Un estudio de fase III de ESG401 para el cáncer de mama triple negativo metastásico o recurrente irresecable

Criterios clave de inclusión:

1. Hombres o mujeres de ≥ 18 años;
2. TNBC confirmado histológicamente y/o citológicamente;
3. Metastásico de novo o recaída ≥ 6 meses después de finalizar el tratamiento con intención curativa;
4. Sin terapia anticancerígena sistémica previa para enfermedad metastásica o recurrente irresecable;
5. Participantes cuyos tumores son PD-L1 negativos, o Participantes cuyos tumores son PD-L1 positivos y han recaído después de una terapia previa con inhibidores de PD-1/PD-L1 para el cáncer de mama en etapa temprana, o comorbilidades que excluyen PD-1/PD- terapia con inhibidores de L1;
6. Elegible para las opciones de quimioterapia enumeradas como quimioterapia elegida por el investigador (paclitaxel, nab-paclitaxel, capecitabina, eribulina o carboplatino) según la evaluación del investigador;
7. Al menos una lesión medible según RECIST v1.1;
8. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1 sin empeoramiento en las 2 semanas anteriores a la aleatorización;
9. Una esperanza de vida de al menos 12 semanas;
10. Función adecuada de órganos y médula ósea.

Criterios de exclusión clave:

1. Uso de cualquier fármaco anticancerígeno en investigación dentro de los 28 días o 5 vidas medias anteriores a la administración del primer producto en investigación.
2. Las toxicidades de una terapia antitumoral previa que no se recuperan a ≤ Grado 1.
3. Terapia previa con inhibidor de la topoisomerasa I, incluida la terapia con conjugado anticuerpo-fármaco (ADC), o terapia previa dirigida a TROP2.
4. Nuevos eventos tromboembólicos, obstrucción intestinal, hemorragia gastrointestinal o perforación dentro de los 6 meses.
5. Sujetos con metástasis en el SNC sintomáticas o no tratadas, o aquellos que requieren tratamiento continuo para metástasis en el SNC.
6. Pacientes con neoplasia maligna primaria del SNC o pacientes con otras neoplasias malignas en los 3 años anteriores a la primera dosis.
7. Pacientes con enfermedades sistémicas incontrolables.
8. Pacientes con enfermedades gastrointestinales (como gastritis crónica, enteritis crónica o úlceras gástricas), o con antecedentes de diarrea grave o crónica.
9. Sujetos con enfermedad cardiovascular clínicamente significativa.
10. Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
11. Hepatitis B activa o hepatitis C.
12. Reacción conocida de hipersensibilidad inmediata o retardada al irinotecán u otros derivados de camptocampina como el topotecán o haber tenido reacciones gastrointestinales de grado ≥3 asociadas con el irinotecán, o alergias, o a cualquier fármaco en investigación o ingrediente excipiente.
13. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.