Исследование III фазы ESG401 при неоперабельном рецидивирующем или метастатическом трижды негативном раке молочной железы

Ключевые критерии включения:

1. Мужчины или женщины в возрасте ≥ 18 лет;
2. Гистологически и/или цитологически подтвержденный ТНРМЖ;
3. Метастатическое образование de novo или рецидив через ≥ 6 месяцев после завершения лечения с лечебной целью;
4. Отсутствие предшествующей системной противораковой терапии при неоперабельном рецидиве или метастатическом заболевании;
5. Участники, у которых опухоли PD-L1-отрицательные, или участники, у которых опухоли PD-L1-положительные и произошел рецидив после предшествующей терапии ингибиторами PD-1/PD-L1 на ранней стадии рака молочной железы, или сопутствующие заболевания, исключающие PD-1/PD- терапия ингибитором L1;
6. Имеют право на использование вариантов химиотерапии, перечисленных в качестве химиотерапии по выбору исследователя (паклитаксел, наб-паклитаксел, капецитабин, эрибулин или карбоплатин), по оценке исследователя;
7. По крайней мере, одно измеримое поражение согласно RECIST v1.1;
8. Состояние здоровья Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 1 без ухудшения в течение 2 недель до рандомизации;
9. Ожидаемая продолжительность жизни не менее 12 недель;
10. Адекватная функция органов и костного мозга.

Ключевые критерии исключения:

1. Использование любого исследуемого противоракового препарата в течение 28 дней или 5 периодов полураспада до первого введения исследуемого препарата.
2. Токсичность от предшествующей противоопухолевой терапии не снижается до степени ≤ 1.
3. Перед терапией ингибиторами топоизомеразы I, включая терапию конъюгатом антитело-лекарственное средство (ADC), или предшествующей таргетной терапией TROP2.
4. Новые тромбоэмболические явления, кишечная непроходимость, желудочно-кишечное кровотечение или перфорация в течение 6 месяцев.
5. Субъекты с симптоматическими или нелеченными метастазами в ЦНС или лица, нуждающиеся в постоянном лечении метастазов в ЦНС.
6. Пациенты с первичными злокачественными новообразованиями ЦНС или пациенты с другими злокачественными новообразованиями в течение 3 лет до приема первой дозы.
7. Пациенты с неконтролируемыми системными заболеваниями.
8. Пациенты с желудочно-кишечными заболеваниями (такими как хронический гастрит, хронический энтерит или язва желудка) или с тяжелой или хронической диареей в анамнезе.
9. Субъекты с клинически значимыми сердечно-сосудистыми заболеваниями.
10. Заражение вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
11. Активный гепатит В или гепатит С.
12. Известная реакция гиперчувствительности немедленного или замедленного типа на иринотекан или другие производные камптокампина, такие как топотекан, или желудочно-кишечные реакции ≥3 степени, связанные с иринотеканом, или аллергия, или на любой исследуемый препарат или вспомогательный ингредиент.
13. Беременные или кормящие женщины.