Klinisk studie av Fospropofol dinatrium for injeksjon i smertefri endoskopisk diagnose og behandling
Effekt og sikkerhet av Fospropofol dinatrium for injeksjon i smertefri endoskopisk diagnose og behandling: en multisenter-prospektiv, randomisert, kontrollert studie
Dette er en studie om effekt og sikkerhet av fospropofoldinatrium til injeksjon ved smertefri endoskopisk diagnose og behandling, prosjekt nr. 2024-YCRF-M1021, som vil ta mer enn 2 år å fullføre.
Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, kontrollert klinisk studie. Ved hjelp av en datagenerert randomisert talltabell ble pasientene delt inn i to grupper: gruppe L (fospropofoldinatriumgruppe) og gruppe B (propofolgruppe). Etter å ha bestemt gruppen av registrerte pasienter, ble stoffet administrert av to faste anestesileger. Ved å delta i denne studien er det mulig å gjøre anestesiinduksjonen stabil, stabil intraoperativ sirkulasjon, våken og trygg og komfortabel, for å redusere forekomsten av intraoperativ hypoksemi, intraoperativ bevissthet, kardiovaskulære og cerebrovaskulære maligne hendelser (malign arytmi, hjertestans), som bidrar til din raske postoperative restitusjon og reduserer sykehusinnleggelseskostnader.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskningsbakgrunn: Smertefri endoskopisk diagnose- og behandlingsteknologi refererer til å la pasienter gjennomgå ulike undersøkelser og behandlinger i en behagelig og smertefri tilstand, inkludert smertefri gastrointestinal endoskopi, smertefri abort, smertefri hysteroskopi m.m. Disse diagnose- og behandlingsoperasjonene utføres i stor grad i poliklinisk avdeling. Utviklingen av smertefri diagnose- og behandlingsteknologi har i stor grad forbedret pasientens tilfredshet og komfortnivå. Anestesi er den ledende disiplinen innen smertefri diagnose og behandlingsteknologi. De siste årene har utviklingen av smertefri teknologi for intravenøs generell anestesi og valg av narkosemedisiner vært kontroversielle områder. Det er veldig viktig å bestemme en passende anestesiordning.
Det er rapportert at forekomsten av propofol ved diagnostisering og behandling av smertefri gastroskopi nådde 8,4 %. For voksne pasienter som ble bedøvet med propofol, ble dosen av propofol gradvis redusert med pasientens alder, og forekomsten av hypoksemi økte, ledsaget av den generelle trenden med økende kardiovaskulære bivirkninger. For å oppnå rask og forutsigbar bedring kreves stabil intraoperativ respirasjonssirkulasjon, stabil restitusjon og reduserte bivirkninger som postoperativ kvalme, oppkast og injeksjonssmerter, mens propofol er lett å forårsake injeksjonssmerter på injeksjonsstedet til pasientene.
Fospropofoldinatrium til injeksjon er et effektivt intravenøst beroligende hypnotisk middel som ble godkjent av United States Food and Drug Administration (FDA) i desember 2008 for voksenanestesiovervåking som gjennomgår diagnose eller behandlingsprosess. Den frigjør gradvis den aktive metabolitten propofol, med langsom start og mer stabil pust og sirkulasjon. I 2021 ble fospropofoldinatrium til injeksjon kopiert av Yichang Renfu Pharmaceutical Co. Ltd. godkjent av den humane bioekvivalensstudien (BE). Fospropofoldinatrium for injeksjon utviklet av kinesiske forskere er forskjellig fra amerikanske forskere, med bedre medikamentstruktur og bedre legemiddelspesifikasjoner. Fospropofoldinatrium til injeksjon er et kjemisk klasse 1 nytt legemiddel, som er et av de mest avanserte systemiske intravenøse anestetika som er studert i inn- og utland.
I Veiledning om klinisk anvendelse av fospropofoldinatrium til injeksjon publisert av Chinese Journal of Anesthesiology, er indikasjonen godkjent som induksjon av generell anestesi hos voksne. Fase Ⅲ kliniske studier tyder på at effekten av Fospropofol dinatrium til injeksjon er mer stabil i prosessen med anestesi induksjon til vedlikehold, og dens varighet er lang, noe som kan spare mengden av påfølgende beroligende og smertestillende medikamenter, møte de faktiske kliniske behovene og oppfylle kravene til farmakoøkonomi. I pre-eksperimentet fant vår forskningsgruppe at 7,5 -8,5 mg / kg fospropofoldinatrium til injeksjon ble brukt til anestesi med smertefri gastrointestinal endoskopi, med sikker effekt, lett respirasjonsdepresjon og stabil hemodynamikk.
- Hensikten med denne studien: Observere sikkerheten og effektiviteten til fospropofoldinatrium til injeksjon ved smertefri gastrointestinal endoskopisk diagnose og behandling, optimalisere det kliniske anestesiskjemaet og gi referanse for klinisk medisinering for komfortabel diagnose og behandling.
- Forskningsmetode: Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, kontrollert klinisk studie. Ved hjelp av en datagenerert randomisert talltabell ble pasientene delt inn i to grupper: gruppe L (fospropofoldinatriumgruppe) og gruppe B (propofolgruppe). Etter å ha bestemt gruppen av registrerte pasienter, ble stoffet administrert av to faste anestesileger. Observer hovedsakelig suksessraten for sedasjon, total mengde fospropofoldinatrium til injeksjon og propofol, tilleggsdoser, forekomst av intraoperativ hypoksemi, intraoperativt sirkulasjonssystem som hypotensjon, hypertensjon, bradykardi, takykardi, intraoperative bivirkninger som reflekshoste, intraoperativ kropp bevegelse, injeksjonssmerter, postoperativ restitusjonskvalitet og andre bivirkninger.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Hai’an, Jiangsu, Kina, 226600
- Hai 'an People's Hospital
-
Nantong, Jiangsu, Kina, 226001
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
Qidong, Jiangsu, Kina, 226200
- Qidong People's Hospital
-
Rudong, Jiangsu, Kina, 226400
- Rudong County Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Rugao, Jiangsu, Kina, 226500
- Rugao People's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 50-65 år, vekt 40-65 kg, mann eller kvinne;
- Pasienter som gjennomgår smertefri gastrointestinal endoskopi eller smertefri koloskopi;
- American Society of Anesthesia (ASA) grad I-II;
- Pasienter og deres familier kan forstå og fylle ut ulike vurderingsskalaer, og frivillig signere skjemaet for informert samtykke; -
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med enkel og smertefri gastroskopi
- Allergi mot dette studiemedisinen og eventuelle ingredienser;
- Pasienter med patologisk overvekt / obstruktiv søvnapné, pasienter med vanskelig luftveisbehandling;
- Akutt øvre luftveisinfeksjon og astmaanfall;
- Lever- og nyresvikt, unormal hjertefunksjon;
- Anamnese med psykiske lidelser, langvarig bruk av analgetika; historie med narkotikaavhengighet og narkotikabruk;
- Ikke samarbeid frivillig med pasienten eller vær uegnet av etterforskeren til å delta i forsøket.-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fospropofol dinatrium
Smertefri gastrointestinal endoskopi i gruppe L ble hovedsakelig utført ved bruk av fospropofol dinatrium til injeksjon
|
Gruppe L fikk sakte intravenøs sufentanyl 0,1 ug/kg +fospropofol Dinatrium til injeksjon 8mg/kg (fullført innen 60 sekunder)
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: propofol
Smertefri gastrointestinal endoskopi i gruppe B ble hovedsakelig utført ved bruk av propofol
|
Gruppe B fikk sakte intravenøs sufentanyl 0,1 ug/kg +propofol 2mg/kg (fullført innen 60 sekunder)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sedasjons suksessrate
Tidsramme: 5 minutter etter anestesiadministrasjon
|
Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation (MOAA/S) score ≤ 1(Ratingskalaen varierer fra nivåene 0 til 5, og lavere MOAA/S-score indikerer dypere dybde av sedasjon, nemlig en høyere score betyr et dårligere resultat.) eller EEG Bispektral indeks (BIS) verdi <64( Vurderingsskalaen varierer fra nivåene 0 til 100 og lavere BIS-score indikerer dypere dybde av sedasjon, nemlig høyere skår betyr et dårligere resultat.
) innen 5 minutter (ingen ekstra medikament innen 5 minutter)
|
5 minutter etter anestesiadministrasjon
|
|
Lengde på vellykket induksjon av anestesi
Tidsramme: Under anestesi
|
Tid fra første start av administrering av studiemedikament til Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation-score ≤1 ((Ratingskalaen varierer fra nivåene 0 til 5, og lavere MOAA/S-score indikerer dypere dybde av sedasjon, nemlig en høyere skåremiddelverdi et dårligere resultat.) eller EEG bispektral indeks (BIS) verdi <64(Ratingskalaen varierer fra nivåene 0 til 100, og lavere BIS-score indikerer dypere dybde av sedasjon, nemlig en høyere skåre betyr et dårligere resultat.
)
|
Under anestesi
|
|
hypoksemi
Tidsramme: Under anestesi
|
Oksygenmetning under 90 % over 30 sekunder eller krever noen form for luftveisassistanse (inkludert kjevestøtte, kunstige luftveier)
|
Under anestesi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hemodynamisk indeks
Tidsramme: Under anestesi
|
Forekomsten av hypotensjon, hypertensjon, bradykardi og takykardi
|
Under anestesi
|
|
Lembevegelser til pasienten under operasjonen
Tidsramme: Under anestesi
|
Ingen bevegelse av lemmer (10 poeng); lett bevegelse, av og til (8 poeng); lett bevegelse, hyppige (6 poeng), kraftige bevegelser, kun armer og ben (4 poeng); kraftig kropps- og hodebevegelse (2 poeng)
|
Under anestesi
|
|
Våknetid
Tidsramme: Under anestesi
|
Tid fra slutten av operasjonen til Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation-score=5 poeng (Ratingskalaen varierer fra nivå 0 til 5, og lavere MOAA/S-score indikerer dypere dybde av sedasjon, nemlig høyere score betyr et dårligere resultat) .
|
Under anestesi
|
|
Oppvåkningskvalitet av anestesi
Tidsramme: 10 minutter, 20 minutter og 30 minutter etter oppvåkning
|
Våknekvaliteten ble vurdert ved hjelp av en modifisert AIdrete-skåre (Ratingskalaen varierer fra nivå 0 til 10, og jo lavere poengsum indikerer at jo dårligere restitusjonsmasse, nemlig høyere skår betyr et bedre resultat).
|
10 minutter, 20 minutter og 30 minutter etter oppvåkning
|
|
Total mengde studiemedisin brukt
Tidsramme: Under anestesi
|
Totaldosering av fospropofoldinatrium og propofol til injeksjon, og antall tilleggsdoser
|
Under anestesi
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generelle data om pasienten(1)
Tidsramme: Preoperativ og intraoperativ
|
alder
|
Preoperativ og intraoperativ
|
|
Generelle data om pasienten(2)
Tidsramme: Preoperativ og intraoperativ
|
høyde
|
Preoperativ og intraoperativ
|
|
Generelle data om pasienten(3)
Tidsramme: Preoperativ og intraoperativ
|
vekt
|
Preoperativ og intraoperativ
|
|
Generelle data om pasienten(4)
Tidsramme: Preoperativ og intraoperativ
|
Andre generelle data, inkludert kjønn, nåværende medisinsk historie, historie med kombinerte sykdommer og medisinallergi, historie med hypertensjon/diabetes (mest hypertensjon/blodsukker, type og alder på medisiner, og tilstedeværelse av andre organer); munnåpning, historie med snorking, historie med obstruktiv søvnapné og hypopnésyndrom, antall skudd med gastrointestinal endoskopi, grunnleggende oksygenverdi i blodet
|
Preoperativ og intraoperativ
|
|
Perioperative bivirkninger
Tidsramme: opptil 24 timer etter operasjonen
|
Inkludert intraoperativ bevissthet, injeksjonssmerter, kvalme, oppkast, kløe og parestesi
|
opptil 24 timer etter operasjonen
|
|
Evaluering av pasienttilfredshet med anestesi
Tidsramme: opptil 24 timer etter operasjonen
|
Rangeringsskalaen spenner fra nivåer misnøye, grunnleggende tilfredshet, tilfredshet til svært tilfredshet, jo høyere skår betyr et bedre resultat.
|
opptil 24 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xiao MB Director of scientific research Department, Doctor, Affiliated Hospital of Nantong University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-YCRF-M1021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .