Badanie fazy III dotyczące ESG401 w leczeniu nieoperacyjnego, nawrotowego lub przerzutowego, potrójnie ujemnego raka piersi

Kluczowe kryteria włączenia:

1. Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 18 lat;
2. Potwierdzony histologicznie i/lub cytologicznie TNBC;
3. Przerzuty de novo lub nawrót ≥ 6 miesięcy po zakończeniu leczenia z zamiarem wyleczenia;
4. Brak wcześniejszej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej w przypadku nieoperacyjnej choroby nawrotowej lub przerzutowej;
5. Uczestnicy, których guzy są PD-L1-ujemne lub Uczestnicy, których nowotwory są PD-L1-dodatnie i u których wystąpił nawrót po wcześniejszej terapii inhibitorami PD-1/PD-L1 z powodu wczesnego stadium raka piersi lub chorób współistniejących wykluczających PD-1/PD- Terapia inhibitorem L1;
6. Kwalifikuje się do opcji chemioterapii wymienionych jako chemioterapia wybrana przez badacza (paklitaksel, nab-paklitaksel, kapecytabina, erybulina lub karboplatyna) zgodnie z oceną badacza;
7. Co najmniej jedna mierzalna zmiana według RECIST v1.1;
8. stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1, bez pogorszenia w ciągu 2 tygodni przed randomizacją;
9. Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni;
10. Prawidłowa funkcja narządów i szpiku kostnego.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

1. Stosowanie dowolnego badanego leku przeciwnowotworowego w ciągu 28 dni lub 5 okresów półtrwania przed podaniem pierwszego badanego produktu.
2. Toksyczność wynikająca z wcześniejszego leczenia przeciwnowotworowego nie ustępuje do ≤ 1. stopnia.
3. Wcześniejsza terapia inhibitorami topoizomerazy I, w tym terapia koniugatem przeciwciało-lek (ADC) lub wcześniejsza terapia celowana TROP2.
4. Nowe zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, niedrożność jelit, krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego w ciągu 6 miesięcy.
5. Pacjenci z objawowymi lub nieleczonymi przerzutami do OUN lub wymagający ciągłego leczenia z powodu przerzutów do OUN.
6. Pacjenci z pierwotnym nowotworem OUN lub pacjenci z innymi nowotworami złośliwymi w ciągu 3 lat przed pierwszą dawką.
7. Pacjenci z niekontrolowanymi chorobami ogólnoustrojowymi.
8. Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego (takimi jak przewlekłe zapalenie błony śluzowej żołądka, przewlekłe zapalenie jelit lub wrzody żołądka) lub z ciężką lub przewlekłą biegunką w wywiadzie.
9. Pacjenci z klinicznie istotną chorobą układu krążenia.
10. Zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
11. Aktywne zapalenie wątroby typu B lub zapalenie wątroby typu C.
12. Znana natychmiastowa lub opóźniona reakcja nadwrażliwości na irynotekan lub inne pochodne kamptokampiny, takie jak topotekan, lub reakcje żołądkowo-jelitowe stopnia ≥3 związane z irynotekanem, lub alergie, lub na którykolwiek badany lek lub substancję pomocniczą.
13. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.