Evaluering av effekten av en tannkrem som inneholder 0,3 % klorheksidin hos personer med etablert tannplakk og gingivitt (CHX TP)
5. august 2025 oppdatert av: Colgate Palmolive
Klinisk forskningsstudie for å evaluere effekten av en tannkrem som inneholder klorheksidin 0,3 % hos personer med etablert tannplakk og gingivitt
Dette er en fase III, ett-senter, parallell gruppe, dobbeltblind, klinisk studie for å evaluere effekten av en tannkrem som inneholder 0,3 % klorheksidin hos personer med etablert tannplakk og gingivitt.
Den involverer 80 deltakere i alderen mellom 18 og 70 år, tilfeldig fordelt på ulike grupper, og strekker seg over 21 dager.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne kliniske studien tar sikte på å evaluere effekten av en tannkrem som inneholder 0,3 % klorheksidin hos personer med etablert tannplakk og gingivitt.
Det er en fase III-studie designet som randomisert, ett-senter, dobbeltblind, parallell gruppeforsøk som involverer 80 deltakere i alderen 18 til 70 år.
Forsøkspersonene vil bli delt inn i to grupper: testgruppe - forsøkspersoner som skal bruke en tannkrem med 0,3 % klorheksidin + 3 % AmCl og børste med en kommersielt tilgjengelig tannbørste med myk bust for voksne; negativ kontrollgruppe - forsøkspersoner som ble gitt til å bruke placebotannkrem uten klorheksidin og AmCl og børste med en kommersielt tilgjengelig tannbørste med myk bust for voksne.
Forsøkspersonene vil gjennomgå baseline, 14 dager og 21 dagers evalueringer.
Det primære resultatet vil være reduksjon av gingival betennelse og data vil bli analysert ved hjelp av ANCOVA for å vurdere effektiviteten til testproduktet.
Uønskede hendelser og etterlevelse vil bli overvåket nøye, med streng konfidensialitet for alle deltakere.
Studiens strenge design tar sikte på å gi omfattende innsikt i effektiviteten til klorheksidin-tannkremen angående gingivitt og tannplakkkontroll.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasil
- Federal University of Rio Grande do Sul
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- menn og kvinner, mellom 18-70 år;
- Tilgjengelighet for varigheten av studiet;
- God generell helse (fravær av noen tilstand som, etter hovedetterforskerens oppfatning, kan utgjøre en risiko for forsøkspersonen mens han deltar i studien. Eksempler inkluderer hjerteproblemer, klaffe/hofteproteser osv.);
- vilje til å gi informasjon relatert til deres medisinske historie;
- Minimum 20 ukronede permanente naturlige tenner (unntatt tredje jeksler og kroner);
- Initial gingivittindeks en minimum gjennomsnittlig poengsum på 1,5 som bestemt ved bruk av Löe and Silness Gingival Index;
- Mer enn 30 % av blødningsstedene og fravær av periodontal sykdom;
- Form for informert samtykke signert.
Ekskluderingskriterier:
- Fravær av synlige kliniske tegn på periodontal sykdom, slik som tilstedeværelse av suppurasjon, tannmobilitet og/eller omfattende tap av feste;
- Som mottok tannprofylakse innen 1 måned før baseline-besøket;
- Oral patologi eller en historie med allergi mot testprodukter;
- Person som bruker krampestillende midler, antihistaminer, antidepressiva, beroligende midler, beroligende midler, antiinflammatoriske medisiner eller daglige smertestillende midler innen en måned før studiestart eller planlagt å starte slikt inntak i løpet av studien; skal defineres av tannlegen;
- Subjekt som deltar i andre kliniske studier;
- Subjekt gravid eller ammer;
- Person allergisk mot munnpleieprodukter, forbrukerprodukter for personlig pleie eller deres ingredienser;
- Utvidet bruk av antibiotika eller terapeutisk munnvann (f.eks: klorheksidin) når som helst i løpet av de tre månedene før inntreden i studien;
- Pågående bruk av medisiner som er kjent for å påvirke tannkjøttvevet (dvs. kalsiumkanalblokkere, fenytoin, cyklosporin);
- Nåværende røykere og personer med en historie med alkohol- eller narkotikamisbruk;
- Personer med kjeveortopedisk utstyr eller tilstedeværelse av faste eller avtakbare proteseproteser som kan forstyrre evalueringene
- En eksisterende medisinsk tilstand (f.eks. diabetikere) som forbyr å spise eller drikke i perioder på opptil 4 timer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 0,3% klorheksidin tannkrem
Testgruppe tildelt til å bruke en 0,3 % klorheksidin + 3 % AmCl tannkrem og børste med en kommersielt tilgjengelig tannbørste med myk bust for voksne
|
En tannkrem som inneholder 0,3 % klorheksidin + 3 % AmCl
Kommersielt tilgjengelig tannbørste med myk bust for voksne
|
|
Placebo komparator: Negativ kontroll
Negativ kontrollgruppe tildelt å bruke en placebotannkrem uten klorheksidin og AmCl og børste med en kommersielt tilgjengelig tannbørste med myk bust for voksne
|
Kommersielt tilgjengelig tannbørste med myk bust for voksne
Negativ kontrollgruppe tildelt til å bruke en placebotannkrem uten klorheksidin og AmCl og børste med en kommersielt tilgjengelig tannbørste med myk bust for voksne.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Löe-Silness Gingival Index
Tidsramme: 21 dager
|
En Löe-Silness Gingival Index-score fra 0 til 3 vil bli tildelt av den undersøkende tannlegen til alle scorable overflater av maksillære og underkjeve tenner ved hjelp av et tannlys og tannspeil.
En gjennomsnittsscore for hele munnen for hvert forsøksperson vil bli bestemt ved å legge til verdiene gitt av den undersøkende tannlegen til hver scorable overflate og dele dette tallet med det totale antallet overflater som scores.
|
21 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modifisert Quigley-Hein plakkindeks
Tidsramme: 21 dager
|
Turesky-modifikasjonen av Quigley-Hein Plaque Index er en metode for å vurdere tannplakakkumulering ved å score plakk tilstedeværelse på seks overflater av hver tann på en skala fra 0 til 5.
|
21 dager
|
|
Lobene Stain-indeks
Tidsramme: 21 dager
|
Den labiale/linguale overflaten til hver tann vil bli delt inn i to regioner: tannkjøttregionen og kroppsregionen.
Gingival- og kroppsregionene vil bli skåret separat for gule flekker ved brukskriterier for intensitet eller alvorlighetsgrad: 0- ingen flekk, 1- lett flekk, 2-moderat flekk og 3-tung flekk.
I hvilken grad disse gule flekkene dekket tannkjøtt- og kroppsregionene vil bli skåret: 0 - ingen flekk oppdaget, kun tannfarge, 1 - flekk som dekker opptil 1/3 av regionen, 2 - flekk som dekker fra 1/3 til 2 /3 av regionen, og 3-farging over to tredjedeler av regionen.
Summen av flekkskårene for et emne vil bli brukt som det aktuelle emnets flekkscore.
|
21 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cassiano K Rosing, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. mars 2025
Primær fullføring (Faktiske)
15. april 2025
Studiet fullført (Faktiske)
15. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
13. desember 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CRO-2024-11-PG-CHX-BZ-CB
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .