Um estudo de fase III de ESG401 para câncer de mama triplo-negativo recorrente irressecável ou metastático

Critérios principais de inclusão:

1. Homens ou mulheres com idade ≥ 18 anos;
2. TNBC confirmado histologicamente e/ou citologicamente;
3. Metastático de novo ou recidiva ≥ 6 meses após a conclusão do tratamento com intenção curativa;
4. Nenhuma terapia anticâncer sistêmica anterior para doença recorrente ou metastática irressecável;
5. Participantes cujos tumores são PD-L1-negativos, ou Participantes cujos tumores são PD-L1-positivos e tiveram recidiva após terapia prévia com inibidor de PD-1/PD-L1 para câncer de mama em estágio inicial, ou comorbidades que excluam PD-1/PD- Terapia com inibidor de L1;
6. Elegível para as opções de quimioterapia listadas como quimioterapia de escolha do investigador (paclitaxel, nab-paclitaxel, capecitabina, eribulina ou carboplatina) conforme avaliado pelo investigador;
7. Pelo menos uma lesão mensurável por RECIST v1.1;
8. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1 sem piora nas 2 semanas anteriores à randomização;
9. Expectativa de vida de pelo menos 12 semanas;
10. Função adequada dos órgãos e da medula óssea.

Principais critérios de exclusão:

1. Uso de qualquer medicamento anticâncer experimental dentro de 28 dias ou 5 meias-vidas antes da primeira administração do produto experimental.
2. Toxicidades de terapia antitumoral anterior que não recuperam para ≤ Grau 1.
3. Terapia anterior com inibidor da topoisomerase I, incluindo terapia com conjugado anticorpo-droga (ADC), ou terapia anterior direcionada a TROP2.
4. Novos eventos tromboembólicos, obstrução intestinal, sangramento gastrointestinal ou perfuração dentro de 6 meses.
5. Indivíduos com metástases no SNC sintomáticas ou não tratadas, ou aqueles que necessitam de tratamento contínuo para metástases no SNC.
6. Pacientes com malignidade primária do SNC ou pacientes com outras malignidades nos 3 anos anteriores à primeira dose.
7. Pacientes com doenças sistêmicas incontroláveis.
8. Pacientes com doenças gastrointestinais (como gastrite crônica, enterite crônica ou úlceras gástricas), ou com história prévia de diarreia grave ou crônica.
9. Indivíduos com doença cardiovascular clinicamente significativa.
10. Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
11. Hepatite B ativa ou hepatite C.
12. Reação de hipersensibilidade imediata ou retardada conhecida ao irinotecano ou outros derivados da camptocampina, como o topotecano, ou ter tido reações gastrointestinais de grau ≥ 3 associadas ao irinotecano, ou alergias, ou a qualquer medicamento experimental ou ingrediente excipiente.
13. Mulheres grávidas ou lactantes.