Клиническое исследование фоспропофола динатрия для инъекций при безболезненной эндоскопической диагностике и лечении

Обоснование исследования: Технология безболевой эндоскопической диагностики и лечения предполагает возможность прохождения пациентами различных обследований и процедур в комфортном и безболезненном состоянии, включая безболезненную эндоскопию желудочно-кишечного тракта, безболезненный аборт, безболезненную гистероскопию и т. д. Эти диагностические и лечебные операции широко проводятся в поликлинических условиях. Развитие технологий безболезненной диагностики и лечения значительно повысило уровень удовлетворенности и комфорта пациентов. Анестезия является ведущей дисциплиной безболезненной диагностики и технологии лечения. В последние годы развитие безболезненной технологии внутривенной общей анестезии и выбор препаратов общей анестезии остаются спорными направлениями. Очень важно определить подходящую схему анестезии.

Сообщалось, что частота использования пропофола при диагностике и лечении безболезненной гастроскопии достигла 8,4%. Для взрослых пациентов, получавших пропофол под седацией, дозировка пропофола постепенно снижалась с возрастом пациентов, а частота гипоксемии увеличивалась, что сопровождалось общей тенденцией увеличения неблагоприятных сердечно-сосудистых событий. Для достижения быстрого и предсказуемого выздоровления необходима стабильная интраоперационная дыхательная циркуляция, стабильное восстановление и снижение побочных реакций, таких как послеоперационная тошнота, рвота и боль при инъекции, тогда как пропофол легко может вызвать боль при инъекции в месте инъекции у пациентов.

Фоспропофола динатрий для инъекций является эффективным седативным снотворным средством для внутривенного введения, которое было одобрено Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) в декабре 2008 года для мониторинга анестезии у взрослых, проходящих диагностику или процесс лечения. Он постепенно высвобождает активный метаболит пропофол, с медленным началом и более стабильным дыханием и кровообращением. В 2021 году динатрий фоспропофола для инъекций, скопированный компанией Yichang Renfu Pharmaceutical Co. Ltd., был одобрен исследованием биоэквивалентности человека (BE). Динатрий фоспропофола для инъекций, разработанный китайскими учеными, отличается от американских ученых лучшей структурой препарата и лучшими характеристиками препарата. Фоспропофол динатрий для инъекций — новый препарат химического класса 1, который является одним из самых современных системных внутривенных анестетиков, изучаемых в стране и за рубежом.

В «Руководстве по клиническому применению фоспропофола для инъекций», опубликованном Китайским журналом анестезиологии, показанием является индукция общей анестезии у взрослых. Клинические испытания фазы Ⅲ показывают, что эффективность фоспропофола динатрия для инъекций более стабильна в процессе индукции и поддержания анестезии, а продолжительность его эффективности продолжительна, что может сэкономить количество последующих седативных и анальгезирующих препаратов, удовлетворить фактические клинические потребности и отвечают требованиям фармакоэкономики. В предэкспериментальном периоде наша исследовательская группа установила, что 7,5-8,5 мг/кг фоспропофола динатрия для инъекций применялось для анестезии при безболезненной эндоскопии желудочно-кишечного тракта, с определенным эффектом, небольшим угнетением дыхания и стабильной гемодинамикой.