Vaiheen III ESG401-tutkimus ei-leikkauskelvottomaksi uusiutuvalle tai metastaattiselle kolminegatiiviselle rintasyövälle
torstai 18. syyskuuta 2025 päivittänyt: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Satunnaistettu, avoin, vaiheen III tutkimus ESG401:stä verrattuna tutkijan valintaan kemoterapiaan ensilinjan hoitona potilailla, joilla on uusiutuva tai metastaattinen kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ESG401:n tehoa ja turvallisuutta ensilinjan hoitona potilailla, joilla on uusiutuva tai metastaattinen kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus, vaiheen 3 tutkimus, jossa arvioidaan ESG401:tä verrattuna Investigator's Choice -kemoterapiaan (ICC) ensilinjan hoitona potilailla, joilla on ei-leikkauskelvoton uusiutuva tai metastaattinen kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
504
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fei Ma, PhD
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Xiaoyan Xing, PhD
- Puhelinnumero: +86 21 5855 6098
- Sähköposti: xingxiaoyan@escugen.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Fei Ma, PhD
- Puhelinnumero: 8610-8778-8120
- Sähköposti: drmafei@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- ≥ 18-vuotiaat miehet tai naiset;
- Histologisesti ja/tai sytologisesti vahvistettu TNBC;
- De novo metastaattinen tai uusiutunut ≥ 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen;
- Ei aikaisempaa systeemistä syövän vastaista hoitoa ei-leikkauskelvolliseen uusiutuviin tai metastaattisiin sairauksiin;
- Osallistujat, joiden kasvaimet ovat PD-L1-negatiivisia, tai osallistujat, joiden kasvaimet ovat PD-L1-positiivisia ja ovat uusiutuneet aikaisemman varhaisen vaiheen rintasyövän PD-1/PD-L1-inhibiittorihoidon jälkeen, tai PD-1/PD-syövän mahdolliset liitännäissairaudet L1-inhibiittorihoito;
- Soveltuva kemoterapiavaihtoehtoihin, jotka on lueteltu tutkijan valitsemana kemoterapiana (paklitakseli, nab-paklitakseli, kapesitabiini, eribuliini tai karboplatiini) tutkijan arvioiden mukaan;
- Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST v1.1:tä kohden;
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0–1 ilman pahenemista 2 viikon aikana ennen satunnaistamista;
- elinajanodote vähintään 12 viikkoa;
- Riittävä elinten ja luuytimen toiminta.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa tutkittavan syöpälääkkeen käyttö 28 päivän tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa.
- Aiemman kasvaimia estävän hoidon toksisuus, joka ei parane ≤ asteeseen 1.
- Aikaisempi topoisomeraasi I -estäjähoito, mukaan lukien vasta-aine-lääkekonjugaattihoito (ADC) tai aikaisempi TROP2-kohdennettu hoito.
- Uudet tromboemboliset tapahtumat, suolitukos, maha-suolikanavan verenvuoto tai perforaatio 6 kuukauden sisällä.
- Potilaat, joilla on oireenmukaisia tai hoitamattomia keskushermoston etäpesäkkeitä tai jotka tarvitsevat jatkuvaa hoitoa keskushermoston etäpesäkkeiden vuoksi.
- Potilaat, joilla on primaarinen keskushermoston pahanlaatuisuus, tai potilaat, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia 3 vuoden aikana ennen ensimmäistä annosta.
- Potilaat, joilla on hallitsemattomia systeemisiä sairauksia.
- Potilaat, joilla on maha-suolikanavan sairauksia (kuten krooninen gastriitti, krooninen enteriitti tai mahahaava) tai joilla on aiemmin ollut vaikea tai krooninen ripuli.
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus.
- Human Immunodeficiency Virus (HIV) -infektio.
- Aktiivinen hepatiitti B tai hepatiitti C.
- Tunnettu välitön tai viivästynyt yliherkkyysreaktio irinotekaanille tai muille kamptokampiinijohdannaisille, kuten topotekaanille, tai joilla on ollut ≥ 3 irinotekaaniin liittyviä maha-suolikanavan reaktioita tai allergioita tai jollekin tutkimuslääkkeelle tai apuaineelle.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ESG401 injektioon
IV-infuusio jokaisen 28 päivän syklin päivänä 1, 8 ja 15
|
IV-infuusio jokaisen 28 päivän syklin päivänä 1, 8 ja 15
|
|
Active Comparator: Tutkijan valinta kemoterapia
Jos ei aikaisempaa taksaania tai aiempi taksaani (neo)adjuvanttiasennossa ja taudista vapaa aika (DFI) >12 kuukautta: paklitakseli tai nab-paklitakseli.
Huomautus: Jos potilaat eivät siedä paklitakselia tai he ovat vasta-aiheisia paklitakselin tai albumiini-paklitakselin saamiseen, tutkija voi valita muita tutkimusprotokollassa lueteltuja kemoterapiavaihtoehtoja.) Jos aiempi taksaani ja DFI ≤ 12 kuukautta: kapesitabiini, eribuliini.
Jos tiedetään BRCA1/2-mutaatio: karboplatiini
|
Paklitakseli, Nab-paklitakseli, kapesitabiini, eribuliini tai karboplatiini
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Blinded Independent Central Review (BICR) on arvioinut etenemisvapaan selviytymisen (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen noin 28 kuukauteen asti
|
Määritelty aika satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen RECIST 1.1:n mukaan perustuen BICR:ään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Satunnaistaminen noin 28 kuukauteen asti
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen noin 41 kuukauteen asti
|
Määritelty aika satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Satunnaistaminen noin 41 kuukauteen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumat (AE) ja vakavat haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: ICF:n allekirjoittamisesta viimeiseen annokseen plus 30 päivää
|
AE ja SAE:n ilmaantuvuus ja vakavuus (per CTCAE 5.0) ja kliinisesti merkittävät poikkeavat laboratoriolöydökset
|
ICF:n allekirjoittamisesta viimeiseen annokseen plus 30 päivää
|
|
Progression-Free Survival (PFS), jonka on arvioinut Investigator
Aikaikkuna: Satunnaistaminen noin 28 kuukauteen asti
|
Määritelty aika satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen RECIST 1.1:n mukaan perustuen tutkijaan tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Satunnaistaminen noin 28 kuukauteen asti
|
|
Blinded Independent Central Reviewn (BICR) arvioima objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen noin 28 kuukauteen asti
|
Määritetään niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR), arvioituna BICR:llä RECIST 1.1:tä kohti
|
Satunnaistaminen noin 28 kuukauteen asti
|
|
Blinded Independent Central Review (BICR) -arvioinnin taudinhallintaaste (DCR)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen noin 28 kuukauteen asti
|
Määritetään niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka saavuttavat CR:n, PR:n tai stabiilin sairauden (SD) arvioituna BICR:llä per RECIST 1.1
|
Satunnaistaminen noin 28 kuukauteen asti
|
|
Vastauksen kesto (DoR) arvioi Blinded Independent Central Review (BICR)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen noin 28 kuukauteen asti
|
Määritelty ajalle ensimmäisen dokumentoidun CR:n tai PR:n päivämäärästä taudin dokumentoidun etenemisen päivämäärään RECIST 1.1:n mukaan, BICR-arvioituna tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Satunnaistaminen noin 28 kuukauteen asti
|
|
Blinded Independent Central Reviewn (BICR) arvioima vastausaika (TTR)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen noin 28 kuukauteen asti
|
Määritelty ajalle satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen CR:n tai PR:n dokumentointiin, jonka BICR on arvioinut RECIST 1.1:n mukaan.
|
Satunnaistaminen noin 28 kuukauteen asti
|
|
Objective Response Rate (ORR) on tutkijan arvioima
Aikaikkuna: Satunnaistaminen noin 28 kuukauteen asti
|
Määritetään niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR), tutkijan arvioimana RECIST 1.1:n mukaan
|
Satunnaistaminen noin 28 kuukauteen asti
|
|
Disease Control rate (DCR), jonka on arvioinut Investigator
Aikaikkuna: Satunnaistaminen noin 28 kuukauteen asti
|
Määritetään niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka saavuttavat CR:n, PR:n tai stabiilin sairauden (SD), tutkijan arvioimana RECIST 1.1:n mukaan
|
Satunnaistaminen noin 28 kuukauteen asti
|
|
Tutkijan arvioima vasteen kesto (DoR).
Aikaikkuna: Satunnaistaminen noin 28 kuukauteen asti
|
Määritelty ajanjaksoksi ensimmäisen dokumentoidun CR:n tai PR:n päivämäärästä RECIST 1.1:n mukaiseen dokumentoituun taudin etenemispäivään, jonka tutkija on arvioinut tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Satunnaistaminen noin 28 kuukauteen asti
|
|
Tutkijan arvioima vastausaika (TTR).
Aikaikkuna: Satunnaistaminen noin 28 kuukauteen asti
|
Määritelty ajalle satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen CR:n tai PR:n dokumentointiin tutkijan RECIST 1.1:n mukaisesti arvioimana.
|
Satunnaistaminen noin 28 kuukauteen asti
|
|
Elämänlaatu arvioitu NCC-BC-A-asteikolla
Aikaikkuna: Satunnaistaminen noin 28 kuukauteen asti
|
Arvioida ESG401:n vaikutusta sairauteen liittyviin oireisiin ja potilaiden elämänlaatuun NCC-BC-A-asteikolla
|
Satunnaistaminen noin 28 kuukauteen asti
|
|
Tyhjennys
Aikaikkuna: Satunnaistaminen noin 28 kuukauteen asti
|
Keskimääräinen väestöpuhdistuma johdetaan yhdistetyistä lääkepitoisuuksista.
Kovariaatit, jotka vaikuttavat lääkkeen puhdistumaan, sisällytetään populaatiofarmakokineettiseen malliin.
|
Satunnaistaminen noin 28 kuukauteen asti
|
|
Jakelumäärä
Aikaikkuna: Satunnaistaminen noin 28 kuukauteen asti
|
Populaatioiden keskimääräinen jakautumistilavuus johdetaan yhdistetyistä lääkepitoisuuksista.
Kovariaatit, jotka vaikuttavat jakautumistilavuuteen, sisällytetään populaatiofarmakokineettiseen malliin.
|
Satunnaistaminen noin 28 kuukauteen asti
|
|
Lääkkeiden vastaiset vasta-aineet
Aikaikkuna: Satunnaistaminen noin 28 kuukauteen asti
|
Lääkkeiden vastaisten vasta-aineiden esiintyvyys.
|
Satunnaistaminen noin 28 kuukauteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Fei Ma, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 4. syyskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 13. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 23. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ESG401-302
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .