無痛内視鏡診断および治療における注射用ホスプロポフォール二ナトリウムの臨床研究
無痛内視鏡診断および治療におけるホスプロポフォール二ナトリウム注射の有効性と安全性：多施設共同前向きランダム化対照試験
これは、無痛内視鏡診断および治療における注射用ホスプロポフォール二ナトリウムの有効性と安全性に関する研究、プロジェクト番号2024-YCRF-M1021であり、完了までに2年以上かかります。
これは多施設共同、無作為化、二重盲検、対照臨床研究です。 コンピュータで生成したランダム番号表を使用して、患者を 2 つのグループに分けました。グループ L (ホスプロポフォール 二ナトリウム グループ) とグループ B (プロポフォール グループ) です。 登録患者のグループを決定した後、2人の固定麻酔科医が薬剤を投与しました。この研究に参加することで、麻酔導入を安定させ、術中循環を安定させ、覚醒させ、安全で快適な状態にし、術中低酸素血症の発生率を減らすことができます。術中の意識、心血管および脳血管の悪性イベント（悪性不整脈、心停止）。これは術後の迅速な回復と症状の軽減に役立ちます。入院費用。
調査の概要
詳細な説明
研究の背景： 無痛内視鏡診断・治療技術とは、無痛消化器内視鏡検査、無痛中絶手術、無痛子宮鏡検査など、患者さんに苦痛を与えず、快適な状態でさまざまな検査や治療を受けていただく技術です。 これらの診断・治療業務は外来で広く行われています。 無痛診断・治療技術の発展により、患者さまの満足度や快適さは大きく向上しました。 麻酔は、無痛の診断と治療技術の主要な分野です。 近年、無痛の静脈全身麻酔技術の開発と全身麻酔薬の選択が議論の的となっている分野です。 適切な麻酔計画を決定することは非常に重要です。
無痛胃カメラ検査の診断と治療におけるプロポフォールの発生率は 8.4% に達したと報告されています。 プロポフォールによって鎮静された成人患者の場合、プロポフォールの用量は患者の年齢とともに徐々に減少し、低酸素血症の発生率が増加し、これに伴い有害な心血管イベントが増加する全体的な傾向が見られました。 迅速かつ予測可能な回復を達成するには、安定した術中の呼吸循環、安定した回復、術後の悪心、嘔吐、注射痛などの副作用の軽減が必要ですが、プロポフォールは患者の注射部位に注射痛を引き起こしやすいためです。
注射用ホスプロポフォール二ナトリウムは、診断または治療プロセス中の成人の麻酔モニタリング用として、2008 年 12 月に米国食品医薬品局 (FDA) によって承認された効果的な静脈内鎮静催眠薬です。 活性代謝物プロポフォールを徐々に放出し、その発現が遅く、呼吸と循環がより安定します。 2021年、宜昌仁福製薬有限公司がコピーした注射用フォスプロポフォール二ナトリウムがヒト生物学的同等性試験（BE）で承認された。 中国の学者によって開発された注射用ホスプロポフォール二ナトリウムは、米国の学者とは異なり、より優れた薬物構造とより優れた薬物仕様を備えています。 注射用ホスプロポフォール二ナトリウムは化学クラス1の新薬であり、国内外で研究されている最も先進的な全身静脈麻酔薬の1つです。
Chinese Journal of Anesthesiology が発行した注射用ホスプロポフォール二ナトリウムの臨床応用に関するガイダンスでは、この適応症は成人における全身麻酔の導入として承認されています。 第Ⅲ相臨床試験では、注射用ホスプロポフォール二ナトリウムの有効性が麻酔導入から維持までの過程でより安定しており、有効期間が長いため、その後の鎮静剤や鎮痛剤の量を節約でき、実際の臨床ニーズを満たし、薬経済学の要件を満たします。 我々の研究グループは、事前実験で、無痛胃腸内視鏡検査による麻酔に7.5～8.5mg/kgのホスプロポフォール二ナトリウム注射剤を使用すると、明確な効果があり、わずかな呼吸抑制と安定した血行動態が得られることを発見しました。
- この研究の目的：痛みのない消化管内視鏡診断と治療における注射用ホスプロポフォール二ナトリウムの安全性と有効性を観察し、臨床麻酔スキームを最適化し、快適な診断と治療のための臨床投薬の参考にする。
- 研究方法: これは、多施設共同、無作為化、二重盲検、対照臨床研究です。 コンピュータで生成したランダム番号表を使用して、患者を 2 つのグループに分けました。グループ L (ホスプロポフォール 二ナトリウム グループ) とグループ B (プロポフォール グループ) です。 登録する患者のグループを決定した後、2 人の固定麻酔科医によって薬剤が投与されました。 主に鎮静の成功率、フォスプロポフォール二ナトリウム注射剤とプロポフォールの総量、追加投与量、術中低酸素血症の発生、低血圧、高血圧、徐脈、頻脈などの術中循環系、反射性咳嗽などの術中副作用、術中身体を観察します。動き、注射の痛み、術後の回復の質、その他の副作用。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Jiangsu
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Hai’an、Jiangsu、中国、226600
- Hai 'an People's Hospital
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Nantong、Jiangsu、中国、226001
- Affiliated Hospital of Nantong University
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Qidong、Jiangsu、中国、226200
- Qidong People's Hospital
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Rudong、Jiangsu、中国、226400
- Rudong County Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Rugao、Jiangsu、中国、226500
- Rugao People's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 50 ～ 65 歳、体重 40 ～ 65kg、男性または女性。
- 無痛性の消化器内視鏡検査または無痛性の結腸内視鏡検査を受けている患者。
- 米国麻酔学会 (ASA) グレード I ～ II。
- 患者とその家族は、さまざまな評価スケールを理解して記入し、インフォームドコンセントフォームに自発的に署名することができます。 -
除外基準:
- 簡単で痛みのない胃カメラ検査を受ける患者さん
- この治験薬およびその成分に対するアレルギー;
- 病的肥満/閉塞性睡眠時無呼吸症候群の患者、気道の管理が困難な患者;
- 急性上気道感染症および喘息発作。
- 肝臓と腎臓の機能不全、心臓機能の異常。
- 精神障害の病歴、鎮痛剤の長期使用。薬物中毒と薬物使用の歴史;
- 患者に自発的に協力しないこと、または研究者が治験に参加するのが不適当であること。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フォスプロポフォール二ナトリウム
L グループの無痛性消化管内視鏡検査は主にホスプロポフォール二ナトリウム注射液を使用して行われました。
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グループ L には、スフェンタニル 0.1 ug / kg + ホスプロポフォール二ナトリウム注射剤 8 mg / kg をゆっくりと静脈内投与しました（60 秒以内に完了）
他の名前：
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アクティブコンパレータ：プロポフォール
B グループの無痛性消化管内視鏡検査は主にプロポフォールを使用して行われました。
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グループ B には、スフェンタニル 0.1 ug / kg + プロポフォール 2 mg / kg をゆっくりと静脈内投与しました（60 秒以内に完了）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鎮静成功率
時間枠：麻酔投与5分後
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修正観察者による覚醒/鎮静評価 (MOAA/S) スコア ≤ 1 (評価スケールの範囲はレベル 0 ～ 5 で、MOAA/S スコアが低いほど鎮静の深さが深いことを示します。つまり、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します) または EEGバイスペクトル インデックス (BIS) 値 <64( 評価スケールの範囲はレベル 0 ～ 100 で、BIS スコアが低いほど、より深い深度を示します。鎮静、つまりスコアが高いほど、結果が悪化することを意味します。
)5 分以内 (5 分以内は追加の薬剤を投与しない)
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麻酔投与5分後
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麻酔導入に成功した期間
時間枠：麻酔中
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治験薬の最初の投与開始から修正観察者による覚醒/鎮静評価スコア ≤ 1 ((評価スケールの範囲はレベル 0 から 5 であり、MOAA / S スコアが低いほど鎮静の深さが深いことを示します、つまり、スコアが高いほど平均値が高くなります)より悪い結果。) または EEG バイスペクトルインデックス (BIS) 値 <64 (評価スケールの範囲はレベル 0 ～ 100 であり、BIS スコアが低いほど鎮静の深さが深いほど、つまりスコアが高いほど結果は悪くなります。
)
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麻酔中
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低酸素血症
時間枠：麻酔中
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酸素飽和度が 30 秒間で 90% 未満であるか、何らかの種類の気道補助（顎のサポート、人工気道を含む）が必要である
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麻酔中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血行動態指数
時間枠：麻酔中
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低血圧、高血圧、徐脈、頻脈の発生
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麻酔中
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手術中の患者の手足の動き
時間枠：麻酔中
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手足が動かない (10 点)。時々わずかに動く（8点）。わずかな動き、頻繁な動き (6 点)、激しい動き、腕と脚のみ (4 点)。体と頭を激しく動かす（2 点）
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麻酔中
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起床時間
時間枠：麻酔中
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手術終了から修正観察者による覚醒度/鎮静評価スコアまでの時間 = 5 ポイント (評価スケールはレベル 0 から 5 までの範囲であり、MOAA / S スコアが低いほど鎮静の深さが深いことを示します。つまり、スコアが高いほど結果が悪化していることを意味します) 。
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麻酔中
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覚醒する麻酔の質
時間枠：起床後10分、20分、30分後
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覚醒の質は、修正された AIdrete スコアを使用して評価されました (評価スケールはレベル 0 から 10 までの範囲であり、スコアが低いほど回復量が悪化していることを示します。つまり、スコアが高いほど良い結果を意味します)。
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起床後10分、20分、30分後
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使用された治験薬の総量
時間枠：麻酔中
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ホスプロポフォール二ナトリウムと注射用プロポフォールの総投与量と追加投与回数
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麻酔中
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の一般データ(1)
時間枠：術前と術中
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年
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術前と術中
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患者の一般データ(2)
時間枠：術前と術中
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身長
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術前と術中
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患者の一般データ(3)
時間枠：術前と術中
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重さ
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術前と術中
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患者の一般データ(4)
時間枠：術前と術中
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性別、現在の病歴、複合疾患と薬剤アレルギーの病歴、高血圧/糖尿病の病歴（ほとんどの高血圧/血糖、薬剤の種類と年齢、他の臓器の有無）を含むその他の一般データ。口の開き具合、いびきの既往歴、閉塞性睡眠時無呼吸・低呼吸症候群の既往歴、消化器内視鏡検査の回数、血中酸素基礎値
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術前と術中
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周術期の副作用
時間枠：手術後24時間まで
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術中の意識、注射痛、吐き気、嘔吐、かゆみ、知覚異常を含む
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手術後24時間まで
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麻酔に対する患者の満足度の評価
時間枠：手術後24時間まで
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評価スケールは、不満レベル、基本的な満足度、満足度から非常に満足度まであり、スコアが高いほど結果が良いことを意味します。
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手術後24時間まで
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Xiao MB Director of scientific research Department, Doctor、Affiliated Hospital of Nantong University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2024-YCRF-M1021
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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