Klinische studie van Fospropofol-dinatrium voor injectie bij de pijnloze endoscopische diagnose en behandeling
Werkzaamheid en veiligheid van Fospropofol-dinatrium voor injectie bij de pijnloze endoscopische diagnose en behandeling: een multicenter-prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie
Dit is een onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van fospropofoldinatrium voor injectie bij pijnloze endoscopische diagnose en behandeling, project nr. 2024-YCRF-M1021, dat meer dan 2 jaar zal duren.
Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde klinische studie. Met behulp van een computergegenereerde tabel met gerandomiseerde getallen werden de patiënten in twee groepen verdeeld: de groep L (fospropofoldinatriumgroep) en de groep B (propofolgroep). Na het bepalen van de groep ingeschreven patiënten werd het medicijn toegediend door twee vaste anesthesiologen. Door deel te nemen aan dit onderzoek is het mogelijk om uw anesthesie-inductie stabiel te maken, een stabiele intra-operatieve circulatie, wakker en veilig en comfortabel te maken, om de incidentie van intra-operatieve hypoxemie te verminderen. intra-operatief bewustzijn, cardiovasculaire en cerebrovasculaire kwaadaardige voorvallen (kwaadaardige aritmie, hartstilstand), wat bevorderlijk is voor uw snelle postoperatieve herstel en het verlagen van de ziekenhuisopnamekosten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoeksachtergrond: Pijnloze endoscopische diagnose- en behandelingstechnologie heeft betrekking op het in een comfortabele en pijnloze toestand laten ondergaan van patiënten verschillende onderzoeken en behandelingen, waaronder pijnloze gastro-intestinale endoscopie, pijnloze abortus, pijnloze hysteroscopie, enz. Deze diagnose- en behandelingsoperaties worden op grote schaal op de polikliniek uitgevoerd. De ontwikkeling van pijnloze diagnose- en behandelingstechnologie heeft de tevredenheid en het comfortniveau van de patiënt aanzienlijk verbeterd. Anesthesie is de toonaangevende discipline op het gebied van pijnloze diagnose- en behandelingstechnologie. De afgelopen jaren zijn de ontwikkeling van pijnloze technologie voor intraveneuze algemene anesthesie en de selectie van geneesmiddelen voor algemene anesthesie controversiële gebieden geweest. Het is erg belangrijk om een geschikt anesthesieschema te bepalen.
Er is gemeld dat de incidentie van propofol bij de diagnose en behandeling van pijnloze gastroscopie 8,4% bereikte. Bij volwassen patiënten die met propofol waren verdoofd, nam de dosering van propofol geleidelijk af met de leeftijd van de patiënt, en nam de incidentie van hypoxemie toe, vergezeld van de algemene trend van toenemende ongunstige cardiovasculaire voorvallen. Om snel en voorspelbaar herstel te bereiken zijn stabiele intraoperatieve ademhalingscirculatie, stabiel herstel en verminderde bijwerkingen zoals postoperatieve misselijkheid, braken en injectiepijn vereist, terwijl propofol gemakkelijk injectiepijn kan veroorzaken op de injectieplaats van patiënten.
Fospropofoldinatrium voor injectie is een effectief intraveneus kalmerend hypnotisch middel dat in december 2008 door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) werd goedgekeurd voor monitoring van anesthesie bij volwassenen die een diagnose of behandelingsproces ondergaan. Het geeft geleidelijk de actieve metaboliet propofol vrij, met een langzaam begin en een stabielere ademhaling en bloedsomloop. In 2021 werd het fospropofol-dinatrium voor injectie, gekopieerd door Yichang Renfu Pharmaceutical Co. Ltd., goedgekeurd door de bio-equivalentiestudie bij mensen (BE). Het door Chinese wetenschappers ontwikkelde fospropofoldinatrium voor injectie verschilt van Amerikaanse wetenschappers, met een betere medicijnstructuur en betere medicijnspecificaties. Fospropofol-dinatrium voor injectie is een nieuw chemisch klasse 1-medicijn, een van de meest geavanceerde systemische intraveneuze anesthetica die in binnen- en buitenland is onderzocht.
In de Guidance on Clinical Application of fospropofol dinatrium voor injectie, gepubliceerd door het Chinese Journal of Anesthesiology, is de indicatie goedgekeurd als inductie van algemene anesthesie bij volwassenen. Fase Ⅲ klinische onderzoeken wijzen erop dat de werkzaamheid van Fospropofol-dinatrium voor injectie stabieler is tijdens het proces van inductie van anesthesie tot onderhoud, en dat de werkzaamheidsduur ervan lang is, waardoor de hoeveelheid daaropvolgende sedativa en analgetica kan worden bespaard, aan de daadwerkelijke klinische behoeften kan worden voldaan en voldoen aan de eisen van de farmaco-economie. In het voorexperiment ontdekte onze onderzoeksgroep dat 7,5-8,5 mg/kg fospropofol-dinatrium voor injectie werd gebruikt voor anesthesie met pijnloze gastro-intestinale endoscopie, met duidelijk effect, lichte ademhalingsdepressie en stabiele hemodynamiek.
