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Une étude de phase III sur l'ESG401 pour le cancer du sein triple négatif récidivant ou métastatique non résécable

18 septembre 2025 mis à jour par: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Une étude de phase III randomisée et ouverte sur l'ESG401 par rapport à la chimiothérapie choisie par l'investigateur comme traitement de première intention chez les patientes atteintes d'un cancer du sein triple négatif non résécable, récurrent ou métastatique

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ESG401 comme traitement de première intention chez les patientes atteintes d'un cancer du sein triple négatif récidivant ou métastatique non résécable.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 3 randomisée, ouverte et multicentrique visant à évaluer l'ESG401 par rapport à la chimiothérapie Investigator's Choice (ICC) comme traitement de première intention chez les sujets atteints d'un cancer du sein triple négatif non résécable, récurrent ou métastatique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

504

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Fei Ma, PhD

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contact:
          • Fei Ma, PhD
          • Numéro de téléphone: 8610-8778-8120
          • E-mail: drmafei@126.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  1. Hommes ou femmes âgés de ≥ 18 ans ;
  2. TNBC confirmé histologiquement et/ou cytologiquement ;
  3. De novo métastatique ou rechute ≥ 6 mois après la fin du traitement à visée curative ;
  4. Aucun traitement anticancéreux systémique antérieur pour une maladie récurrente ou métastatique non résécable ;
  5. Les participants dont les tumeurs sont PD-L1 négatives, ou les participants dont les tumeurs sont PD-L1 positives et qui ont rechuté après un traitement antérieur par un inhibiteur de PD-1/PD-L1 pour un cancer du sein à un stade précoce, ou des comorbidités excluant PD-1/PD- Thérapie par inhibiteur L1 ;
  6. Éligible aux options de chimiothérapie répertoriées comme chimiothérapie choisie par l'investigateur (paclitaxel, nab-paclitaxel, capécitabine, éribuline ou carboplatine) telles qu'évaluées par l'investigateur ;
  7. Au moins une lésion mesurable selon RECIST v1.1 ;
  8. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 1 sans aggravation dans les 2 semaines précédant la randomisation ;
  9. Une espérance de vie d'au moins 12 semaines ;
  10. Fonction adéquate des organes et de la moelle osseuse.

Critères d'exclusion clés :

  1. Utilisation de tout médicament anticancéreux expérimental dans les 28 jours ou 5 demi-vies avant la première administration du produit expérimental.
  2. Les toxicités d'un traitement antitumoral antérieur ne reviennent pas à un grade ≤ 1.
  3. Avant un traitement par inhibiteur de la topoisomérase I, y compris un traitement par conjugué anticorps-médicament (ADC), ou un traitement ciblé TROP2 antérieur.
  4. Nouveaux événements thromboemboliques, occlusion intestinale, saignement gastro-intestinal ou perforation dans les 6 mois.
  5. Sujets présentant des métastases du SNC symptomatiques ou non traitées, ou ceux nécessitant un traitement continu pour les métastases du SNC.
  6. Patients atteints d'une tumeur maligne primaire du SNC ou patients présentant d'autres tumeurs malignes dans les 3 ans précédant la première dose.
  7. Patients atteints de maladies systémiques incontrôlables.
  8. Patients souffrant de maladies gastro-intestinales (telles que gastrite chronique, entérite chronique ou ulcères gastriques) ou ayant des antécédents de diarrhée sévère ou chronique.
  9. Sujets atteints d'une maladie cardiovasculaire cliniquement significative.
  10. Infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH).
  11. Hépatite B active ou hépatite C.
  12. Réaction d'hypersensibilité immédiate ou retardée connue à l'irinotécan ou à d'autres dérivés de la camptocampine tels que le topotécan ou avoir eu des réactions gastro-intestinales de grade ≥ 3 associées à l'irinotécan, ou à des allergies, ou à tout médicament expérimental ou ingrédient d'excipient.
  13. Femmes enceintes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ESG401 pour injection
Perfusion IV les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 28 jours
Médicament: ESG401
Perfusion IV aux jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 28 jours
Comparateur actif: Chimiothérapie choisie par l'investigateur
Si pas de taxane antérieur, ou taxane antérieur en milieu (néo)adjuvant et intervalle sans maladie (DFI) > 12 mois : paclitaxel ou nab-paclitaxel. Remarque : Si les sujets sont intolérants ou contre-indiqués à recevoir du paclitaxel ou de l'albumine-paclitaxel, l'investigateur peut choisir d'autres options de chimiothérapie répertoriées dans le protocole de l'étude) Si taxane et DFI antérieurs ≤ 12 mois : capécitabine, éribuline. Si mutation BRCA1/2 connue : carboplatine
Médicament: Chimiothérapie choisie par l'investigateur
Paclitaxel, Nab-paclitaxel, Capécitabine, Eribuline ou Carboplatine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (SSP) évaluée par la revue centrale indépendante en aveugle (BICR)
Délai: Randomisation jusqu'à environ 28 mois
Défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la première progression documentée de la maladie selon RECIST 1.1 sur la base du BICR ou du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Randomisation jusqu'à environ 28 mois
Survie globale (OS)
Délai: Randomisation jusqu'à environ 41 mois
Défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
Randomisation jusqu'à environ 41 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables (EI) et événements indésirables graves (EIG)
Délai: De la signature de l'ICF jusqu'à la dernière dose plus 30 jours
Incidence et gravité des EI et des EIG (selon CTCAE 5.0) et résultats de laboratoire anormaux cliniquement significatifs
De la signature de l'ICF jusqu'à la dernière dose plus 30 jours
Survie sans progression (SSP) évaluée par l'enquêteur
Délai: Randomisation jusqu'à environ 28 mois
Défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la première progression documentée de la maladie selon RECIST 1.1 sur la base de l'investigateur ou du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Randomisation jusqu'à environ 28 mois
Taux de réponse objective (ORR) évalué par la revue centrale indépendante en aveugle (BICR)
Délai: Randomisation jusqu'à environ 28 mois
Défini comme le pourcentage de patients qui obtiennent une réponse complète (RC) ou partielle (PR), tel qu'évalué par BICR selon RECIST 1.1
Randomisation jusqu'à environ 28 mois
Taux de contrôle de la maladie (DCR) évalué par Blinded Independent Central Review (BICR)
Délai: Randomisation jusqu'à environ 28 mois
Défini comme le pourcentage de patients qui atteignent une RC, une RP ou une maladie stable (SD), tel qu'évalué par BICR selon RECIST 1.1
Randomisation jusqu'à environ 28 mois
Durée de réponse (DoR) évaluée par la revue centrale indépendante en aveugle (BICR)
Délai: Randomisation jusqu'à environ 28 mois
Défini comme le temps écoulé entre la date du premier CR ou PR documenté jusqu'à la date de progression documentée de la maladie selon RECIST 1.1, telle qu'évaluée par BICR ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Randomisation jusqu'à environ 28 mois
Délai de réponse (TTR) évalué par la revue centrale indépendante en aveugle (BICR)
Délai: Randomisation jusqu'à environ 28 mois
Défini comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la première documentation de CR ou PR telle qu'évaluée par BICR selon RECIST 1.1.
Randomisation jusqu'à environ 28 mois
Taux de réponse objective (ORR) évalué par l'enquêteur
Délai: Randomisation jusqu'à environ 28 mois
Défini comme le pourcentage de patients qui obtiennent une réponse complète (RC) ou partielle (PR), tel qu'évalué par l'investigateur selon RECIST 1.1.
Randomisation jusqu'à environ 28 mois
Taux de contrôle de la maladie (DCR) évalué par l'enquêteur
Délai: Randomisation jusqu'à environ 28 mois
Défini comme le pourcentage de patients qui obtiennent une RC, une RP ou une maladie stable (SD), tel qu'évalué par l'investigateur selon RECIST 1.1
Randomisation jusqu'à environ 28 mois
Durée de réponse (DoR) évaluée par l'enquêteur
Délai: Randomisation jusqu'à environ 28 mois
Défini comme le temps écoulé entre la date du premier CR ou PR documenté jusqu'à la date de progression documentée de la maladie selon RECIST 1.1, telle qu'évaluée par l'investigateur ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Randomisation jusqu'à environ 28 mois
Délai de réponse (TTR) évalué par l'enquêteur
Délai: Randomisation jusqu'à environ 28 mois
Défini comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la première documentation de RC ou PR telle qu'évaluée par l'investigateur selon RECIST 1.1.
Randomisation jusqu'à environ 28 mois
Qualité de vie évaluée à l'aide de l'échelle NCC-BC-A
Délai: Randomisation jusqu'à environ 28 mois
Évaluer l'impact de l'ESG401 sur les symptômes liés à la maladie et la qualité de vie des patients à l'aide de l'échelle NCC-BC-A
Randomisation jusqu'à environ 28 mois
Autorisation
Délai: Randomisation jusqu'à environ 28 mois
La clairance moyenne de la population sera dérivée de données regroupées sur les concentrations de médicaments. Les covariables d'influence sur la clairance des médicaments seront incorporées dans un modèle pharmacocinétique de population.
Randomisation jusqu'à environ 28 mois
Volume de distribution
Délai: Randomisation jusqu'à environ 28 mois
Le volume moyen de distribution de la population sera dérivé de données regroupées sur les concentrations de médicaments. Les covariables d'influence sur le volume de distribution seront incorporées dans un modèle pharmacocinétique de population.
Randomisation jusqu'à environ 28 mois
Anticorps anti-médicament
Délai: Randomisation jusqu'à environ 28 mois
Incidence des anticorps anti-médicament.
Randomisation jusqu'à environ 28 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fei Ma, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 septembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2024

Première publication (Réel)

13 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

23 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ESG401-302

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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