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確立された歯垢および歯肉炎を有する被験者における 0.3% クロルヘキシジンを含む歯磨き粉の効果の評価 (CHX TP)

2025年8月5日 更新者:Colgate Palmolive

確立された歯垢および歯肉炎を持つ被験者におけるクロルヘキシジン 0.3% を含む歯磨き粉の効果を評価する臨床研究研究

これは、歯垢と歯肉炎が確立した被験者を対象に、0.3% クロルヘキシジンを含む歯磨き粉の効果を評価する、第 III 相一施設並行群二重盲検臨床研究です。 このイベントには、18 歳から 70 歳までの 80 人の参加者が含まれ、ランダムに異なるグループに割り当てられ、期間は 21 日間です。

調査の概要

詳細な説明

この臨床研究は、歯垢と歯肉炎が確立した被験者における 0.3% クロルヘキシジンを含む歯磨き粉の効果を評価することを目的としています。 これは、18~70歳の参加者80人が参加する無作為化、1施設、二重盲検、並行グループ試験として設計された第III相試験である。 被験者は 2 つのグループに分けられます: 試験グループ - 被験者は 0.3% クロルヘキシジン + 3% AmCl を含む歯磨き粉を使用し、市販の大人用の柔らかい毛の歯ブラシで磨くように割り当てられます。ネガティブコントロールグループ - クロルヘキシジンとAmClを含まないプラセボ歯磨き粉を使用し、市販の大人用の柔らかい毛の歯ブラシで磨くように割り当てられた被験者。 被験者はベースライン、14 日間、および 21 日間の評価を受けます。 主な結果は歯肉の炎症の軽減であり、データは ANCOVA を使用して分析され、試験製品の有効性が評価されます。 有害事象とコンプライアンスは厳重に監視され、すべての参加者に対して秘密が厳重に保持されます。 この研究の厳密な設計は、歯肉炎と歯垢制御に関するクロルヘキシジン練り歯磨きの有効性についての包括的な洞察を提供することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • RS
      • Porto Alegre、RS、ブラジル
        • Federal University of Rio Grande do Sul

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳から70歳までの男性と女性。
  • 研究期間中の利用可能性;
  • 一般的な健康状態が良好であること(研究主任者の意見として、研究参加中に被験者にリスクをもたらす可能性があるいかなる状態も存在しないこと)。 例には、心臓の問題、弁/股関節置換術などが含まれます)。
  • 病歴に関連する情報を提供する意欲がある。
  • 少なくとも20本のクラウンのない永久天然歯(第三大臼歯とクラウンを除く)。
  • 初期歯肉炎指数は、Löe および Silness 歯肉指数の使用によって決定される最小平均スコア 1.5。
  • 出血部位が 30% 以上あり、歯周病がない。
  • インフォームドコンセントフォームに署名済み。

除外基準:

  • 化膿、歯の可動性、および/または広範な付着喪失の存在など、歯周病の目に見える臨床徴候が存在しない。
  • ベースライン訪問前の 1 か月以内に歯科予防を受けている。
  • 口腔病理または検査製品に対するアレルギー歴;
  • -研究開始前の1か月以内に抗けいれん薬、抗ヒスタミン薬、抗うつ薬、鎮静薬、精神安定薬、抗炎症薬または毎日の鎮痛薬を使用している、または研究期間中にそのような摂取を開始する予定の被験者;歯科検査官によって定義される。
  • 他の臨床研究に参加している被験者;
  • 被験者は妊娠中または授乳中。
  • オーラルケア製品、パーソナルケア消費者製品、またはそれらの成分に対してアレルギーのある被験者;
  • 研究に参加する前の3ヶ月間の抗生物質または治療用うがい薬(例:クロルヘキシジン)の長期使用。
  • 歯肉組織に影響を与えることが知られている薬剤の継続的な使用(例: カルシウムチャネル遮断薬、フェニトイン、シクロスポリン);
  • 現在の喫煙者およびアルコールまたは薬物乱用の履歴のある被験者。
  • 評価を妨げる可能性のある歯科矯正器具を装着している被験者、または固定式または取り外し可能な歯科矯正用義歯の存在
  • 最長 4 時間飲食が禁止される既存の病状(例:糖尿病の人)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:0.3%クロルヘキシジン歯磨き粉
テストグループは、0.3% クロルヘキシジン + 3% AmCl 歯磨き粉を使用し、市販の大人用の柔らかい毛の歯ブラシでブラッシングするように割り当てられました。
0.3% クロルヘキシジン + 3% AmCl を含む歯磨き粉
市販の大人用柔らか毛歯ブラシ
プラセボコンパレーター:ネガティブコントロール
陰性対照群には、クロルヘキシジンとAmClを含まないプラセボ歯磨き粉を使用し、市販の大人用の柔らかい毛の歯ブラシでブラッシングするように割り当てられました。
市販の大人用柔らか毛歯ブラシ
陰性対照群には、クロルヘキシジンおよびAmClを含まないプラセボ歯磨き粉を使用し、市販の大人用の柔らかい毛の歯ブラシでブラッシングするように割り当てた。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Löe-Silness 歯肉インデックス
時間枠:21日
0 から 3 までの Löe-Silness 歯肉インデックス スコアは、歯科用ライトとデンタル ミラーを使用して、検査歯科医によって上顎歯と下顎歯のすべてのスコアリング可能な表面に割り当てられます。 各被験者の口全体の平均スコアは、検査する歯科医によって与えられた値を各スコアリング可能な表面に加算し、その数値をスコアリングされた表面の総数で割ることによって決定されます。
21日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正されたQuigley-Heinプラークインデックス
時間枠:21日
Quigley-Hein Plaque Index の Turesky 修正法は、各歯の 6 つの表面上の歯垢の存在を 0 ~ 5 のスケールでスコアリングすることによって歯垢の蓄積を評価する方法です。
21日
ロベネステインインデックス
時間枠:21日
各歯の唇側/舌側表面は、歯肉領域と本体領域の 2 つの領域に分割されます。 歯肉領域と身体領域は、強度または重症度の基準を使用して、黄色の汚れについて個別にスコア付けされます: 0-汚れなし、1-軽い汚れ、2-中程度の汚れ、および 3-重い汚れ。 これらの黄色の汚れが歯肉と体の領域をどの程度覆っていたかがスコアリングされます: 0 - 汚れは検出されず、歯の色のみ、1 - 汚れは領域の 1/3 までカバー、2 - 汚れは 1/3 から 2 までカバー領域の 3 分の 1、および 3- 領域の 3 分の 2 を染色します。 被験者の染色スコアの合計が、その被験者の染色スコアとして使用されます。
21日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Cassiano K Rosing, PhD、Federal University of Rio Grande do Sul

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年3月24日

一次修了 (実際)

2025年4月15日

研究の完了 (実際)

2025年4月15日

試験登録日

最初に提出

2024年12月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月12日

最初の投稿 (実際)

2024年12月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月5日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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