Klinisk undersøgelse af fospropofoldinatrium til injektion i smertefri endoskopisk diagnose og behandling
Effekt og sikkerhed af Fospropofol dinatrium til injektion i den smertefri endoskopiske diagnose og behandling: et multicenter-prospektivt, randomiseret, kontrolleret forsøg
Dette er en undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af fospropofoldinatrium til injektion i smertefri endoskopisk diagnose og behandling, projekt nr. 2024-YCRF-M1021, som vil tage mere end 2 år at gennemføre.
Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret klinisk studie. Ved hjælp af en computergenereret randomiseret taltabel blev patienterne opdelt i to grupper: gruppe L (fospropofoldinatriumgruppe) og gruppe B (propofolgruppe). Efter at have bestemt gruppen af tilmeldte patienter, blev lægemidlet administreret af to faste anæstesiologer. Ved at deltage i denne undersøgelse er det muligt at gøre din anæstesi-induktion stabil, stabil intraoperativ cirkulation, vågen og sikker og behagelig, for at reducere forekomsten af intraoperativ hypoxæmi, intraoperativ opmærksomhed, kardiovaskulære og cerebrovaskulære maligne hændelser (malign arytmi, hjertestop), hvilket er befordrende for din hurtige postoperative bedring og reducerer hospitalsindlæggelsesomkostninger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskningsbaggrund: Smertefri endoskopisk diagnose- og behandlingsteknologi refererer til at lade patienter gennemgå forskellige undersøgelser og behandlinger i en behagelig og smertefri tilstand, herunder smertefri mave-tarm-endoskopi, smertefri abort, smertefri hysteroskopi mv. Disse diagnose- og behandlingsoperationer udføres i vid udstrækning i ambulatoriet. Udviklingen af smertefri diagnose- og behandlingsteknologi har i høj grad forbedret patientens tilfredshed og komfortniveau. Anæstesi er den førende disciplin inden for smertefri diagnose og behandlingsteknologi. I de senere år har udviklingen af smertefri teknologi til intravenøs generel anæstesi og udvælgelsen af generel anæstesi været kontroversielle områder. Det er meget vigtigt at bestemme en passende anæstesiordning.
Det er blevet rapporteret, at forekomsten af propofol i diagnosticering og behandling af smertefri gastroskopi nåede 8,4 %. For voksne patienter, der blev bedøvet med propofol, faldt doseringen af propofol gradvist med patienternes alder, og forekomsten af hypoxæmi steg, ledsaget af den overordnede tendens til stigende kardiovaskulære bivirkninger. For at opnå hurtig og forudsigelig bedring kræves stabil intraoperativ respiratorisk cirkulation, stabil restitution og reducerede bivirkninger såsom postoperativ kvalme, opkastning og injektionssmerter, mens propofol er let at forårsage injektionssmerter på patienternes injektionssted.
Fospropofoldinatrium til injektion er et effektivt intravenøst beroligende hypnotisk middel, som blev godkendt af United States Food and Drug Administration (FDA) i december 2008 til overvågning af anæstesi hos voksne, der gennemgår diagnose eller behandlingsproces. Det frigiver gradvist den aktive metabolit propofol, med langsom indtræden og mere stabil vejrtrækning og cirkulation. I 2021 blev fospropofoldinatrium til injektion kopieret af Yichang Renfu Pharmaceutical Co. Ltd. godkendt af den humane bioækvivalensundersøgelse (BE). Fospropofoldinatrium til injektion udviklet af kinesiske forskere er anderledes end amerikanske forskere, med bedre lægemiddelstruktur og bedre lægemiddelspecifikationer. Fospropofol dinatrium til injektion er et kemisk klasse 1 nyt lægemiddel, som er et af de mest avancerede systemiske intravenøse anæstetika, der er undersøgt i ind- og udland.