- Het doel van deze studie: Observeren van de veiligheid en werkzaamheid van fospropofoldinatrium voor injectie bij pijnloze gastro-intestinale endoscopische diagnose en behandeling, optimaliseren van het klinische anesthesieschema en verschaffen van referentie voor klinische medicatie voor een comfortabele diagnose en behandeling.
- Onderzoeksmethode: Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde klinische studie. Met behulp van een computergegenereerde tabel met gerandomiseerde getallen werden de patiënten in twee groepen verdeeld: de groep L (fospropofoldinatriumgroep) en de groep B (propofolgroep). Na het bepalen van de groep ingeschreven patiënten werd het medicijn toegediend door twee vaste anesthesiologen. Observeer vooral het succespercentage van sedatie, de totale hoeveelheid fospropofoldinatrium voor injectie en propofol, extra doses, het optreden van intraoperatieve hypoxemie, intraoperatief bloedsomloop zoals hypotensie, hypertensie, bradycardie, tachycardie, intraoperatieve bijwerkingen zoals reflexhoest, intraoperatief lichaam beweging, injectiepijn, postoperatieve herstelkwaliteit en andere bijwerkingen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Hai’an, Jiangsu, China, 226600
- Hai 'an People's Hospital
-
Nantong, Jiangsu, China, 226001
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
Qidong, Jiangsu, China, 226200
- Qidong People's Hospital
-
Rudong, Jiangsu, China, 226400
- Rudong County Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Rugao, Jiangsu, China, 226500
- Rugao People's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 50-65 jaar, gewicht 40-65 kg, man of vrouw;
- Patiënten die pijnloze gastro-intestinale endoscopie of pijnloze colonoscopie ondergaan;
- American Society of Anesthesia (ASA) graad I-II;
- Patiënten en hun families kunnen verschillende beoordelingsschalen begrijpen en invullen, en vrijwillig het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen; -
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met eenvoudige en pijnloze gastroscopie
- Allergie voor dit onderzoeksgeneesmiddel en alle ingrediënten;
- Patiënten met pathologische obesitas/obstructieve slaapapneu, patiënten met moeilijk beheer van de luchtwegen;
- Acute infectie van de bovenste luchtwegen en astma-aanvallen;
- Lever- en nierinsufficiëntie, abnormale hartfunctie;
- Geschiedenis van psychische stoornissen, langdurig gebruik van analgetica; geschiedenis van drugsverslaving en drugsgebruik;
- Werk niet vrijwillig samen met de patiënt en wees niet ongeschikt voor de onderzoeker om aan het onderzoek deel te nemen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fospropofol Dinatrium
Pijnloze gastro-intestinale endoscopie in groep L werd voornamelijk uitgevoerd met behulp van fospropofoldinatrium voor injectie
|
Groep L ontving langzame intraveneuze sufentanyl 0,1 ug/kg +fospropofol Dinatrium voor injectie 8 mg/kg (voltooid binnen 60 seconden)
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: propofol
Pijnloze gastro-intestinale endoscopie in groep B werd voornamelijk uitgevoerd met propofol
|
Groep B ontving langzame intraveneuze sufentanyl 0,1 ug / kg + propofol 2 mg / kg (voltooid binnen 60 seconden)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succespercentage van sedatie
Tijdsspanne: 5 minuten na toediening van de verdoving
|
Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation (MOAA/S)-score ≤ 1 (de beoordelingsschaal varieert van niveau 0 tot 5, en een lagere MOAA/S-score duidt op een diepere diepte van de sedatie, namelijk een hogere score betekent een slechter resultaat.) of EEG bispectrale indexwaarde (BIS) <64( De beoordelingsschaal varieert van niveau 0 tot 100, en een lagere BIS-score duidt op een diepere diepte van de sedatie, namelijk een hogere score betekent een slechter resultaat.
) binnen 5 minuten (geen extra medicijn binnen 5 minuten)
|
5 minuten na toediening van de verdoving
|
|
Duur van succesvolle inductie van anesthesie
Tijdsspanne: Tijdens anesthesie
|
Tijd vanaf de eerste start van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot de Modified Observer’s Assessment of Alertness/Sedation-score ≤1 ((De beoordelingsschaal varieert van niveaus 0 tot 5, en een lagere MOAA/S-score duidt op een diepere diepte van de sedatie, namelijk een hogere score betekent een slechtere uitkomst.) of EEG bispectrale index (BIS)-waarde <64 (de beoordelingsschaal varieert van niveau 0 tot 100, en een lagere BIS-score duidt op een diepere diepte van de sedatie, namelijk een hogere score betekent een slechter resultaat.
)
|
Tijdens anesthesie
|
|
hypoxemie
Tijdsspanne: Tijdens anesthesie
|
Zuurstofverzadiging lager dan 90% gedurende 30 seconden of vereist enige vorm van luchtwegondersteuning (inclusief kaakondersteuning, kunstmatige luchtweg)
|
Tijdens anesthesie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hemodynamische index
Tijdsspanne: Tijdens anesthesie
|
Het optreden van hypotensie, hypertensie, bradycardie en tachycardie
|
Tijdens anesthesie
|
|
Ledematenbewegingen van de patiënt tijdens de operatie
Tijdsspanne: Tijdens anesthesie
|
Geen beweging van ledematen (10 punten); lichte beweging, af en toe (8 punten); lichte beweging, frequent (6 punten), krachtige beweging, alleen armen en benen (4 punten); krachtige lichaams- en hoofdbeweging (2 punten)
|
Tijdens anesthesie
|
|
Tijd voor wakker worden
Tijdsspanne: Tijdens anesthesie
|
Tijd vanaf het einde van de operatie tot de score van de Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation = 5 punten (de beoordelingsschaal varieert van niveau 0 tot 5, en een lagere MOAA / S-score duidt op een diepere diepte van de sedatie, namelijk een hogere score betekent een slechter resultaat) .
|
Tijdens anesthesie
|
|
Ontwakende kwaliteit van anesthesie
Tijdsspanne: 10 minuten, 20 minuten en 30 minuten na het ontwaken
|
De ontwaakkwaliteit werd beoordeeld met behulp van een aangepaste AIdrete-score (de beoordelingsschaal varieert van niveau 0 tot 10, en hoe lager de score geeft aan dat hoe slechter de herstelmassa is, namelijk een hogere score betekent een beter resultaat).
|
10 minuten, 20 minuten en 30 minuten na het ontwaken
|
|
Totale hoeveelheid gebruikt onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Tijdens anesthesie
|
Totale dosering van fospropofoldinatrium en propofol voor injectie, en aantal extra doses
|
Tijdens anesthesie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemene gegevens van de patiënt(1)
Tijdsspanne: Preoperatief en intraoperatief
|
leeftijd
|
Preoperatief en intraoperatief
|
|
Algemene gegevens van de patiënt(2)
Tijdsspanne: Preoperatief en intraoperatief
|
hoogte
|
Preoperatief en intraoperatief
|
|
Algemene gegevens van de patiënt(3)
Tijdsspanne: Preoperatief en intraoperatief
|
gewicht
|
Preoperatief en intraoperatief
|
|
Algemene gegevens van de patiënt(4)
Tijdsspanne: Preoperatief en intraoperatief
|
Andere algemene gegevens, waaronder geslacht, huidige medische geschiedenis, geschiedenis van gecombineerde ziekten en medicijnallergie, geschiedenis van hypertensie/diabetes (de meeste hypertensie/bloedglucose, type en leeftijd van medicatie, en aanwezigheid van andere organen); mondopening, de geschiedenis van snurken, geschiedenis van obstructieve slaapapneu en hypopneusyndroom, aantal shots van gastro-intestinale endoscopie, basale zuurstofwaarde in het bloed
|
Preoperatief en intraoperatief
|
|
Perioperatieve bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 24 uur na de operatie
|
Inclusief intra-operatief bewustzijn, injectiepijn, misselijkheid, braken, jeuk en paresthesie
|
tot 24 uur na de operatie
|
|
Evaluatie van de patiënttevredenheid met anesthesie
Tijdsspanne: tot 24 uur na de operatie
|
De beoordelingsschaal varieert van de niveaus ontevredenheid, basistevredenheid, tevredenheid tot zeer tevredenheid. Hoe hoger de scores, hoe beter het resultaat.
|
tot 24 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xiao MB Director of scientific research Department, Doctor, Affiliated Hospital of Nantong University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Organische chemicaliën
- Heterocyclische verbindingen, 1-ring
- Heterocyclische verbindingen
- Therapeutica
- Routes voor het toedienen van geneesmiddelen
- Drugstherapie
- Koolwaterstoffen
- Koolwaterstoffen, cyclisch
- Koolwaterstoffen, aromatisch
- Piperidines
- Fenolen
- Benzeenderivaten
- Fentanyl
- Propofol
- Sufentanil
- Injecties
- veter
Andere studie-ID-nummers
- 2024-YCRF-M1021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .