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切除不能な再発または転移性トリプルネガティブ乳がんに対する ESG401 の第 III 相試験

2025年9月18日 更新者：Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

切除不能な再発または転移性トリプルネガティブ乳がん患者における第一選択治療としての ESG401 と医師の選択による化学療法の無作為化非盲検第 III 相試験

この研究の目的は、切除不能な再発または転移性トリプルネガティブ乳がん患者における第一選択治療としての ESG401 の有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、切除不能な再発または転移性トリプルネガティブ乳がん患者の第一選択治療として、ESG401 と医師選択化学療法 (ICC) を評価する無作為化非盲検多施設共同第 3 相試験です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

504

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Fei Ma, PhD

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国
        • 募集
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な包含基準:

  1. 18歳以上の男性または女性。
  2. 組織学的および/または細胞学的にTNBCが確認された。
  3. 治癒を目的とした治療完了後6か月以上経過した新規転移または再発。
  4. 切除不能な再発または転移性疾患に対する全身性抗がん剤治療歴がない。
  5. 腫瘍がPD-L1陰性である参加者、または腫瘍がPD-L1陽性であり、早期乳がんに対する以前のPD-1/PD-L1阻害剤療法後に再発した参加者、またはPD-1/PD-L1阻害剤の併用を妨げる合併症を有する参加者。 L1阻害剤療法。
  6. 研究者の評価により、研究者が選択する化学療法としてリストされている化学療法の選択肢（パクリタキセル、ナブパクリタキセル、カペシタビン、エリブリン、またはカルボプラチン）の対象となる。
  7. RECIST v1.1 ごとに少なくとも 1 つの測定可能な病変。
  8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンスステータスが 0 ～ 1 で、ランダム化前の 2 週間以内に悪化がない。
  9. 少なくとも12週間の平均余命。
  10. 臓器と骨髄が適切に機能していること。

主な除外基準:

