иммунных контрольных точек, включая, помимо прочего, ингибиторы CTLA-4, ингибиторы PD-1/PD-L1, ингибиторы BTLA; (5) Известная гиперчувствительность к исследуемому препарату или вспомогательным веществам, известные серьезные аллергические реакции на любое моноклональное антитело; (6) инвазия легочной артерии; (7) История лептоменингеального заболевания; (8) Неконтролируемая боль, связанная с опухолью; (9) Неконтролируемый плевральный выпот, перикардиальный выпот или асцит, требующий повторного дренирования; (10) Неконтролируемая или симптоматическая гиперкальциемия; (11) Неконтролируемая гипертензия, гипертонический криз или гипертоническая энцефалопатия в анамнезе; (12) Пациенты с активными аутоиммунными заболеваниями, аутоиммунными заболеваниями или системным применением стероидов/иммунодепрессантов; (13) Идиопатический фиброз легких в анамнезе, тканевая пневмония, лекарственная пневмония или идиопатическая пневмония, или признаки активной пневмонии при КТ грудной клетки; (14) Активный туберкулез легких, или пациенты с историей активной инфекции туберкулеза легких в течение 1 года до включения в исследование, или пациенты с историей активной инфекции туберкулеза легких более 1 года назад, но без регулярного лечения; (15) Известная инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), пациенты с активным гепатитом B или C; HBsAg-положительные пациенты могут участвовать в этом исследовании, если анализ ДНК HBV < 500 МЕ/мл или если нижний предел обнаружения в месте исследования. Пациенты с положительным результатом на антитела к ВГС могут участвовать в этом исследовании, если уровень обнаружения РНК ВГС ниже нижнего предела обнаружения в месте их нахождения; (16) Пациенты с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями, такими как сердечная недостаточность 2 или выше класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), нестабильная стенокардия, нестабильная аритмия, инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения в течение 6 месяцев до включения в исследование; (17) Пациенты с другими злокачественными опухолями (за исключением немеланомного базальноклеточного рака кожи или плоскоклеточного рака, рака молочной железы/цервикального канала in situ, поверхностного рака мочевого пузыря и другого рака in situ, получивших радикальное лечение и не имеющих признаков рецидива заболевания ) в течение 5 лет до начала лечения или одновременно; (18) По мнению исследователя, у субъекта есть другие факторы, которые могут привести к тому, что субъект будет вынужден прекратить исследование на полпути, например, наличие других серьезных заболеваний (включая психические заболевания), требующих сопутствующего лечения, сильно отклоняющиеся от нормы результаты лабораторных анализов. и/или семейные или социальные факторы, которые могут повлиять на безопасность пациента или сбор данных исследования.