Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффекта зубной пасты, содержащей 0,3% хлоргексидина, у пациентов с установленным зубным налетом и гингивитом (CHX TP)

5 августа 2025 г. обновлено: Colgate Palmolive

Клиническое исследование по оценке влияния зубной пасты, содержащей 0,3% хлоргексидина, на пациентов с установленным зубным налетом и гингивитом

Это одноцентровое двойное слепое клиническое исследование фазы III в параллельных группах для оценки эффекта зубной пасты, содержащей 0,3% хлоргексидина, у пациентов с установленным зубным налетом и гингивитом. В нем принимают участие 80 участников в возрасте от 18 до 70 лет, случайно распределенных в разные группы, и оно длится 21 день.

Обзор исследования

Подробное описание

Это клиническое исследование направлено на оценку эффекта зубной пасты, содержащей 0,3% хлоргексидина, у пациентов с установленным зубным налетом и гингивитом. Это исследование III фазы, спроектированное как рандомизированное одноцентровое двойное слепое исследование в параллельных группах с участием 80 участников в возрасте от 18 до 70 лет. Субъекты будут разделены на две группы: экспериментальная группа - субъекты, которым поручено использовать зубную пасту с 0,3% хлоргексидина + 3% AmCl и чистить коммерчески доступную зубную щетку с мягкой щетиной для взрослых; группа отрицательного контроля - субъекты, которым было поручено использовать зубную пасту плацебо без хлоргексидина и AmCl и чистить коммерчески доступную зубную щетку с мягкой щетиной для взрослых. Субъекты пройдут базовое, 14-дневное и 21-дневное обследование. Первичным результатом будет уменьшение воспаления десен, а данные будут проанализированы с использованием ANCOVA для оценки эффективности тестируемого продукта. Нежелательные явления и соблюдение требований будут тщательно контролироваться при строгом соблюдении конфиденциальности для всех участников. Строгий дизайн исследования направлен на предоставление всесторонней информации об эффективности зубной пасты с хлоргексидином в отношении контроля гингивита и зубного налета.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • RS
      • Porto Alegre, RS, Бразилия
        • Federal University of Rio Grande do Sul

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 70 лет;
  • Доступность на время обучения;
  • Хорошее общее состояние здоровья (отсутствие каких-либо состояний, которые, по мнению главного исследователя, могли бы представлять риск для субъекта во время участия в исследовании. Примеры включают проблемы с сердцем, замену клапанов/тазобедренных суставов и т. д.);
  • Готовность предоставить информацию, связанную с их историей болезни;
  • Минимум 20 постоянных естественных зубов без коронок (за исключением третьих моляров и коронок);
  • Начальный индекс гингивита — минимальный средний балл 1,5, определенный с помощью десневого индекса Лё и Силнесса;
  • Более 30% кровоточащих участков и отсутствие заболеваний пародонта;
  • Подписана форма информированного согласия.

Критерии исключения:

  • Отсутствие видимых клинических признаков заболеваний пародонта, таких как наличие нагноения, подвижность зубов и/или обширная потеря прикрепления;
  • Получали стоматологическую профилактику в течение 1 месяца до базового визита;
  • Патологии полости рта или аллергия на тестируемые продукты в анамнезе;
  • Субъект, принимающий противосудорожные препараты, антигистаминные препараты, антидепрессанты, седативные средства, транквилизаторы, противовоспалительные препараты или ежедневные анальгетики в течение одного месяца до начала исследования или запланированный для начала такого приема в ходе исследования; определяется стоматологическим экспертом;
  • Субъект, участвующий в любом другом клиническом исследовании;
  • Субъект беременен или кормит грудью;
  • У вас аллергия на средства по уходу за полостью рта, потребительские товары личной гигиены или их ингредиенты;
  • Длительное использование антибиотиков или лечебных средств для полоскания рта (например, хлоргексидина) в любое время в течение трех месяцев до включения в исследование;
  • Постоянное использование лекарств, которые, как известно, влияют на ткани десен (т.е. блокаторы кальциевых каналов, фенитоин, циклоспорин);
  • Нынешние курильщики и лица, ранее злоупотреблявшие алкоголем или наркотиками;
  • Субъекты с ортодонтическими аппаратами или наличием несъемных или съемных протезных протезов, которые могут помешать оценке.
  • Существующее заболевание (например, диабетик), при котором запрещено есть и пить в течение периода до 4 часов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Зубная паста с хлоргексидином 0,3%
Испытуемой группе было поручено использовать зубную пасту с содержанием хлоргексидина 0,3% + 3% AmCl и чистить их имеющейся в продаже зубной щеткой с мягкой щетиной для взрослых.
Зубная паста, содержащая 0,3% хлоргексидина + 3% AmCl.
Имеющаяся в продаже зубная щетка для взрослых с мягкой щетиной.
Плацебо Компаратор: Отрицательный контроль
Группа отрицательного контроля получала зубную пасту плацебо без хлоргексидина и AmCl и чистку зубов имеющейся в продаже зубной щеткой с мягкой щетиной для взрослых.
Имеющаяся в продаже зубная щетка для взрослых с мягкой щетиной.
Группе отрицательного контроля было поручено использовать зубную пасту плацебо без хлоргексидина и AmCl и чистить зубы имеющейся в продаже зубной щеткой с мягкой щетиной для взрослых.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Десневой индекс Лё-Силнесса
Временное ограничение: 21 день
Осматривающий стоматолог присвоит всем поддающимся оценке поверхностям зубов верхней и нижней челюсти индекс Löe-Silness Gingival Index от 0 до 3 с помощью стоматологического светильника и стоматологического зеркала. Средний балл по всей полости рта для каждого субъекта будет определяться путем сложения значений, присвоенных обследующим стоматологом, к каждой оцениваемой поверхности и деления этого числа на общее количество оцениваемых поверхностей.
21 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Модифицированный индекс бляшек Куигли-Хейна
Временное ограничение: 21 день
Модификация Турески индекса налета Куигли-Хейна представляет собой метод оценки накопления зубного налета путем оценки наличия налета на шести поверхностях каждого зуба по шкале от 0 до 5.
21 день
Индекс пятен Лобене
Временное ограничение: 21 день
Лабиальная/лингвальная поверхность каждого зуба будет разделена на две области: область десны и область тела. Области десен и тела будут оцениваться отдельно по желтым пятнам по критериям интенсивности или серьезности: 0 – отсутствие пятен, 1 – легкое пятно, 2 – умеренное пятно и 3 – сильное пятно. Оценивается степень, в которой эти желтые пятна покрыли участки десен и тела: 0 – пятно не обнаружено, только цвет зуба, 1 – пятно покрывает до 1/3 области, 2 – пятно покрывает от 1/3 до 2 /3 региона, а 3 - окрашивание более двух третей региона. Сумма баллов пятен для субъекта будет использоваться в качестве балла пятен этого субъекта.
21 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Cassiano K Rosing, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 марта 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться