Étude clinique du fospropofol disodique pour injection dans le diagnostic et le traitement endoscopiques indolores
Efficacité et innocuité du fospropofol disodique pour injection dans le diagnostic et le traitement endoscopiques indolores : un essai multicentrique prospectif, randomisé et contrôlé
Il s'agit d'une étude sur l'efficacité et l'innocuité du fospropofol disodique pour injection dans le diagnostic et le traitement endoscopiques indolores, projet n°2024-YCRF-M1021, qui prendra plus de 2 ans.
Il s'agit d'une étude clinique multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée. À l'aide d'un tableau de nombres randomisés généré par ordinateur, les patients ont été divisés en deux groupes : le groupe L (groupe fospropofol disodique) et le groupe B (groupe propofol). Après avoir déterminé le groupe de patients inscrits, le médicament a été administré par deux anesthésiologistes fixes. En participant à cette étude, il est possible de rendre votre induction de l'anesthésie stable, une circulation peropératoire stable, éveillée, sûre et confortable, afin de réduire l'incidence de l'hypoxémie peropératoire, sensibilisation peropératoire, aux événements malins cardiovasculaires et cérébrovasculaires (arythmie maligne, arrêt cardiaque), ce qui favorise votre récupération postopératoire rapide et réduit les coûts d'hospitalisation.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte de recherche : La technologie de diagnostic et de traitement endoscopiques indolores consiste à permettre aux patients de subir divers examens et traitements dans un état confortable et indolore, notamment une endoscopie gastro-intestinale indolore, un avortement indolore, une hystéroscopie indolore, etc. Ces opérations de diagnostic et de traitement sont largement réalisées en ambulatoire. Le développement de technologies de diagnostic et de traitement indolores a considérablement amélioré la satisfaction et le niveau de confort du patient. L'anesthésie est la principale discipline de technologie de diagnostic et de traitement indolore. Ces dernières années, le développement de la technologie indolore de l'anesthésie générale intraveineuse et la sélection des médicaments d'anesthésie générale ont été des domaines controversés. Il est très important de déterminer un schéma d'anesthésie approprié.
Il a été rapporté que l'incidence du propofol dans le diagnostic et le traitement de la gastroscopie indolore atteignait 8,4 %. Chez les patients adultes sous sédation au propofol, la dose de propofol a progressivement diminué avec l'âge des patients et l'incidence de l'hypoxémie a augmenté, accompagnée d'une tendance générale à l'augmentation des événements cardiovasculaires indésirables. Pour obtenir une récupération rapide et prévisible, il faut une circulation respiratoire peropératoire stable, une récupération stable et des effets indésirables réduits tels que des nausées postopératoires, des vomissements et des douleurs d'injection, tandis que le propofol provoque facilement des douleurs d'injection au site d'injection des patients.
Le fospropofol disodique pour injection est un agent hypnotique sédatif intraveineux efficace qui a été approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis en décembre 2008 pour la surveillance de l'anesthésie chez les adultes en cours de diagnostic ou de traitement. Il libère progressivement le métabolite actif propofol, avec un début lent et une respiration et une circulation plus stables. En 2021, le fospropofol disodique pour injection copié par Yichang Renfu Pharmaceutical Co. Ltd. a été approuvé par l'étude de bioéquivalence humaine (BE). Le fospropofol disodique pour injection développé par des universitaires chinois est différent de celui des universitaires américains, avec une meilleure structure de médicament et de meilleures spécifications de médicament. Le fospropofol disodique pour injection est un nouveau médicament de classe chimique 1, qui est l'un des anesthésiques intraveineux systémiques les plus avancés étudiés au pays et à l'étranger.
Dans le Guide sur l'application clinique du fospropofol disodique pour injection publié par le Chinese Journal of Anesthesiology, l'indication a été approuvée comme l'induction de l'anesthésie générale chez les adultes. Les essais cliniques de phase Ⅲ suggèrent que l'efficacité du Fospropofol disodique pour injection est plus stable dans le processus d'induction de l'anesthésie jusqu'à l'entretien, et que sa durée d'efficacité est longue, ce qui peut économiser la quantité de médicaments sédatifs et analgésiques ultérieurs, répondre aux besoins cliniques réels et répondre aux exigences de la pharmacoéconomie. Dans la pré-expérience, notre groupe de recherche a découvert que 7,5 à 8,5 mg/kg de fospropofol disodique pour injection étaient utilisés pour l'anesthésie avec endoscopie gastro-intestinale indolore, avec un effet certain, une légère dépression respiratoire et une hémodynamique stable.
- Le but de cette étude : observer l'innocuité et l'efficacité du fospropofol disodique pour injection dans le diagnostic et le traitement endoscopiques gastro-intestinaux indolores, optimiser le schéma d'anesthésie clinique et fournir une référence pour les médicaments cliniques pour un diagnostic et un traitement confortables.
- Méthode de recherche : Il s'agit d'une étude clinique multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée. À l'aide d'un tableau de nombres randomisés généré par ordinateur, les patients ont été divisés en deux groupes : le groupe L (groupe fospropofol disodique) et le groupe B (groupe propofol). Après avoir déterminé le groupe de patients inscrits, le médicament a été administré par deux anesthésistes fixes. Observez principalement le taux de réussite de la sédation, la quantité totale de fospropofol disodique pour injection et de propofol, les doses supplémentaires, la survenue d'une hypoxémie peropératoire, le système circulatoire peropératoire tel que l'hypotension, l'hypertension, la bradycardie, la tachycardie, les effets indésirables peropératoires tels que la toux réflexe, le corps peropératoire mouvement, douleur à l'injection, qualité de la récupération postopératoire et autres effets indésirables.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Jiangsu
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Hai’an, Jiangsu, Chine, 226600
- Hai 'an People's Hospital
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Nantong, Jiangsu, Chine, 226001
- Affiliated Hospital of Nantong University
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Qidong, Jiangsu, Chine, 226200
- Qidong People's Hospital
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Rudong, Jiangsu, Chine, 226400
- Rudong County Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Rugao, Jiangsu, Chine, 226500
- Rugao People's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Âge 50-65 ans, poids 40-65kg, homme ou femme ;
- Patients subissant une endoscopie gastro-intestinale indolore ou une coloscopie indolore ;
- Catégories I-II de l'American Society of Anesthesia (ASA);
- Les patients et leurs familles peuvent comprendre et remplir diverses échelles d'évaluation et signer volontairement le formulaire de consentement éclairé ; -
Critères d'exclusion :
- Patients avec gastroscopie simple et indolore
- Allergie à ce médicament à l'étude et à l'un de ses ingrédients ;
- Patients souffrant d'obésité pathologique/apnée obstructive du sommeil, patients présentant une gestion difficile des voies respiratoires ;
- Infection aiguë des voies respiratoires supérieures et crises d’asthme ;
- Insuffisance hépatique et rénale, fonction cardiaque anormale ;
- Antécédents de troubles mentaux, utilisation à long terme d'analgésiques ; antécédents de toxicomanie et de consommation de drogues ;
- Ne coopérez pas volontairement avec le patient et ne soyez pas inapte à participer à l'essai par l'investigateur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Fospropofol disodique
L'endoscopie gastro-intestinale indolore dans le groupe L a été principalement réalisée avec du fospropofol disodique pour injection.
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Le groupe L a reçu du sufentanyl par voie intraveineuse lente 0,1 ug/kg + fospropofol disodique pour injection 8 mg/kg (terminé dans les 60 secondes)
Autres noms:
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Comparateur actif: propofol
L'endoscopie gastro-intestinale indolore dans le groupe B a été réalisée principalement avec du propofol.
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Le groupe B a reçu du sufentanyl par voie intraveineuse lente 0,1 ug/kg + propofol 2 mg/kg (terminé dans les 60 secondes)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réussite de la sédation
Délai: 5 minutes après l'administration de l'anesthésique
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Score d'évaluation de la vigilance/sédation par l'observateur modifié (MOAA/S) ≤ 1 (l'échelle d'évaluation va des niveaux 0 à 5, et un score MOAA/S inférieur indique une sédation plus profonde, à savoir qu'un score plus élevé signifie un résultat pire.) ou EEG valeur de l'indice bispectral (BIS) <64 (l'échelle d'évaluation varie de 0 à 100, et un score BIS inférieur indique une sédation plus profonde, à savoir qu'un score plus élevé signifie un pire résultat.
)dans les 5 minutes (pas de médicament supplémentaire dans les 5 minutes)
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5 minutes après l'administration de l'anesthésique
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Durée d’une induction réussie de l’anesthésie
Délai: Pendant l'anesthésie
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Temps écoulé entre le premier début de l'administration du médicament à l'étude et le score d'évaluation modifiée de la vigilance/sédation par l'observateur ≤ 1 ((l'échelle d'évaluation va des niveaux 0 à 5, et un score MOAA/S inférieur indique une profondeur de sédation plus profonde, à savoir une moyenne de scores plus élevée un résultat pire.) ou une valeur de l'indice bispectral EEG (BIS) <64 (l'échelle d'évaluation va des niveaux 0 à 100, et un score BIS inférieur indique une sédation plus profonde, à savoir un des scores plus élevés signifient un pire résultat.
)
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Pendant l'anesthésie
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hypoxémie
Délai: Pendant l'anesthésie
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Saturation en oxygène inférieure à 90 % sur 30 secondes ou nécessite tout type d'assistance respiratoire (y compris le soutien de la mâchoire, les voies respiratoires artificielles)
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Pendant l'anesthésie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice hémodynamique
Délai: Pendant l'anesthésie
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La survenue d'hypotension, d'hypertension, de bradycardie et de tachycardie
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Pendant l'anesthésie
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Mouvements des membres du patient pendant l'opération
Délai: Pendant l'anesthésie
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Aucun mouvement des membres (10 points); léger mouvement, occasionnellement (8 points); mouvements légers, fréquents (6 points), mouvements vigoureux, bras et jambes uniquement (4 points) ; mouvements vigoureux du corps et de la tête (2 points)
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Pendant l'anesthésie
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Heure de réveil
Délai: Pendant l'anesthésie
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Temps écoulé entre la fin de l'intervention chirurgicale et l'évaluation modifiée de l'observateur sur le score de vigilance/sédation = 5 points (l'échelle d'évaluation va des niveaux 0 à 5, et un score MOAA/S inférieur indique une profondeur de sédation plus profonde, à savoir qu'un score plus élevé signifie un résultat pire) .
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Pendant l'anesthésie
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Qualité d'éveil de l'anesthésie
Délai: 10 minutes, 20 minutes et 30 minutes après le réveil
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La qualité du réveil a été évaluée à l'aide d'un score AIdrete modifié (l'échelle d'évaluation varie de 0 à 10, et plus le score est bas, plus la masse de récupération est mauvaise, à savoir un score plus élevé signifie un meilleur résultat).
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10 minutes, 20 minutes et 30 minutes après le réveil
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Quantité totale de médicament à l'étude utilisée
Délai: Pendant l'anesthésie
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Posologie totale de fospropofol disodique et de propofol pour injection et nombre de doses supplémentaires
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Pendant l'anesthésie
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Données générales du patient(1)
Délai: Préopératoire et peropératoire
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âge
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Préopératoire et peropératoire
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Données générales du patient(2)
Délai: Préopératoire et peropératoire
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hauteur
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Préopératoire et peropératoire
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Données générales du patient(3)
Délai: Préopératoire et peropératoire
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poids
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Préopératoire et peropératoire
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Données générales du patient(4)
Délai: Préopératoire et peropératoire
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Autres données générales, y compris le sexe, les antécédents médicaux actuels, les antécédents de maladies combinées et d'allergies médicamenteuses, les antécédents d'hypertension/diabète (la plupart des hypertensions/glycémie, le type et l'âge du médicament et la présence d'autres organes) ; ouverture de la bouche, antécédents de ronflement, antécédents de syndrome d'apnée et d'hypopnée obstructive du sommeil, nombre d'injections d'endoscopie gastro-intestinale, valeur de base de l'oxygène dans le sang
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Préopératoire et peropératoire
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Effets indésirables périopératoires
Délai: jusqu'à 24 heures après la chirurgie
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Y compris conscience peropératoire, douleur à l'injection, nausées, vomissements, démangeaisons et paresthésies
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jusqu'à 24 heures après la chirurgie
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Évaluation de la satisfaction des patients à l'égard de l'anesthésie
Délai: jusqu'à 24 heures après la chirurgie
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L'échelle d'évaluation va des niveaux d'insatisfaction, de satisfaction de base, de satisfaction à très satisfaction, les scores les plus élevés signifient un meilleur résultat.
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jusqu'à 24 heures après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xiao MB Director of scientific research Department, Doctor, Affiliated Hospital of Nantong University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Thérapeutique
- Voies d'administration du médicament
- Pharmacothérapie
- Hydrocarbures
- Hydrocarbures, cyclique
- Hydrocarbures, aromatique
- Pipéridines
- Phénols
- Dérivés de benzène
- Fentanyl
- Propofol
- Sufentanil
- Injections
- fospropofol
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-YCRF-M1021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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