Klinische Studie zu Fospropofol-Dinatrium zur Injektion in der schmerzlosen endoskopischen Diagnose und Behandlung

Forschungshintergrund: Unter schmerzloser endoskopischer Diagnose- und Behandlungstechnologie versteht man die Möglichkeit, Patienten verschiedene Untersuchungen und Behandlungen in einem angenehmen und schmerzfreien Zustand zu ermöglichen, einschließlich schmerzloser Magen-Darm-Endoskopie, schmerzloser Abtreibung, schmerzloser Hysteroskopie usw. Diese Diagnose- und Behandlungsoperationen werden häufig in der ambulanten Abteilung durchgeführt. Die Entwicklung schmerzloser Diagnose- und Behandlungstechnologien hat die Zufriedenheit und das Wohlbefinden der Patienten erheblich verbessert. Die Anästhesie ist die Leitdisziplin der schmerzfreien Diagnose- und Behandlungstechnik. In den letzten Jahren waren die Entwicklung der schmerzfreien Technologie der intravenösen Vollnarkose und die Auswahl von Vollnarkosemedikamenten umstrittene Bereiche. Es ist sehr wichtig, ein geeignetes Anästhesieschema festzulegen.

Es wurde berichtet, dass die Inzidenz von Propofol bei der Diagnose und Behandlung der schmerzlosen Gastroskopie 8,4 % erreichte. Bei erwachsenen Patienten, die mit Propofol sediert wurden, nahm die Propofol-Dosis mit dem Alter der Patienten allmählich ab und die Inzidenz von Hypoxämie nahm zu, begleitet von einem allgemeinen Trend zu zunehmenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen. Um eine schnelle und vorhersehbare Genesung zu erreichen, sind eine stabile intraoperative Atemzirkulation, eine stabile Genesung und reduzierte Nebenwirkungen wie postoperative Übelkeit, Erbrechen und Injektionsschmerzen erforderlich, während Propofol leicht zu Injektionsschmerzen an der Injektionsstelle des Patienten führen kann.

Fospropofol-Dinatrium zur Injektion ist ein wirksames intravenöses sedierendes Hypnotikum, das im Dezember 2008 von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) für die Anästhesieüberwachung bei Erwachsenen während der Diagnose oder Behandlung zugelassen wurde. Der aktive Metabolit Propofol wird nach und nach freigesetzt, wobei die Wirkung langsam einsetzt und die Atmung und der Kreislauf stabiler werden. Im Jahr 2021 wurde das von Yichang Renfu Pharmaceutical Co. Ltd. kopierte Fospropofol-Dinatrium zur Injektion durch die Human-Bioäquivalenzstudie (BE) zugelassen. Das von chinesischen Wissenschaftlern entwickelte Fospropofol-Dinatrium zur Injektion unterscheidet sich von amerikanischen Wissenschaftlern durch eine bessere Arzneimittelstruktur und bessere Arzneimittelspezifikationen. Fospropofol-Dinatrium zur Injektion ist ein neues Medikament der chemischen Klasse 1 und eines der fortschrittlichsten systemischen intravenösen Anästhetika, die im In- und Ausland untersucht werden.

In den vom Chinese Journal of Anaesthesiology veröffentlichten Leitlinien zur klinischen Anwendung von Fospropofol-Dinatrium zur Injektion wurde die Indikation als Einleitung einer Vollnarkose bei Erwachsenen genehmigt. Klinische Studien der Phase Ⅲ deuten darauf hin, dass die Wirksamkeit von Fospropofol-Dinatrium zur Injektion im Verlauf der Anästhesieeinleitung bis zur Aufrechterhaltung stabiler ist und dass die Wirksamkeitsdauer lang ist, was die Menge an nachfolgenden Beruhigungs- und Analgetika einsparen und den tatsächlichen klinischen Bedarf decken kann den Anforderungen der Pharmakoökonomie gerecht werden. Im Vorexperiment stellte unsere Forschungsgruppe fest, dass 7,5–8,5 mg/kg Fospropofol-Dinatrium zur Injektion zur Anästhesie mit schmerzloser Magen-Darm-Endoskopie verwendet wurden, mit eindeutiger Wirkung, leichter Atemdepression und stabiler Hämodynamik.