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절제 불가능한 재발성 또는 전이성 삼중음성유방암에 대한 ESG401의 3상 연구

2025년 9월 18일 업데이트: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

절제 불가능한 재발성 또는 전이성 삼중음성유방암 환자의 1차 치료로서 ESG401과 연구자 선택 화학요법의 무작위 공개 라벨 제3상 연구

이번 연구의 목적은 절제 불가능한 재발성 또는 전이성 삼중음성 유방암 환자를 대상으로 1차 치료제로서 ESG401의 유효성과 안전성을 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 절제 불가능한 재발성 또는 전이성 삼중음성유방암 환자를 대상으로 ESG401과 ICC(Investigator's Choice Chemotherapy)를 1차 치료제로 평가하기 위한 무작위, 공개, 다기관 3상 연구이다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

504

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Fei Ma, PhD

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국
        • 모병
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  1. 18세 이상의 남성 또는 여성;
  2. 조직학적 및/또는 세포학적으로 확인된 TNBC;
  3. 치유 목적의 치료 완료 후 ≥ 6개월에 새로 전이되거나 재발한 경우,
  4. 절제 불가능한 재발성 또는 전이성 질환에 대한 사전 전신 항암 요법이 없습니다.
  5. 종양이 PD-L1 음성인 참가자 또는 종양이 PD-L1 양성이고 초기 유방암에 대한 이전 PD-1/PD-L1 억제제 치료 후 재발되었거나 PD-1/PD-를 배제하는 동반 질환이 있는 참가자 L1 억제제 요법;
  6. 조사자가 평가한 대로 조사자가 선택한 화학요법(파클리탁셀, nab-파클리탁셀, 카페시타빈, 에리불린 또는 카보플라틴)으로 나열된 화학요법 옵션에 적격합니다.
  7. RECIST v1.1에 따라 최소 하나의 측정 가능한 병변;
  8. 무작위 배정 전 2주 이내에 악화되지 않고 0 대 1의 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성능 상태;
  9. 최소 12주 이상의 기대 수명
  10. 적절한 기관 및 골수 기능.

주요 제외 기준:

  1. 첫 번째 임상시험용 제품 투여 전 28일 또는 5반감기 이내에 항암 임상시험용 약물을 사용합니다.
  2. 이전 항종양 요법으로 인한 독성이 1등급 이하로 회복되지 않음.
  3. 항체-약물 접합체(ADC) 치료를 포함한 이전 토포이소머라제 I 억제제 치료 또는 이전 TROP2 표적 치료.
  4. 6개월 이내에 새로운 혈전색전증 사건, 장 폐쇄, 위장 출혈 또는 천공이 발생했습니다.
  5. 증상이 있거나 치료되지 않은 CNS 전이가 있거나 CNS 전이에 대한 지속적인 치료가 필요한 피험자.
  6. 원발성 중추신경계 악성종양 환자 또는 첫 번째 투여 전 3년 이내에 다른 악성종양이 있는 환자.
  7. 통제할 수 없는 전신질환을 앓고 있는 환자.
  8. 위장관 질환(만성 위염, 만성 장염, 위궤양 등)이 있거나 중증 또는 만성 설사 병력이 있는 환자.
  9. 임상적으로 유의미한 심혈관 질환이 있는 피험자.
  10. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염.
  11. 활동성 B형 간염 또는 C형 간염.
  12. 이리노테칸 또는 토포테칸과 같은 다른 캄프토캄핀 유도체에 대한 즉각적 또는 지연된 과민 반응이 있거나 이리노테칸, 알레르기, 연구용 약물 또는 부형제 성분과 관련된 3등급 이상의 위장 반응이 있었던 것으로 알려져 있습니다.
  13. 임신 또는 수유중인 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 주입용 ESG401
각 28일 주기의 1, 8, 15일에 IV 주입
의약품: ESG401
각 28일 주기의 1, 8, 15일에 IV 주입
활성 비교기: 연구자가 선택한 화학요법
이전 탁산이 없거나 (신)보조제 환경에서 이전 탁산이 없고 무병 간격(DFI) > 12개월인 경우: 파클리탁셀 또는 nab-파클리탁셀. 참고: 피험자가 파클리탁셀 또는 알부민-파클리탁셀을 받는 데 불내성이 있거나 금기인 경우 조사자는 연구 프로토콜에 나열된 다른 화학 요법 옵션을 선택할 수 있습니다. 이전 탁산 및 DFI가 12개월 이하인 경우: 카페시타빈, 에리불린. BRCA1/2 돌연변이가 알려진 경우: 카보플라틴
의약품: 연구자가 선택한 화학요법
파클리탁셀, Nab-파클리탁셀, 카페시타빈, 에리불린 또는 카보플라틴

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
맹검 독립 중앙 검토(BICR)에서 평가한 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 약 28개월까지 무작위화
무작위 배정부터 BICR을 기반으로 한 RECIST 1.1에 따라 처음으로 문서화된 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 약 28개월까지 무작위화
전체 생존(OS)
기간: 최대 약 41개월까지 무작위화
무작위 배정부터 어떤 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 약 41개월까지 무작위화

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)
기간: ICF 서명부터 최종 접종일까지 + 30일
AE 및 SAE의 발생률 및 중증도(CTCAE 5.0에 따라) 및 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 소견
ICF 서명부터 최종 접종일까지 + 30일
연구자가 평가한 무진행 생존율(PFS)
기간: 최대 약 28개월까지 무작위화
무작위 배정부터 조사자 또는 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 것을 기준으로 RECIST 1.1에 따라 처음으로 문서화된 질병 진행까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 약 28개월까지 무작위화
BICR(Blinded Independent Central Review)에서 평가한 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 약 28개월까지 무작위화
RECIST 1.1에 따라 BICR로 평가한 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 환자의 비율로 정의됩니다.
최대 약 28개월까지 무작위화
BICR(Blinded Independent Central Review)에서 평가한 질병 통제율(DCR)
기간: 최대 약 28개월까지 무작위화
RECIST 1.1에 따라 BICR에 의해 평가된 CR, PR 또는 안정 질환(SD)을 달성한 환자의 비율로 정의됩니다.
최대 약 28개월까지 무작위화
BICR(Blinded Independent Central Review)에서 평가한 응답 기간(DoR)
기간: 최대 약 28개월까지 무작위화
처음 문서화된 CR 또는 PR 날짜부터 BICR에 의해 평가된 RECIST 1.1에 따라 문서화된 질병 진행 날짜 또는 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 약 28개월까지 무작위화
BICR(Blinded Independent Central Review)에서 평가한 TTR(Time to Response)
기간: 최대 약 28개월까지 무작위화
RECIST 1.1에 따라 BICR에서 평가한 대로 무작위 배정 날짜부터 CR 또는 PR이 처음으로 문서화될 때까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 약 28개월까지 무작위화
연구자가 평가한 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 약 28개월까지 무작위화
RECIST 1.1에 따라 연구자가 평가한 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 환자의 비율로 정의됩니다.
최대 약 28개월까지 무작위화
연구자가 평가한 질병 통제율(DCR)
기간: 최대 약 28개월까지 무작위화
RECIST 1.1에 따라 연구자가 평가한 대로 CR, PR 또는 안정 질환(SD)을 달성한 환자의 비율로 정의됩니다.
최대 약 28개월까지 무작위화
조사자가 평가한 응답 기간(DoR)
기간: 최대 약 28개월까지 무작위화
처음 문서화된 CR 또는 PR 날짜부터 RECIST 1.1에 따라 문서화된 질병 진행 날짜까지의 시간으로 정의되며, 연구자가 평가하거나 원인에 따른 사망 중 먼저 발생하는 날짜를 기준으로 합니다.
최대 약 28개월까지 무작위화
조사자가 평가한 응답 시간(TTR)
기간: 최대 약 28개월까지 무작위화
RECIST 1.1에 따라 연구자가 평가한 대로 무작위 배정 날짜부터 CR 또는 PR이 처음으로 문서화될 때까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 약 28개월까지 무작위화
NCC-BC-A 척도를 사용하여 평가한 삶의 질
기간: 최대 약 28개월까지 무작위화
NCC-BC-A 척도를 사용하여 ESG401이 질병 관련 증상 및 환자의 삶의 질에 미치는 영향을 평가합니다.
최대 약 28개월까지 무작위화
정리
기간: 최대 약 28개월까지 무작위화
평균 모집단 청소율은 약물 농도의 통합 데이터에서 파생됩니다. 약물 제거에 대한 영향의 공변량은 집단 약동학 모델 내에 통합될 것입니다.
최대 약 28개월까지 무작위화
유통량
기간: 최대 약 28개월까지 무작위화
분포의 평균 모집단 용적은 약물 농도의 통합 데이터로부터 파생됩니다. 분포량에 대한 영향의 공변량은 집단 약동학 모델 내에 통합될 것입니다.
최대 약 28개월까지 무작위화
항 약물 항체
기간: 최대 약 28개월까지 무작위화
항 약물 항체의 발생률.
최대 약 28개월까지 무작위화

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Fei Ma, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 9월 4일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 12월 10일

처음 게시됨 (실제)

2024년 12월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 18일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ESG401-302

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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