  1. -最初の治験薬投与前の28日以内または5半減期以内の治験中の抗がん剤の使用。
  2. 以前の抗腫瘍療法による毒性がグレード1以下まで回復していない。
  3. -抗体薬物複合体(ADC)療法を含むトポイソメラーゼI阻害剤療法の前、またはTROP2標的療法の前。
  4. 6か月以内に新たな血栓塞栓症、腸閉塞、胃腸出血または穿孔が発生した。
  5. 症候性または未治療のCNS転移を有する対象、またはCNS転移に対する継続的な治療を必要とする対象。
  6. -原発性CNS悪性腫瘍を有する患者、または最初の投与前3年以内に他の悪性腫瘍を有する患者。
  7. 制御不能な全身疾患を患っている患者。
  8. 胃腸疾患（慢性胃炎、慢性腸炎、胃潰瘍など）のある患者、または重度または慢性の下痢の既往歴のある患者。
  9. 臨床的に重大な心血管疾患を患っている被験者。
  10. ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染。
  11. 活動性B型肝炎またはC型肝炎。
  12. -イリノテカンまたはトポテカンなどの他のカンプトカンピン誘導体に対する即時型または遅発型過敏症反応、またはイリノテカン、アレルギー、または治験薬または賦形剤成分に関連するグレード3以上の胃腸反応を起こしたことがあることが知られている。
  13. 妊娠中または授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：注射用ESG401
各 28 日サイクルの 1、8、15 日目に IV 注入
薬：ESG401
各 28 日サイクルの 1、8、15 日目に IV 注入
アクティブコンパレータ：研究者の選択による化学療法
タキサンの投与歴がない場合、または（ネオ）アジュバント設定でタキサンの投与歴があり、無病期間（DFI）が 12 か月を超える場合：パクリタキセルまたはナブパクリタキセル。 注：被験者がパクリタキセルまたはアルブミン-パクリタキセルの投与に不耐容であるか禁忌である場合、治験責任医師は治験計画書に記載されている他の化学療法選択肢を選択する場合があります）タキサンおよびDFIの投与歴が12か月以内の場合：カペシタビン、エリブリン。 BRCA1/2 変異がわかっている場合: カルボプラチン
薬：研究者の選択による化学療法
パクリタキセル、Nab-パクリタキセル、カペシタビン、エリブリン、またはカルボプラチン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS) は、Blinded Independent Central Review (BICR) によって評価されました。
時間枠：最長約 28 か月のランダム化
ランダム化から、BICR に基づく RECIST 1.1 に従って最初に記録された疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
最長約 28 か月のランダム化
全体的な生存 (OS)
時間枠：最長約 41 か月のランダム化
無作為化から何らかの原因で死亡する日までの時間として定義されます。
最長約 41 か月のランダム化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE)
時間枠：ICFへの署名から最後の投与まで+30日
AE および SAE の発生率と重症度 (CTCAE 5.0 による)、および臨床的に重要な異常な検査所見
ICFへの署名から最後の投与まで+30日
研究者によって評価された無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長約 28 か月のランダム化
無作為化から、研究者に基づくRECIST 1.1に従って最初に記録された疾患の進行、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
最長約 28 か月のランダム化
Blinded Independent Central Review (BICR) によって評価された客観的応答率 (ORR)
時間枠：最長約 28 か月のランダム化
RECIST 1.1 に従って BICR によって評価され、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を達成した患者の割合として定義されます。
最長約 28 か月のランダム化
Blinded Independent Central Review (BICR) によって評価された疾病制御率 (DCR)
時間枠：最長約 28 か月のランダム化
RECIST 1.1 に基づく BICR によって評価された、CR、PR、または病状安定 (SD) を達成した患者の割合として定義されます。
最長約 28 か月のランダム化
盲検独立中央審査（BICR）によって評価された奏効期間（DoR）
時間枠：最長約 28 か月のランダム化
CR または PR が最初に記録された日から、BICR または何らかの原因による死亡のいずれか早い方によって評価される、RECIST 1.1 に従って疾患の進行が記録された日付までの時間として定義されます。
最長約 28 か月のランダム化
Blinded Independent Central Review (BICR) によって評価された応答までの時間 (TTR)
時間枠：最長約 28 か月のランダム化
無作為化の日から、RECIST 1.1 に従って BICR によって評価された CR または PR の最初の文書化までの時間として定義されます。
最長約 28 か月のランダム化
研究者によって評価された客観的応答率 (ORR)
時間枠：最長約 28 か月のランダム化
RECIST 1.1に従って研究者が評価した、完全奏効(CR)または部分奏効(PR)を達成した患者の割合として定義されます。
最長約 28 か月のランダム化
研究者によって評価された疾病制御率 (DCR)
時間枠：最長約 28 か月のランダム化
RECIST 1.1に従って研究者が評価した、CR、PR、または病状安定（SD）を達成した患者の割合として定義されます。
最長約 28 か月のランダム化
治験責任医師が評価した奏効期間（DoR）
時間枠：最長約 28 か月のランダム化
CR または PR が最初に記録された日から、研究者によって評価された RECIST 1.1 に従って疾患の進行が記録された日、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日付までの時間として定義されます。
最長約 28 か月のランダム化
調査員が評価した応答までの時間 (TTR)
時間枠：最長約 28 か月のランダム化
無作為化の日から、RECIST 1.1 に従って研究者によって評価された CR または PR の最初の文書化までの時間として定義されます。
最長約 28 か月のランダム化
NCC-BC-A スケールを使用して評価される生活の質
時間枠：最長約 28 か月のランダム化
NCC-BC-A スケールを使用して、疾患関連症状と患者の生活の質に対する ESG401 の影響を評価する
最長約 28 か月のランダム化
クリアランス
時間枠：最長約 28 か月のランダム化
平均集団クリアランスは、薬物濃度のプールされたデータから導出されます。 薬物クリアランスに対する影響の共変量は、集団薬物動態モデル内に組み込まれます。
最長約 28 か月のランダム化
配布量
時間枠：最長約 28 か月のランダム化
分布の平均人口体積は、薬物濃度のプールされたデータから導出されます。 分布量に対する影響の共変量は、集団薬物動態モデル内に組み込まれます。
最長約 28 か月のランダム化
抗薬物抗体
時間枠：最長約 28 か月のランダム化
抗薬物抗体の発生率。
最長約 28 か月のランダム化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：Fei Ma、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年9月4日

一次修了 (推定)

2027年6月1日

研究の完了 (推定)

2028年7月1日

試験登録日

最初に提出

2024年12月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月10日

最初の投稿 (実際)

2024年12月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月18日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ESG401-302

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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