I vejledningen om klinisk anvendelse af fospropofoldinatrium til injektion udgivet af Chinese Journal of Anesthesiology er indikationen blevet godkendt som induktion af generel anæstesi hos voksne. Fase Ⅲ kliniske forsøg tyder på, at effektiviteten af Fospropofol dinatrium til injektion er mere stabil i processen med anæstesi induktion til vedligeholdelse, og dens virkningsvarighed er lang, hvilket kan spare mængden af efterfølgende beroligende og smertestillende medicin, opfylde de faktiske kliniske behov og opfylde kravene til farmakoøkonomi. I præ-eksperimentet fandt vores forskningsgruppe ud af, at 7,5 -8,5 mg/kg fospropofoldinatrium til injektion blev brugt til anæstesi med smertefri gastrointestinal endoskopi, med sikker effekt, let respirationsdepression og stabil hæmodynamik.
- Formålet med denne undersøgelse: Observere sikkerheden og effektiviteten af fospropofoldinatrium til injektion i smertefri gastrointestinal endoskopisk diagnose og behandling, optimere det kliniske anæstesiskema og give reference til klinisk medicin for komfortabel diagnose og behandling.
- Forskningsmetode: Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret klinisk studie. Ved hjælp af en computergenereret randomiseret taltabel blev patienterne opdelt i to grupper: gruppe L (fospropofoldinatriumgruppe) og gruppe B (propofolgruppe). Efter at have bestemt gruppen af tilmeldte patienter, blev lægemidlet administreret af to faste anæstesiologer. Observer primært succesraten for sedation, den samlede mængde fospropofoldinatrium til injektion og propofol, yderligere doser, forekomsten af intraoperativ hypoxæmi, intraoperativt kredsløbssystem såsom hypotension, hypertension, bradykardi, takykardi, intraoperative bivirkninger såsom refleksiv hoste, intraoperativ krop bevægelse, injektionssmerter, postoperativ restitutionskvalitet og andre bivirkninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Hai’an, Jiangsu, Kina, 226600
- Hai 'an People's Hospital
-
Nantong, Jiangsu, Kina, 226001
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
Qidong, Jiangsu, Kina, 226200
- Qidong People's Hospital
-
Rudong, Jiangsu, Kina, 226400
- Rudong County Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Rugao, Jiangsu, Kina, 226500
- Rugao People's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 50-65 år, vægt 40-65 kg, mand eller kvinde;
- Patienter, der gennemgår smertefri gastrointestinal endoskopi eller smertefri koloskopi;
- American Society of Anesthesia (ASA) grad I-II;
- Patienter og deres familier kan forstå og udfylde forskellige vurderingsskalaer og frivilligt underskrive den informerede samtykkeformular; -
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med enkel og smertefri gastroskopi
- Allergi over for dette studielægemiddel og eventuelle ingredienser;
- Patienter med patologisk fedme/obstruktiv søvnapnø, patienter med vanskelig håndtering af luftvejene;
- Akut øvre luftvejsinfektion og astmaanfald;
- Lever- og nyreinsufficiens, unormal hjertefunktion;
- Anamnese med psykiske lidelser, langvarig brug af analgetika; historie med stofmisbrug og stofbrug;
- Du må ikke frivilligt samarbejde med patienten eller være uegnet af investigator til at deltage i forsøget.-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fospropofol dinatrium
Smertefri gastrointestinal endoskopi i gruppe L blev hovedsageligt udført med fospropofol dinatrium til injektion
|
Gruppe L modtog langsom intravenøs sufentanyl 0,1 ug/kg +fospropofol Dinatrium til injektion 8mg/kg (afsluttet inden for 60 sekunder)
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: propofol
Smertefri gastrointestinal endoskopi i gruppe B blev hovedsageligt udført med propofol
|
Gruppe B modtog langsomt intravenøs sufentanyl 0,1 ug/kg + propofol 2mg/kg (afsluttet inden for 60 sekunder)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sedations succesrate
Tidsramme: 5 minutter efter indgivelse af bedøvelse
|
Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation (MOAA/S) score ≤ 1(Bedømmelsesskalaen går fra niveau 0 til 5, og lavere MOAA/S-score indikerer dybere dybde af sedation, nemlig en højere score betyder et dårligere resultat.) eller EEG bispektralt indeks (BIS) værdi <64( Bedømmelsesskalaen går fra niveauer 0 til 100 og lavere BIS score indikerer dybere dybde af sedation, nemlig en højere score betyder et dårligere resultat.
) inden for 5 minutter (ingen yderligere medicin inden for 5 minutter)
|
5 minutter efter indgivelse af bedøvelse
|
|
Længden af vellykket induktion af anæstesi
Tidsramme: Under anæstesi
|
Tid fra første start af administration af studielægemidlet til Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation-score ≤1 ((Ratingskalaen går fra niveauer 0 til 5, og lavere MOAA/S-score angiver dybere dybde af sedation, nemlig en højere gennemsnitsscore et dårligere resultat.) eller EEG-bispektralt indeks (BIS) værdi <64(Bedømmelsesskalaen går fra niveauer 0 til 100, og lavere BIS-score indikerer dybere dybde af sedation, nemlig en højere score betyder et dårligere resultat.
)
|
Under anæstesi
|
|
hypoxæmi
Tidsramme: Under anæstesi
|
Iltmætning under 90 % over 30 sekunder eller kræver enhver form for luftvejsassistance (inklusive kæbestøtte, kunstige luftveje)
|
Under anæstesi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hæmodynamisk indeks
Tidsramme: Under anæstesi
|
Forekomsten af hypotension, hypertension, bradykardi og takykardi
|
Under anæstesi
|
|
Lemmerbevægelser af patienten under operationen
Tidsramme: Under anæstesi
|
Ingen bevægelse af lemmer (10 point); let bevægelse, lejlighedsvis (8 point); let bevægelse, hyppige (6 point), kraftige bevægelser, kun arme og ben (4 point); kraftig krops- og hovedbevægelse (2 point)
|
Under anæstesi
|
|
Vågn op tid
Tidsramme: Under anæstesi
|
Tid fra slutningen af operationen indtil Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation-score=5 point (Bedømmelsesskalaen går fra niveauer 0 til 5, og lavere MOAA/S-score indikerer dybere dybde af sedation, nemlig en højere score betyder et dårligere resultat) .
|
Under anæstesi
|
|
Opvågnen kvalitet af anæstesi
Tidsramme: 10 minutter, 20 minutter og 30 minutter efter opvågning
|
Vågnkvaliteten blev vurderet ved hjælp af en modificeret AIdrete-score (vurderingsskalaen går fra niveauer 0 til 10, og jo lavere score indikerer, at jo dårligere restitutionsmasse, nemlig en højere score betyder et bedre resultat).
|
10 minutter, 20 minutter og 30 minutter efter opvågning
|
|
Samlet mængde anvendt studiemiddel
Tidsramme: Under anæstesi
|
Samlet dosis af fospropofoldinatrium og propofol til injektion, og antal yderligere doser
|
Under anæstesi
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generelle data om patienten(1)
Tidsramme: Præoperativ og intraoperativ
|
alder
|
Præoperativ og intraoperativ
|
|
Generelle data om patienten(2)
Tidsramme: Præoperativ og intraoperativ
|
højde
|
Præoperativ og intraoperativ
|
|
Generelle data om patienten(3)
Tidsramme: Præoperativ og intraoperativ
|
vægt
|
Præoperativ og intraoperativ
|
|
Generelle data om patienten(4)
Tidsramme: Præoperativ og intraoperativ
|
Andre generelle data, herunder køn, nuværende sygehistorie, historie med kombinerede sygdomme og medicinallergi, historie med hypertension/diabetes (mest hypertension/blodsukker, type og alder af medicin og tilstedeværelse af andre organer); mundåbning, historie med snorken, historie med obstruktiv søvnapnø og hypopnøsyndrom, antal skud af gastrointestinal endoskopi, grundlæggende iltværdi i blodet
|
Præoperativ og intraoperativ
|
|
Perioperative bivirkninger
Tidsramme: op til 24 timer efter operationen
|
Inklusive intraoperativ opmærksomhed, injektionssmerter, kvalme, opkastning, kløe og paræstesi
|
op til 24 timer efter operationen
|
|
Evaluering af patienttilfredshed med anæstesi
Tidsramme: op til 24 timer efter operationen
|
Bedømmelsesskalaen spænder fra niveauer utilfredshed, grundlæggende tilfredshed, tilfredshed til meget tilfredshed, jo højere score betyder et bedre resultat.
|
op til 24 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xiao MB Director of scientific research Department, Doctor, Affiliated Hospital of Nantong University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-YCRF-M1021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .