Eine Phase-III-Studie zu ESG401 bei nicht resezierbarem rezidivierendem oder metastasiertem dreifach negativem Brustkrebs

Wichtige Einschlusskriterien:

1. Männer oder Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren;
2. Histologisch und/oder zytologisch bestätigter TNBC;
3. De-novo-Metastasierung oder Rückfall ≥ 6 Monate nach Abschluss der Behandlung mit kurativer Absicht;
4. Keine vorherige systemische Krebstherapie bei inoperabler rezidivierender oder metastasierender Erkrankung;
5. Teilnehmer, deren Tumore PD-L1-negativ sind, oder Teilnehmer, deren Tumore PD-L1-positiv sind und nach vorheriger PD-1/PD-L1-Inhibitor-Therapie bei Brustkrebs im Frühstadium oder Komorbiditäten, die PD-1/PD-L1 ausschließen, einen Rückfall erlitten haben. L1-Inhibitor-Therapie;
6. Berechtigt für die Chemotherapieoptionen, die nach Einschätzung des Prüfers als Chemotherapie nach Wahl des Prüfers aufgeführt sind (Paclitaxel, Nab-Paclitaxel, Capecitabin, Eribulin oder Carboplatin);
7. Mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST v1.1;
8. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1 ohne Verschlechterung innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung;
9. Eine Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen;
10. Ausreichende Organ- und Knochenmarksfunktion.

Wichtige Ausschlusskriterien:

1. Verwendung eines Prüfpräparats gegen Krebs innerhalb von 28 Tagen oder 5 Halbwertszeiten vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats.
2. Die Toxizitäten einer früheren Antitumortherapie erholen sich nicht auf ≤ Grad 1.
3. Vorherige Topoisomerase-I-Inhibitor-Therapie, einschließlich Antikörper-Wirkstoff-Konjugat-Therapie (ADC), oder vorherige gezielte TROP2-Therapie.
4. Neue thromboembolische Ereignisse, Darmverschluss, Magen-Darm-Blutungen oder -Perforationen innerhalb von 6 Monaten.
5. Personen mit symptomatischen oder unbehandelten ZNS-Metastasen oder Personen, die eine fortlaufende Behandlung von ZNS-Metastasen benötigen.
6. Patienten mit primärer ZNS-Malignität oder Patienten mit anderen Malignitäten innerhalb von 3 Jahren vor der ersten Dosis.
7. Patienten mit unkontrollierbaren systemischen Erkrankungen.
8. Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen (wie chronischer Gastritis, chronischer Enteritis oder Magengeschwüren) oder mit einer Vorgeschichte von schwerem oder chronischem Durchfall.
9. Probanden mit klinisch signifikanter Herz-Kreislauf-Erkrankung.
10. Infektion mit dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV).
11. Aktive Hepatitis B oder Hepatitis C.
12. Bekannte sofortige oder verzögerte Überempfindlichkeitsreaktion auf Irinotecan oder andere Camptocampin-Derivate wie Topotecan oder gastrointestinale Reaktionen vom Grad ≥ 3 im Zusammenhang mit Irinotecan oder Allergien oder gegen ein Prüfpräparat oder einen sonstigen Bestandteil.
13. Schwangere oder stillende Frauen.