무통 내시경 진단 및 치료에서 Fospropofol disodium 주사제의 임상적 연구
무통 내시경 진단 및 치료에서 Fospropofol Disodium 주사의 유효성 및 안전성: 다기관 전향적, 무작위, 대조 시험
무통 내시경 진단 및 치료에 있어 포스프로포폴 디나트륨주사용 효능 및 안전성에 관한 연구로, 프로젝트 No.2024-YCRF-M1021로, 완료하는데 2년 이상이 소요될 예정이다.
이것은 다기관, 무작위, 이중 맹검, 대조 임상 연구입니다. 컴퓨터로 생성된 무작위 숫자표를 사용하여 환자를 L군(포스프로포폴 이나트륨군)과 B군(프로포폴군)의 두 그룹으로 나누었습니다. 등록된 환자군을 확정한 후, 고정 마취과 전문의 2명이 약을 투여하였다. 본 연구에 참여함으로써 귀하의 마취 유도를 안정적으로, 안정된 수술 중 순환을 가능하게 하고, 각성시키고 안전하고 편안하게 하여 수술 중 저산소혈증의 발생률을 감소시킬 수 있으며, 수술 중 인식, 심혈관 및 뇌혈관 악성 사건(악성 부정맥, 심정지)을 통해 수술 후 빠른 회복과 입원 비용 절감에 도움이 됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구배경: 무통 내시경 진단 및 치료 기술은 무통 위장관 내시경, 무통 유산, 무통 자궁경 등 환자가 편안하고 통증이 없는 상태에서 다양한 검사와 치료를 받을 수 있도록 하는 기술이다. 이러한 진단 및 치료 작업은 외래 진료과에서 널리 수행됩니다. 무통 진단 및 치료 기술의 발전으로 환자의 만족도와 편안함이 크게 향상되었습니다. 마취는 무통 진단 및 치료 기술의 선두 분야입니다. 최근에는 정맥주사용 전신마취의 무통 기술 개발과 전신마취제의 선택이 논란이 되고 있는 분야이다. 적절한 마취 계획을 결정하는 것은 매우 중요합니다.
무통위내시경 진단 및 치료에 있어서 프로포폴의 사용빈도는 8.4%에 달하는 것으로 보고되었다. 프로포폴을 진정시킨 성인 환자의 경우 연령이 높아짐에 따라 프로포폴 용량이 점차 감소하고, 저산소혈증 발생률이 증가하며, 전반적인 심혈관계 이상반응이 증가하는 경향을 보였다. 신속하고 예측 가능한 회복을 위해서는 안정적인 수술 중 호흡순환과 안정적인 회복, 그리고 수술 후 오심, 구토, 주사 통증 등의 이상반응 감소가 필요하지만, 프로포폴은 환자의 주사 부위에 주사 통증을 유발하기 쉽다.
주사용 포스프로포폴 디나트륨은 진단 또는 치료 과정에서 성인 마취 모니터링을 위해 2008년 12월 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 효과적인 정맥 진정 수면제입니다. 활성 대사산물인 프로포폴을 점차적으로 방출하며, 발현 속도가 느리고 호흡과 순환이 더욱 안정적입니다. 2021년 이창인부제약(Yichang Renfu Pharmaceutical Co. Ltd.)이 복사한 주사용 포스프로포폴 디소듐(fospropofol disodium)이 인간 생물학적 동등성 연구(BE)에 의해 승인되었습니다. 중국 학자들이 개발한 주사용 포스프로포폴 디나트륨은 미국 학자들과 다르며 약물 구조가 더 좋고 약물 사양도 더 좋습니다. 주사용 포스프로포폴 디나트륨은 화학 1종 신약으로 국내외에서 연구된 가장 진보된 전신정맥마취제 중 하나입니다.
중국 마취학 저널(China Journal of Anesthesiology)에서 발표한 주사용 포스프로포폴 디나트륨의 임상 적용에 관한 지침에서 이 적응증은 성인의 전신 마취 유도로 승인되었습니다. 3상 임상시험에서는 포스프로포폴 이나트륨 주사제의 효능이 마취유도부터 유지까지의 과정에서 더욱 안정적이고 효능 지속시간이 길어 후속 진정제 및 진통제의 양을 절약할 수 있고 실제 임상적 수요를 충족할 수 있으며, 약리경제학의 요구 사항을 충족합니다. 사전 실험에서 우리 연구 그룹은 주사용 포스프로포폴 디나트륨 7.5-8.5mg/kg이 무통 위장 내시경 마취에 사용되었으며 확실한 효과, 약간의 호흡 저하 및 안정적인 혈역학을 가지고 있음을 발견했습니다.
- 본 연구의 목적은 무통 위장관 내시경 진단 및 치료에 있어 주사용 포스프로포폴 디나트륨의 안전성과 유효성을 관찰하고, 임상 마취 방식을 최적화하며, 편안한 진단 및 치료를 위한 임상 약물의 참고 자료를 제공하는 것이다.
- 연구 방법: 이것은 다기관, 무작위, 이중 맹검, 대조 임상 연구입니다. 컴퓨터로 생성된 무작위 숫자표를 사용하여 환자를 L군(포스프로포폴 이나트륨군)과 B군(프로포폴군)의 두 그룹으로 나누었습니다. 등록된 환자군을 확정한 후 고정 마취과 전문의 2명이 약을 투여하였다. 주로 진정 성공률, 주사제인 포스프로포폴이나트륨 및 프로포폴의 총량, 추가용량, 수술 중 저산소증 발생, 저혈압, 고혈압, 서맥, 빈맥 등 수술 중 순환계, 반사기침 등 수술 중 이상반응, 수술 중 신체 등을 관찰한다. 움직임, 주사 통증, 수술 후 회복 품질 및 기타 부작용.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Jiangsu
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Hai’an, Jiangsu, 중국, 226600
- Hai 'an People's Hospital
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Nantong, Jiangsu, 중국, 226001
- Affiliated Hospital of Nantong University
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Qidong, Jiangsu, 중국, 226200
- Qidong People's Hospital
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Rudong, Jiangsu, 중국, 226400
- Rudong County Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Rugao, Jiangsu, 중국, 226500
- Rugao People's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 50-65세, 체중 40-65kg, 남성 또는 여성;
- 무통위장내시경 또는 무통대장내시경을 받고 있는 환자
- 미국 마취 학회(ASA) 등급 I-II;
- 환자와 그 가족은 다양한 평가 척도를 이해하고 작성할 수 있으며 사전 동의서에 자발적으로 서명할 수 있습니다. -
제외 기준:
- 간단하고 통증이 없는 위내시경 환자
- 본 연구 약물 및 기타 성분에 대한 알레르기;
- 병적 비만/폐쇄성수면무호흡증 환자, 호흡기 관리가 어려운 환자;
- 급성 상부 호흡기 감염 및 천식 발작;
- 간 및 신장 기능 부전, 비정상적인 심장 기능;
- 정신 장애의 병력, 진통제의 장기간 사용; 약물 중독 및 약물 사용 이력;
- 환자에게 자발적으로 협조하지 않거나 시험자가 임상시험에 참여하기에 부적합하지 않도록 하십시오.-
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 포스프로포폴디나트륨
L군의 무통 위장내시경은 주로 fospropofol Disodium주사를 사용하여 시행하였다.
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그룹 L은 느린 정맥 내 수펜타닐 0.1 ug/kg + 포스프로포폴 디나트륨 주사용 8mg/kg을 투여받았습니다(60초 이내에 완료).
다른 이름들:
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활성 비교기: 프로포폴
B군의 무통 위장내시경은 주로 propofol을 사용하여 시행하였다.
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그룹 B는 천천히 정맥 내 수펜타닐 0. 1ug/kg + 프로포폴 2mg/kg을 투여받았습니다(60초 이내에 완료).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진정 성공률
기간: 마취제 투여 후 5분째
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MOAA/S(Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation) 점수 ≤ 1(등급 척도 범위는 레벨 0~5이며, MOAA/S 점수가 낮을수록 진정의 깊이가 더 깊음을 나타냅니다. 즉, 점수가 높을수록 결과가 더 나쁘다는 것을 의미합니다.) 또는 EEG 이중 스펙트럼 지수(BIS) 값 <64( 등급 척도 범위는 0~100 수준이며, BIS 점수가 낮을수록 진정의 깊이가 더 깊음을 나타냅니다. 즉, 점수가 높을수록 평균 더 나쁜 결과.
)5분 이내(5분 이내 추가 약물 없음)
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마취제 투여 후 5분째
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성공적인 마취 유도 기간
기간: 마취 중
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연구 약물의 첫 투여 시작부터 수정된 관찰자의 주의력/진정 점수 평가 ≤1까지의 시간((등급 척도 범위는 레벨 0~5이며, MOAA/S 점수가 낮을수록 진정의 깊이가 더 깊음을 나타냅니다. 즉 점수가 높을수록 평균 더 나쁜 결과.) 또는 EEG 이중 스펙트럼 지수(BIS) 값 <64(등급 척도 범위는 레벨 0~100이며, BIS 점수가 낮을수록 진정 깊이가 더 깊음을 나타냅니다. 즉, 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다.
)
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마취 중
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저산소혈증
기간: 마취 중
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30초 동안 산소 포화도가 90% 미만이거나 모든 유형의 기도 보조(턱 지지대, 인공 기도 포함)가 필요함
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마취 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈역학적 지수
기간: 마취 중
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저혈압, 고혈압, 서맥, 빈맥 등의 발생
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마취 중
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수술 중 환자의 사지 움직임
기간: 마취 중
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팔다리 움직임 없음(10점) 약간의 움직임, 때때로(8점); 약간의 움직임, 자주(6점), 격렬한 움직임, 팔과 다리만(4점); 활발한 몸과 머리 움직임(2점)
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마취 중
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기상 시간
기간: 마취 중
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수술 종료부터 수정된 관찰자의 주의력/진정 점수 평가까지의 시간 = 5점(평가 척도 범위는 레벨 0~5이며, MOAA/S 점수가 낮을수록 진정의 깊이가 더 깊음을 나타냅니다. 즉, 점수가 높을수록 결과가 더 나쁘다는 것을 의미합니다) .
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마취 중
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마취의 질을 깨우다
기간: 기상 후 10분, 20분, 30분
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기상 품질은 수정된 AIdrete 점수를 사용하여 평가되었습니다(등급 척도 범위는 레벨 0에서 10까지이며 점수가 낮을수록 회복 질량이 더 나쁨을 나타냅니다. 즉 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다).
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기상 후 10분, 20분, 30분
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사용된 연구 약물의 총량
기간: 마취 중
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포스프로포폴이나트륨과 주사용 프로포폴의 총 투여량 및 추가 투여 횟수
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마취 중
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자의 일반 데이터(1)
기간: 수술 전 및 수술 중
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나이
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수술 전 및 수술 중
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환자의 일반 데이터(2)
기간: 수술 전 및 수술 중
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키
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수술 전 및 수술 중
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환자의 일반 데이터(3)
기간: 수술 전 및 수술 중
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무게
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수술 전 및 수술 중
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환자의 일반 데이터(4)
기간: 수술 전 및 수술 중
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성별, 현재 병력, 복합질환 병력 및 약물 알레르기, 고혈압/당뇨병 병력(대부분의 고혈압/혈당, 약물 종류 및 연령, 기타 장기 유무)을 포함한 기타 일반 데이터 입벌림, 코골이의 병력, 폐쇄성수면무호흡증 및 저호흡증후군의 병력, 위장내시경 주사횟수, 기초혈중산소수치
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수술 전 및 수술 중
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수술 전후 부작용
기간: 수술 후 24시간까지
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수술 중 자각, 주사 통증, 오심, 구토, 가려움증, 감각이상 등을 포함
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수술 후 24시간까지
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마취에 대한 환자 만족도 평가
기간: 수술 후 24시간까지
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평가 척도는 불만족, 기본 만족, 만족, 매우 만족 순으로 구성되며, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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수술 후 24시간까지
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Xiao MB Director of scientific research Department, Doctor, Affiliated Hospital of Nantong University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2024-YCRF-M1021
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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