Een fase III-onderzoek naar ESG401 voor niet-reseceerbare recidiverende of gemetastaseerde drievoudige negatieve borstkanker

Belangrijkste inclusiecriteria:

1. Mannen of vrouwen van ≥ 18 jaar;
2. Histologisch en/of cytologisch bevestigde TNBC;
3. de novo metastatisch of recidiverend ≥ 6 maanden na voltooiing van de behandeling met curatieve intentie;
4. Geen eerdere systemische antikankertherapie voor niet-reseceerbare recidiverende of gemetastaseerde ziekte;
5. Deelnemers van wie de tumoren PD-L1-negatief zijn, of Deelnemers van wie de tumoren PD-L1-positief zijn en zijn teruggevallen na eerdere behandeling met PD-1/PD-L1-remmers voor borstkanker in een vroeg stadium, of comorbiditeiten die PD-1/PD uitsluiten L1-remmertherapie;
6. Komt in aanmerking voor de chemotherapieopties vermeld als chemotherapie naar keuze van de onderzoeker (paclitaxel, nab-paclitaxel, capecitabine, eribuline of carboplatine), zoals beoordeeld door de onderzoeker;
7. Ten minste één meetbare laesie per RECIST v1.1;
8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 tot 1 zonder verslechtering binnen 2 weken voorafgaand aan randomisatie;
9. Een levensverwachting van minimaal 12 weken;
10. Adequate orgaan- en beenmergfunctie.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

1. Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel tegen kanker binnen 28 dagen of 5 halfwaardetijden vóór de eerste toediening van het onderzoeksproduct.
2. Toxiciteiten als gevolg van eerdere antitumortherapie herstellen niet tot ≤ graad 1.
3. Eerdere therapie met topoisomerase I-remmers, inclusief antilichaam-geneesmiddelconjugaattherapie (ADC), of eerdere TROP2-gerichte therapie.
4. Nieuwe trombo-embolische voorvallen, darmobstructie, gastro-intestinale bloeding of perforatie binnen 6 maanden.
5. Patiënten met symptomatische of onbehandelde CZS-metastasen, of patiënten die een voortdurende behandeling voor CZS-metastasen nodig hebben.
6. Patiënten met een primaire maligniteit van het centrale zenuwstelsel, of patiënten met andere maligniteiten binnen 3 jaar voorafgaand aan de eerste dosis.
7. Patiënten met oncontroleerbare systemische ziekten.
8. Patiënten met gastro-intestinale aandoeningen (zoals chronische gastritis, chronische enteritis of maagzweren) of met een voorgeschiedenis van ernstige of chronische diarree.
9. Onderwerpen met klinisch significante hart- en vaatziekten.
10. Infectie met het Humaan Immunodeficiëntie Virus (HIV).
11. Actieve hepatitis B of hepatitis C.
12. Bekende onmiddellijke of uitgestelde overgevoeligheidsreactie op irinotecan of andere camptocampinederivaten zoals topotecan of het hebben gehad van gastro-intestinale reacties van graad ≥3 geassocieerd met irinotecan, of allergieën, of op een geneesmiddel of hulpstofbestanddeel in onderzoek.
13. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.