En fase III-studie av ESG401 for ikke-opererbar tilbakevendende eller metastatisk trippel-negativ brystkreft

Viktige inkluderingskriterier:

1. menn eller kvinner i alderen ≥ 18 år;
2. Histologisk og/eller cytologisk bekreftet TNBC;
3. De novo metastatisk eller tilbakefall ≥ 6 måneder etter fullført behandling med kurativ hensikt;
4. Ingen tidligere systemisk anti-kreftbehandling for ikke-opererbar tilbakevendende eller metastatisk sykdom;
5. Deltakere hvis svulster er PD-L1-negative, eller deltakere hvis svulster er PD-L1-positive og har fått tilbakefall etter tidligere PD-1/PD-L1-hemmerbehandling for tidlig stadium av brystkreft, eller komorbiditeter som utelukker PD-1/PD- L1-hemmerterapi;
6. Kvalifisert for kjemoterapialternativene som er oppført som etterforskers valg kjemoterapi (paclitaxel, nab-paclitaxel, capecitabin, eribulin eller carboplatin) som vurdert av etterforskeren;
7. Minst én målbar lesjon per RECIST v1.1;
8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 til 1 uten forverring innen 2 uker før randomisering;
9. Forventet levetid på minst 12 uker;
10. Tilstrekkelig organ- og benmargsfunksjon.

Nøkkelekskluderingskriterier:

1. Bruk av ethvert undersøkelseslegemiddel mot kreft innen 28 dager eller 5 halveringstider før første administrasjon av undersøkelsesproduktet.
2. Toksisiteter fra tidligere antitumorbehandling som ikke gjenopprettes til ≤ grad 1.
3. Før behandling med topoisomerase I-hemmere, inkludert antibody-drug conjugate (ADC)-terapi, eller tidligere TROP2-målrettet behandling.
4. Nye tromboemboliske hendelser, intestinal obstruksjon, gastrointestinal blødning eller perforering innen 6 måneder.
5. Personer med symptomatiske eller ubehandlede CNS-metastaser, eller de som krever pågående behandling for CNS-metastaser.
6. Pasienter med primær CNS-malignitet, eller pasienter med andre maligniteter innen 3 år før første dose.
7. Pasienter med ukontrollerbare systemiske sykdommer.
8. Pasienter med gastrointestinale sykdommer (som kronisk gastritt, kronisk enteritt eller magesår), eller med en tidligere historie med alvorlig eller kronisk diaré.
9. Personer med klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom.
10. Infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
11. Aktiv hepatitt B eller hepatitt C.
12. Kjent umiddelbar eller forsinket overfølsomhetsreaksjon mot irinotekan eller andre camptocampin-derivater som topotekan eller å ha hatt grad 3 gastrointestinale reaksjoner assosiert med irinotekan, eller allergier, eller mot et hvilket som helst undersøkelsesmiddel eller hjelpestoff.
13. Gravide eller ammende kvinner.