Hodnocení účinku zubní pasty obsahující 0,3 % chlorhexidinu u jedinců s prokázaným zubním plakem a zánětem dásní (CHX TP)
5. srpna 2025 aktualizováno: Colgate Palmolive
Klinická výzkumná studie k vyhodnocení účinku zubní pasty obsahující 0,3 % chlorhexidinu u subjektů s prokázaným zubním plakem a zánětem dásní
Toto je klinická studie fáze III, jednostředová, paralelní skupina, dvojitě zaslepená, k vyhodnocení účinku zubní pasty obsahující 0,3 % chlorhexidinu u subjektů s prokázaným zubním plakem a zánětem dásní.
Zahrnuje 80 účastníků ve věku od 18 do 70 let, náhodně rozdělených do různých skupin, a pokrývá 21 dní.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Tato klinická studie si klade za cíl vyhodnotit účinek zubní pasty obsahující 0,3 % chlorhexidinu u subjektů s prokázaným zubním plakem a zánětem dásní.
Jde o studii fáze III navrženou jako randomizovaná, jednocentrová, dvojitě slepá, paralelní skupinová studie zahrnující 80 účastníků ve věku 18 až 70 let.
Subjekty budou rozděleny do dvou skupin: testovací skupina - subjekty určené k použití zubní pasty s 0,3 % chlorhexidinu + 3 % AmCl a čištění komerčně dostupným zubním kartáčkem s měkkými štětinami pro dospělé; negativní kontrolní skupina - subjekty přiřazené k použití placebo zubní pasty bez chlorhexidinu a AmCl a čištění komerčně dostupným zubním kartáčkem s měkkými štětinami pro dospělé.
Subjekty podstoupí základní, 14denní a 21denní hodnocení.
Primárním výsledkem bude snížení zánětu dásní a data budou analyzována pomocí ANCOVA pro posouzení účinnosti testovaného produktu.
Nežádoucí události a dodržování předpisů budou pečlivě sledovány, přičemž pro všechny účastníky bude zachována přísná důvěrnost.
Přísný design studie si klade za cíl poskytnout komplexní pohled na účinnost zubní pasty s chlorhexidinem, pokud jde o zánět dásní a kontrolu zubního plaku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazílie
- Federal University of Rio Grande do Sul
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Muži a ženy ve věku 18-70 let;
- Dostupnost po dobu studia;
- Dobrý celkový zdravotní stav (nepřítomnost jakéhokoli stavu, který by podle názoru hlavního zkoušejícího mohl představovat riziko pro subjekt během účasti ve studii. Příklady zahrnují problémy se srdcem, náhrady chlopní/kyčelního kloubu atd.);
- Ochota poskytnout informace související s jejich anamnézou;
- Minimálně 20 nekorunovaných stálých přirozených zubů (kromě třetích molárů a korunek);
- Index počáteční gingivitidy minimální průměrné skóre 1,5, jak je stanoveno použitím Löe a Silness Gingival Index;
- Více než 30 % míst krvácení a absence onemocnění parodontu;
- Podepsán formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Absence viditelných klinických příznaků periodontálního onemocnění, jako je přítomnost hnisání, pohyblivost zubů a/nebo rozsáhlá ztráta přilnutí;
- kteří dostali zubní profylaxi během 1 měsíce před základní návštěvou;
- Orální patologie nebo anamnéza alergie na testovací produkty;
- Subjekt užívající antikonvulziva, antihistaminika, antidepresiva, sedativa, trankvilizéry, protizánětlivé léky nebo denní analgetika během jednoho měsíce před začátkem studie nebo plánované zahájení takového příjmu v průběhu studie; určí zkoušející zubní lékař;
- Subjekt účastnící se jakékoli jiné klinické studie;
- Subjekt těhotný nebo kojící;
- Subjekt alergický na výrobky pro péči o ústní dutinu, spotřební výrobky pro osobní péči nebo jejich složky;
- Prodloužené používání antibiotik nebo terapeutické ústní vody (např.: Chlorhexidin) kdykoli během tří měsíců před vstupem do studie;
- Trvalé užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují gingivální tkáně (tj. blokátory kalciových kanálů, fenytoin, cyklosporin);
- Současní kuřáci a subjekty s anamnézou zneužívání alkoholu nebo drog;
- Subjekty s ortodontickými aparáty nebo přítomností fixních nebo snímatelných protetických protéz, které mohou narušovat hodnocení
- Stávající zdravotní stav (např.: diabetici), který zakazuje jíst nebo pít po dobu až 4 hodin.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zubní pasta 0,3% chlorhexidin
Testovaná skupina, která měla používat 0,3 % chlorhexidinu + 3 % AmCl zubní pastu a čištění komerčně dostupným zubním kartáčkem s měkkými štětinami pro dospělé
|
Zubní pasta obsahující 0,3 % chlorhexidinu + 3 % AmCl
Komerčně dostupný zubní kartáček s měkkými štětinami pro dospělé
|
|
Komparátor placeba: Negativní kontrola
Negativní kontrolní skupina přiřazená k použití placebo zubní pasty bez chlorhexidinu a AmCl a čištění komerčně dostupným zubním kartáčkem s měkkými štětinami pro dospělé
|
Komerčně dostupný zubní kartáček s měkkými štětinami pro dospělé
Negativní kontrolní skupina přiřazená k použití placebo zubní pasty bez chlorhexidinu a AmCl a čištění komerčně dostupným zubním kartáčkem s měkkými štětinami pro dospělé.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Löe-Silness Gingival Index
Časové okno: 21 dní
|
Skóre Löe-Silness Gingival Index od 0 do 3 přidělí vyšetřující zubní lékař všem hodnotitelným povrchům maxilárních a mandibulárních zubů pomocí dentálního světla a dentálního zrcátka.
Průměrný bodový zisk celých úst pro každý subjekt se určí sečtením hodnot uvedených vyšetřujícím zubním lékařem ke každému hodnotitelnému povrchu a vydělením tohoto čísla celkovým počtem bodovaných povrchů.
|
21 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Modifikovaný index Quigley-Heinova plaku
Časové okno: 21 dní
|
Tureskyho modifikace indexu Quigley-Hein Plaque Index je metoda pro hodnocení akumulace zubního plaku hodnocením přítomnosti plaku na šesti površích každého zubu na stupnici od 0 do 5.
|
21 dní
|
|
Lobene Stain index
Časové okno: 21 dní
|
Labiální/lingvální povrch každého zubu bude rozdělen do dvou oblastí: gingivální oblast a oblast těla.
Oblasti dásní a těla by byly hodnoceny odděleně pro žluté skvrny podle kritérií použití pro intenzitu nebo závažnost: 0 – žádné skvrny, 1 – lehké skvrny, 2 – středně silné skvrny a 3 – silné skvrny.
Bude se hodnotit rozsah, v jakém tyto žluté skvrny pokrývaly gingivální a tělesné oblasti: 0-nedetekována žádná skvrna, pouze barva zubů, 1- skvrna pokrývající až 1/3 oblasti, 2- pokrytí skvrn od 1/3 do 2 /3 kraje a 3- skvrna přes dvě třetiny kraje.
Součet skóre skvrn pro subjekt bude použit jako skóre skvrn tohoto subjektu.
|
21 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cassiano K Rosing, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. března 2025
Primární dokončení (Aktuální)
15. dubna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
15. dubna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. prosince 2024
První zveřejněno (Aktuální)
13. prosince 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CRO-2024-11-PG-CHX-BZ-CB
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .