Klinická studie fospropofolu disodného pro injekci v bezbolestné endoskopické diagnostice a léčbě
Účinnost a bezpečnost fospropofolu disodného pro injekci v bezbolestné endoskopické diagnostice a léčbě: multicentrická prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie
Toto je studie o účinnosti a bezpečnosti fospropofolu disodného pro injekci v bezbolestné endoskopické diagnostice a léčbě, projekt č. 2024-YCRF-M1021, jehož dokončení bude trvat více než 2 roky.
Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, kontrolovanou klinickou studii. Pomocí počítačem generované tabulky randomizovaných čísel byli pacienti rozděleni do dvou skupin: skupina L (skupina s fospropofolem disodným) a skupina B (skupina propofolu). Po určení skupiny zařazených pacientů byl lék podáván dvěma fixními anesteziology Účastí v této studii je možné zajistit, aby byla vaše indukce anestezie stabilní, stabilní intraoperační oběh, bdělá a bezpečná a pohodlná, aby se snížil výskyt intraoperační hypoxémie, intraoperační informovanost, kardiovaskulární a cerebrovaskulární maligní příhody (maligní arytmie, srdeční zástava), což přispívá k vaší rychlé pooperační rekonvalescenci a snižuje náklady na hospitalizaci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Východiska výzkumu: Technologie bezbolestné endoskopické diagnostiky a léčby se týká umožnění pacientům podstoupit různá vyšetření a ošetření v pohodlném a bezbolestném stavu, včetně bezbolestné gastrointestinální endoskopie, bezbolestného potratu, bezbolestné hysteroskopie atd. Tyto diagnostické a léčebné operace jsou široce prováděny v ambulanci. Vývoj bezbolestné diagnostické a léčebné technologie výrazně zlepšil spokojenost a komfort pacienta. Anestezie je přední disciplína bezbolestné diagnostiky a technologie léčby. Vývoj bezbolestné technologie intravenózní celkové anestezie a výběr léků pro celkovou anestezii jsou v posledních letech kontroverzními oblastmi. Je velmi důležité určit vhodné schéma anestezie.
Uvádí se, že výskyt propofolu v diagnostice a léčbě bezbolestné gastroskopie dosáhl 8,4 %. U dospělých pacientů sedovaných propofolem se dávkování propofolu postupně snižovalo s věkem pacientů a zvyšoval se výskyt hypoxémie doprovázený celkovým trendem nárůstu nežádoucích kardiovaskulárních příhod. K dosažení rychlého a předvídatelného zotavení vyžaduje stabilní intraoperační respirační cirkulaci, stabilní zotavení a snížené nežádoucí reakce, jako je pooperační nevolnost, zvracení a bolest při injekci, zatímco propofol snadno způsobuje bolest v místě vpichu u pacientů.
Fospropofol disodný pro injekci je účinné intravenózní sedativní hypnotikum, které bylo schváleno americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) v prosinci 2008 pro monitorování anestezie dospělých podstupujících diagnostiku nebo léčebný proces. Postupně uvolňuje aktivní metabolit propofol s pomalým nástupem a stabilnějším dýcháním a cirkulací. V roce 2021 byl fospropofol disodný pro injekci zkopírovaný společností Yichang Renfu Pharmaceutical Co. Ltd. schválen studií lidské bioekvivalence (BE). Fospropofol disodný pro injekci vyvinutý čínskými vědci se liší od amerických vědců s lepší strukturou léčiva a lepšími specifikacemi léčiva. Fospropofol disodný pro injekci je nový lék chemické třídy 1, který je jedním z nejmodernějších systémových intravenózních anestetik studovaných doma i v zahraničí.
V Pokynech pro klinickou aplikaci fospropofolu disodného pro injekci publikovaných v Chinese Journal of Anesthesiology byla indikace schválena jako indukce celkové anestezie u dospělých. Klinické studie fáze Ⅲ naznačují, že účinnost Fospropofolu disodného pro injekční podání je stabilnější v procesu navození anestezie až po udržování a trvání jeho účinnosti je dlouhé, což může ušetřit množství následných sedativních a analgetických léků, splnit skutečné klinické potřeby a splňují požadavky farmakoekonomie. V předexperimentu naše výzkumná skupina zjistila, že k anestezii s bezbolestnou gastrointestinální endoskopií bylo použito 7,5 - 8,5 mg/kg disodné soli fospropofolu pro injekci s definitivním účinkem, mírnou respirační depresí a stabilní hemodynamikou.
- Účel této studie: Pozorovat bezpečnost a účinnost fospropofolu disodného pro injekci při bezbolestné gastrointestinální endoskopické diagnostice a léčbě, optimalizovat schéma klinické anestezie a poskytnout reference pro klinickou medikaci pro pohodlnou diagnostiku a léčbu.
- Metoda výzkumu: Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, kontrolovanou klinickou studii. Pomocí počítačem generované tabulky randomizovaných čísel byli pacienti rozděleni do dvou skupin: skupina L (skupina s fospropofolem disodným) a skupina B (skupina propofolu). Po určení skupiny zařazených pacientů byl lék podáván dvěma fixními anesteziology. Sledujte především úspěšnost sedace, celkové množství disodné soli fospropofolu na injekci a propofolu, další dávky, výskyt intraoperační hypoxémie, intraoperační oběhový systém jako hypotenze, hypertenze, bradykardie, tachykardie, intraoperační nežádoucí reakce jako reflexní kašel, intraoperační tělísko pohyb, bolest při injekci, kvalita pooperační rekonvalescence a další nežádoucí reakce.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Hai’an, Jiangsu, Čína, 226600
- Hai 'an People's Hospital
-
Nantong, Jiangsu, Čína, 226001
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
Qidong, Jiangsu, Čína, 226200
- Qidong People's Hospital
-
Rudong, Jiangsu, Čína, 226400
- Rudong County Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Rugao, Jiangsu, Čína, 226500
- Rugao People's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk 50-65 let, váha 40-65kg, muž nebo žena;
- Pacienti podstupující bezbolestnou gastrointestinální endoskopii nebo bezbolestnou kolonoskopii;
- American Society of Anesthesia (ASA) stupně I-II;
- Pacienti a jejich rodiny mohou porozumět a vyplnit různé hodnotící škály a dobrovolně podepsat formulář informovaného souhlasu; -
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s jednoduchou a bezbolestnou gastroskopií
- Alergie na tento studovaný lék a jakékoli složky;
- Pacienti s patologickou obezitou / obstrukční spánkovou apnoe, pacienti s obtížnou správou dýchacích cest;
- Akutní infekce horních cest dýchacích a astmatické záchvaty;
- Jaterní a ledvinová nedostatečnost, abnormální srdeční funkce;
- Psychické poruchy v anamnéze, dlouhodobé užívání analgetik; anamnéza drogové závislosti a užívání drog;
- Nespolupracujte dobrovolně s pacientem a nebuďte pro zkoušejícího nevhodní k účasti ve studii.-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fospropofol disodný
Bezbolestná gastrointestinální endoskopie ve skupině L byla prováděna především s použitím fospropofolu disodného pro injekci
|
Skupina L dostávala pomalý intravenózní sufentanyl 0,1 ug/kg + fospropofol disodná sůl pro injekci 8 mg/kg (dokončeno během 60 sekund)
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: propofol
Bezbolestná gastrointestinální endoskopie ve skupině B byla prováděna především s použitím propofolu
|
Skupina B dostávala pomalý intravenózní sufentanyl 0,1 ug / kg + propofol 2 mg / kg (dokončeno během 60 sekund)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšnost sedace
Časové okno: 5 minut po podání anestetika
|
Modifikované skóre pozorovatele při hodnocení bdělosti/sedace (MOAA/S) ≤ 1 (hodnotící škála se pohybuje od úrovní 0 do 5 a nižší skóre MOAA / S ukazuje hlubší hloubku sedace, konkrétně vyšší skóre znamená horší výsledek.) nebo EEG hodnota bispektrálního indexu (BIS) <64 (hodnotící škála se pohybuje od úrovní 0 do 100 a nižší skóre BIS indikuje hlubší hloubku sedace, konkrétně vyšší skóre znamená horší výsledek.
)do 5 minut (žádné další léčivo do 5 minut)
|
5 minut po podání anestetika
|
|
Délka úspěšného úvodu do anestezie
Časové okno: Během narkózy
|
Doba od prvního zahájení podávání studovaného léku do skóre Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation skóre ≤1 ((hodnotící škála se pohybuje od úrovní 0 do 5 a nižší skóre MOAA / S ukazuje hlubší hloubku sedace, konkrétně vyšší průměrné skóre horší výsledek.) nebo hodnota bispektrálního indexu EEG (BIS) <64 (Hodnotící škála se pohybuje od úrovní 0 do 100 a nižší skóre BIS ukazuje hlubší hloubku sedace, totiž vyšší skóre znamená horší výsledek.
)
|
Během narkózy
|
|
hypoxémie
Časové okno: Během narkózy
|
Saturace kyslíkem pod 90 % za 30 sekund nebo vyžaduje jakýkoli typ podpory dýchacích cest (včetně podpory čelistí, umělých dýchacích cest)
|
Během narkózy
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hemodynamický index
Časové okno: Během narkózy
|
Výskyt hypotenze, hypertenze, bradykardie a tachykardie
|
Během narkózy
|
|
Pohyby končetin pacienta během operace
Časové okno: Během narkózy
|
Žádný pohyb končetin (10 bodů); mírný pohyb, občas (8 bodů); mírný pohyb, častý (6 bodů), energický pohyb, pouze ruce a nohy (4 body); energický pohyb těla a hlavy (2 body)
|
Během narkózy
|
|
Čas probuzení
Časové okno: Během narkózy
|
Doba od konce chirurgického zákroku do skóre Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation = 5 bodů (hodnotící škála se pohybuje od úrovní 0 do 5 a nižší skóre MOAA / S ukazuje hlubší hloubku sedace, konkrétně vyšší skóre znamená horší výsledek) .
|
Během narkózy
|
|
Probuzení kvality anestezie
Časové okno: 10 minut, 20 minut a 30 minut po probuzení
|
Kvalita bdění byla hodnocena pomocí upraveného skóre AIdrete (hodnotící škála se pohybuje od úrovní 0 do 10 a čím nižší skóre znamená, že tím horší je zotavení, konkrétně vyšší skóre znamená lepší výsledek).
|
10 minut, 20 minut a 30 minut po probuzení
|
|
Celkové množství použitého studovaného léku
Časové okno: Během narkózy
|
Celková dávka fospropofolu disodného a propofolu pro injekci a počet dalších dávek
|
Během narkózy
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obecné údaje o pacientovi(1)
Časové okno: Předoperační a intraoperační
|
stáří
|
Předoperační a intraoperační
|
|
Obecné údaje o pacientovi(2)
Časové okno: Předoperační a intraoperační
|
výška
|
Předoperační a intraoperační
|
|
Obecné údaje o pacientovi(3)
Časové okno: Předoperační a intraoperační
|
hmotnost
|
Předoperační a intraoperační
|
|
Obecné údaje o pacientovi(4)
Časové okno: Předoperační a intraoperační
|
Další obecné údaje, včetně pohlaví, aktuální lékařské anamnézy, historie kombinovaných onemocnění a alergie na léky, historie hypertenze/diabetu (většina hypertenze/glykémie, typ a věk léků a přítomnost dalších orgánů); otevření úst, chrápání v anamnéze, obstrukční spánková apnoe a syndrom hypopnoe v anamnéze, počet výstřelů gastrointestinální endoskopie, základní hodnota kyslíku v krvi
|
Předoperační a intraoperační
|
|
Peroperační nežádoucí účinky
Časové okno: do 24 hodin po operaci
|
Včetně intraoperativního povědomí, bolesti při injekci, nevolnosti, zvracení, svědění a parestézie
|
do 24 hodin po operaci
|
|
Hodnocení spokojenosti pacienta s anestezií
Časové okno: do 24 hodin po operaci
|
Hodnotící škála se pohybuje od úrovní nespokojenost, základní spokojenost, spokojenost až po velmi spokojenost, čím vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
do 24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xiao MB Director of scientific research Department, Doctor, Affiliated Hospital of Nantong University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-YCRF-M1021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .