Estudio clínico de fospropofol disódico inyectable en el diagnóstico y tratamiento endoscópico indoloro
Eficacia y seguridad del fospropofol disódico inyectable en el diagnóstico y tratamiento endoscópico indoloro: un ensayo controlado, aleatorizado y prospectivo multicéntrico
Se trata de un estudio sobre la eficacia y seguridad del fospropofol disódico inyectable en diagnóstico y tratamiento endoscópico indoloro, proyecto No.2024-YCRF-M1021, que tardará más de 2 años en completarse.
Este es un estudio clínico controlado, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego. Utilizando una tabla de números aleatorios generada por computadora, los pacientes se dividieron en dos grupos: el grupo L (grupo de fospropofol disódico) y el grupo B (grupo de propofol). Después de determinar el grupo de pacientes inscritos, el medicamento fue administrado por dos anestesiólogos fijos. Al participar en este estudio, es posible hacer que la inducción de la anestesia sea estable, la circulación intraoperatoria estable, despierto, seguro y cómodo, para reducir la incidencia de hipoxemia intraoperatoria. conciencia intraoperatoria, eventos malignos cardiovasculares y cerebrovasculares (arritmia maligna, paro cardíaco), lo que favorece su rápida recuperación postoperatoria y reduce los costos de hospitalización.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes de la investigación: la tecnología de diagnóstico y tratamiento endoscópico indoloro se refiere a permitir que los pacientes se sometan a diversos exámenes y tratamientos en un estado cómodo e indoloro, incluida la endoscopia gastrointestinal indolora, el aborto indoloro, la histeroscopia indolora, etc. Estas operaciones de diagnóstico y tratamiento se llevan a cabo ampliamente en el departamento de pacientes ambulatorios. El desarrollo de tecnología de diagnóstico y tratamiento indoloro ha mejorado enormemente el nivel de satisfacción y comodidad del paciente. La anestesia es la disciplina líder en tecnología de diagnóstico y tratamiento indoloro. En los últimos años, el desarrollo de tecnologías indoloras de anestesia general intravenosa y la selección de fármacos anestésicos generales han sido áreas controvertidas. Es muy importante determinar un esquema de anestesia adecuado.
Se ha informado que la incidencia del propofol en el diagnóstico y tratamiento de la gastroscopia indolora alcanzó el 8,4%. Para los pacientes adultos sedados con propofol, la dosis de propofol disminuyó gradualmente con la edad de los pacientes y la incidencia de hipoxemia aumentó, acompañada por una tendencia general de aumento de eventos cardiovasculares adversos. Para lograr una recuperación rápida y predecible se requiere una circulación respiratoria intraoperatoria estable, una recuperación estable y una reducción de las reacciones adversas como náuseas, vómitos y dolor posoperatorio por inyección, mientras que el propofol es fácil de causar dolor por inyección en el lugar de la inyección de los pacientes.
El fospropofol disódico inyectable es un agente hipnótico sedante intravenoso eficaz que fue aprobado por la Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) en diciembre de 2008 para el seguimiento de la anestesia en adultos en proceso de diagnóstico o tratamiento. Libera gradualmente el metabolito activo propofol, con un inicio lento y una respiración y circulación más estables. En 2021, el fospropofol disódico inyectable copiado por Yichang Renfu Pharmaceutical Co. Ltd. fue aprobado por el estudio de bioequivalencia humana (BE). El fospropofol disódico inyectable desarrollado por académicos chinos es diferente del de los estadounidenses, ya que tiene una mejor estructura y especificaciones del fármaco. El fospropofol disódico inyectable es un nuevo fármaco químico de clase 1, que es uno de los anestésicos intravenosos sistémicos más avanzados estudiados en el país y en el extranjero.
En la Guía sobre la aplicación clínica del fospropofol disódico inyectable publicada por el Chinese Journal of Anesthesiology, la indicación ha sido aprobada como inducción de la anestesia general en adultos. Los ensayos clínicos de fase III sugieren que la eficacia del fospropofol disódico inyectable es más estable en el proceso desde la inducción de la anestesia hasta el mantenimiento, y su duración de eficacia es larga, lo que puede ahorrar la cantidad de fármacos sedantes y analgésicos posteriores, satisfacer las necesidades clínicas reales y Cumple con los requisitos de la farmacoeconomía. En el experimento previo, nuestro grupo de investigación encontró que se usaban 7,5 -8,5 mg / kg de fospropofol disódico inyectable para anestesia con endoscopia gastrointestinal indolora, con efecto definido, ligera depresión respiratoria y hemodinámica estable.
- El propósito de este estudio: observar la seguridad y eficacia del fospropofol disódico inyectable en el diagnóstico y tratamiento endoscópico gastrointestinal indoloro, optimizar el esquema de anestesia clínica y proporcionar referencia de medicación clínica para un diagnóstico y tratamiento cómodos.
- Método de investigación: Se trata de un estudio clínico controlado, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego. Utilizando una tabla de números aleatorios generada por computadora, los pacientes se dividieron en dos grupos: el grupo L (grupo de fospropofol disódico) y el grupo B (grupo de propofol). Después de determinar el grupo de pacientes inscritos, el fármaco fue administrado por dos anestesiólogos fijos. Observe principalmente la tasa de éxito de la sedación, la cantidad total de fospropofol disódico inyectable y propofol, las dosis adicionales, la aparición de hipoxemia intraoperatoria, el sistema circulatorio intraoperatorio como hipotensión, hipertensión, bradicardia, taquicardia, reacciones adversas intraoperatorias como tos refleja, cuerpo intraoperatorio. movimiento, dolor de inyección, calidad de la recuperación postoperatoria y otras reacciones adversas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Hai’an, Jiangsu, Porcelana, 226600
- Hai 'an People's Hospital
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Nantong, Jiangsu, Porcelana, 226001
- Affiliated Hospital of Nantong University
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Qidong, Jiangsu, Porcelana, 226200
- Qidong People's Hospital
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Rudong, Jiangsu, Porcelana, 226400
- Rudong County Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Rugao, Jiangsu, Porcelana, 226500
- Rugao People's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 50-65 años, peso 40-65 kg, hombre o mujer;
- Pacientes sometidos a endoscopia gastrointestinal indolora o colonoscopia indolora;
- Sociedad Americana de Anestesia (ASA) grados I-II;
- Los pacientes y sus familias pueden comprender y completar varias escalas de calificación y firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado; -
Criterios de exclusión:
- Pacientes con gastroscopia simple e indolora.
- Alergia a este fármaco del estudio y a cualquiera de sus ingredientes;
- Pacientes con obesidad patológica/apnea obstructiva del sueño, pacientes con difícil manejo del tracto respiratorio;
- Infección aguda del tracto respiratorio superior y ataques de asma;
- Insuficiencia hepática y renal, función cardíaca anormal;
- Historia de trastornos mentales, uso prolongado de analgésicos; antecedentes de drogadicción y consumo de drogas;
- No cooperar voluntariamente con el paciente ni ser inadecuado por el investigador para participar en el ensayo.-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fospropofol disódico
La endoscopia gastrointestinal indolora en el grupo L se realizó principalmente utilizando fospropofol disódico inyectable.
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El grupo L recibió sufentanilo intravenoso lento 0,1 ug/kg + fospropofol disódico para inyección 8 mg/kg (completado en 60 segundos)
Otros nombres:
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Comparador activo: propofol
La endoscopia gastrointestinal indolora en el grupo B se realizó principalmente con propofol.
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El grupo B recibió sufentanilo intravenoso lento 0,1 ug/kg + propofol 2 mg/kg (completado en 60 segundos)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito de la sedación
Periodo de tiempo: A los 5 minutos de la administración anestésica
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Puntuación de la evaluación de alerta/sedación del observador modificada (MOAA/S) ≤ 1 (la escala de calificación varía de los niveles 0 a 5, y una puntuación MOAA/S más baja indica una profundidad de sedación más profunda; es decir, una puntuación más alta significa un peor resultado). o EEG valor del índice biespectral (BIS) <64 (la escala de calificación varía de los niveles 0 a 100, y una puntuación BIS más baja indica una profundidad de sedación más profunda, es decir, una puntuación más alta significa una peor resultado.
)en 5 minutos (sin medicamento adicional en 5 minutos)
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A los 5 minutos de la administración anestésica
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Duración de la inducción exitosa de la anestesia.
Periodo de tiempo: Durante la anestesia
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Tiempo desde el primer inicio de la administración del fármaco del estudio hasta la evaluación de alerta/sedación del observador modificada ≤1 ((la escala de calificación varía de los niveles 0 a 5, y una puntuación MOAA/S más baja indica una profundidad de sedación más profunda, es decir, una puntuación media más alta un peor resultado.) o valor del índice biespectral (BIS) del EEG <64 (la escala de calificación varía de niveles de 0 a 100, y una puntuación BIS más baja indica una profundidad de sedación más profunda, es decir, una mayor puntuaciones significan un peor resultado.
)
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Durante la anestesia
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hipoxemia
Periodo de tiempo: Durante la anestesia
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Saturación de oxígeno por debajo del 90% durante 30 segundos o requiere algún tipo de asistencia para las vías respiratorias (incluido soporte de la mandíbula, vía aérea artificial)
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Durante la anestesia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice hemodinámico
Periodo de tiempo: Durante la anestesia
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La aparición de hipotensión, hipertensión, bradicardia y taquicardia.
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Durante la anestesia
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Movimientos de las extremidades del paciente durante la operación.
Periodo de tiempo: Durante la anestesia
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Sin movimiento de extremidades (10 puntos); ligero movimiento, ocasionalmente (8 puntos); movimiento ligero, frecuente (6 puntos), movimiento vigoroso, sólo brazos y piernas (4 puntos); Movimiento vigoroso del cuerpo y la cabeza (2 puntos).
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Durante la anestesia
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Hora de despertar
Periodo de tiempo: Durante la anestesia
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Tiempo desde el final de la cirugía hasta la evaluación modificada del observador de alerta/sedación = 5 puntos (la escala de calificación varía de niveles de 0 a 5, y una puntuación MOAA/S más baja indica una profundidad de sedación más profunda, es decir, una puntuación más alta significa un peor resultado) .
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Durante la anestesia
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Despertar la calidad de la anestesia.
Periodo de tiempo: 10 minutos, 20 minutos y 30 minutos después de despertar
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La calidad de la vigilia se evaluó utilizando una puntuación AIdrete modificada (la escala de calificación varía de los niveles 0 a 10, y cuanto más baja es la puntuación indica que peor es la masa de recuperación, es decir, una puntuación más alta significa un mejor resultado).
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10 minutos, 20 minutos y 30 minutos después de despertar
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Cantidad total de fármaco del estudio utilizado
Periodo de tiempo: Durante la anestesia
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Dosis total de fospropofol disódico y propofol inyectable y número de dosis adicionales
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Durante la anestesia
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Datos generales del paciente(1)
Periodo de tiempo: Preoperatorio e intraoperatorio
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edad
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Preoperatorio e intraoperatorio
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Datos generales del paciente(2)
Periodo de tiempo: Preoperatorio e intraoperatorio
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altura
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Preoperatorio e intraoperatorio
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Datos generales del paciente(3)
Periodo de tiempo: Preoperatorio e intraoperatorio
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peso
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Preoperatorio e intraoperatorio
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Datos generales del paciente(4)
Periodo de tiempo: Preoperatorio e intraoperatorio
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Otros datos generales, incluido el sexo, historial médico actual, historial de enfermedades combinadas y alergia a medicamentos, historial de hipertensión/diabetes (la mayoría de hipertensión/glucemia, tipo y edad del medicamento, y presencia de otros órganos); apertura de la boca, antecedentes de ronquidos, antecedentes de síndrome de apnea obstructiva del sueño e hipopnea, número de inyecciones de endoscopia gastrointestinal, valor básico de oxígeno en sangre
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Preoperatorio e intraoperatorio
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Efectos adversos perioperatorios
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la cirugía
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Incluyendo conciencia intraoperatoria, dolor por inyección, náuseas, vómitos, picazón y parestesia.
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hasta 24 horas después de la cirugía
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Evaluación de la satisfacción del paciente con la anestesia.
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la cirugía
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La escala de calificación varía desde niveles de insatisfacción, satisfacción básica, satisfacción hasta muy satisfacción; las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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hasta 24 horas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Xiao MB Director of scientific research Department, Doctor, Affiliated Hospital of Nantong University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Terapéutica
- Rutas de administración de drogas
- Terapia con drogas
- Hidrocarburos
- Hidrocarburos, cíclico
- Hidrocarburos, aromáticos
- Piperidinas
- Fenoles
- Derivados de benceno
- Fentanilo
- Propofol
- Sufentanilo
- Inyecciones
- fospopofol
Otros números de identificación del estudio
- 2024-YCRF-M1021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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