Uno studio di fase III su ESG401 per il cancro al seno triplo negativo non resecabile ricorrente o metastatico

Criteri chiave di inclusione:

1. Maschi o femmine di età ≥ 18 anni;
2. TNBC confermato istologicamente e/o citologicamente;
3. Metastasi de novo o recidiva ≥ 6 mesi dopo il completamento del trattamento con intento curativo;
4. Nessuna precedente terapia antitumorale sistemica per malattia recidivante o metastatica non resecabile;
5. Partecipanti i cui tumori sono PD-L1 negativi o Partecipanti i cui tumori sono PD-L1 positivi e hanno avuto una recidiva dopo una precedente terapia con inibitori PD-1/PD-L1 per cancro al seno in stadio iniziale o comorbilità che precludono PD-1/PD- Terapia con inibitori L1;
6. Idoneità alle opzioni chemioterapiche elencate come chemioterapia scelta dallo sperimentatore (paclitaxel, nab-paclitaxel, capecitabina, eribulina o carboplatino) valutate dallo sperimentatore;
7. Almeno una lesione misurabile per RECIST v1.1;
8. Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 1 senza peggioramento nelle 2 settimane precedenti la randomizzazione;
9. Un'aspettativa di vita di almeno 12 settimane;
10. Adeguata funzionalità degli organi e del midollo osseo.

Criteri chiave di esclusione:

1. Uso di qualsiasi farmaco antitumorale sperimentale entro 28 giorni o 5 emivite prima della prima somministrazione del prodotto sperimentale.
2. Tossicità derivanti da una precedente terapia antitumorale che non hanno recuperato a ≤ Grado 1.
3. Precedente terapia con inibitori della topoisomerasi I, inclusa la terapia con anticorpo-farmaco coniugato (ADC), o precedente terapia mirata a TROP2.
4. Nuovi eventi tromboembolici, ostruzione intestinale, sanguinamento gastrointestinale o perforazione entro 6 mesi.
5. Soggetti con metastasi al sistema nervoso centrale sintomatiche o non trattate o che richiedono un trattamento continuo per metastasi al sistema nervoso centrale.
6. Pazienti con tumori maligni primari del sistema nervoso centrale o pazienti con altri tumori maligni nei 3 anni precedenti la prima dose.
7. Pazienti con malattie sistemiche incontrollabili.
8. Pazienti con malattie gastrointestinali (come gastrite cronica, enterite cronica o ulcere gastriche) o con una precedente storia di diarrea grave o cronica.
9. Soggetti con malattia cardiovascolare clinicamente significativa.
10. Infezione da virus dell’immunodeficienza umana (HIV).
11. Epatite B o epatite C attiva.
12. Reazione nota di ipersensibilità immediata o ritardata all'irinotecan o ad altri derivati ​​della camptocampina come il topotecan o aver avuto reazioni gastrointestinali di grado ≥ 3 associate all'irinotecan, o allergie, o a qualsiasi farmaco sperimentale o ingrediente eccipiente.
13. Donne in gravidanza o in allattamento.